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Comparación de tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica versus mescalina morte en el tratamiento de la nefritis lúpica del adulto

5 de julio de 2023 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Comparación de la eficacia y la seguridad de las tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica frente a la morte-mezcalina en el tratamiento de la nefritis lúpica en adultos: un estudio prospectivo, multicéntrico y real

El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real es evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas con recubrimiento entérico de mescalina sódica versus mescalina morte en el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica en condiciones médicas de la vida real.

La pregunta principal que pretende responder es: ¿La eficacia de las tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica en el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica no es inferior a la morti-mescalina? Los participantes recibirán un tratamiento de inducción y mantenimiento con tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica y morte-mescaline.Luego, se hará un seguimiento de los participantes a los 60, 180, 270 y 540 días de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica en comparación con morte-mezcaline.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

205

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LUO HUI, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13974871326
  • Correo electrónico: luohuihn@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad 18-70 años; 2. Cumplir con los criterios de clasificación SLE 2019 establecidos por EULAR/ACR; 3. Tener alguna de las siguientes anomalías clínicas y de laboratorio: 1) proteinuria >0,5 g/24h, o proteína en orina ++++ en un análisis de orina aleatorio, o relación proteína/creatinina en orina EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) tubularidad celular que incluye tubularidad de eritrocitos, tubularidad de hemoglobina, tubularidad granular, tubularidad tubular o tubularidad mixta; 3) sedimento urinario activo (excepto 3) sedimento urinario activo (excepto infección del tracto urinario, leucocitos en orina >5/HPF, glóbulos rojos en orina >5/HPF), o eritrocitos tubulares, o leucocitos tubulares; 4. Cuantificación de proteínas en orina de 24 h ≥ 1,0 g; 5. Requerir tratamiento a largo plazo con medicamentos tipo MPA (tabletas de cubierta entérica de mescalina sódica o morte-mezcalina); 6. Firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes tratados con agentes inmunosupresores (p. CTX, MPA, CNI, etc.) dentro de los 30 días 2. Pacientes con infecciones del SNC graves comórbidas 3. Recuento de neutrófilos <1×103/µl; 4. Tasa de filtración glomerular (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 ; 5. Glutámico aminotransferasa (ALT), glutámico oxalacético aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal (LSN); 6. Mujeres embarazadas o lactantes 7. Presencia de otras enfermedades importantes como tumores, infecciones virales por VIH, infecciones bacterianas/fúngicas/virales sistémicas; 8. Presencia de contraindicaciones a los glucocorticoides y fármacos en investigación. 9. Cualquier condición que, a juicio del investigador, sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de comprimidos con cubierta entérica de mescalina sódica

Tratamiento con glucocorticoides + comprimidos de cubierta entérica de mescalina sódica

(1) Período de inducción: tabletas de prednisona: por vía oral, dosis recomendada 0.4-0.8 mg/kg/d, con reducción gradual de la dosis (10% por mes) al cabo de 3-6 meses; comprimidos de cubierta entérica de mescalina sódica: por vía oral, dos veces al día, a 720-1440 mg/d, durante 3-6 meses; (2) Período de mantenimiento: tabletas de prednisona 5-7.5 mg/d, tabletas de cubierta entérica de mescalina sódica 360-540 mg/d, tratamiento de mantenimiento por 1 año

Período de inducción: por vía oral, dos veces al día, a 720-1440 mg/d; Período de mantenimiento: por vía oral, dos veces al día, 360-540 mg/d
glucocorticoides
Comparador activo: Grupo morte-mezcalina

Tratamiento con glucocorticoides + morte-mescalina

  1. Periodo de inducción: Comprimidos de prednisona: oral, dosis recomendada 0,4-0,8 mg/kg/d, con reducción gradual de la dosis (10% por mes) al cabo de 3-6 meses; mortifamato: oral, dos veces al día, dosis 1-2 g/d, 3-6 meses;
  2. Período de mantenimiento: comprimidos de prednisona 5-7,5 mg/día, mortifamato 0,5-0,75 g/d, con tratamiento de mantenimiento durante 1 año.
glucocorticoides
Período de inducción: por vía oral, dos veces al día, 1-2 g/d; Período de mantenimiento: por vía oral, dos veces al día, 0,5-0,75 g/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 180 días de tratamiento
(Remisión completa + Remisión parcial) / número total de casos
180 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia global de eventos adversos y reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 540 días de tratamiento
Evaluación de seguridad
540 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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