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Confronto delle compresse rivestite con enterico di mescalina sodica rispetto alla morte-mescalina nel trattamento della nefrite lupica dell'adulto

Confronto dell'efficacia e della sicurezza delle compresse rivestite con enterico di mescalina sodica rispetto alla morte-mescalina nel trattamento della nefrite lupica dell'adulto: uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico e nel mondo reale è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse con rivestimento enterico di mescalina sodica rispetto alla morte-mescalina nel trattamento di pazienti adulti con nefrite da lupus in condizioni mediche reali.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l'efficacia delle compresse rivestite per via enterica di mescalina sodica nel trattamento di pazienti adulti con nefrite da lupus non è inferiore alla morti-mescalina? I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione e mantenimento con compresse rivestite per via enterica di mescalina sodica e morte-mescalina. Quindi i partecipanti saranno seguiti a 60, 180, 270 e 540 giorni di trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse con rivestimento enterico di mescalina sodica rispetto alla morte-mescalina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-70 anni; 2. Soddisfare i criteri di classificazione SLE 2019 stabiliti da EULAR/ACR; 3. Avere una qualsiasi delle seguenti anomalie cliniche e di laboratorio: 1) proteinuria >0,5 g/24 ore, o proteine ​​urinarie ++++ all'analisi casuale delle urine, o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) tubolarità cellulare comprendente tubolarità eritrocitaria, tubolarità emoglobinica, tubolarità granulare, tubolarità tubulare o tubularità mista; 3) sedimento urinario attivo (eccetto 3) sedimento urinario attivo (eccetto infezione del tratto urinario, leucociti urinari >5/HPF, globuli rossi urinari >5/HPF), o tubulo eritrocitario, o tubolare leucocitario; 4. Quantificazione delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g; 5. Richiedere un trattamento a lungo termine con farmaci di tipo MPA (compresse con rivestimento enterico di mescalina sodica o morte-mescalina); 6. Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti trattati con agenti immunosoppressori (ad es. CTX, MPA, CNI, ecc.) entro 30 giorni 2. Pazienti con co-morbilità di gravi infezioni del SNC 3. Conta dei neutrofili <1×103/µl; 4. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ; 5. Aminotransferasi glutammica (ALT), aminotransferasi glutammico ossalacetica (AST) o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); 6. Donne in gravidanza o in allattamento 7. Presenza di altre malattie importanti come tumori, infezioni virali da HIV, infezioni batteriche/micotiche/virali sistemiche; 8. Presenza di controindicazioni ai glucocorticoidi e ai farmaci sperimentali 9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sia instabile o possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo compresse rivestite enteriche di mescalina sodica

Trattamento con glucocorticoidi + mescalina sodica compresse con rivestimento enterico

(1) Periodo di induzione: compresse di prednisone: per via orale, dose raccomandata 0,4-0,8 mg/kg/die, con graduale riduzione della dose (10% al mese) alla fine dei 3-6 mesi; mescalina sodica compresse rivestite con enterico: per via orale, due volte al giorno, a 720-1440 mg/die, per 3-6 mesi; (2) Periodo di mantenimento: compresse di prednisone 5-7,5 mg/die, compresse con rivestimento enterico di mescalina sodica 360-540 mg/die, trattamento di mantenimento per 1 anno

Periodo di induzione: per via orale, due volte al giorno, a 720-1440 mg/die; Periodo di mantenimento: per via orale, due volte al giorno, a 360-540 mg/die
glucocorticoidi
Comparatore attivo: Gruppo morte-mescalina

Trattamento con glucocorticoidi + morte-mescalina

  1. Periodo di induzione: compresse di prednisone: orale, dose raccomandata 0,4-0,8 mg/kg/die, con graduale riduzione della dose (10% al mese) alla fine dei 3-6 mesi; mortifamato: orale, due volte al giorno, dose 1-2 g/die, 3-6 mesi;
  2. Periodo di mantenimento: compresse di prednisone 5-7,5 mg/die, mortifamato 0,5-0,75 g/gg, con trattamento di mantenimento per 1 anno.
glucocorticoidi
Periodo di induzione: per via orale, due volte al giorno, 1-2 g/die; Periodo di mantenimento: per via orale, due volte al giorno, 0,5-0,75 g/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 180 giorni di trattamento
(Remissione completa + Remissione parziale) / numero totale di casi
180 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di eventi avversi e reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 540 giorni di trattamento
Valutazione della sicurezza
540 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

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