성인 루푸스신염 치료에서 메스칼린나트륨 장용정제와 모르테메스칼린제 비교
성인 루푸스 신염 치료에서 메스칼린 나트륨 장용정과 모르테-메스칼린의 효능 및 안전성 비교: 전향적, 다기관, 실세계 연구
이 전향적, 다기관, 실제 연구의 목표는 실제 의료 조건에서 루푸스 신염이 있는 성인 환자의 치료에서 메스칼린 나트륨 장용 코팅 정제와 모르테-메스칼린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다. 성인 루푸스 신염 환자 치료에서 메스칼린 나트륨 장용정의 효능이 모르티-메스칼린보다 열등하지 않습니까? 참가자는 메스칼린 나트륨 장용정으로 유도 및 유지 치료를 받고 morte-mescaline. 그런 다음 참가자는 60, 180, 270 및 540일 치료를 추적하여 morte-mescaline과 비교하여 메스칼린 나트륨 장용 코팅 정제의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LUO HUI, Doctor
- 전화번호: +86-13974871326
- 이메일: luohuihn@sina.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18-70세 2. EULAR/ACR에서 설정한 2019 SLE 분류 기준을 충족합니다. 3. 다음과 같은 임상적 및 실험실적 이상이 있음: 1) 단백뇨 >0.5g/24h, 또는 무작위 요검사에서 요단백++++, 또는 요단백/크레아티닌 비율 EE >500mg/g(50mg/mmol) ; 2) 적혈구 세뇨관, 헤모글로빈 세뇨관, 과립 세뇨관, 세뇨관 또는 혼합 세뇨관을 포함하는 세포 세뇨관; 3) 활동성 요침전(3을 제외하고) 활동성 요침전(요로 감염, 요 백혈구 >5/HPF, 요 적혈구 >5/HPF 제외), 또는 관형 적혈구 또는 관형 백혈구; 4. 24시간 소변 단백질 정량 ≥ 1.0g; 5. MPA 계열 약물(메스칼린 나트륨 장용정 또는 모르테메스칼린)로 장기간 치료가 필요한 경우 6. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1. 면역억제제(예. CTX, MPA, CNI 등) 30일 이내 2. 동반이환 중증 중추신경계 감염 환자 3. 호중구 수 <1×103/μl; 4. 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분/1.73 m2 ; 5. 글루탐산 아미노전이효소(ALT), 글루탐산 옥살아세트산 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN); 6. 임산부 또는 수유부 7. 종양, HIV 바이러스 감염, 전신 세균/진균/바이러스 감염과 같은 기타 주요 질병의 존재; 8. 글루코코르티코이드 및 연구용 약물에 대한 금기 사항의 존재 9. 연구자의 판단에 불안정하거나 피험자의 안전 및 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메스칼린나트륨 장용정제군
글루코코르티코이드 + 메스칼린나트륨 장용정으로 치료 (1) 유도 기간: 프레드니손 정제: 경구, 권장 용량 0.4-0.8 mg/kg/d, 3-6개월 말에 점진적인 용량 감소(매월 10%); 메스칼린 나트륨 장용성 정제: 경구로, 1일 2회, 720-1440 mg/d, 3-6개월 동안; (2) 유지기간: 프레드니손정 5-7.5mg/d, 메스칼린나트륨장용정 360-540mg/d, 1년간 유지요법 |
유도 기간: 경구, 1일 2회, 720-1440 mg/d; 유지 기간: 경구, 1일 2회, 360-540mg/d
글루코코르티코이드
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활성 비교기: 모르테메스칼린군
글루코코르티코이드 + 모르테-메스칼린으로 치료
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글루코코르티코이드
유도 기간: 경구, 1일 2회, 1-2g/d; 유지기간 : 경구, 1일 2회, 0.5~0.75
지/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 유효 비율
기간: 180일 치료
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(완전관해 + 부분관해)/총 건수
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180일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 전반적인 발생률
기간: 540일 치료
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안전성 평가
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540일 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YXJL-2023-0532-0027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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