- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933473
Kliniska och procedurmässiga resultat av ostial vänster anterior fallande artärintervention med eller utan korsning till vänster huvud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med arbetet:
- Utvärdera de kliniska och procedurmässiga resultaten hos patienter som genomgår perkutan intervention (PCI) för ostiala vänster anterior descending (LAD) lesioner samtidigt som man jämför resultaten mellan de som behandlats med en stent som korsar över (CO) till den vänstra huvudsakliga (LM) kontra ostial stenting (OS) ) ensam.
- Definiera prediktorer för framgång i Ostial LAD lesion PCI.
Patienter och metoder:
1) Patienter:
Inklusionskriterier:
- Patienter med signifikant ostial LAD >50 % stenos inom 5 mm från ostium
- Antingen kroniskt kranskärlssyndrom (CCS) (pågående symtom trots medicinsk behandling) eller akut koronarsyndrom (ACS) patienter.
- De-novo lesioner.
Exklusions kriterier:
- De med koronar angiografi resultat såsom: (signifikant sjukdom i LM mer än 40% eller ostial vänster cirkumflex (LCX) större än 50%).
- Patienter med skyddad LM.
- I enlighet med en dubbel trombocythämmande regim av inskrivna patienter inom de första 12 månaderna efter ingreppet.
Metoder:
Det är en prospektiv kohortstudie på patienter i Assiut universitets hjärtsjukhus kateteriseringslabb. med ostial LAD-skada (median, 0.1.0) som kommer att inkludera demografiska, kliniska och angiografiska baslinjedata.
Alla patienter kommer att bli grundligt informerade om ingreppets möjliga risker och fördelar, samt alternativa terapeutiska val innan interventionen, och erhållit undertecknat samtycke från alla deltagare.
I samtliga fall kommer perkutana kranskärlsinterventioner och stentning att utföras enligt standardtekniker, antingen transradiellt eller transfemoralt tillvägagångssätt.
Alla patienter som förbehandlats med dubbel trombocythämmande behandling, inklusive aspirin och laddningsdos av antingen klopidogrel eller ticagrelor.
Ofraktionerat heparin kommer att ges till alla patienter under proceduren med en målaktiverad koaguleringstid på >250 sekunder.
Två huvudstrategier för behandling av ostiala LAD-lesioner kommer att användas och analyseras i denna studie:
- Crossover stenting (CO) från LM till LAD, med hjälp av standardiserade provisoriska bifurkationstekniker och proximal stentoptimering (POT), där postdilatation vanligtvis utfördes.
Ostial stenting av LAD (OS) utan crossover tillbaka till LM. Valet av teknik och användningen av intravaskulär avbildning (IVUS) beror på bedömningen av den behandlande interventionskardiologen.
Patienter som ingår i vår studie kommer att utsättas för:
- Detaljerad historia.
- Allmän och fullständig hjärtundersökning.
- 12-avlednings-EKG.
- Detaljerad ekokardiografi. \ 5) Fynd av koronarangiografi inklusive:
A. Kvantitativa angiografiska mätningar:
- Referensdiameter (mm).
- Diameterstenos (%).
- Lesionslängd och avstånd från LAD ostium(mm).
- Medina klassificering.
- Bifurkationsvinkel.
B. Använda tekniker:
- Ostial LAD-stenting.
- Crossover med LM. C. IVUS eller angiografistyrd PCI.
Grundläggande IVUS-mätning
Följande grundläggande mätningar kan göras med IVUS:
- Minsta lumendiameter (MLD): den kortaste diametern via lumens centrum.
- Minsta lumenarea (MLA): det minsta området via lumens centrum.
- Stenosområde: (referenslumenarea - stenoslumenarea)/referenslumenarea.
- Plackbelastning: (EEM area - lumen area) / EEM area .
D. Kontrastvolym (ml) E. Fluoroskopitid (min.) Data kommer att samlas in under sjukhusinläggning och uppföljning. Mortalitet och sjuklighet på sjukhus kommer att dokumenteras.
