Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och procedurmässiga resultat av ostial vänster anterior fallande artärintervention med eller utan korsning till vänster huvud

26 juni 2023 uppdaterad av: MA Abdelreheem, Assiut University
Prospektiv interventionell studie som utvärderar kliniska och procedurmässiga resultat av patienter med ostial vänster främre nedåtgående artär lesion PCI enbart eller korsning med vänster huvudartär

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte med arbetet:

  1. Utvärdera de kliniska och procedurmässiga resultaten hos patienter som genomgår perkutan intervention (PCI) för ostiala vänster anterior descending (LAD) lesioner samtidigt som man jämför resultaten mellan de som behandlats med en stent som korsar över (CO) till den vänstra huvudsakliga (LM) kontra ostial stenting (OS) ) ensam.
  2. Definiera prediktorer för framgång i Ostial LAD lesion PCI.

Patienter och metoder:

1) Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med signifikant ostial LAD >50 % stenos inom 5 mm från ostium
  2. Antingen kroniskt kranskärlssyndrom (CCS) (pågående symtom trots medicinsk behandling) eller akut koronarsyndrom (ACS) patienter.
  3. De-novo lesioner.

Exklusions kriterier:

  1. De med koronar angiografi resultat såsom: (signifikant sjukdom i LM mer än 40% eller ostial vänster cirkumflex (LCX) större än 50%).
  2. Patienter med skyddad LM.
  3. I enlighet med en dubbel trombocythämmande regim av inskrivna patienter inom de första 12 månaderna efter ingreppet.

Metoder:

Det är en prospektiv kohortstudie på patienter i Assiut universitets hjärtsjukhus kateteriseringslabb. med ostial LAD-skada (median, 0.1.0) som kommer att inkludera demografiska, kliniska och angiografiska baslinjedata.

Alla patienter kommer att bli grundligt informerade om ingreppets möjliga risker och fördelar, samt alternativa terapeutiska val innan interventionen, och erhållit undertecknat samtycke från alla deltagare.

I samtliga fall kommer perkutana kranskärlsinterventioner och stentning att utföras enligt standardtekniker, antingen transradiellt eller transfemoralt tillvägagångssätt.

Alla patienter som förbehandlats med dubbel trombocythämmande behandling, inklusive aspirin och laddningsdos av antingen klopidogrel eller ticagrelor.

Ofraktionerat heparin kommer att ges till alla patienter under proceduren med en målaktiverad koaguleringstid på >250 sekunder.

Två huvudstrategier för behandling av ostiala LAD-lesioner kommer att användas och analyseras i denna studie:

  1. Crossover stenting (CO) från LM till LAD, med hjälp av standardiserade provisoriska bifurkationstekniker och proximal stentoptimering (POT), där postdilatation vanligtvis utfördes.
  2. Ostial stenting av LAD (OS) utan crossover tillbaka till LM. Valet av teknik och användningen av intravaskulär avbildning (IVUS) beror på bedömningen av den behandlande interventionskardiologen.

    • Patienter som ingår i vår studie kommer att utsättas för:

      1. Detaljerad historia.
      2. Allmän och fullständig hjärtundersökning.
      3. 12-avlednings-EKG.
      4. Detaljerad ekokardiografi. \ 5) Fynd av koronarangiografi inklusive:

A. Kvantitativa angiografiska mätningar:

  1. Referensdiameter (mm).
  2. Diameterstenos (%).
  3. Lesionslängd och avstånd från LAD ostium(mm).
  4. Medina klassificering.
  5. Bifurkationsvinkel.

B. Använda tekniker:

  1. Ostial LAD-stenting.
  2. Crossover med LM. C. IVUS eller angiografistyrd PCI.

Grundläggande IVUS-mätning

Följande grundläggande mätningar kan göras med IVUS:

  1. Minsta lumendiameter (MLD): den kortaste diametern via lumens centrum.
  2. Minsta lumenarea (MLA): det minsta området via lumens centrum.
  3. Stenosområde: (referenslumenarea - stenoslumenarea)/referenslumenarea.
  4. Plackbelastning: (EEM area - lumen area) / EEM area .

D. Kontrastvolym (ml) E. Fluoroskopitid (min.) Data kommer att samlas in under sjukhusinläggning och uppföljning. Mortalitet och sjuklighet på sjukhus kommer att dokumenteras.

Uppföljning:

Under sjukhusvistelsen:

Båda teknikerna som används av våra operatörer i dessa fall kommer att överblickas och utvärderas med avseende på:

  1. Angiografisk framgång i målkärl definierad som (resterande stenos ≤ 30 % och TIMI-flödesgrad 3) och sidogren (SB) angiografisk framgång (resterande stenos ≤ 50 % och TIMI-flödesgrad 3).
  2. Procedurmässig framgång En framgångsrik PCI bör uppnå angiografisk framgång utan större kliniska komplikationer på sjukhuset (t.ex. hjärtdöd, målkärlsrelaterad MI, akut kranskärlsbypass-operation) under sjukhusvistelse
  3. Klinisk framgång på kort sikt, en kliniskt framgångsrik PCI inkluderar anatomisk och procedurmässig framgång med lindring av tecken och/eller symtom på myokardischemi efter att patienten återhämtat sig från ingreppet.

Information om resultatet på sjukhuset kommer att erhållas från en elektronisk klinisk databas för patienter som upprätthålls på vår institution och genom granskning av sjukhusjournaler för dem som skrivs ut till remitterande sjukhus.

Korttidsuppföljning (efter 6 månader):

  1. Enligt vårt institutionella protokoll kommer klinisk uppföljning att utföras av läkare i öppenvården efter 4 månader.
  2. Kontroll av koronarangiografi kommer att schemaläggas till 6 månader för alla fall.
  3. Information om förekomsten av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt eller upprepad revaskularisering under uppföljningsperioden kommer att samlas in genom att konsultera vår institutionella elektroniska databas och genom att kontakta remitterande läkare och institutioner och alla levande patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med signifikant ostial LAD >50 % stenos inom 5 mm från ostium
  2. Antingen CCS (pågående symtom trots medicinsk behandling) eller ACS-patienter.
  3. De-novo lesioner.

Exklusions kriterier:

  1. De med koronar angiografi resultat såsom: (signifikant sjukdom i LM mer än 40% eller ostial LCX större än 50%).
  2. Patienter med skyddad LM.
  3. I enlighet med en dubbel trombocythämmande regim av inskrivna patienter inom de första 12 månaderna efter ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LM-LAD (Crossover stenting (CO))
Crossover stenting (CO) från LM till LAD, med hjälp av standardiserade provisoriska bifurkationstekniker och proximal stentoptimering (POT), där postdilatation vanligtvis utfördes.
perkutant ingrepp för att oseal LAD med eller utan LM-stenting
Aktiv komparator: ostial LAD (Ostial stenting(OS))
Ostial stenting av LAD (OS) utan cross-over tillbaka till LM.
perkutant ingrepp för att oseal LAD med eller utan LM-stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av de kliniska resultaten med olika tekniker vid ostial LAD
Tidsram: 6 månader

Utvärdera de kliniska resultaten hos patienter som genomgår PCI för ostiella LAD-lesioner

De primära slutpunkterna är:

- Målkärlrelaterad hjärtinfarkt som inträffar inom 48 timmar definierad av absolut ökning av hjärttroponin (från baslinjen) ≥35 gånger övre referensgräns plus 1 (eller fler) av följande kriterier:

  • Flödesbegränsande angiografiska komplikationer.
  • Ny "avsevärd" förlust av myokard vid bildbehandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för PCI-framgång
Tidsram: 6 månader
-Angiografisk framgång i målkärl definierad som reststenos ≤ 30 % och TIMI flödesgrad 3
6 månader
Prediktorer för PCI-framgång
Tidsram: 6 månader
-Angiografisk framgång i målkärl definierad som SB angiografisk framgång (resterande stenos ≤ 50 % och TIMI-flödesgrad 3).
6 månader
Prediktorer för ostial LAD PCI framgång
Tidsram: 6 månader
-Procedurmässig framgång genom att göra framgångsrik PCI utan större kliniska komplikationer på sjukhuset under en veckas sjukhusinläggning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera