有或没有交叉至左主干的左前降支开口介入治疗的临床和手术结果
研究概览
详细说明
工作目的:
- 评估因左前降支 (LAD) 病变接受经皮介入治疗 (PCI) 的患者的临床和手术结果,同时比较采用支架跨越 (CO) 至左主干 (LM) 治疗与左主干 (LM) 支架置入 (OS) 治疗的患者之间的结果) 独自的。
- 定义 Ostial LAD 病变 PCI 成功的预测因素。
患者和方法:
1)患者:
纳入标准:
- 距开口 5 毫米内有明显开口 LAD >50% 狭窄的患者
- 慢性冠状动脉综合征 (CCS)(尽管接受药物治疗但症状仍持续)或急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者。
- 新发病变。
排除标准:
- 冠状动脉造影结果如下:(LM 明显病变超过 40% 或左旋口 (LCX) 超过 50%)。
- 受保护的 LM 患者。
- 入组患者在术后 12 个月内遵守双重抗血小板治疗方案。
方法:
这是对 Assiut 大学心脏病医院导管实验室患者的前瞻性队列研究。 伴有孔口 LAD 病变(中位数,0.1.0) 这将包括基线人口统计、临床和血管造影数据。
在干预前,所有患者都将被充分告知该手术可能的风险和益处,以及替代治疗选择,并获得所有参与者的签署同意书。
在所有情况下,经皮冠状动脉介入治疗和支架置入术将根据标准技术经桡动脉或经股动脉方法进行。
所有患者均接受双重抗血小板治疗,包括阿司匹林和负荷剂量的氯吡格雷或替格瑞洛。
在手术过程中,所有患者均将接受普通肝素治疗,目标激活凝血时间>250秒。
本研究将使用和分析两种治疗 LAD 口病变的主要策略:
- 使用标准临时分叉技术和近端支架优化 (POT),从 LM 到 LAD 进行交叉支架置入 (CO),通常在其中进行后扩张。
LAD (OS) 口支架置入术,无交叉返回 LM。 技术的选择和血管内成像 (IVUS) 的使用取决于介入心脏病专家的判断。
纳入我们研究的患者将接受:
- 详细的历史。
- 一般和完整的心脏检查。
- 12 导联心电图。
- 详细的超声心动图。 \ 5)冠状动脉造影结果包括:
A. 定量血管造影测量:
- 参考直径(毫米)。
- 直径狭窄(%)。
- 病灶长度及距LAD口的距离(mm)。
- 麦地那分类。
- 分叉角。
B. 使用的技术:
- 口 LAD 支架置入术。
- 与 LM 交叉。 C. IVUS 或血管造影引导 PCI。
基本 IVUS 测量
可以使用 IVUS 进行以下基本测量:
- 最小管腔直径 (MLD):通过管腔中心的最短直径。
- 最小管腔面积 (MLA):通过管腔中心的最小面积。
- 狭窄面积:(参考管腔面积-狭窄管腔面积)/参考管腔面积。
- 斑块负荷:(EEM面积-管腔面积)/EEM面积。
D. 造影剂体积(ml) E. 透视时间(分钟) 数据将在入院和随访期间收集。 将记录院内死亡率和发病率。
跟进:
入院期间:
我们的操作员在这些情况下使用的两种技术将根据以下方面进行概述和评估:
- 靶血管血管造影成功定义为(残余狭窄≤30%且TIMI流量3级)和侧支(SB)血管造影成功(残余狭窄≤50%且TIMI流量3级)。
- 手术成功 成功的 PCI 应在住院期间实现血管造影成功,且不会出现院内重大临床并发症(例如心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死、紧急冠状动脉搭桥手术)
- 短期临床成功,临床上成功的 PCI 包括解剖学和手术上的成功,以及患者从手术中恢复后心肌缺血体征和/或症状的缓解。
有关院内结果的信息将从我们机构维护的患者电子临床数据库中获得,并通过审查出院转诊医院的患者的医院记录来获得。
短期随访(6个月后):
- 根据我们的机构协议,临床随访将由医生在 4 个月后在门诊进行。
- 所有病例将在 6 个月时安排进行对照冠状动脉造影。
- 随访期间发生心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或重复血运重建的信息将通过查阅我们的机构电子数据库并联系转诊医生和机构以及所有在世患者来收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- 电话号码:01119535430
- 邮箱:m.naserdrea3@aun.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Aly M Tohamy, MD
- 电话号码:01006258877
- 邮箱:ali.tohamy@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 距开口 5 毫米内有明显开口 LAD >50% 狭窄的患者
- CCS(尽管接受药物治疗但仍出现症状)或 ACS 患者。
- 新发病变。
排除标准:
- 冠状动脉造影结果如:(LM 明显病变超过 40% 或孔口 LCX 大于 50%)。
- 受保护的 LM 患者。
- 入组患者在术后 12 个月内遵守双重抗血小板治疗方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:LM-LAD(交叉支架置入术 (CO))
使用标准临时分叉技术和近端支架优化 (POT),从 LM 到 LAD 进行交叉支架置入 (CO),通常在其中进行后扩张。
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经皮介入治疗 oseal LAD,有或没有 LM 支架置入术
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有源比较器:孔口 LAD(孔口支架置入术(OS))
LAD (OS) 口支架置入术,不交叉返回 LM。
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经皮介入治疗 oseal LAD,有或没有 LM 支架置入术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用不同技术在口 LAD 中评估临床结果
大体时间:6个月
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评估因 LAD 口病变接受 PCI 的患者的临床结果 主要终点是: - 48小时内发生的靶血管相关心肌梗塞定义为心肌肌钙蛋白绝对升高(相对于基线)≥35倍参考上限加上以下标准中的1个(或更多):
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI 成功的预测因素
大体时间:6个月
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-目标血管血管造影成功定义为残余狭窄≤30%且TIMI流量3级
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6个月
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PCI 成功的预测因素
大体时间:6个月
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-靶血管血管造影成功定义为SB血管造影成功(残余狭窄≤50%且TIMI血流3级)。
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6个月
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LAD 口 PCI 成功的预测因素
大体时间:6个月
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- 手术成功,即在住院一周内成功进行 PCI,且未出现院内重大临床并发症
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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