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Résultats cliniques et procéduraux de l'intervention de l'artère descendante antérieure gauche ostiale avec ou sans croisement avec la branche principale gauche

26 juin 2023 mis à jour par: MA Abdelreheem, Assiut University
Étude interventionnelle prospective évaluant les résultats cliniques et procéduraux de patients présentant une lésion ostiale de l'artère interventriculaire antérieure ICP seule ou croisée avec l'artère principale gauche

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

But du travail :

  1. Évaluer les résultats cliniques et procéduraux chez les patients subissant une intervention percutanée (PCI) pour des lésions ostiales descendantes antérieures gauches (LAD) tout en comparant les résultats entre ceux traités avec un stent traversant (CO) vers la partie principale gauche (LM) par rapport au stent ostial (OS ) seul.
  2. Définir les prédicteurs de succès dans Ostial LAD lésion PCI.

Patients et méthodes:

1)Patients :

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une LAD ostiale significative> 50% de sténose à moins de 5 mm de l'ostium
  2. Patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC) (symptômes persistants malgré un traitement médical) ou du syndrome coronarien aigu (SCA).
  3. Lésions de novo.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux avec des résultats d'angiographie coronarienne tels que : (maladie significative du LM supérieure à 40 % ou circonflexe gauche ostial (LCX) supérieur à 50 %).
  2. Patients avec LM protégé.
  3. Dans le respect d'un double régime antiplaquettaire par les patients inscrits dans les 12 premiers mois après la procédure.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur des patients du laboratoire de cathétérisme de l'hôpital cardiaque universitaire d'Assiut. avec lésion LAD ostiale (médiane, 0,1,0) qui comprendra des données démographiques, cliniques et angiographiques de base.

Tous les patients seront parfaitement informés des risques et avantages possibles de la procédure, ainsi que des choix thérapeutiques alternatifs avant l'intervention, et obtiendront le consentement signé de tous les participants.

Dans tous les cas, les interventions coronariennes percutanées et la pose de stents seront réalisées selon les techniques standards soit par voie transradiale soit par voie transfémorale.

Tous les patients prétraités par une double thérapie antiplaquettaire, comprenant de l'aspirine et une dose de charge de clopidogrel ou de ticagrélor.

De l'héparine non fractionnée sera administrée à tous les patients pendant la procédure avec un temps de coagulation activé cible de > 250 secondes.

Deux principales stratégies de traitement des lésions LAD ostiales seront utilisées et analysées dans cette étude :

  1. Pose d'un stent croisé (CO) du LM dans le LAD, en utilisant des techniques de bifurcation provisoire standard et une optimisation du stent proximal (POT), où la post-dilatation était généralement effectuée.
  2. Stenting ostial du LAD (OS) sans croisement vers le LM. Le choix de la technique et l'utilisation de l'imagerie intravasculaire (IVUS) dépendent de la discrétion du cardiologue interventionnel traitant.

    • Les patients inclus dans notre étude seront soumis à :

      1. Historique détaillé.
      2. Examen cardiaque général et complet.
      3. ECG 12 dérivations.
      4. Échocardiographie détaillée. \ 5) Résultats d'angiographie coronarienne comprenant :

A. Mesures angiographiques quantitatives :

  1. Diamètre de référence (mm).
  2. Sténose de diamètre (%).
  3. Longueur de la lésion et distance de l'ostium LAD (mm).
  4. Classement Médine.
  5. Angle de bifurcation.

B. Techniques utilisées :

  1. Stenting LAD ostial.
  2. Croisement avec LM. C. IVUS ou ICP guidée par angiographie.

Mesure IVUS de base

Les mesures de base suivantes peuvent être effectuées avec IVUS :

  1. Diamètre minimal de la lumière (MLD) : le diamètre le plus court passant par le centre de la lumière.
  2. Surface lumineuse minimale (MLA) : la plus petite surface passant par le centre de la lumière.
  3. Zone de sténose : (zone de la lumière de référence - zone de la lumière de sténose)/zone de la lumière de référence.
  4. Charge de plaque : (zone EEM - zone lumen) / zone EEM .

D. Volume de contraste (ml) E. Temps de fluoroscopie (min.) Les données seront recueillies lors de l'hospitalisation et du suivi. La mortalité et la morbidité hospitalières seront documentées.

Suivi:

Lors de l'hospitalisation :

Les deux techniques utilisées par nos opérateurs dans ces cas seront passées en revue et évaluées en ce qui concerne :

  1. Succès angiographique dans le vaisseau cible défini comme (sténose résiduelle ≤ 30 % et flux TIMI de grade 3) et succès angiographique de la branche latérale (SB) (sténose résiduelle ≤ 50 % et flux TIMI de grade 3).
  2. Succès de la procédure Une ICP réussie doit permettre le succès de l'angiographie sans complications cliniques majeures à l'hôpital (par exemple, décès cardiaque, IDM lié au vaisseau cible, pontage aortocoronarien d'urgence) pendant l'hospitalisation
  3. Succès clinique à court terme, une ICP cliniquement réussie comprend un succès anatomique et procédural avec un soulagement des signes et/ou des symptômes d'ischémie myocardique après que le patient se soit rétabli de la procédure.

Les informations sur les résultats à l'hôpital seront obtenues à partir d'une base de données clinique électronique pour les patients conservés dans notre établissement et par l'examen des dossiers hospitaliers pour ceux renvoyés vers les hôpitaux de référence.

Suivi à court terme (après 6 mois) :

  1. Selon notre protocole institutionnel, un suivi clinique sera effectué par des médecins en clinique externe après 4 mois.
  2. Une coronarographie de contrôle sera programmée à 6 mois pour tous les cas.
  3. Les informations sur la survenue d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou d'une revascularisation répétée pendant la période de suivi seront collectées en consultant notre base de données électronique institutionnelle et en contactant les médecins et établissements référents et tous les patients vivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une LAD ostiale significative> 50% de sténose à moins de 5 mm de l'ostium
  2. Soit CCS (symptômes persistants malgré un traitement médical) ou patients atteints de SCA.
  3. Lésions de novo.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux avec des résultats d'angiographie coronarienne tels que : (maladie significative du LM supérieure à 40 % ou LCX ostiale supérieure à 50 %).
  2. Patients avec LM protégé.
  3. Dans le respect d'un double régime antiplaquettaire par les patients inscrits dans les 12 premiers mois après la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LM-LAD (stenting croisé (CO))
Pose d'un stent croisé (CO) du LM dans le LAD, en utilisant des techniques de bifurcation provisoire standard et une optimisation du stent proximal (POT), où la post-dilatation était généralement effectuée.
intervention percutanée à oseal LAD avec ou sans stenting LM
Comparateur actif: LAD ostial (stenting ostial (OS))
Stenting ostial du LAD (OS) sans croisement vers le LM.
intervention percutanée à oseal LAD avec ou sans stenting LM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats cliniques à l'aide de différentes techniques en LAD ostial
Délai: 6 mois

Évaluer les résultats cliniques chez les patients subissant une ICP pour des lésions LAD ostiales

Les principaux critères d'évaluation sont :

- Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible survenant dans les 48 heures, défini par une augmentation absolue de la troponine cardiaque (par rapport au départ) ≥ 35 fois la limite supérieure de référence plus 1 (ou plusieurs) des critères suivants :

  • Complications angiographiques limitant le débit.
  • Nouvelle perte "substantielle" de myocarde à l'imagerie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs du succès du PCI
Délai: 6 mois
-Succès angiographique dans le vaisseau cible défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % et un débit TIMI de grade 3
6 mois
Prédicteurs du succès du PCI
Délai: 6 mois
-Succès angiographique dans le vaisseau cible défini comme succès angiographique SB (sténose résiduelle ≤ 50 % et flux TIMI de grade 3).
6 mois
Prédicteurs du succès de l'ostial LAD PCI
Délai: 6 mois
-Réussite procédurale en faisant une PCI réussie sans complications cliniques majeures à l'hôpital dans la semaine suivant l'hospitalisation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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