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左主幹へのクロスオーバーを伴うまたは伴わない左前下行動脈入口部介入の臨床的および処置的転帰

2023年6月26日 更新者:MA Abdelreheem、Assiut University
左前下行動脈口部病変を有する患者のPCI単独または左主動脈とのクロスオーバーの臨床的および処置的転帰を評価する前向き介入研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

作業の目的:

  1. 口部左前下行性(LAD)病変に対して経皮的インターベンション(PCI)を受けた患者の臨床的および処置上の転帰を評価し、左主(LM)へのステントクロスオーバー(CO)治療を受けた患者と口部ステント留置(OS)で治療された患者の転帰を比較する) 1人。
  2. 口部 LAD 病変 PCI の成功の予測因子を定義します。

患者と方法:

1)患者:

包含基準:

  1. 口から5mm以内に重大な口LAD>50%狭窄のある患者
  2. 慢性冠症候群(CCS)(薬物療法にもかかわらず症状が継続している)または急性冠症候群(ACS)の患者。
  3. デノボ病変。

除外基準:

  1. 冠状動脈造影の結果が次のようなもの: (40%を超えるLMの重大な疾患、または50%を超える左回旋門部(LCX))。
  2. 保護されたLMを持つ患者。
  3. 処置後最初の 12 か月以内に登録された患者が 2 種類の抗血小板レジメンを遵守していること。

方法:

これは、アシュート大学心臓病院のカテーテル検査室の患者を対象とした前向きコホート研究です。 口部LAD病変あり(中央値、0.1.0) これには、ベースラインの人口統計データ、臨床データ、および血管造影データが含まれます。

すべての患者は介入前に、この処置で考えられるリスクと利点、および代替治療の選択肢について十分に説明され、すべての参加者から署名済みの同意を得ます。

すべての場合において、経皮的冠動脈インターベンションおよびステント留置術は、経橈骨的アプローチまたは経大腿的アプローチのいずれかの標準技術に従って実行されます。

すべての患者は、アスピリンとクロピドグレルまたはチカグレロルのいずれかの負荷用量を含む二重抗血小板療法で前治療を受けています。

未分画ヘパリンは、250 秒を超える活性化凝固時間を目標として、手術中にすべての患者に投与されます。

この研究では、口部 LAD 病変を治療するための 2 つの主な戦略が使用され、分析されます。

  1. 標準的な暫定分岐技術と近位ステント最適化 (POT) を使用した、LM から LAD へのクロスオーバー ステント留置 (CO)。通常は後拡張が行われます。
  2. LM へのクロスオーバーを行わない LAD (OS) の入口ステント留置。 血管内画像処理 (IVUS) の技術の選択と使用は、治療を行う心臓病専門医の裁量によって異なります。

    • 私たちの研究に含まれる患者は以下の対象となります。

      1. 詳細な歴史。
      2. 一般的かつ完全な心臓検査。
      3. 12誘導心電図。
      4. 詳細な心エコー検査。 \ 5) 以下を含む冠動脈造影所見:

A. 定量的な血管造影測定:

  1. 基準直径 (mm)。
  2. 狭窄径 (%)。
  3. 病変の長さとLAD口からの距離(mm)。
  4. メディナの分類。
  5. 分岐角。

B. 使用されるテクニック:

  1. 開口部LADステント留置術。
  2. LMとのクロスオーバー。 C. IVUS または血管造影ガイド下 PCI。

基本的なIVUS測定

IVUS では次の基本的な測定を行うことができます。

  1. 最小ルーメン直径 (MLD): ルーメンの中心を通る最短の直径。
  2. 最小内腔面積 (MLA): 内腔の中心を通る最小の面積。
  3. 狭窄面積:(基準内腔面積 - 狭窄内腔面積)/基準内腔面積。
  4. プラーク負荷: (EEM 領域 - 内腔領域) / EEM 領域。

D. 造影剤の量 (ml) E. 透視時間 (分) データは入院時と経過観察中に収集されます。 院内での死亡率と罹患率は記録されます。

ファローアップ:

入院中:

このような場合にオペレーターが使用する両方のテクニックについて概説し、次の点について評価します。

  1. 標的血管における血管造影の成功は(残存狭窄 ≤ 30% および TIMI 流量グレード 3)、側枝(SB)血管造影の成功(残存狭窄 ≤ 50% および TIMI 流量グレード 3)として定義されます。
  2. 手順の成功 PCI の成功は、入院中に院内での重大な臨床的合併症 (心臓死、標的血管関連 MI、緊急冠動脈バイパス手術など) を引き起こすことなく、血管造影の成功を達成する必要があります。
  3. 短期的な臨床的成功とは、臨床的に成功した PCI には、患者が処置から回復した後に心筋虚血の徴候および/または症状が軽減される、解剖学的および処置上の成功が含まれます。

院内転帰に関する情報は、当院で維持されている患者の電子臨床データベースから、また紹介病院に退院した患者の入院記録のレビューによって取得されます。

短期フォローアップ (6 か月後):

  1. 私たちの施設プロトコルに従って、臨床フォローアップは4か月後に外来診療所で医師によって行われます。
  2. コントロール冠動脈造影は、すべての症例に対して 6 か月後に予定されます。
  3. 追跡期間中の心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、または反復的な血行再建術の発生に関する情報は、施設内の電子データベースを参照し、紹介する医師および施設、および生存しているすべての患者に連絡することによって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 口から5mm以内に重大な口LAD>50%狭窄のある患者
  2. CCS (薬物治療にもかかわらず症状が継続している) または ACS 患者のいずれか。
  3. デノボ病変。

除外基準:

  1. 冠状動脈血管造影の結果が次のようなもの: (LM の重大な疾患が 40% を超える、または口部 LCX が 50% を超える)。
  2. 保護されたLMを持つ患者。
  3. 処置後最初の 12 か月以内に登録された患者が 2 種類の抗血小板レジメンを遵守していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LM-LAD(クロスオーバーステント留置術(CO))
標準的な暫定分岐技術と近位ステント最適化 (POT) を使用した、LM から LAD へのクロスオーバー ステント留置 (CO)。通常は後拡張が行われます。
LMステント留置の有無にかかわらず、口蓋LADへの経皮的介入
アクティブコンパレータ:口部LAD (口部ステント留置術(OS))
LM へのクロスオーバーを行わない LAD (OS) の入口ステント留置術。
LMステント留置の有無にかかわらず、口蓋LADへの経皮的介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口部LADにおけるさまざまな技術を使用した臨床転帰の評価
時間枠:6ヵ月

口部LAD病変に対してPCIを受けた患者の臨床転帰を評価する

主要エンドポイントは次のとおりです。

-心筋トロポニンの(ベースラインからの)絶対上昇によって定義される48時間以内に発生した標的血管関連心筋梗塞 ≧35倍の上限基準値に以下の基準を1つ(またはそれ以上)加えたもの:

  • 血流を制限する血管造影合併症。
  • 画像検査で心筋の新たな「大幅な」喪失。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI の成功を予測するもの
時間枠:6ヵ月
-標的血管における血管造影の成功は、残存狭窄 ≤ 30% および TIMI フロー グレード 3 として定義されます。
6ヵ月
PCI の成功を予測するもの
時間枠:6ヵ月
-標的血管における血管造影の成功は、SB血管造影の成功(残存狭窄 ≤ 50%およびTIMI流量グレード3)として定義されます。
6ヵ月
開口部 LAD PCI 成功の予測因子
時間枠:6ヵ月
- 1週間の入院期間中に院内で重大な臨床的合併症を起こすことなくPCIを成功させた場合の処置の成功
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Coronary interventions

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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