- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05933473
Kliniczne i proceduralne wyniki interwencji na lewej tętnicy zstępującej przedniej lewej z lub bez przejścia do lewej głównej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy:
- Oceń wyniki kliniczne i proceduralne u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji (PCI) z powodu zmian ujściowych zstępujących przednich po lewej stronie (LAD), porównując wyniki między pacjentami leczonymi za pomocą stentu „cross over” (CO) do lewego pnia głównego (LM) a stentowaniem ujściem (OS) ) sam.
- Zdefiniuj predyktory sukcesu PCI z uszkodzeniem Ostial LAD.
Pacjenci i metody:
1) Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znacznym zwężeniem ujścia LAD >50% w odległości 5 mm od ujścia
- Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) (utrzymujące się objawy pomimo leczenia farmakologicznego) lub z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
- Zmiany de-novo.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wynikami koronarografii, takimi jak: (istotna choroba LM powyżej 40% lub ostialny lewy obwód okalający (LCX) większy niż 50%).
- Pacjenci z chronionym LM.
- W przestrzeganiu podwójnego schematu leczenia przeciwpłytkowego przez włączonych pacjentów w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu.
Metody:
Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów w laboratorium cewnikowania serca szpitala uniwersyteckiego w Assiut. z ostialną zmianą LAD (mediana, 0,1,0) które będą obejmować wyjściowe dane demograficzne, kliniczne i angiograficzne.
Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o możliwych zagrożeniach i korzyściach związanych z zabiegiem, a także o alternatywnych możliwościach terapeutycznych przed zabiegiem i uzyskają podpisaną zgodę wszystkich uczestników.
We wszystkich przypadkach przezskórne interwencje wieńcowe i stentowanie będą wykonywane zgodnie ze standardowymi technikami, z dostępu przezpromieniowego lub przezudowego.
Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową, w tym aspiryną i dawką wysycającą klopidogrelu lub tikagreloru.
Heparyna niefrakcjonowana zostanie podana wszystkim pacjentom podczas zabiegu z docelowym aktywowanym czasem krzepnięcia >250 sekund.
W tym badaniu zostaną zastosowane i przeanalizowane dwie główne strategie leczenia ostialnych zmian LAD:
- Wszczepienie stentu krzyżowego (CO) z LM do LAD przy użyciu standardowych tymczasowych technik bifurkacji i optymalizacji stentu proksymalnego (POT), gdzie zwykle wykonywano postdylatację.
Ostialne stentowanie LAD (OS) bez przejścia z powrotem do LM. Wybór techniki i zastosowanie obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS) zależy od uznania prowadzącego kardiologa interwencyjnego.
Pacjenci objęci naszym badaniem zostaną poddani:
- Szczegółowa historia.
- Ogólne i pełne badanie kardiologiczne.
- 12-odprowadzeniowe EKG.
- Szczegółowa echokardiografia. \ 5)Wyniki koronarografii, w tym:
A. Ilościowe pomiary angiograficzne:
- Średnica referencyjna (mm).
- Zwężenie średnicy (%).
- Długość zmiany i odległość od ujścia LAD (mm).
- Klasyfikacja medyny.
- Kąt rozwidlenia.
B. Stosowane techniki:
- Ostialne stentowanie LAD.
- Crossover z LM. C. IVUS lub PCI pod kontrolą angiografii.
Podstawowy pomiar IVUS
Za pomocą IVUS można wykonać następujące podstawowe pomiary:
- Minimalna średnica światła (MLD): najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła.
- Minimalna powierzchnia światła (MLA): najmniejsza powierzchnia przechodząca przez środek światła.
- Obszar zwężenia: (powierzchnia światła odniesienia - powierzchnia światła zwężenia)/powierzchnia światła odniesienia.
- Obciążenie płytką nazębną: (powierzchnia EEM - powierzchnia światła) / powierzchnia EEM.
D. Objętość kontrastu (ml) E. Czas fluoroskopii (min.) Dane będą gromadzone podczas przyjęcia do szpitala i obserwacji. Umieralność i zachorowalność wewnątrzszpitalna będzie dokumentowana.
Podejmować właściwe kroki:
Podczas pobytu w szpitalu:
Obie techniki stosowane przez naszych operatorów w tych przypadkach zostaną omówione i ocenione pod kątem:
- Sukces angiograficzny w naczyniu docelowym definiowany jako (resztkowe zwężenie ≤ 30% i stopień przepływu TIMI 3) oraz sukces angiograficzny odnogi bocznej (SB) (resztkowe zwężenie ≤ 50% i stopień przepływu TIMI 3).
- Powodzenie zabiegu Udana PCI powinna zakończyć się sukcesem angiograficznym bez poważnych powikłań klinicznych wewnątrzszpitalnych (np. zgonu sercowego, zawału serca związanego z docelowym naczyniem, pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego) podczas hospitalizacji
- Sukces kliniczny w krótkim okresie, klinicznie udana PCI obejmuje sukces anatomiczny i zabiegowy z ustąpieniem objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego po wyzdrowieniu pacjenta z zabiegu.
Informacje o wynikach wewnątrzszpitalnych będą uzyskiwane z elektronicznej bazy danych klinicznych dla pacjentów utrzymywanych w naszej placówce oraz z przeglądu dokumentacji szpitalnej dla osób wypisanych do szpitali kierujących.
Obserwacja krótkoterminowa (po 6 miesiącach):
- Zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym, obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona przez lekarzy w przychodni po 4 miesiącach.
- We wszystkich przypadkach kontrolna koronarografia zostanie zaplanowana na 6 miesięcy.
- Informacje o wystąpieniu zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub powtórnej rewaskularyzacji w okresie obserwacji będą gromadzone poprzez konsultację z naszą instytucjonalną elektroniczną bazą danych oraz poprzez kontakt z lekarzami i instytucjami kierującymi oraz wszystkimi żyjącymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Numer telefonu: 01119535430
- E-mail: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aly M Tohamy, MD
- Numer telefonu: 01006258877
- E-mail: ali.tohamy@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znacznym zwężeniem ujścia LAD >50% w odległości 5 mm od ujścia
- Pacjenci z CCS (utrzymujące się objawy pomimo leczenia) lub ACS.
- Zmiany de-novo.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wynikami koronarografii, takimi jak: (istotna choroba LM powyżej 40% lub ostialna LCX powyżej 50%).
- Pacjenci z chronionym LM.
- W przestrzeganiu podwójnego schematu leczenia przeciwpłytkowego przez włączonych pacjentów w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LM-LAD (stentowanie krzyżowe (CO))
Wszczepienie stentu krzyżowego (CO) z LM do LAD przy użyciu standardowych tymczasowych technik bifurkacji i optymalizacji stentu proksymalnego (POT), gdzie zwykle wykonywano postdylatację.
|
przezskórna interwencja LAD z lub bez stentowania LM
|
|
Aktywny komparator: ostial LAD (ostial stentowanie (OS))
Ostialne stentowanie LAD (OS) bez przejścia z powrotem do LM.
|
przezskórna interwencja LAD z lub bez stentowania LM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników klinicznych przy użyciu różnych technik w ostial LAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wyników klinicznych u pacjentów poddawanych PCI z powodu ostialnych zmian LAD Głównymi punktami końcowymi są: - Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym występujący w ciągu 48 godzin określony przez bezwzględny wzrost stężenia troponiny sercowej (od wartości początkowej) ≥35-krotność górnej granicy normy plus 1 (lub więcej) z następujących kryteriów:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory sukcesu PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
-Powodzenie angiograficzne w naczyniu docelowym określone jako zwężenie resztkowe ≤ 30% i stopień przepływu TIMI 3
|
6 miesięcy
|
|
Predyktory sukcesu PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
-Powodzenie angiograficzne w naczyniu docelowym definiowane jako powodzenie angiograficzne SB (resztkowe zwężenie ≤ 50% i stopień przepływu TIMI 3).
|
6 miesięcy
|
|
Predyktory sukcesu ostialnej LAD PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
-Sukces proceduralny dzięki wykonaniu udanej PCI bez poważnych powikłań klinicznych w szpitalu w ciągu tygodnia od hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coronary interventions
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .