- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05933473
Ostiaalisen vasemman etummaisen laskevan valtimon intervention kliiniset ja proseduurit tulokset risteytyksen kanssa tai ilman risteystä vasemmalle päävaltimoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus:
- Arvioi kliinisiä ja toimenpiteisiin liittyviä tuloksia potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio (PCI) ostiaalisen vasemman etummaisen laskeuvan (LAD) leesioiden vuoksi, ja vertaa tuloksia niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin stentin ylityksellä (CO) vasempaan päästenttiin (LM) verrattuna ostiaaliseen stentitykseen (OS). ) yksin.
- Määrittele menestymisen ennustajat Ostial LAD-leesion PCI:ssä.
Potilaat ja menetelmät:
1) Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä ostiaalinen LAD > 50 % ahtauma 5 mm etäisyydellä ostiumista
- Joko krooninen sepelvaltimon oireyhtymä (CCS) (jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta) tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
- De-novo leesiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on sepelvaltimon angiografiatuloksia, kuten: (merkittävä LM-sairaus yli 40 % tai ostiaalinen vasen sirkumfleksi (LCX) yli 50 %).
- Potilaat, joilla on suojattu LM.
- Mukaan otetut potilaat noudattavat kaksoisverihiutaleiden estohoitoa ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Menetelmät:
Se on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista Assiutin yliopiston sydänsairaalan katetrointilaboratoriossa. ostiaalinen LAD-leesio (mediaani, 0,1,0) joka sisältää demografisia, kliinisiä ja angiografisia perustietoja.
Kaikille potilaille tiedotetaan perusteellisesti toimenpiteen mahdollisista riskeistä ja eduista sekä vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista ennen toimenpidettä, ja he saavat allekirjoitetun suostumuksen kaikilta osallistujilta.
Kaikissa tapauksissa perkutaaniset sepelvaltimon interventiot ja stentointi suoritetaan standarditekniikoiden mukaan joko transradiaalista tai transfemoraalista lähestymistapaa noudattaen.
Kaikki potilaat saivat esihoitoa kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla, mukaan lukien aspiriini ja kyllästysannos klopidogreelia tai tikagreloria.
Kaikille potilaille annetaan fraktioimatonta hepariinia toimenpiteen aikana, jolloin tavoiteaktivoitu hyytymisaika on >250 sekuntia.
Tässä tutkimuksessa käytetään ja analysoidaan kahta päästrategiaa ostiaalisen LAD-leesioiden hoitamiseksi:
- Crossover-stentointi (CO) LM:stä LAD:hen käyttämällä tavallisia väliaikaisia bifurkaatiotekniikoita ja proksimaalisen stentin optimointia (POT), jossa tyypillisesti suoritettiin jälkilaajennus.
LAD:n (OS) ostiaalinen stentointi ilman risteämistä takaisin LM:hen. Suonensisäisen kuvantamisen (IVUS) tekniikan valinta ja käyttö riippuu hoitavan interventiokardiologin harkinnasta.
Tutkimuksemme mukana oleville potilaille suoritetaan:
- Yksityiskohtainen historia.
- Yleinen ja täydellinen sydämentutkimus.
- 12-kytkentäinen EKG.
- Yksityiskohtainen kaikukuvaus. \ 5) Sepelvaltimon angiografian löydökset, mukaan lukien:
A. Kvantitatiiviset angiografiset mittaukset:
- Vertailuhalkaisija (mm).
- Halkaisija ahtauma (%).
- Leesion pituus ja etäisyys LAD ostiumista (mm).
- Medinan luokitus.
- Bifurkaatiokulma.
B. Käytetyt tekniikat:
- Ostial LAD stentointi.
- Crossover LM:n kanssa. C. IVUS tai angiografiaohjattu PCI.
IVUS-perusmittaus
Seuraavat perusmittaukset voidaan tehdä IVUS:lla:
- Lumenin minimihalkaisija (MLD): lyhin läpimitta luumenin keskustan kautta.
- Minimi onteloalue (MLA): pienin alue luumenin keskustan kautta.
- Ahtauma-alue: (vertailuontelon pinta-ala - ahtauman luumenin alue)/vertailuontelon alue.
- Plakkitaakka: (EEM-alue - lumenalue) / EEM-alue .
D. Varjoainetilavuus (ml) E. Fluoroskopiaaika (min.) Tietoja kerätään sairaalahoidon ja seurannan aikana. Sairaalakuolleisuus ja sairastuvuus dokumentoidaan.
