- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05933213
Confronto delle compresse rivestite con enterico di mescalina sodica rispetto alla morte-mescalina nel trattamento della nefrite lupica dell'adulto
Confronto dell'efficacia e della sicurezza delle compresse rivestite con enterico di mescalina sodica rispetto alla morte-mescalina nel trattamento della nefrite lupica dell'adulto: uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale
L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico e nel mondo reale è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse con rivestimento enterico di mescalina sodica rispetto alla morte-mescalina nel trattamento di pazienti adulti con nefrite da lupus in condizioni mediche reali.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l'efficacia delle compresse rivestite per via enterica di mescalina sodica nel trattamento di pazienti adulti con nefrite da lupus non è inferiore alla morti-mescalina? I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione e mantenimento con compresse rivestite per via enterica di mescalina sodica e morte-mescalina. Quindi i partecipanti saranno seguiti a 60, 180, 270 e 540 giorni di trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse con rivestimento enterico di mescalina sodica rispetto alla morte-mescalina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LUO HUI, Doctor
- Numero di telefono: +86-13974871326
- Email: luohuihn@sina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 18-70 anni; 2. Soddisfare i criteri di classificazione SLE 2019 stabiliti da EULAR/ACR; 3. Avere una qualsiasi delle seguenti anomalie cliniche e di laboratorio: 1) proteinuria >0,5 g/24 ore, o proteine urinarie ++++ all'analisi casuale delle urine, o rapporto proteine urinarie/creatinina EE >500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) tubolarità cellulare comprendente tubolarità eritrocitaria, tubolarità emoglobinica, tubolarità granulare, tubolarità tubulare o tubularità mista; 3) sedimento urinario attivo (eccetto 3) sedimento urinario attivo (eccetto infezione del tratto urinario, leucociti urinari >5/HPF, globuli rossi urinari >5/HPF), o tubulo eritrocitario, o tubolare leucocitario; 4. Quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g; 5. Richiedere un trattamento a lungo termine con farmaci di tipo MPA (compresse con rivestimento enterico di mescalina sodica o morte-mescalina); 6. Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti trattati con agenti immunosoppressori (ad es. CTX, MPA, CNI, ecc.) entro 30 giorni 2. Pazienti con co-morbilità di gravi infezioni del SNC 3. Conta dei neutrofili <1×103/µl; 4. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ; 5. Aminotransferasi glutammica (ALT), aminotransferasi glutammico ossalacetica (AST) o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); 6. Donne in gravidanza o in allattamento 7. Presenza di altre malattie importanti come tumori, infezioni virali da HIV, infezioni batteriche/micotiche/virali sistemiche; 8. Presenza di controindicazioni ai glucocorticoidi e ai farmaci sperimentali 9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sia instabile o possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo compresse rivestite enteriche di mescalina sodica
Trattamento con glucocorticoidi + mescalina sodica compresse con rivestimento enterico (1) Periodo di induzione: compresse di prednisone: per via orale, dose raccomandata 0,4-0,8 mg/kg/die, con graduale riduzione della dose (10% al mese) alla fine dei 3-6 mesi; mescalina sodica compresse rivestite con enterico: per via orale, due volte al giorno, a 720-1440 mg/die, per 3-6 mesi; (2) Periodo di mantenimento: compresse di prednisone 5-7,5 mg/die, compresse con rivestimento enterico di mescalina sodica 360-540 mg/die, trattamento di mantenimento per 1 anno |
Periodo di induzione: per via orale, due volte al giorno, a 720-1440 mg/die; Periodo di mantenimento: per via orale, due volte al giorno, a 360-540 mg/die
glucocorticoidi
|
|
Comparatore attivo: Gruppo morte-mescalina
Trattamento con glucocorticoidi + morte-mescalina
|
glucocorticoidi
Periodo di induzione: per via orale, due volte al giorno, 1-2 g/die; Periodo di mantenimento: per via orale, due volte al giorno, 0,5-0,75
g/g
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 180 giorni di trattamento
|
(Remissione completa + Remissione parziale) / numero totale di casi
|
180 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza complessiva di eventi avversi e reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 540 giorni di trattamento
|
Valutazione della sicurezza
|
540 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Nefrite
- Nefrite da lupus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Allucinogeni
- Mescalina
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXJL-2023-0532-0027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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