Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisesti tietoinen hoito ER+-rintasyövän CDK4/6-estäjän jälkeiseen hoitoon (GERTRUDE)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Geneettisesti tietoinen ER+-rintasyövän hoito CDK4/6-estäjän jälkeisessä asetuksessa: vaiheen II sateenvarjotutkimus (GERTRUDE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tietyt lääkeyhdistelmät tehokkaita hoitoja potilaille, joilla on pitkälle edennyt ER+/HER2- ja joita on aiemmin hoidettu palbosiklibillä, ribosiklibillä tai abemasiklibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Wierzbicki
          • Puhelinnumero: 6036505021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaalisilla ≥18-vuotiailla naisilla, joilla on etäpesäkkeinen ER+-rintasyöpä tai paikallisesti uusiutuva ER+-sairaus, joita ei voida hoitaa parantavassa tarkoituksessa.
  2. Potilaan tulee olla postmenopausaalinen NCCN:n ohjeiden mukaisesti.

  3. Potilasta on täytynyt hoitaa CDK4/6i:llä (joko palbobclib, ribociclib tai abemaciclib) yksinään tai yhdessä endokriinisen aineen kanssa pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.

    • Enintään 3 hoitolinjaa CDK4/6i:n jälkeen on sallittua.
    • Mikä tahansa aikaisempi määrä endokriinisiä aineita sisältävää hoitoa on sallittu.
    • Enintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja on sallittu.

  4. ER+-rintasyövän histologinen dokumentointi ydinneulabiopsialla, hienon neulan aspiraatiolla, leikkausbiopsialla tai kirurgisella biopsialla ≥1:stä metastaattisen tai paikallisesti uusiutuvan taudin kohdasta, joka suoritetaan hoidon vakiona.

    • Poikkeukset: potilaat, joilla on luudominoiva metastaattinen sairaus tai ei-luun metastaattinen sairaus, joilta ei voida helposti saada turvallista ja tarkkaa biopsiaa uusiutuvasta/metastaattisesta taudista ja joilla on ollut ER+-rintasyöpä, ovat kelvollisia, eikä biopsiaa vaadita edellyttäen, että heidän primaarisyöpänsä on alla kuvattujen ER-kriteerien mukainen.
  5. ER+-status määritelty ER-värjäytykseksi immunohistokemian perusteella ≥1 %:ssa pahanlaatuisten solujen ytimistä.
  6. Kasvaimen on oltava HER2-amplifioimaton immunohistokemiallisen pistemäärän 0-1+ mukaan tai FISH-suhteella <2, jos IHC on 2+ tai jos IHC:tä ei ole tehty (ASCO/CAP-määritelmien mukaisesti). Jos HER2-status on rajallinen tai epäselvä, kelpoisuuden määrittää PI.

  7. CDK4/6i:lla taudin etenemisen jälkeen hankitun kasvaimen tai plasmanäytteen geneettisen profiloinnin on oltava suoritettu CAP-akkreditoidussa, CLIA-sertifioidussa laboratoriossa kliinisesti validoituja menetelmiä käyttäen. Profiloinnin tulee sisältää mahdollisimman vähän ERBB2:n, PIK3CA:n, AKT1:n, MTOR:n, PTEN:n ja RB1:n tutkimuksen kannalta merkittävien muutosten analysointia.

    • Jos ei tehdä: Kasvaimen (mieluiten) tai plasmanäytteen profilointi suoritetaan osana tutkimusta DHMC-patologialaboratoriossa. Plasmanäyte voidaan saada tutkimuskohtaista geneettistä profilointia varten suoraa hoitomääräystä varten. Kasvainnäytteet on otettava tämän tutkimuksen ulkopuolella (esim. biopsialla).
  8. Jos saatavilla, arkistoidun kasvainkudoksen on oltava saatavilla tutkimustarkoituksiin, jotta se riittää tekemään ≥10 viiden mikronin leikkeitä; enemmän kasvainkudosta on edullinen.
  9. Hoidon vakiona suoritettu radiografinen staging, mukaan lukien erityisesti joko PET/CT tai kontrasti-CT (CAP) ja luuskannaus.
  10. Potilaan tulee pystyä ja halukas antamaan tietoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito abemasiklibillä viimeisimmässä tai nykyisessä hoitolinjassa.
  2. Tutkimuksen Hoitovaiheiden aikana samanaikaiset syövän vastaiset hoidot eivät ole sallittuja seuraavalla poikkeuksella: antiresorptiiviset luuhoidot (esim. bisfosfonaatit, denosumabi) ovat sallittuja.
  3. Mikä tahansa tutkittava syöpähoito viimeisen 3 viikon aikana.
  4. Tunnettu hoitamaton keskushermostosairaus, ellei se ole kliinisesti stabiili ≥ 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A- neratinibi ja fulvestrantti

Osallistujat, joilla on kelvollinen ERBB2 (HER2) -mutaatio, määrätään hoitohaaraan A ja heille annetaan neratinibin ja fulvestrantin yhdistelmä primaarihoitovaiheen loppuun asti.