Seuranta:
Sairaalahoidon aikana:
Molemmat tekniikat, joita operaattorimme käyttävät näissä tapauksissa, tarkastellaan ja arvioidaan seuraavilta osin:
- Angiografinen menestys kohdesuoneen, joka määritellään seuraavasti (jäännösstenoosi ≤ 30 % ja TIMI-virtausaste 3) ja sivuhaarojen (SB) angiografinen menestys (jäännösstenoosi ≤ 50 % ja TIMI-virtausaste 3).
- Menettelyn onnistuminen Onnistuneen PCI:n pitäisi saavuttaa angiografinen menestys ilman sairaalassa tapahtuvia merkittäviä kliinisiä komplikaatioita (esim. sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti, hätäsepelvaltimon ohitusleikkaus) sairaalahoidon aikana
- Kliininen menestys Lyhyellä aikavälillä kliinisesti onnistunut PCI sisältää anatomisen ja toimenpiteen onnistumisen sekä sydänlihasiskemian merkkien ja/tai oireiden lievityksen, kun potilas on toipunut toimenpiteestä.
Tietoa sairaalan tuloksista saadaan laitoksessamme ylläpidettävästä sähköisestä kliinisestä tietokannasta potilaille ja lähetettäviin sairaaloihin kotiutuneiden sairaalatietojen tarkastelulla.
Lyhytaikainen seuranta (6 kuukauden kuluttua):
- Instituutioprotokollamme mukaan poliklinikan lääkärit suorittavat kliinisen seurannan 4 kuukauden kuluttua.
- Kontrollisepelvaltimoangiografia ajoitetaan 6 kuukauden kohdalle kaikissa tapauksissa.
- Tietoja sydänkuoleman esiintymisestä, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista tai toistuvasta revaskularisaatiosta seurantajakson aikana kerätään tarkastelemalla laitosten sähköistä tietokantaa ja ottamalla yhteyttä lähetettäviin lääkäreihin ja laitoksiin sekä kaikkiin eläviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Puhelinnumero: 01119535430
- Sähköposti: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aly M Tohamy, MD
- Puhelinnumero: 01006258877
- Sähköposti: ali.tohamy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä ostiaalinen LAD > 50 % ahtauma 5 mm etäisyydellä ostiumista
- Joko CCS (jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta) tai ACS-potilaat.
- De-novo leesiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on sepelvaltimon angiografiatuloksia, kuten: (merkittävä LM-sairaus yli 40 % tai ostiaalinen LCX yli 50 %).
- Potilaat, joilla on suojattu LM.
- Mukaan otetut potilaat noudattavat kaksoisverihiutaleiden estohoitoa ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LM-LAD (crossover-stentointi (CO))
Crossover-stentointi (CO) LM:stä LAD:hen käyttämällä tavallisia väliaikaisia bifurkaatiotekniikoita ja proksimaalisen stentin optimointia (POT), jossa tyypillisesti suoritettiin jälkilaajennus.
|
perkutaaninen interventio LAD:n sulkemiseen LM-stentauksella tai ilman
|
|
Active Comparator: ostiaalinen LAD (ostiaalinen stentointi (OS))
LAD:n (OS) ostiaalinen stentointi ilman ylitystä takaisin LM:hen.
|
perkutaaninen interventio LAD:n sulkemiseen LM-stentauksella tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tulosten arviointi ostiaalisen LAD:n eri tekniikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kliiniset tulokset potilailla, joille tehdään PCI ostiaalisen LAD-leesioiden vuoksi Ensisijaiset päätepisteet ovat: - Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti, joka tapahtuu 48 tunnin sisällä ja joka määritellään sydämen troponiinin absoluuttisena nousuna (perustasosta) ≥35 kertaa yläreferenssiraja plus yksi (tai useampi) seuraavista kriteereistä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCI-menestyksen ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Angiografinen menestys kohdesuoneen määritellyksi jäännösstenoosiksi ≤ 30 % ja TIMI-virtausasteeksi 3
|
6 kuukautta
|
|
PCI-menestyksen ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
-Angiografinen menestys kohdesuoneen, joka määritellään SB-angiografisena onnistumisena (jäännösstenoosi ≤ 50 % ja TIMI-virtausaste 3).
|
6 kuukautta
|
|
Ostiaalisen LAD PCI -menestyksen ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Menettelyn onnistuminen tekemällä onnistunut PCI ilman suuria kliinisiä komplikaatioita sairaalassa viikon sairaalahoidon aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Coronary interventions
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .