CDK4/6 阻害剤後の ER+ 乳がんに対する遺伝情報に基づいた治療 (GERTRUDE)
CDK4/6 阻害剤投与後の ER+ 乳がんに対する遺伝情報に基づいた治療: 第 II 相包括研究 (GERTRUDE)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Nurse
- 電話番号：603-650-5021
- メール：hem-onc.research.nurses@hitchcock.org
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Research Nurse
- 電話番号：603-650-5021
- メール：hem-onc.research.nurses@hitchcock.org
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コンタクト：
- Rachel Wierzbicki
- 電話番号：6036505021
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 転移性ER+乳がん、または治癒目的の治療が適さない局所再発性ER+疾患を有する18歳以上の閉経後の女性。
- NCCN ガイドラインに従って、患者は閉経後でなければなりません。
患者はCDK4/6i（パルボブクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブのいずれか）を単独で、または進行した疾患において内分泌薬剤と組み合わせて治療を受けている必要があります。
- CDK4/6i 後の最大 3 ラインの治療は許容されます。
- 内分泌療法を含む治療歴は何回でも許容されます。
- 最大 1 回までの化学療法歴は許容されます。
標準治療として実施される、転移性または局所再発疾患の 1 部位以上のコア針生検、細針吸引、切開生検、または外科的生検による ER+ 乳がんの組織学的記録。
- 例外：骨優勢な転移性疾患、または再発性/転移性疾患の安全で正確な生検が容易に得られない非骨転移性疾患の患者で、ER+乳がんの病歴があり、生検は必要ありません。彼らの原発がんは、以下に説明する ER 基準と一致しています。
- ER+ 状態は、悪性細胞核の 1% 以上における免疫組織化学による ER 染色として定義されます。
- 腫瘍は、免疫組織化学スコア 0 ～ 1+、または IHC が 2+ の場合、または IHC が実施されていない場合 (ASCO/CAP の定義による) の場合、FISH 比 <2 で定義されるように、HER2 非増幅でなければなりません。 境界ぎりぎりの HER2 ステータスまたは曖昧な HER2 ステータスの場合、適格性は PI によって決定されます。
CDK4/6i による疾患進行後に採取された腫瘍または血漿検体の遺伝子プロファイリングは、臨床的に検証された方法を使用して、CAP 認定および CLIA 認定検査施設で実施されなければなりません。 プロファイリングには、ERBB2、PIK3CA、AKT1、MTOR、PTEN、RB1 における研究に関連する変化の分析が最低限含まれなければなりません。
- 行われていない場合: DHMC 病理学研究室での研究の一環として、腫瘍 (望ましい) または血漿標本のプロファイリングが実行されます。 血漿検体は、治療の割り当てを決定するための研究固有の遺伝子プロファイリングのために取得される場合があります。 腫瘍標本はこの研究以外で（生検などにより）取得する必要があります。
- 入手可能な場合、アーカイブされた腫瘍組織は研究目的でアクセス可能であり、5 ミクロンの切片を 10 枚以上作成できる必要があります。腫瘍組織が多いほど好ましい。
- 標準治療として行われる放射線画像による病期分類。具体的には、PET/CT、造影 CT (CAP) および骨スキャンのいずれかが含まれます。
- 患者は、研究参加について書面による同意を提供する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- 最新または現行の治療法におけるアベマシクリブによる治療。
- 研究の治療段階では、次の例外を除いて、抗がん療法の併用は許可されません: 抗吸収骨療法 (ビスホスホネート、デノスマブなど) は許可されます。
- 過去 3 週間以内に行われた治験中のがん治療。
- 既知の未治療の中枢神経系疾患（臨床的に3か月以上安定でない場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A- ネラチニブとフルベストラント
適格なERBB2（HER2）変異を有する参加者は治療群Aに割り当てられ、一次治療相の終了までネラチニブとフルベストラントの併用療法が行われる。 フルベストラント (500 mg) は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目に臀部に筋肉注射によって投与されます。 ネラチニブは、まずサイクル 1 の 1 日目から 7 日目に食事とともに 1 日 1 回 3 錠（総用量 120 mg）で経口投与され、上記のようにサイクル 1 の 1 日目から開始するフルベストラントと組み合わせて投与されます。 ネラチニブの用量は、サイクル1の8～14日目に食事とともに1日1回服用する4錠（総用量160mg）に増量され、その後さらに食事とともに1日1回服用する6錠（240mg）に増量されます。 |
フルベストラントは、上記で概説した他の介入のいずれかと組み合わせて、臀部に筋肉内投与されます。
ネラチニブは、上記で概説したフルベストラント投与と組み合わせて、1日1回食事とともに錠剤の形で経口投与されます。
