- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05933213
Comparación de tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica versus mescalina morte en el tratamiento de la nefritis lúpica del adulto
Comparación de la eficacia y la seguridad de las tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica frente a la morte-mezcalina en el tratamiento de la nefritis lúpica en adultos: un estudio prospectivo, multicéntrico y real
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real es evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas con recubrimiento entérico de mescalina sódica versus mescalina morte en el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica en condiciones médicas de la vida real.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿La eficacia de las tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica en el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica no es inferior a la morti-mescalina? Los participantes recibirán un tratamiento de inducción y mantenimiento con tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica y morte-mescaline.Luego, se hará un seguimiento de los participantes a los 60, 180, 270 y 540 días de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica en comparación con morte-mezcaline.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LUO HUI, Doctor
- Número de teléfono: +86-13974871326
- Correo electrónico: luohuihn@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18-70 años; 2. Cumplir con los criterios de clasificación SLE 2019 establecidos por EULAR/ACR; 3. Tener alguna de las siguientes anomalías clínicas y de laboratorio: 1) proteinuria >0,5 g/24h, o proteína en orina ++++ en un análisis de orina aleatorio, o relación proteína/creatinina en orina EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) tubularidad celular que incluye tubularidad de eritrocitos, tubularidad de hemoglobina, tubularidad granular, tubularidad tubular o tubularidad mixta; 3) sedimento urinario activo (excepto 3) sedimento urinario activo (excepto infección del tracto urinario, leucocitos en orina >5/HPF, glóbulos rojos en orina >5/HPF), o eritrocitos tubulares, o leucocitos tubulares; 4. Cuantificación de proteínas en orina de 24 h ≥ 1,0 g; 5. Requerir tratamiento a largo plazo con medicamentos tipo MPA (tabletas de cubierta entérica de mescalina sódica o morte-mezcalina); 6. Firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes tratados con agentes inmunosupresores (p. CTX, MPA, CNI, etc.) dentro de los 30 días 2. Pacientes con infecciones del SNC graves comórbidas 3. Recuento de neutrófilos <1×103/µl; 4. Tasa de filtración glomerular (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 ; 5. Glutámico aminotransferasa (ALT), glutámico oxalacético aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal (LSN); 6. Mujeres embarazadas o lactantes 7. Presencia de otras enfermedades importantes como tumores, infecciones virales por VIH, infecciones bacterianas/fúngicas/virales sistémicas; 8. Presencia de contraindicaciones a los glucocorticoides y fármacos en investigación. 9. Cualquier condición que, a juicio del investigador, sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de comprimidos con cubierta entérica de mescalina sódica
Tratamiento con glucocorticoides + comprimidos de cubierta entérica de mescalina sódica (1) Período de inducción: tabletas de prednisona: por vía oral, dosis recomendada 0.4-0.8 mg/kg/d, con reducción gradual de la dosis (10% por mes) al cabo de 3-6 meses; comprimidos de cubierta entérica de mescalina sódica: por vía oral, dos veces al día, a 720-1440 mg/d, durante 3-6 meses; (2) Período de mantenimiento: tabletas de prednisona 5-7.5 mg/d, tabletas de cubierta entérica de mescalina sódica 360-540 mg/d, tratamiento de mantenimiento por 1 año |
Período de inducción: por vía oral, dos veces al día, a 720-1440 mg/d; Período de mantenimiento: por vía oral, dos veces al día, 360-540 mg/d
glucocorticoides
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Comparador activo: Grupo morte-mezcalina
Tratamiento con glucocorticoides + morte-mescalina
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glucocorticoides
Período de inducción: por vía oral, dos veces al día, 1-2 g/d; Período de mantenimiento: por vía oral, dos veces al día, 0,5-0,75
g/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 180 días de tratamiento
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(Remisión completa + Remisión parcial) / número total de casos
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180 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia global de eventos adversos y reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 540 días de tratamiento
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Evaluación de seguridad
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540 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Alucinógenos
- Mescalina
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- YXJL-2023-0532-0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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