ER+ 유방암 Post-CDK4/6 억제제에 대한 유전 정보 요법 (GERTRUDE)
Post-CDK4/6 억제제 설정에서 ER+ 유방암에 대한 유전 정보 요법: 2상 포괄적 연구(GERTRUDE)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Nurse
- 전화번호: 603-650-5021
- 이메일: hem-onc.research.nurses@hitchcock.org
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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연락하다:
- Research Nurse
- 전화번호: 603-650-5021
- 이메일: hem-onc.research.nurses@hitchcock.org
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연락하다:
- Rachel Wierzbicki
- 전화번호: 6036505021
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성 ER+ 유방암이 있거나 완치 목적으로 치료할 수 없는 국소 재발성 ER+ 질환이 있는 18세 이상의 폐경 후 여성.
- 환자는 NCCN 지침에 따라 폐경 후여야 합니다.
환자는 진행된 질병 환경에서 CDK4/6i(팔밥클립, 리보시클립 또는 아베마시클립) 단독으로 또는 내분비제와 병용하여 치료를 받아야 합니다.
- CDK4/6i 이후 최대 3개 라인의 요법이 허용됩니다.
- 내분비 함유 요법의 이전 라인은 얼마든지 허용됩니다.
- 최대 1개의 이전 화학 요법이 허용됩니다.
핵심 바늘 생검, 미세 바늘 흡인, 절개 생검 또는 표준 치료로 수행된 전이성 또는 국소 재발성 질환의 1개 이상의 부위에 대한 외과적 생검에 의한 ER+ 유방암의 조직학적 문서화.
- 예외: 재발성/전이성 질환의 안전하고 정확한 생검을 쉽게 얻을 수 없고, ER+ 유방암의 병력이 있고, 생검이 필요하지 않은 뼈 우세 전이성 질환 또는 비골전이성 질환을 가진 환자는 다음을 제공합니다. 그들의 원발성 암은 아래에 설명된 ER 기준과 일치합니다.
- ER+ 상태는 악성 세포 핵의 ≥1%에서 면역조직화학에 의한 ER 염색으로 정의됩니다.
- 종양은 면역조직화학 점수 0-1+ 또는 IHC가 2+이거나 IHC가 수행되지 않은 경우(ASCO/CAP 정의에 따라) FISH 비율이 2 미만인 HER2-비증폭이어야 합니다. 경계선 또는 모호한 HER2 상태의 경우 자격은 PI에 의해 결정됩니다.
CDK4/6i에서 질병 진행 후 획득한 종양 또는 혈장 표본의 유전적 프로파일링은 임상적으로 검증된 방법을 사용하여 CAP 인증 CLIA 인증 실험실에서 수행되어야 합니다. 프로파일링에는 최소한 ERBB2, PIK3CA, AKT1, MTOR, PTEN 및 RB1의 연구 관련 변경 분석이 포함되어야 합니다.
- 수행하지 않은 경우: 종양(바람직함) 또는 혈장 표본의 프로파일링은 DHMC 병리학 실험실에서 연구의 일부로 수행됩니다. 치료 지정을 지시하기 위한 연구 특정 유전자 프로파일링을 위해 혈장 표본을 얻을 수 있습니다. 종양 표본은 본 연구 외부에서 확보해야 합니다(예: 생검).
- 가능한 경우 보관된 종양 조직은 ≥10개의 5미크론 절편을 만들기에 충분한 연구 목적으로 접근할 수 있어야 합니다. 더 많은 종양 조직이 선호됩니다.
- 특히 PET/CT 또는 조영제 CT(CAP) 및 뼈 스캔을 포함하여 치료 표준으로 수행되는 방사선 사진 병기.
- 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가장 최근 또는 현재 요법 라인에서 아베마시클립으로 치료.
- 연구 치료 단계 동안, 다음을 제외하고 동시 항암 요법은 허용되지 않습니다: 골흡수 억제 요법(예: 비스포스포네이트, 데노수맙)이 허용됩니다.
- 지난 3주 동안 조사 중인 모든 암 요법.
- ≥ 3개월 동안 임상적으로 안정되지 않은 알려진 치료되지 않은 CNS 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A- 네라티닙 및 풀베스트란트
적격 ERBB2(HER2) 돌연변이가 있는 참가자는 치료 부문 A에 배정되고 1차 치료 단계가 끝날 때까지 네라티닙과 풀베스트란트의 조합이 제공됩니다. 풀베스트란트(500mg)는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 후속 주기의 1일에 엉덩이에 근육 주사로 투여됩니다. 네라티닙은 위에서 설명한 대로 사이클 1 1일에 시작하는 풀베스트란트와 병용하여 1주기 1-7일에 음식과 함께 1일 1회 3정(총 용량 120mg)으로 경구 투여됩니다. 네라티닙의 용량은 주기 1 8-14일에 1일 1회 음식과 함께 4정(총 용량 160mg)으로 증량하고, 그 이후에는 1일 1회 음식과 함께 6정(240mg)으로 증량합니다. |
풀베스트란트는 위에서 설명한 다른 개입 중 하나와 함께 엉덩이에 근육주사로 투여됩니다.
네라티닙은 위에서 설명한 풀베스트란트 투여와 함께 음식과 함께 1일 1회 정제 형태로 경구 투여된다.
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실험적: 아암 B-알펠리십 및 풀베스트란트
참가자에게 적격 ERBB2(HER2) 돌연변이가 없지만 적격 PIK3CA 돌연변이가 있는 경우 피험자는 치료군 B에 배정되고 1차 치료 단계가 끝날 때까지 알펠리십과 풀베스트란트의 조합이 제공됩니다. 풀베스트란트(500mg)는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 후속 주기의 1일에 엉덩이에 근육 주사로 투여됩니다. 알페리십은 위에서 설명한 풀베스트란트와 함께 음식과 함께 1일 1회 2정(총 용량 300mg)으로 경구 투여됩니다. |
풀베스트란트는 위에서 설명한 다른 개입 중 하나와 함께 엉덩이에 근육주사로 투여됩니다.
알펠리십은 위에서 설명한 풀베스트란트 투여와 함께 음식과 함께 하루에 한 번 정제 형태로 경구 투여될 것입니다.
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실험적: 팔 C - 에베롤리무스 및 풀베스트란트
피험자가 적격 ERBB2 또는 PIK3CA 돌연변이가 없지만 AKT1, MTOR 또는 PTEN에 적격 돌연변이/변형이 있는 경우, 피험자는 치료 부문 C에 배정되고 종료될 때까지 에베로리무스와 풀베스트란트의 조합이 제공됩니다. 1차 치료 단계. 풀베스트란트(500mg)는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 후속 주기의 1일에 엉덩이에 근육 주사로 투여됩니다. Everolimus는 위에서 설명한 풀베스트란트와 함께 1일 1회 복용하는 1정(정당 10mg)으로 경구 투여됩니다. |
풀베스트란트는 위에서 설명한 다른 개입 중 하나와 함께 엉덩이에 근육주사로 투여됩니다.
에베로리무스는 위에서 설명한 풀베스트란트 투여와 함께 1일 1회 정제 형태로 경구 투여된다.
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실험적: 아암 D- 아베마시클립 및 풀베스트란트
참가자에게 A/B/C 부문에 대한 적격한 돌연변이/변경이 없고 참가자에게 RB1의 돌연변이 또는 소실이 없는 경우, 대상자는 치료 부문 D에 배정되고 1차 치료 단계 끝. 풀베스트란트(500mg)는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 후속 주기의 1일에 엉덩이에 근육 주사로 투여됩니다. 아베마시클립은 위에서 설명한 풀베스트란트와 함께 1정(150mg)을 1일 2회 경구 투여합니다. |
풀베스트란트는 위에서 설명한 다른 개입 중 하나와 함께 엉덩이에 근육주사로 투여됩니다.
아베마시클립은 위에서 설명한 풀베스트란트 투여와 함께 1일 2회 정제 형태로 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 CDK4/6 억제제로 치료받은 환자의 각 치료군 내 임상적 이점 비율.
기간: 6~12개월
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임상적 혜택 비율은 RECIST 1.1에 따라 24주에 안정 질병(SD), 완전 반응 및 부분 반응을 경험한 참가자의 비율로 측정됩니다.
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료군 내 이상반응 발생률.
기간: 12 개월
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각 치료군 내에서 CTCAE가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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12 개월
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각 치료군 내에서 무진행 생존.
기간: 12 개월
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무진행 생존은 RECIST 1.1에 따라 연구 치료 시작부터 진행 시점까지의 시간으로 측정됩니다.
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12 개월
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각 치료군 내 객관적 반응률.
기간: 12 개월
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연구 치료를 받는 동안 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의된 객관적 반응을 경험한 각 부문 내 참가자의 비율이 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001800
- NCI-2024-09317 (기타 식별자: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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