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実験的：アーム B - アルペリシブとフルベストラント
参加者が適格なERBB2（HER2）変異を有していないが、適格なPIK3CA変異を有している場合、対象は治療群Bに割り当てられ、一次治療相の終了までアルペリシブとフルベストラントの併用療法が行われます。 フルベストラント (500 mg) は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目に臀部に筋肉注射によって投与されます。 アルペリシブは、上記のフルベストラントと組み合わせて、1日1回食事とともに2錠（総用量300 mg）経口投与されます。 |
フルベストラントは、上記で概説した他の介入のいずれかと組み合わせて、臀部に筋肉内投与されます。
アルペリシブは、上記で概説したフルベストラント投与と組み合わせて、1日1回食事とともに錠剤の形で経口投与されます。
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実験的：Arm C - エベロリムスとフルベストラント
被験者がERBB2またはPIK3CAの適格な変異を有していないが、AKT1、MTOR、またはPTENに適格な変異/変化がある場合、被験者は治療群Cに割り当てられ、治療期間終了までエベロリムスとフルベストラントの併用療法が行われます。一次治療段階。 フルベストラント (500 mg) は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目に臀部に筋肉注射によって投与されます。 エベロリムスは、上記のフルベストラントと組み合わせて、1 日 1 回 1 錠（1 錠あたり 10 mg）経口投与されます。 |
フルベストラントは、上記で概説した他の介入のいずれかと組み合わせて、臀部に筋肉内投与されます。
エベロリムスは、上記で概説したフルベストラント投与と組み合わせて、錠剤の形で1日1回経口投与されます。
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実験的：D アーム - アベマシクリブとフルベストラント
参加者がアーム A/B/C に適格な変異/変化を有しておらず、参加者が RB1 の突然変異または欠失を有していない場合、被験者は治療アーム D に割り当てられ、治療群 D に割り当てられるまでアベマシクリブとフルベストラントの併用療法が行われます。一次治療段階の終了。 フルベストラント (500 mg) は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目に臀部に筋肉注射によって投与されます。 アベマシクリブは、上記のフルベストラントと組み合わせて、1 錠 (150 mg) を 1 日 2 回経口投与します。 |
フルベストラントは、上記で概説した他の介入のいずれかと組み合わせて、臀部に筋肉内投与されます。
アベマシクリブは、上記で概説したフルベストラント投与と組み合わせて、錠剤の形で1日2回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDK4/6阻害剤で以前に治療を受けた患者における各治療群における臨床利益率。
時間枠：6～12ヶ月
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臨床利益率は、RECIST 1.1 に従って、24 週間で安定した疾患 (SD)、完全奏効、および部分奏効を経験した参加者の割合として測定されます。
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群における有害事象の発生率。
時間枠：12ヶ月
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各治療群内でCTCAEによって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
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12ヶ月
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各治療群内での無増悪生存期間。
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間は、RECIST 1.1に従って、研究治療の開始から進行時点までの時間によって測定されます。
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12ヶ月
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各治療群内での客観的反応率。
時間枠：12ヶ月
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研究治療中にRECIST 1.1に従って完全奏効または部分奏効として定義される客観的奏効を経験した各群内の参加者の割合が測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mary Chamberlin, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001800
- NCI-2024-09317 (その他の識別子：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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