Fulvestranttia (500 mg) annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakaraan syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 sekä seuraavana päivänä 1.

Neratinibi annetaan aluksi suun kautta 3 tablettina (kokonaisannos 120 mg), jotka otetaan kerran päivässä ruoan kanssa syklin 1 päivinä 1–7, yhdessä fulvestrantin kanssa alkaen syklin 1 päivänä 1 edellä kuvatulla tavalla. Neratinibin annosta nostetaan 4 tablettiin (kokonaisannos 160 mg), joka otetaan kerran päivässä ruoan kanssa syklin 1 päivinä 8–14, ja sen jälkeen lisätään edelleen 6 tablettiin (240 mg) kerran päivässä ruoan kanssa.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisesti pakaraan yhdessä jonkin muun yllä kuvatun interventiotoimenpiteen kanssa.
Lääke: Neratinibi
Neratinibi annetaan suun kautta tablettimuodossa kerran päivässä ruoan kanssa yhdessä fulvestrantin antamisen kanssa yllä kuvatulla tavalla.
Kokeellinen: Käsivarsi B- alpelisib ja fulvestrantti

Jos osallistujalla ei ole kelvollista ERBB2 (HER2) -mutaatiota, mutta hänellä on kelvollinen PIK3CA-mutaatio, koehenkilö määrätään hoitoryhmään B ja hänelle annetaan alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmä primaarihoitovaiheen loppuun asti.

Fulvestranttia (500 mg) annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakaraan syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 sekä seuraavana päivänä 1.

Alpelisibi annetaan suun kautta 2 tablettina (kokonaisannos 300 mg) kerran päivässä ruoan kanssa yhdessä fulvestrantin kanssa edellä kuvatulla tavalla.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisesti pakaraan yhdessä jonkin muun yllä kuvatun interventiotoimenpiteen kanssa.
Lääke: Alpelisib
Alpelisibia annetaan suun kautta tabletteina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa yhdessä fulvestrantin antamisen kanssa yllä kuvatulla tavalla.
Kokeellinen: Käsivarsi C- everolimuusi ja fulvestrantti

Jos koehenkilöllä ei ole kelvollista ERBB2- tai PIK3CA-mutaatiota, mutta hänellä on kelvollinen mutaatio/muutos AKT1:ssä, MTOR:ssa tai PTEN:ssä, koehenkilö määrätään hoitoryhmään C ja hänelle annetaan everolimuusin ja fulvestrantin yhdistelmää hoitojakson loppuun asti. ensisijainen hoitovaihe.

Fulvestranttia (500 mg) annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakaraan syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 sekä seuraavana päivänä 1.

Everolimuusi annetaan suun kautta 1 tablettina (10 mg per tabletti) kerran päivässä yhdessä fulvestrantin kanssa edellä kuvatulla tavalla.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisesti pakaraan yhdessä jonkin muun yllä kuvatun interventiotoimenpiteen kanssa.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi annetaan suun kautta tablettimuodossa kerran päivässä yhdessä fulvestrantin antamisen kanssa edellä kuvatulla tavalla.
Kokeellinen: Käsivarsi D-abemasiklib ja fulvestrantti

Jos osallistujalla ei ole aseiden A/B/C pätevää mutaatiota/muutosta eikä osallistujalla ole RB1:n mutaatiota tai menetystä, koehenkilö määrätään hoitoryhmään D ja hänelle annetaan abemasiklibin ja fulvestrantin yhdistelmä, kunnes primaarisen hoitovaiheen lopussa.

Fulvestranttia (500 mg) annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakaraan syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 sekä seuraavana päivänä 1.

Abemasiklibiä annetaan suun kautta 1 tablettina (150 mg) 2 kertaa päivässä yhdessä fulvestrantin kanssa edellä kuvatulla tavalla.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisesti pakaraan yhdessä jonkin muun yllä kuvatun interventiotoimenpiteen kanssa.
Lääke: Abemaciclib
Abemasiklibiä annetaan suun kautta tablettimuodossa kahdesti vuorokaudessa yhdessä fulvestrantin antamisen kanssa edellä kuvatulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn prosenttiosuus kummassakin haarassa potilailla, joita on aiemmin hoidettu CDK4/6-estäjillä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Kliininen hyötysuhde mitataan niiden osallistujien osuutena, joilla on stabiili sairaus (SD) 24 viikon kohdalla, täydellinen vaste ja osittainen vaste RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana kussakin hoitohaarassa.
12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan tutkimushoidon aloittamisen ja etenemisen välisen ajan perusteella RECIST 1.1:n mukaan.
12 kuukautta
Objektiivisen vasteen määrä kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitataan niiden osallistujien osuus kussakin haarassa, jotka kokevat objektiivisen vasteen, joka määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi RECIST 1.1:tä kohti tutkimushoidon aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02001800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa