Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání enterosolventních tablet meskalin sodný vs Morte-meskalin při léčbě lupusové nefritidy u dospělých

5. července 2023 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti enterosolventních tablet meskalin sodný vs Morte meskalin při léčbě lupusové nefritidy u dospělých: prospektivní, multicentrická studie v reálném světě

Cílem této prospektivní, multicentrické studie v reálném světě je vyhodnotit účinnost a bezpečnost enterosolventních tablet meskalin sodný oproti morte meskalinu při léčbě dospělých pacientů s lupusovou nefritidou za skutečných zdravotních podmínek.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Není účinnost enterosolventních tablet sodné soli meskalinu při léčbě dospělých pacientů s lupusovou nefritidou nižší než morti-meskalin? Účastníci dostanou indukční a udržovací léčbu enterosolventními tabletami meskalinu sodného a morte-mescaline. Poté budou účastníci sledováni po 60, 180, 270 a 540 dnech léčby, aby se posoudila účinnost a bezpečnost enterosolventních tablet meskalin sodný ve srovnání s morte-meskalinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LUO HUI, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13974871326
  • E-mail: luohuihn@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-70 let; 2. Splnit klasifikační kritéria SLE pro rok 2019 stanovená EULAR/ACR; 3. Máte některou z následujících klinických a laboratorních abnormalit: 1) proteinurie > 0,5 g/24h nebo protein v moči ++++ při náhodné analýze moči nebo poměr protein/kreatinin v moči EE > 500 mg/g (50 mg/mmol) ; 2) buněčná tubularita včetně erytrocytární tubularity, hemoglobinová tubularita, granulární tubularita, tubulární tubularita nebo smíšená tubularita; 3) aktivní močový sediment (kromě 3) aktivní močový sediment (kromě infekce močových cest, leukocytů v moči >5/HPF, červených krvinek v moči >5/HPF) nebo tubulárních erytrocytů nebo tubulárních leukocytů; 4. 24h kvantifikace bílkovin v moči ≥ 1,0 g; 5. Vyžadovat dlouhodobou léčbu léky typu MPA (meskalin sodný enterosolventní tablety nebo morte-meskalin); 6. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti léčení imunosupresivy (např. CTX, MPA, CNI atd.) do 30 dnů 2. Pacienti s komorbidními těžkými infekcemi CNS 3. Počet neutrofilů <1×103/µl; 4. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2; 5. Glutamová aminotransferáza (ALT), glutamová oxalacetická aminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN); 6. Těhotné nebo kojící ženy 7. Přítomnost dalších závažných onemocnění, jako jsou nádory, virové infekce HIV, systémové bakteriální/plísňové/virové infekce; 8. Přítomnost kontraindikací glukokortikoidů a zkoumaných léků 9. Jakýkoli stav, který je podle posouzení zkoušejícího nestabilní nebo může ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina enterosolventních tablet meskalin sodný

Léčba glukokortikoidy + meskalin sodný enterosolventní tablety

(1) Indukční období: Tablety prednisonu: perorálně, doporučená dávka 0,4-0,8 mg/kg/d, s postupným snižováním dávky (10 % za měsíc) na konci 3-6 měsíců; enterosolventní tablety meskalin sodný: perorálně, dvakrát denně, v dávce 720-1440 mg/d, po dobu 3-6 měsíců; (2) Udržovací období: Prednison tablety 5-7,5 mg/d, meskalin sodný enterosolventně potahované tablety 360-540 mg/d, udržovací léčba po dobu 1 roku
Lék: Enterosolventní tablety meskalin sodný
Indukční období: perorálně, dvakrát denně, 720-1440 mg/d; Udržovací období: perorálně, dvakrát denně, 360-540 mg/d
Lék: Glukokortikoidy
glukokortikoidy
Aktivní komparátor: Morte-meskalinová skupina

Léčba glukokortikoidy + morte-meskalin

  1. Indukční období: Tablety prednisonu: perorální, doporučená dávka 0,4-0,8 mg/kg/d, s postupným snižováním dávky (10 % za měsíc) na konci 3-6 měsíců; mortifamát: perorálně, dvakrát denně, dávka 1-2 g/d, 3-6 měsíců;
  2. Udržovací období: Prednison tablety 5-7,5 mg/den, mortifamát 0,5-0,75 g/d, s udržovací léčbou po dobu 1 roku.
Lék: Glukokortikoidy
glukokortikoidy
Lék: Morte-meskalin
Indukční období: perorálně, dvakrát denně, 1-2 g/d; Udržovací období: perorálně, dvakrát denně, 0,5-0,75 g/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková efektivní sazba
Časové okno: 180 dní léčby
(Kompletní remise + Částečná remise) / celkový počet případů
180 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 540 dní léčby
Hodnocení bezpečnosti
540 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Beijing Medical Award Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LUO HUI, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXJL-2023-0532-0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterosolventní tablety meskalin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit