- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05933473
Resultados clínicos y de procedimiento de la intervención de la arteria descendente anterior izquierda ostial con o sin cruce a la arteria principal izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo:
- Evaluar los resultados clínicos y del procedimiento en pacientes sometidos a intervención percutánea (ICP) por lesiones ostiales de la descendente anterior izquierda (LAD) mientras se comparan los resultados entre los tratados con un stent cruzado (CO) al tronco principal izquierdo (LM) versus la colocación de un stent ostial (OS ) solo.
- Definir predictores de éxito en la ICP de lesión de la DA ostial.
Pacientes y métodos:
1)Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis significativa de la LAD ostial >50 % dentro de los 5 mm desde el ostium
- Pacientes con síndrome coronario crónico (SCC) (síntomas persistentes a pesar del tratamiento médico) o pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
- Lesiones de novo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con resultados de angiografía coronaria como: (enfermedad significativa de la LM más del 40% o circunfleja izquierda ostial (LCX) mayor del 50%).
- Pacientes con LM protegida.
- En la adherencia a un régimen antiagregante plaquetario dual por parte de los pacientes reclutados dentro de los primeros 12 meses posteriores al procedimiento.
Métodos:
Es un estudio de cohorte prospectivo sobre pacientes en el laboratorio de cateterismo del hospital del corazón de la universidad de Assiut. con lesión ostial LAD (mediana, 0.1.0) que incluirá datos demográficos, clínicos y angiográficos de referencia.
Todos los pacientes serán informados detalladamente sobre los posibles riesgos y beneficios del procedimiento, así como las opciones terapéuticas alternativas antes de la intervención, y se obtendrá el consentimiento firmado de todos los participantes.
En todos los casos, las intervenciones coronarias percutáneas y la colocación de stent se realizarán de acuerdo con las técnicas estándar, ya sea por abordaje transradial o transfemoral.
Todos los pacientes tratados previamente con terapia antiplaquetaria dual, incluida la aspirina y la dosis de carga de clopidogrel o ticagrelor.
Se administrará heparina no fraccionada a todos los pacientes durante el procedimiento con un tiempo de coagulación activado objetivo de >250 segundos.
En este estudio se utilizarán y analizarán dos estrategias principales para el tratamiento de las lesiones ostiales de la LAD:
- Colocación cruzada de stent (CO) desde la LM a la LAD, utilizando técnicas estándar de bifurcación provisional y optimización de stent proximal (POT), donde normalmente se realizaba posdilatación.
Stent ostial de la LAD (OS) sin cruce de regreso a la LM. La elección de la técnica y el uso de imágenes intravasculares (IVUS) depende del criterio del cardiólogo intervencionista tratante.
Los pacientes incluidos en nuestro estudio estarán sujetos a:
- Historia detallada.
- Exploración cardiaca general y completa.
- ECG de 12 derivaciones.
- Ecocardiografía detallada. \ 5) Hallazgos de angiografía coronaria que incluyen:
A. Mediciones angiográficas cuantitativas:
- Diámetro de referencia (mm).
- Diámetro estenosis (%).
- Longitud de la lesión y distancia desde el ostium de LAD (mm).
- Clasificación de Medina.
- Ángulo de bifurcación.
B. Técnicas utilizadas:
- Stent ostial LAD.
- Cruce con LM. C. IVUS o ICP guiada por angiografía.
Medición IVUS básica
Las siguientes mediciones básicas se pueden realizar con IVUS:
- Diámetro mínimo del lumen (MLD): el diámetro más corto a través del centro del lumen.
- Área mínima del lumen (MLA): el área más pequeña a través del centro del lumen.
- Área de estenosis: (área del lumen de referencia - área del lumen de estenosis)/área del lumen de referencia.
- Carga de placa: (área EEM - área del lumen) / área EEM.
D. Volumen de contraste (ml) E. Tiempo de fluoroscopia (min.) Los datos se recogerán durante el ingreso hospitalario y el seguimiento. Se documentará la mortalidad y la morbilidad intrahospitalaria.
Hacer un seguimiento:
Durante el ingreso hospitalario:
Ambas técnicas utilizadas por nuestros operadores en estos casos serán repasadas y evaluadas en cuanto a:
- Éxito angiográfico en vaso diana definido como (estenosis residual ≤ 30% y flujo TIMI grado 3) y éxito angiográfico en rama lateral (SB) (estenosis residual ≤ 50% y flujo TIMI grado 3).
- Éxito del procedimiento Una PCI exitosa debe lograr el éxito angiográfico sin complicaciones clínicas importantes en el hospital (p. ej., muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado, cirugía de revascularización coronaria de emergencia) durante la hospitalización
- Éxito clínico a corto plazo, una PCI clínicamente exitosa incluye el éxito anatómico y del procedimiento con alivio de los signos y/o síntomas de isquemia miocárdica después de que el paciente se recupera del procedimiento.
La información sobre el resultado en el hospital se obtendrá de una base de datos clínica electrónica para los pacientes mantenidos en nuestra institución y mediante la revisión de los registros hospitalarios para aquellos dados de alta a hospitales de referencia.
Seguimiento a corto plazo (después de 6 meses):
- Según nuestro protocolo institucional, el seguimiento clínico lo realizarán los médicos en la consulta externa después de 4 meses.
- Se programará coronariografía de control a los 6 meses en todos los casos.
- La información sobre la ocurrencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o revascularización repetida durante el período de seguimiento se recopilará consultando nuestra base de datos electrónica institucional y contactando a los médicos e instituciones remitentes y todos los pacientes vivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Número de teléfono: 01119535430
- Correo electrónico: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aly M Tohamy, MD
- Número de teléfono: 01006258877
- Correo electrónico: ali.tohamy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis significativa de la LAD ostial >50 % dentro de los 5 mm desde el ostium
- Ya sea CCS (síntomas continuos a pesar de la terapia médica) o pacientes con SCA.
- Lesiones de novo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con resultados de angiografía coronaria como: (enfermedad significativa del LM más del 40% o LCX ostial mayor del 50%).
- Pacientes con LM protegida.
- En la adherencia a un régimen antiagregante plaquetario dual por parte de los pacientes reclutados dentro de los primeros 12 meses posteriores al procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LM-LAD (Stent cruzado (CO))
Colocación cruzada de stent (CO) desde la LM a la LAD, utilizando técnicas estándar de bifurcación provisional y optimización de stent proximal (POT), donde normalmente se realizaba posdilatación.
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intervención percutánea para oseal LAD con o sin colocación de stent LM
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Comparador activo: LAD ostial (Stent ostial (OS))
Stent ostial de la LAD (OS) sin cruce de regreso a la LM.
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intervención percutánea para oseal LAD con o sin colocación de stent LM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los resultados clínicos mediante diferentes técnicas en la DA ostial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los resultados clínicos en pacientes sometidos a ICP por lesiones ostiales de la LAD Los puntos finales primarios son: - Infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo que ocurre dentro de las 48 horas definido por el aumento absoluto de la troponina cardíaca (desde el valor inicial) ≥35 veces el límite superior de referencia más 1 (o más) de los siguientes criterios:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores del éxito de PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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-Éxito angiográfico en vaso diana definido como estenosis residual ≤ 30% y flujo TIMI grado 3
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6 meses
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Predictores del éxito de PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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-Éxito angiográfico en vaso diana definido como éxito angiográfico de SB (estenosis residual ≤ 50% y flujo TIMI grado 3).
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6 meses
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Predictores del éxito ostial LAD PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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-Éxito del procedimiento al realizar una PCI exitosa sin complicaciones clínicas mayores dentro del hospital dentro de una semana de hospitalización
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coronary interventions
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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