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有或没有交叉至左主干的左前降支开口介入治疗的临床和手术结果

2023年6月26日 更新者:MA Abdelreheem、Assiut University
评估左前降支动脉口病变患者单独 PCI 或与左主动脉交叉 PCI 的临床和手术结果的前瞻性介入研究

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

工作目的:

  1. 评估因左前降支 (LAD) 病变接受经皮介入治疗 (PCI) 的患者的临床和手术结果,同时比较采用支架跨越 (CO) 至左主干 (LM) 治疗与左主干 (LM) 支架置入 (OS) 治疗的患者之间的结果) 独自的。
  2. 定义 Ostial LAD 病变 PCI 成功的预测因素。

患者和方法:

1)患者:

纳入标准:

  1. 距开口 5 毫米内有明显开口 LAD >50% 狭窄的患者
  2. 慢性冠状动脉综合征 (CCS)(尽管接受药物治疗但症状仍持续)或急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者。
  3. 新发病变。

排除标准:

  1. 冠状动脉造影结果如下:(LM 明显病变超过 40% 或左旋口 (LCX) 超过 50%)。
  2. 受保护的 LM 患者。
  3. 入组患者在术后 12 个月内遵守双重抗血小板治疗方案。

方法:

这是对 Assiut 大学心脏病医院导管实验室患者的前瞻性队列研究。 伴有孔口 LAD 病变(中位数,0.1.0) 这将包括基线人口统计、临床和血管造影数据。

在干预前,所有患者都将被充分告知该手术可能的风险和益处,以及替代治疗选择,并获得所有参与者的签署同意书。

在所有情况下,经皮冠状动脉介入治疗和支架置入术将根据标准技术经桡动脉或经股动脉方法进行。

所有患者均接受双重抗血小板治疗,包括阿司匹林和负荷剂量的氯吡格雷或替格瑞洛。

在手术过程中,所有患者均将接受普通肝素治疗,目标激活凝血时间>250秒。

本研究将使用和分析两种治疗 LAD 口病变的主要策略:

  1. 使用标准临时分叉技术和近端支架优化 (POT),从 LM 到 LAD 进行交叉支架置入 (CO),通常在其中进行后扩张。
  2. LAD (OS) 口支架置入术,无交叉返回 LM。 技术的选择和血管内成像 (IVUS) 的使用取决于介入心脏病专家的判断。

    • 纳入我们研究的患者将接受:

      1. 详细的历史。
      2. 一般和完整的心脏检查。
      3. 12 导联心电图。
      4. 详细的超声心动图。 \ 5)冠状动脉造影结果包括:

A. 定量血管造影测量:

  1. 参考直径(毫米)。
  2. 直径狭窄(%)。
  3. 病灶长度及距LAD口的距离(mm)。
  4. 麦地那分类。
  5. 分叉角。

B. 使用的技术:

  1. 口 LAD 支架置入术。
  2. 与 LM 交叉。 C. IVUS 或血管造影引导 PCI。

基本 IVUS 测量

可以使用 IVUS 进行以下基本测量:

  1. 最小管腔直径 (MLD):通过管腔中心的最短直径。
  2. 最小管腔面积 (MLA):通过管腔中心的最小面积。
  3. 狭窄面积:(参考管腔面积-狭窄管腔面积)/参考管腔面积。
  4. 斑块负荷:(EEM面积-管腔面积)/EEM面积。

D. 造影剂体积(ml) E. 透视时间(分钟) 数据将在入院和随访期间收集。 将记录院内死亡率和发病率。

跟进:

入院期间:

我们的操作员在这些情况下使用的两种技术将根据以下方面进行概述和评估:

  1. 靶血管血管造影成功定义为(残余狭窄≤30%且TIMI流量3级)和侧支(SB)血管造影成功(残余狭窄≤50%且TIMI流量3级)。
  2. 手术成功 成功的 PCI 应在住院期间实现血管造影成功,且不会出现院内重大临床并发症(例如心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死、紧急冠状动脉搭桥手术)
  3. 短期临床成功,临床上成功的 PCI 包括解剖学和手术上的成功,以及患者从手术中恢复后心肌缺血体征和/或症状的缓解。

有关院内结果的信息将从我们机构维护的患者电子临床数据库中获得,并通过审查出院转诊医院的患者的医院记录来获得。

短期随访(6个月后):

  1. 根据我们的机构协议,临床​​随访将由医生在 4 个月后在门诊进行。
  2. 所有病例将在 6 个月时安排进行对照冠状动脉造影。
  3. 随访期间发生心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或重复血运重建的信息将通过查阅我们的机构电子数据库并联系转诊医生和机构以及所有在世患者来收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 距开口 5 毫米内有明显开口 LAD >50% 狭窄的患者
  2. CCS(尽管接受药物治疗但仍出现症状)或 ACS 患者。
  3. 新发病变。

排除标准:

  1. 冠状动脉造影结果如:(LM 明显病变超过 40% 或孔口 LCX 大于 50%)。
  2. 受保护的 LM 患者。
  3. 入组患者在术后 12 个月内遵守双重抗血小板治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:LM-LAD(交叉支架置入术 (CO))
使用标准临时分叉技术和近端支架优化 (POT),从 LM 到 LAD 进行交叉支架置入 (CO),通常在其中进行后扩张。
经皮介入治疗 oseal LAD,有或没有 LM 支架置入术
有源比较器:孔口 LAD(孔口支架置入术(OS))
LAD (OS) 口支架置入术,不交叉返回 LM。
经皮介入治疗 oseal LAD,有或没有 LM 支架置入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用不同技术在口 LAD 中评估临床结果
大体时间:6个月

评估因 LAD 口病变接受 PCI 的患者的临床结果

主要终点是:

- 48小时内发生的靶血管相关心肌梗塞定义为心肌肌钙蛋白绝对升高(相对于基线)≥35倍参考上限加上以下标准中的1个(或更多):

  • 限制流量的血管造影并发症。
  • 影像学显示心肌出现新的“大量”损失。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 成功的预测因素
大体时间:6个月
-目标血管血管造影成功定义为残余狭窄≤30%且TIMI流量3级
6个月
PCI 成功的预测因素
大体时间:6个月
-靶血管血管造影成功定义为SB血管造影成功(残余狭窄≤50%且TIMI血流3级)。
6个月
LAD 口 PCI 成功的预测因素
大体时间:6个月
- 手术成功,即在住院一周内成功进行 PCI,且未出现院内重大临床并发症
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Coronary interventions

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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