Uppföljning:
Under sjukhusvistelsen:
Båda teknikerna som används av våra operatörer i dessa fall kommer att överblickas och utvärderas med avseende på:
- Angiografisk framgång i målkärl definierad som (resterande stenos ≤ 30 % och TIMI-flödesgrad 3) och sidogren (SB) angiografisk framgång (resterande stenos ≤ 50 % och TIMI-flödesgrad 3).
- Procedurmässig framgång En framgångsrik PCI bör uppnå angiografisk framgång utan större kliniska komplikationer på sjukhuset (t.ex. hjärtdöd, målkärlsrelaterad MI, akut kranskärlsbypass-operation) under sjukhusvistelse
- Klinisk framgång på kort sikt, en kliniskt framgångsrik PCI inkluderar anatomisk och procedurmässig framgång med lindring av tecken och/eller symtom på myokardischemi efter att patienten återhämtat sig från ingreppet.
Information om resultatet på sjukhuset kommer att erhållas från en elektronisk klinisk databas för patienter som upprätthålls på vår institution och genom granskning av sjukhusjournaler för dem som skrivs ut till remitterande sjukhus.
Korttidsuppföljning (efter 6 månader):
- Enligt vårt institutionella protokoll kommer klinisk uppföljning att utföras av läkare i öppenvården efter 4 månader.
- Kontroll av koronarangiografi kommer att schemaläggas till 6 månader för alla fall.
- Information om förekomsten av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt eller upprepad revaskularisering under uppföljningsperioden kommer att samlas in genom att konsultera vår institutionella elektroniska databas och genom att kontakta remitterande läkare och institutioner och alla levande patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Telefonnummer: 01119535430
- E-post: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aly M Tohamy, MD
- Telefonnummer: 01006258877
- E-post: ali.tohamy@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med signifikant ostial LAD >50 % stenos inom 5 mm från ostium
- Antingen CCS (pågående symtom trots medicinsk behandling) eller ACS-patienter.
- De-novo lesioner.
Exklusions kriterier:
- De med koronar angiografi resultat såsom: (signifikant sjukdom i LM mer än 40% eller ostial LCX större än 50%).
- Patienter med skyddad LM.
- I enlighet med en dubbel trombocythämmande regim av inskrivna patienter inom de första 12 månaderna efter ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LM-LAD (Crossover stenting (CO))
Crossover stenting (CO) från LM till LAD, med hjälp av standardiserade provisoriska bifurkationstekniker och proximal stentoptimering (POT), där postdilatation vanligtvis utfördes.
|
perkutant ingrepp för att oseal LAD med eller utan LM-stenting
|
|
Aktiv komparator: ostial LAD (Ostial stenting(OS))
Ostial stenting av LAD (OS) utan cross-over tillbaka till LM.
|
perkutant ingrepp för att oseal LAD med eller utan LM-stenting
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de kliniska resultaten med olika tekniker vid ostial LAD
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera de kliniska resultaten hos patienter som genomgår PCI för ostiella LAD-lesioner De primära slutpunkterna är: - Målkärlrelaterad hjärtinfarkt som inträffar inom 48 timmar definierad av absolut ökning av hjärttroponin (från baslinjen) ≥35 gånger övre referensgräns plus 1 (eller fler) av följande kriterier:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för PCI-framgång
Tidsram: 6 månader
|
-Angiografisk framgång i målkärl definierad som reststenos ≤ 30 % och TIMI flödesgrad 3
|
6 månader
|
|
Prediktorer för PCI-framgång
Tidsram: 6 månader
|
-Angiografisk framgång i målkärl definierad som SB angiografisk framgång (resterande stenos ≤ 50 % och TIMI-flödesgrad 3).
|
6 månader
|
|
Prediktorer för ostial LAD PCI framgång
Tidsram: 6 månader
|
-Procedurmässig framgång genom att göra framgångsrik PCI utan större kliniska komplikationer på sjukhuset under en veckas sjukhusinläggning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Coronary interventions
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .