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Resultados clínicos y de procedimiento de la intervención de la arteria descendente anterior izquierda ostial con o sin cruce a la arteria principal izquierda

26 de junio de 2023 actualizado por: MA Abdelreheem, Assiut University
Estudio de intervención prospectivo que evalúa los resultados clínicos y de procedimiento de pacientes con lesión en el ostium de la arteria descendente anterior izquierda ICP sola o cruzada con la arteria principal izquierda

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Objetivo del trabajo:

  1. Evaluar los resultados clínicos y del procedimiento en pacientes sometidos a intervención percutánea (ICP) por lesiones ostiales de la descendente anterior izquierda (LAD) mientras se comparan los resultados entre los tratados con un stent cruzado (CO) al tronco principal izquierdo (LM) versus la colocación de un stent ostial (OS ) solo.
  2. Definir predictores de éxito en la ICP de lesión de la DA ostial.

Pacientes y métodos:

1)Pacientes:

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con estenosis significativa de la LAD ostial >50 % dentro de los 5 mm desde el ostium
  2. Pacientes con síndrome coronario crónico (SCC) (síntomas persistentes a pesar del tratamiento médico) o pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
  3. Lesiones de novo.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con resultados de angiografía coronaria como: (enfermedad significativa de la LM más del 40% o circunfleja izquierda ostial (LCX) mayor del 50%).
  2. Pacientes con LM protegida.
  3. En la adherencia a un régimen antiagregante plaquetario dual por parte de los pacientes reclutados dentro de los primeros 12 meses posteriores al procedimiento.

Métodos:

Es un estudio de cohorte prospectivo sobre pacientes en el laboratorio de cateterismo del hospital del corazón de la universidad de Assiut. con lesión ostial LAD (mediana, 0.1.0) que incluirá datos demográficos, clínicos y angiográficos de referencia.

Todos los pacientes serán informados detalladamente sobre los posibles riesgos y beneficios del procedimiento, así como las opciones terapéuticas alternativas antes de la intervención, y se obtendrá el consentimiento firmado de todos los participantes.

En todos los casos, las intervenciones coronarias percutáneas y la colocación de stent se realizarán de acuerdo con las técnicas estándar, ya sea por abordaje transradial o transfemoral.

Todos los pacientes tratados previamente con terapia antiplaquetaria dual, incluida la aspirina y la dosis de carga de clopidogrel o ticagrelor.

Se administrará heparina no fraccionada a todos los pacientes durante el procedimiento con un tiempo de coagulación activado objetivo de >250 segundos.

En este estudio se utilizarán y analizarán dos estrategias principales para el tratamiento de las lesiones ostiales de la LAD:

  1. Colocación cruzada de stent (CO) desde la LM a la LAD, utilizando técnicas estándar de bifurcación provisional y optimización de stent proximal (POT), donde normalmente se realizaba posdilatación.
  2. Stent ostial de la LAD (OS) sin cruce de regreso a la LM. La elección de la técnica y el uso de imágenes intravasculares (IVUS) depende del criterio del cardiólogo intervencionista tratante.

    • Los pacientes incluidos en nuestro estudio estarán sujetos a:

      1. Historia detallada.
      2. Exploración cardiaca general y completa.
      3. ECG de 12 derivaciones.
      4. Ecocardiografía detallada. \ 5) Hallazgos de angiografía coronaria que incluyen:

A. Mediciones angiográficas cuantitativas:

  1. Diámetro de referencia (mm).
  2. Diámetro estenosis (%).
  3. Longitud de la lesión y distancia desde el ostium de LAD (mm).
  4. Clasificación de Medina.
  5. Ángulo de bifurcación.

B. Técnicas utilizadas:

  1. Stent ostial LAD.
  2. Cruce con LM. C. IVUS o ICP guiada por angiografía.

Medición IVUS básica

Las siguientes mediciones básicas se pueden realizar con IVUS:

  1. Diámetro mínimo del lumen (MLD): el diámetro más corto a través del centro del lumen.
  2. Área mínima del lumen (MLA): el área más pequeña a través del centro del lumen.
  3. Área de estenosis: (área del lumen de referencia - área del lumen de estenosis)/área del lumen de referencia.
  4. Carga de placa: (área EEM - área del lumen) / área EEM.

D. Volumen de contraste (ml) E. Tiempo de fluoroscopia (min.) Los datos se recogerán durante el ingreso hospitalario y el seguimiento. Se documentará la mortalidad y la morbilidad intrahospitalaria.

Hacer un seguimiento:

Durante el ingreso hospitalario:

Ambas técnicas utilizadas por nuestros operadores en estos casos serán repasadas y evaluadas en cuanto a:

  1. Éxito angiográfico en vaso diana definido como (estenosis residual ≤ 30% y flujo TIMI grado 3) y éxito angiográfico en rama lateral (SB) (estenosis residual ≤ 50% y flujo TIMI grado 3).
  2. Éxito del procedimiento Una PCI exitosa debe lograr el éxito angiográfico sin complicaciones clínicas importantes en el hospital (p. ej., muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado, cirugía de revascularización coronaria de emergencia) durante la hospitalización
  3. Éxito clínico a corto plazo, una PCI clínicamente exitosa incluye el éxito anatómico y del procedimiento con alivio de los signos y/o síntomas de isquemia miocárdica después de que el paciente se recupera del procedimiento.

La información sobre el resultado en el hospital se obtendrá de una base de datos clínica electrónica para los pacientes mantenidos en nuestra institución y mediante la revisión de los registros hospitalarios para aquellos dados de alta a hospitales de referencia.

Seguimiento a corto plazo (después de 6 meses):

  1. Según nuestro protocolo institucional, el seguimiento clínico lo realizarán los médicos en la consulta externa después de 4 meses.
  2. Se programará coronariografía de control a los 6 meses en todos los casos.
  3. La información sobre la ocurrencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o revascularización repetida durante el período de seguimiento se recopilará consultando nuestra base de datos electrónica institucional y contactando a los médicos e instituciones remitentes y todos los pacientes vivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
  • Número de teléfono: 01119535430
  • Correo electrónico: m.naserdrea3@aun.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aly M Tohamy, MD
  • Número de teléfono: 01006258877
  • Correo electrónico: ali.tohamy@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con estenosis significativa de la LAD ostial >50 % dentro de los 5 mm desde el ostium
  2. Ya sea CCS (síntomas continuos a pesar de la terapia médica) o pacientes con SCA.
  3. Lesiones de novo.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con resultados de angiografía coronaria como: (enfermedad significativa del LM más del 40% o LCX ostial mayor del 50%).
  2. Pacientes con LM protegida.
  3. En la adherencia a un régimen antiagregante plaquetario dual por parte de los pacientes reclutados dentro de los primeros 12 meses posteriores al procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LM-LAD (Stent cruzado (CO))
Colocación cruzada de stent (CO) desde la LM a la LAD, utilizando técnicas estándar de bifurcación provisional y optimización de stent proximal (POT), donde normalmente se realizaba posdilatación.
intervención percutánea para oseal LAD con o sin colocación de stent LM
Comparador activo: LAD ostial (Stent ostial (OS))
Stent ostial de la LAD (OS) sin cruce de regreso a la LM.
intervención percutánea para oseal LAD con o sin colocación de stent LM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los resultados clínicos mediante diferentes técnicas en la DA ostial
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluar los resultados clínicos en pacientes sometidos a ICP por lesiones ostiales de la LAD

Los puntos finales primarios son:

- Infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo que ocurre dentro de las 48 horas definido por el aumento absoluto de la troponina cardíaca (desde el valor inicial) ≥35 veces el límite superior de referencia más 1 (o más) de los siguientes criterios:

  • Complicaciones angiográficas limitantes del flujo.
  • Nueva pérdida "sustancial" de miocardio en las imágenes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores del éxito de PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
-Éxito angiográfico en vaso diana definido como estenosis residual ≤ 30% y flujo TIMI grado 3
6 meses
Predictores del éxito de PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
-Éxito angiográfico en vaso diana definido como éxito angiográfico de SB (estenosis residual ≤ 50% y flujo TIMI grado 3).
6 meses
Predictores del éxito ostial LAD PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
-Éxito del procedimiento al realizar una PCI exitosa sin complicaciones clínicas mayores dentro del hospital dentro de una semana de hospitalización
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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