Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meskaliininatriumin enteropäällysteisten tablettien ja Morte-meskaliinin vertailu aikuisten lupus-nefriitin hoidossa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Meskaliininatriumin enteropäällysteisten tablettien ja Morte-meskaliinin tehon ja turvallisuuden vertaaminen aikuisten lupus-nefriitin hoidossa: Tuleva, monikeskus, reaalimaailman tutkimus

Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida enteropäällysteisten meskaliininatriumtablettien tehoa ja turvallisuutta morte-meskaliiniin verrattuna lupusnefriittiä sairastavien aikuispotilaiden hoidossa todellisissa lääketieteellisissä olosuhteissa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat seuraavat: Onko meskaliininatriumin enteropäällysteisten tablettien tehokkuus aikuisten lupusnefriittipotilaiden hoidossa huonompi kuin morti-meskaliini? Osallistujat saavat induktio- ja ylläpitohoitoa enteropäällysteisillä meskaliininatriumtableteilla ja Sen jälkeen osallistujia seurataan 60, 180, 270 ja 540 hoitopäivänä, jotta voidaan arvioida meskaliininatriumin enteropäällysteisten tablettien tehoa ja turvallisuutta verrattuna morte-meskaliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: LUO HUI, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-13974871326
  • Sähköposti: luohuihn@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-70 vuotta; 2. Täytä EULAR/ACR:n määrittämät 2019 SLE-luokituskriteerit; 3. Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista poikkeavia: 1) proteinuria > 0,5 g/24h tai virtsan proteiini ++++ satunnaisessa virtsan analyysissä tai virtsan proteiini/kreatiniinisuhde EE > 500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) solujen tubuliteetti, mukaan lukien erytrosyyttien tubuliteetti, hemoglobiinin tubuliteetti, rakeinen tubuliteetti, tubulaarisuus tai sekoitettu tubuliteetti; 3) aktiivinen virtsasedimentti (paitsi 3) aktiivinen virtsasedimentti (paitsi virtsatietulehdus, virtsan leukosyytit >5/HPF, virtsan punasolut >5/HPF) tai erytrosyyttitiehyt tai leukosyyttitiehyt; 4. 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi ≥ 1,0 g; 5. vaativat pitkäaikaista hoitoa MPA-tyyppisillä lääkkeillä (meskaliininatrium enteropäällysteiset tabletit tai morte-meskaliini); 6. Lauloi tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla (esim. CTX, MPA, CNI jne.) 30 vuorokauden sisällä 2. Potilaat, joilla on vakavia keskushermoston infektioita 3. Neutrofiilien määrä <1 × 103/µl; 4. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2; 5. Glutamiiniaminotransferaasi (ALT), glutamiinioksalaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset 7. Muiden merkittävien sairauksien, kuten kasvainten, HIV-virusinfektioiden, systeemisten bakteeri-/sieni-/virusinfektioiden esiintyminen; 8. Glukokortikoidien ja tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet 9. Kaikki tila, joka tutkijan arvion mukaan on epävakaa tai voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja hänen sopivuutensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meskaliininatrium enteropäällysteiset tabletit ryhmä

Hoito glukokortikoideilla + meskaliininatrium enteropäällysteisillä tableteilla

(1) Induktiojakso: Prednisonitabletit: suun kautta, suositeltu annos 0,4-0,8 mg/kg/vrk, annosta pienennetään asteittain (10 % kuukaudessa) 3-6 kuukauden lopussa; meskaliininatrium enteropäällysteiset tabletit: suun kautta, kahdesti päivässä, 720-1440 mg/d, 3-6 kuukauden ajan; (2) Ylläpitojakso: Prednisonitabletit 5-7,5 mg/d, meskaliininatrium enteropäällysteiset tabletit 360-540 mg/d, ylläpitohoito 1 vuosi
Lääke: Meskaliininatrium enteropäällysteiset tabletit
Induktiojakso: suun kautta, kahdesti päivässä, 720-1440 mg/d； Ylläpitojakso: suun kautta, kahdesti päivässä, 360-540 mg/d
Lääke: Glukokortikoidit
glukokortikoidit
Active Comparator: Morte-meskaliiniryhmä

Hoito glukokortikoideilla + morte-meskaliinilla

  1. Induktiojakso: Prednisonitabletit: suun kautta, suositeltu annos 0,4-0,8 mg/kg/vrk, annosta pienennetään asteittain (10 % kuukaudessa) 3-6 kuukauden lopussa; mortifamaatti: suun kautta, kahdesti päivässä, annos 1-2 g/d, 3-6 kuukautta;
  2. Ylläpitojakso: Prednisonitabletit 5-7,5 mg/d, mortifamaatti 0,5-0,75 g/d, ylläpitohoidolla 1 vuoden ajan.
Lääke: Glukokortikoidit
glukokortikoidit
Lääke: Morte-meskaliini
Induktiojakso: suun kautta, kahdesti päivässä, 1-2 g/d; Huoltojakso: suullisesti, kahdesti päivässä, 0,5-0,75 g/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: 180 päivää hoitoa
(Täydellinen remissio + osittainen remissio) / tapausten kokonaismäärä
180 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 540 päivää hoitoa
Turvallisuusarviointi
540 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Beijing Medical Award Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXJL-2023-0532-0027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa