Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i proceduralne wyniki interwencji na lewej tętnicy zstępującej przedniej lewej z lub bez przejścia do lewej głównej

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MA Abdelreheem, Assiut University
Prospektywne badanie interwencyjne oceniające wyniki kliniczne i proceduralne pacjentów z ujściem uszkodzenia lewej tętnicy zstępującej przedniej samej PCI lub połączenia z lewą tętnicą główną

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cel pracy:

  1. Oceń wyniki kliniczne i proceduralne u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji (PCI) z powodu zmian ujściowych zstępujących przednich po lewej stronie (LAD), porównując wyniki między pacjentami leczonymi za pomocą stentu „cross over” (CO) do lewego pnia głównego (LM) a stentowaniem ujściem (OS) ) sam.
  2. Zdefiniuj predyktory sukcesu PCI z uszkodzeniem Ostial LAD.

Pacjenci i metody:

1) Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze znacznym zwężeniem ujścia LAD >50% w odległości 5 mm od ujścia
  2. Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) (utrzymujące się objawy pomimo leczenia farmakologicznego) lub z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
  3. Zmiany de-novo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wynikami koronarografii, takimi jak: (istotna choroba LM powyżej 40% lub ostialny lewy obwód okalający (LCX) większy niż 50%).
  2. Pacjenci z chronionym LM.
  3. W przestrzeganiu podwójnego schematu leczenia przeciwpłytkowego przez włączonych pacjentów w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu.

Metody:

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów w laboratorium cewnikowania serca szpitala uniwersyteckiego w Assiut. z ostialną zmianą LAD (mediana, 0,1,0) które będą obejmować wyjściowe dane demograficzne, kliniczne i angiograficzne.

Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o możliwych zagrożeniach i korzyściach związanych z zabiegiem, a także o alternatywnych możliwościach terapeutycznych przed zabiegiem i uzyskają podpisaną zgodę wszystkich uczestników.

We wszystkich przypadkach przezskórne interwencje wieńcowe i stentowanie będą wykonywane zgodnie ze standardowymi technikami, z dostępu przezpromieniowego lub przezudowego.

Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową, w tym aspiryną i dawką wysycającą klopidogrelu lub tikagreloru.

Heparyna niefrakcjonowana zostanie podana wszystkim pacjentom podczas zabiegu z docelowym aktywowanym czasem krzepnięcia >250 sekund.

W tym badaniu zostaną zastosowane i przeanalizowane dwie główne strategie leczenia ostialnych zmian LAD:

  1. Wszczepienie stentu krzyżowego (CO) z LM do LAD przy użyciu standardowych tymczasowych technik bifurkacji i optymalizacji stentu proksymalnego (POT), gdzie zwykle wykonywano postdylatację.
  2. Ostialne stentowanie LAD (OS) bez przejścia z powrotem do LM. Wybór techniki i zastosowanie obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS) zależy od uznania prowadzącego kardiologa interwencyjnego.

    • Pacjenci objęci naszym badaniem zostaną poddani:

      1. Szczegółowa historia.
      2. Ogólne i pełne badanie kardiologiczne.
      3. 12-odprowadzeniowe EKG.
      4. Szczegółowa echokardiografia. \ 5)Wyniki koronarografii, w tym:

A. Ilościowe pomiary angiograficzne:

  1. Średnica referencyjna (mm).
  2. Zwężenie średnicy (%).
  3. Długość zmiany i odległość od ujścia LAD (mm).
  4. Klasyfikacja medyny.
  5. Kąt rozwidlenia.

B. Stosowane techniki:

  1. Ostialne stentowanie LAD.
  2. Crossover z LM. C. IVUS lub PCI pod kontrolą angiografii.

Podstawowy pomiar IVUS

Za pomocą IVUS można wykonać następujące podstawowe pomiary:

  1. Minimalna średnica światła (MLD): najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła.
  2. Minimalna powierzchnia światła (MLA): najmniejsza powierzchnia przechodząca przez środek światła.
  3. Obszar zwężenia: (powierzchnia światła odniesienia - powierzchnia światła zwężenia)/powierzchnia światła odniesienia.
  4. Obciążenie płytką nazębną: (powierzchnia EEM - powierzchnia światła) / powierzchnia EEM.

D. Objętość kontrastu (ml) E. Czas fluoroskopii (min.) Dane będą gromadzone podczas przyjęcia do szpitala i obserwacji. Umieralność i zachorowalność wewnątrzszpitalna będzie dokumentowana.

Podejmować właściwe kroki:

Podczas pobytu w szpitalu:

Obie techniki stosowane przez naszych operatorów w tych przypadkach zostaną omówione i ocenione pod kątem:

  1. Sukces angiograficzny w naczyniu docelowym definiowany jako (resztkowe zwężenie ≤ 30% i stopień przepływu TIMI 3) oraz sukces angiograficzny odnogi bocznej (SB) (resztkowe zwężenie ≤ 50% i stopień przepływu TIMI 3).
  2. Powodzenie zabiegu Udana PCI powinna zakończyć się sukcesem angiograficznym bez poważnych powikłań klinicznych wewnątrzszpitalnych (np. zgonu sercowego, zawału serca związanego z docelowym naczyniem, pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego) podczas hospitalizacji
  3. Sukces kliniczny w krótkim okresie, klinicznie udana PCI obejmuje sukces anatomiczny i zabiegowy z ustąpieniem objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego po wyzdrowieniu pacjenta z zabiegu.

Informacje o wynikach wewnątrzszpitalnych będą uzyskiwane z elektronicznej bazy danych klinicznych dla pacjentów utrzymywanych w naszej placówce oraz z przeglądu dokumentacji szpitalnej dla osób wypisanych do szpitali kierujących.

Obserwacja krótkoterminowa (po 6 miesiącach):

  1. Zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym, obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona przez lekarzy w przychodni po 4 miesiącach.
  2. We wszystkich przypadkach kontrolna koronarografia zostanie zaplanowana na 6 miesięcy.
  3. Informacje o wystąpieniu zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub powtórnej rewaskularyzacji w okresie obserwacji będą gromadzone poprzez konsultację z naszą instytucjonalną elektroniczną bazą danych oraz poprzez kontakt z lekarzami i instytucjami kierującymi oraz wszystkimi żyjącymi pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze znacznym zwężeniem ujścia LAD >50% w odległości 5 mm od ujścia
  2. Pacjenci z CCS (utrzymujące się objawy pomimo leczenia) lub ACS.
  3. Zmiany de-novo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wynikami koronarografii, takimi jak: (istotna choroba LM powyżej 40% lub ostialna LCX powyżej 50%).
  2. Pacjenci z chronionym LM.
  3. W przestrzeganiu podwójnego schematu leczenia przeciwpłytkowego przez włączonych pacjentów w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LM-LAD (stentowanie krzyżowe (CO))
Wszczepienie stentu krzyżowego (CO) z LM do LAD przy użyciu standardowych tymczasowych technik bifurkacji i optymalizacji stentu proksymalnego (POT), gdzie zwykle wykonywano postdylatację.
przezskórna interwencja LAD z lub bez stentowania LM
Aktywny komparator: ostial LAD (ostial stentowanie (OS))
Ostialne stentowanie LAD (OS) bez przejścia z powrotem do LM.
przezskórna interwencja LAD z lub bez stentowania LM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników klinicznych przy użyciu różnych technik w ostial LAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena wyników klinicznych u pacjentów poddawanych PCI z powodu ostialnych zmian LAD

Głównymi punktami końcowymi są:

- Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym występujący w ciągu 48 godzin określony przez bezwzględny wzrost stężenia troponiny sercowej (od wartości początkowej) ≥35-krotność górnej granicy normy plus 1 (lub więcej) z następujących kryteriów:

  • Powikłania angiograficzne ograniczające przepływ.
  • Nowa „znaczna” utrata mięśnia sercowego w obrazowaniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory sukcesu PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
-Powodzenie angiograficzne w naczyniu docelowym określone jako zwężenie resztkowe ≤ 30% i stopień przepływu TIMI 3
6 miesięcy
Predyktory sukcesu PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
-Powodzenie angiograficzne w naczyniu docelowym definiowane jako powodzenie angiograficzne SB (resztkowe zwężenie ≤ 50% i stopień przepływu TIMI 3).
6 miesięcy
Predyktory sukcesu ostialnej LAD PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
-Sukces proceduralny dzięki wykonaniu udanej PCI bez poważnych powikłań klinicznych w szpitalu w ciągu tygodnia od hospitalizacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj