- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05933473
Résultats cliniques et procéduraux de l'intervention de l'artère descendante antérieure gauche ostiale avec ou sans croisement avec la branche principale gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But du travail :
- Évaluer les résultats cliniques et procéduraux chez les patients subissant une intervention percutanée (PCI) pour des lésions ostiales descendantes antérieures gauches (LAD) tout en comparant les résultats entre ceux traités avec un stent traversant (CO) vers la partie principale gauche (LM) par rapport au stent ostial (OS ) seul.
- Définir les prédicteurs de succès dans Ostial LAD lésion PCI.
Patients et méthodes:
1)Patients :
Critère d'intégration:
- Patients présentant une LAD ostiale significative> 50% de sténose à moins de 5 mm de l'ostium
- Patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC) (symptômes persistants malgré un traitement médical) ou du syndrome coronarien aigu (SCA).
- Lésions de novo.
Critère d'exclusion:
- Ceux avec des résultats d'angiographie coronarienne tels que : (maladie significative du LM supérieure à 40 % ou circonflexe gauche ostial (LCX) supérieur à 50 %).
- Patients avec LM protégé.
- Dans le respect d'un double régime antiplaquettaire par les patients inscrits dans les 12 premiers mois après la procédure.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur des patients du laboratoire de cathétérisme de l'hôpital cardiaque universitaire d'Assiut. avec lésion LAD ostiale (médiane, 0,1,0) qui comprendra des données démographiques, cliniques et angiographiques de base.
Tous les patients seront parfaitement informés des risques et avantages possibles de la procédure, ainsi que des choix thérapeutiques alternatifs avant l'intervention, et obtiendront le consentement signé de tous les participants.
Dans tous les cas, les interventions coronariennes percutanées et la pose de stents seront réalisées selon les techniques standards soit par voie transradiale soit par voie transfémorale.
Tous les patients prétraités par une double thérapie antiplaquettaire, comprenant de l'aspirine et une dose de charge de clopidogrel ou de ticagrélor.
De l'héparine non fractionnée sera administrée à tous les patients pendant la procédure avec un temps de coagulation activé cible de > 250 secondes.
Deux principales stratégies de traitement des lésions LAD ostiales seront utilisées et analysées dans cette étude :
- Pose d'un stent croisé (CO) du LM dans le LAD, en utilisant des techniques de bifurcation provisoire standard et une optimisation du stent proximal (POT), où la post-dilatation était généralement effectuée.
Stenting ostial du LAD (OS) sans croisement vers le LM. Le choix de la technique et l'utilisation de l'imagerie intravasculaire (IVUS) dépendent de la discrétion du cardiologue interventionnel traitant.
Les patients inclus dans notre étude seront soumis à :
- Historique détaillé.
- Examen cardiaque général et complet.
- ECG 12 dérivations.
- Échocardiographie détaillée. \ 5) Résultats d'angiographie coronarienne comprenant :
A. Mesures angiographiques quantitatives :
- Diamètre de référence (mm).
- Sténose de diamètre (%).
- Longueur de la lésion et distance de l'ostium LAD (mm).
- Classement Médine.
- Angle de bifurcation.
B. Techniques utilisées :
- Stenting LAD ostial.
- Croisement avec LM. C. IVUS ou ICP guidée par angiographie.
Mesure IVUS de base
Les mesures de base suivantes peuvent être effectuées avec IVUS :
- Diamètre minimal de la lumière (MLD) : le diamètre le plus court passant par le centre de la lumière.
- Surface lumineuse minimale (MLA) : la plus petite surface passant par le centre de la lumière.
- Zone de sténose : (zone de la lumière de référence - zone de la lumière de sténose)/zone de la lumière de référence.
- Charge de plaque : (zone EEM - zone lumen) / zone EEM .
D. Volume de contraste (ml) E. Temps de fluoroscopie (min.) Les données seront recueillies lors de l'hospitalisation et du suivi. La mortalité et la morbidité hospitalières seront documentées.
Suivi:
Lors de l'hospitalisation :
Les deux techniques utilisées par nos opérateurs dans ces cas seront passées en revue et évaluées en ce qui concerne :
- Succès angiographique dans le vaisseau cible défini comme (sténose résiduelle ≤ 30 % et flux TIMI de grade 3) et succès angiographique de la branche latérale (SB) (sténose résiduelle ≤ 50 % et flux TIMI de grade 3).
- Succès de la procédure Une ICP réussie doit permettre le succès de l'angiographie sans complications cliniques majeures à l'hôpital (par exemple, décès cardiaque, IDM lié au vaisseau cible, pontage aortocoronarien d'urgence) pendant l'hospitalisation
- Succès clinique à court terme, une ICP cliniquement réussie comprend un succès anatomique et procédural avec un soulagement des signes et/ou des symptômes d'ischémie myocardique après que le patient se soit rétabli de la procédure.
Les informations sur les résultats à l'hôpital seront obtenues à partir d'une base de données clinique électronique pour les patients conservés dans notre établissement et par l'examen des dossiers hospitaliers pour ceux renvoyés vers les hôpitaux de référence.
Suivi à court terme (après 6 mois) :
- Selon notre protocole institutionnel, un suivi clinique sera effectué par des médecins en clinique externe après 4 mois.
- Une coronarographie de contrôle sera programmée à 6 mois pour tous les cas.
- Les informations sur la survenue d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou d'une revascularisation répétée pendant la période de suivi seront collectées en consultant notre base de données électronique institutionnelle et en contactant les médecins et établissements référents et tous les patients vivants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Numéro de téléphone: 01119535430
- E-mail: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aly M Tohamy, MD
- Numéro de téléphone: 01006258877
- E-mail: ali.tohamy@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une LAD ostiale significative> 50% de sténose à moins de 5 mm de l'ostium
- Soit CCS (symptômes persistants malgré un traitement médical) ou patients atteints de SCA.
- Lésions de novo.
Critère d'exclusion:
- Ceux avec des résultats d'angiographie coronarienne tels que : (maladie significative du LM supérieure à 40 % ou LCX ostiale supérieure à 50 %).
- Patients avec LM protégé.
- Dans le respect d'un double régime antiplaquettaire par les patients inscrits dans les 12 premiers mois après la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: LM-LAD (stenting croisé (CO))
Pose d'un stent croisé (CO) du LM dans le LAD, en utilisant des techniques de bifurcation provisoire standard et une optimisation du stent proximal (POT), où la post-dilatation était généralement effectuée.
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intervention percutanée à oseal LAD avec ou sans stenting LM
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Comparateur actif: LAD ostial (stenting ostial (OS))
Stenting ostial du LAD (OS) sans croisement vers le LM.
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intervention percutanée à oseal LAD avec ou sans stenting LM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats cliniques à l'aide de différentes techniques en LAD ostial
Délai: 6 mois
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Évaluer les résultats cliniques chez les patients subissant une ICP pour des lésions LAD ostiales Les principaux critères d'évaluation sont : - Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible survenant dans les 48 heures, défini par une augmentation absolue de la troponine cardiaque (par rapport au départ) ≥ 35 fois la limite supérieure de référence plus 1 (ou plusieurs) des critères suivants :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédicteurs du succès du PCI
Délai: 6 mois
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-Succès angiographique dans le vaisseau cible défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % et un débit TIMI de grade 3
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6 mois
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Prédicteurs du succès du PCI
Délai: 6 mois
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-Succès angiographique dans le vaisseau cible défini comme succès angiographique SB (sténose résiduelle ≤ 50 % et flux TIMI de grade 3).
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6 mois
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Prédicteurs du succès de l'ostial LAD PCI
Délai: 6 mois
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-Réussite procédurale en faisant une PCI réussie sans complications cliniques majeures à l'hôpital dans la semaine suivant l'hospitalisation
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Coronary interventions
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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