Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ostiaalisen vasemman etummaisen laskevan valtimon intervention kliiniset ja proseduurit tulokset risteytyksen kanssa tai ilman risteystä vasemmalle päävaltimoon

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: MA Abdelreheem, Assiut University
Prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä ja toimenpiteisiin liittyviä tuloksia potilailla, joilla on ostiaalinen vasemman etummainen laskeva valtimoleesio PCI yksinään tai ristiin vasemman päävaltimon kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn tarkoitus:

  1. Arvioi kliinisiä ja toimenpiteisiin liittyviä tuloksia potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio (PCI) ostiaalisen vasemman etummaisen laskeuvan (LAD) leesioiden vuoksi, ja vertaa tuloksia niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin stentin ylityksellä (CO) vasempaan päästenttiin (LM) verrattuna ostiaaliseen stentitykseen (OS). ) yksin.
  2. Määrittele menestymisen ennustajat Ostial LAD-leesion PCI:ssä.

Potilaat ja menetelmät:

1) Potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittävä ostiaalinen LAD > 50 % ahtauma 5 mm etäisyydellä ostiumista
  2. Joko krooninen sepelvaltimon oireyhtymä (CCS) (jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta) tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
  3. De-novo leesiot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on sepelvaltimon angiografiatuloksia, kuten: (merkittävä LM-sairaus yli 40 % tai ostiaalinen vasen sirkumfleksi (LCX) yli 50 %).
  2. Potilaat, joilla on suojattu LM.
  3. Mukaan otetut potilaat noudattavat kaksoisverihiutaleiden estohoitoa ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.

Menetelmät:

Se on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista Assiutin yliopiston sydänsairaalan katetrointilaboratoriossa. ostiaalinen LAD-leesio (mediaani, 0,1,0) joka sisältää demografisia, kliinisiä ja angiografisia perustietoja.

Kaikille potilaille tiedotetaan perusteellisesti toimenpiteen mahdollisista riskeistä ja eduista sekä vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista ennen toimenpidettä, ja he saavat allekirjoitetun suostumuksen kaikilta osallistujilta.

Kaikissa tapauksissa perkutaaniset sepelvaltimon interventiot ja stentointi suoritetaan standarditekniikoiden mukaan joko transradiaalista tai transfemoraalista lähestymistapaa noudattaen.

Kaikki potilaat saivat esihoitoa kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla, mukaan lukien aspiriini ja kyllästysannos klopidogreelia tai tikagreloria.

Kaikille potilaille annetaan fraktioimatonta hepariinia toimenpiteen aikana, jolloin tavoiteaktivoitu hyytymisaika on >250 sekuntia.

Tässä tutkimuksessa käytetään ja analysoidaan kahta päästrategiaa ostiaalisen LAD-leesioiden hoitamiseksi:

  1. Crossover-stentointi (CO) LM:stä LAD:hen käyttämällä tavallisia väliaikaisia ​​bifurkaatiotekniikoita ja proksimaalisen stentin optimointia (POT), jossa tyypillisesti suoritettiin jälkilaajennus.
  2. LAD:n (OS) ostiaalinen stentointi ilman risteämistä takaisin LM:hen. Suonensisäisen kuvantamisen (IVUS) tekniikan valinta ja käyttö riippuu hoitavan interventiokardiologin harkinnasta.

    • Tutkimuksemme mukana oleville potilaille suoritetaan:

      1. Yksityiskohtainen historia.
      2. Yleinen ja täydellinen sydämentutkimus.
      3. 12-kytkentäinen EKG.
      4. Yksityiskohtainen kaikukuvaus. \ 5) Sepelvaltimon angiografian löydökset, mukaan lukien:

A. Kvantitatiiviset angiografiset mittaukset:

  1. Vertailuhalkaisija (mm).
  2. Halkaisija ahtauma (%).
  3. Leesion pituus ja etäisyys LAD ostiumista (mm).
  4. Medinan luokitus.
  5. Bifurkaatiokulma.

B. Käytetyt tekniikat:

  1. Ostial LAD stentointi.
  2. Crossover LM:n kanssa. C. IVUS tai angiografiaohjattu PCI.

IVUS-perusmittaus

Seuraavat perusmittaukset voidaan tehdä IVUS:lla:

  1. Lumenin minimihalkaisija (MLD): lyhin läpimitta luumenin keskustan kautta.
  2. Minimi onteloalue (MLA): pienin alue luumenin keskustan kautta.
  3. Ahtauma-alue: (vertailuontelon pinta-ala - ahtauman luumenin alue)/vertailuontelon alue.
  4. Plakkitaakka: (EEM-alue - lumenalue) / EEM-alue .

D. Varjoainetilavuus (ml) E. Fluoroskopiaaika (min.) Tietoja kerätään sairaalahoidon ja seurannan aikana. Sairaalakuolleisuus ja sairastuvuus dokumentoidaan.

Seuranta:

Sairaalahoidon aikana:

Molemmat tekniikat, joita operaattorimme käyttävät näissä tapauksissa, tarkastellaan ja arvioidaan seuraavilta osin:

  1. Angiografinen menestys kohdesuoneen, joka määritellään seuraavasti (jäännösstenoosi ≤ 30 % ja TIMI-virtausaste 3) ja sivuhaarojen (SB) angiografinen menestys (jäännösstenoosi ≤ 50 % ja TIMI-virtausaste 3).
  2. Menettelyn onnistuminen Onnistuneen PCI:n pitäisi saavuttaa angiografinen menestys ilman sairaalassa tapahtuvia merkittäviä kliinisiä komplikaatioita (esim. sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti, hätäsepelvaltimon ohitusleikkaus) sairaalahoidon aikana
  3. Kliininen menestys Lyhyellä aikavälillä kliinisesti onnistunut PCI sisältää anatomisen ja toimenpiteen onnistumisen sekä sydänlihasiskemian merkkien ja/tai oireiden lievityksen, kun potilas on toipunut toimenpiteestä.

Tietoa sairaalan tuloksista saadaan laitoksessamme ylläpidettävästä sähköisestä kliinisestä tietokannasta potilaille ja lähetettäviin sairaaloihin kotiutuneiden sairaalatietojen tarkastelulla.

Lyhytaikainen seuranta (6 kuukauden kuluttua):

  1. Instituutioprotokollamme mukaan poliklinikan lääkärit suorittavat kliinisen seurannan 4 kuukauden kuluttua.
  2. Kontrollisepelvaltimoangiografia ajoitetaan 6 kuukauden kohdalle kaikissa tapauksissa.
  3. Tietoja sydänkuoleman esiintymisestä, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista tai toistuvasta revaskularisaatiosta seurantajakson aikana kerätään tarkastelemalla laitosten sähköistä tietokantaa ja ottamalla yhteyttä lähetettäviin lääkäreihin ja laitoksiin sekä kaikkiin eläviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittävä ostiaalinen LAD > 50 % ahtauma 5 mm etäisyydellä ostiumista
  2. Joko CCS (jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta) tai ACS-potilaat.
  3. De-novo leesiot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on sepelvaltimon angiografiatuloksia, kuten: (merkittävä LM-sairaus yli 40 % tai ostiaalinen LCX yli 50 %).
  2. Potilaat, joilla on suojattu LM.
  3. Mukaan otetut potilaat noudattavat kaksoisverihiutaleiden estohoitoa ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LM-LAD (crossover-stentointi (CO))
Crossover-stentointi (CO) LM:stä LAD:hen käyttämällä tavallisia väliaikaisia ​​bifurkaatiotekniikoita ja proksimaalisen stentin optimointia (POT), jossa tyypillisesti suoritettiin jälkilaajennus.
perkutaaninen interventio LAD:n sulkemiseen LM-stentauksella tai ilman
Active Comparator: ostiaalinen LAD (ostiaalinen stentointi (OS))
LAD:n (OS) ostiaalinen stentointi ilman ylitystä takaisin LM:hen.
perkutaaninen interventio LAD:n sulkemiseen LM-stentauksella tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tulosten arviointi ostiaalisen LAD:n eri tekniikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioi kliiniset tulokset potilailla, joille tehdään PCI ostiaalisen LAD-leesioiden vuoksi

Ensisijaiset päätepisteet ovat:

- Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti, joka tapahtuu 48 tunnin sisällä ja joka määritellään sydämen troponiinin absoluuttisena nousuna (perustasosta) ≥35 kertaa yläreferenssiraja plus yksi (tai useampi) seuraavista kriteereistä:

  • Virtausta rajoittavat angiografiset komplikaatiot.
  • Uusi "merkittävä" sydänlihaksen menetys kuvantamisessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI-menestyksen ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Angiografinen menestys kohdesuoneen määritellyksi jäännösstenoosiksi ≤ 30 % ja TIMI-virtausasteeksi 3
6 kuukautta
PCI-menestyksen ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
-Angiografinen menestys kohdesuoneen, joka määritellään SB-angiografisena onnistumisena (jäännösstenoosi ≤ 50 % ja TIMI-virtausaste 3).
6 kuukautta
Ostiaalisen LAD PCI -menestyksen ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Menettelyn onnistuminen tekemällä onnistunut PCI ilman suuria kliinisiä komplikaatioita sairaalassa viikon sairaalahoidon aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa