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Vergleich von enterisch beschichteten Meskalin-Natrium-Tabletten mit Morte-Meskalin bei der Behandlung von Lupusnephritis bei Erwachsenen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von enterisch beschichteten Meskalin-Natrium-Tabletten mit Morte-Meskalin bei der Behandlung von Lupusnephritis bei Erwachsenen: Eine prospektive, multizentrische, reale Studie

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, praxisnahen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistenten Meskalin-Natrium-Tabletten im Vergleich zu Morte-Meskalin bei der Behandlung erwachsener Patienten mit Lupusnephritis unter realen medizinischen Bedingungen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die Wirksamkeit von magensaftresistenten Meskalin-Natrium-Tabletten bei der Behandlung erwachsener Patienten mit Lupusnephritis der von Morti-Meskalin nicht unterlegen? Die Teilnehmer erhalten eine Induktions- und Erhaltungstherapie mit magensaftresistenten Meskalin-Natrium-Tabletten und Morte-Mescalin. Anschließend werden die Teilnehmer nach 60, 180, 270 und 540 Behandlungstagen nachuntersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistenten Meskalin-Natrium-Tabletten im Vergleich zu Morte-Mescalin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-70 Jahre; 2. die von EULAR/ACR festgelegten SLE-Klassifizierungskriterien für 2019 erfüllen; 3. Sie haben eine der folgenden klinischen und Laboranomalien: 1) Proteinurie > 0,5 g/24 h oder Urinprotein ++++ bei zufälliger Urinanalyse oder Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis EE > 500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) zelluläre Tubularität, einschließlich Erythrozyten-Tubularität, Hämoglobin-Tubularität, granuläre Tubularität, tubuläre Tubalität oder gemischte Tubularität; 3) aktives Harnsediment (außer 3) aktives Urinsediment (außer Harnwegsinfektion, Urinleukozyten >5/HPF, Urinrote Blutkörperchen >5/HPF) oder Erythrozytenröhren oder Leukozytenröhren; 4. 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥ 1,0 g; 5. Erfordern eine Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln vom MPA-Typ (magensaftresistente Meskalin-Natrium-Tabletten oder Morte-Meskalin); 6. Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die mit Immunsuppressiva (z. B. CTX, MPA, CNI usw.) innerhalb von 30 Tagen 2. Patienten mit komorbiden schweren ZNS-Infektionen 3. Neutrophilenzahlen <1×103/µl; 4. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ; 5. Glutamische Aminotransferase (ALT), Glutamat-Oxalessigsäure-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); 6. Schwangere oder stillende Frauen 7. Vorhandensein anderer schwerwiegender Krankheiten wie Tumoren, HIV-Virusinfektionen, systemische bakterielle/pilzliche/virale Infektionen; 8. Vorliegen von Kontraindikationen für Glukokortikoide und Prüfpräparate 9. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Einhaltung der Studie gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der magensaftresistenten Meskalin-Natrium-Tabletten

Behandlung mit Glukokortikoiden + magensaftresistenten Meskalin-Natrium-Tabletten

(1) Einführungsphase: Prednison-Tabletten: oral, empfohlene Dosis 0,4–0,8 mg/kg/Tag, mit schrittweiser Dosisreduktion (10 % pro Monat) am Ende von 3–6 Monaten; Meskalin-Natrium-Tabletten mit magensaftresistentem Überzug: oral, zweimal täglich, mit 720–1440 mg/Tag, für 3–6 Monate; (2) Erhaltungszeitraum: Prednison-Tabletten 5–7,5 mg/Tag, magensaftresistente Meskalin-Natrium-Tabletten 360–540 mg/Tag, Erhaltungstherapie für 1 Jahr
Arzneimittel: Meskalin-Natrium magensaftresistente Tabletten
Einführungszeitraum: oral, zweimal täglich, bei 720–1440 mg/Tag; Erhaltungszeitraum: oral, zweimal täglich, 360–540 mg/Tag
Arzneimittel: Glukokortikoide
Glukokortikoide
Aktiver Komparator: Morte-Meskalin-Gruppe

Behandlung mit Glukokortikoiden + Morte-Meskalin

  1. Einführungsphase: Prednison-Tabletten: oral, empfohlene Dosis 0,4–0,8 mg/kg/Tag, mit schrittweiser Dosisreduktion (10 % pro Monat) am Ende von 3–6 Monaten; Mortifamat: oral, zweimal täglich, Dosis 1–2 g/Tag, 3–6 Monate;
  2. Erhaltungszeitraum: Prednison-Tabletten 5–7,5 mg/Tag, Mortifamat 0,5–0,75 g/d, mit Erhaltungstherapie für 1 Jahr.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Glukokortikoide
Arzneimittel: Morte-Meskalin
Einführungsphase: oral, zweimal täglich, 1-2 g/Tag; Wartungszeitraum: oral, zweimal täglich, 0,5–0,75 g/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: 180 Behandlungstage
(Vollständige Remission + Teilremission) / Gesamtzahl der Fälle
180 Behandlungstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 540 Behandlungstage
Sicherheitsbewertung
540 Behandlungstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Beijing Medical Award Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXJL-2023-0532-0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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