- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05933473
좌전하행동맥 중재술의 좌전하행동맥 중재술의 임상적 및 시술적 결과
연구 개요
상세 설명
작업의 목표:
- 골구 좌전하행(LAD) 병변에 대해 경피 중재술(PCI)을 받는 환자의 임상 및 시술 결과를 평가하고 스텐트 교차(CO)와 좌측 주(LM) 대 골구 스텐트(OS)로 치료한 환자 간의 결과를 비교합니다. ) 홀로.
- Ostial LAD 병변 PCI에서 성공 예측 변수를 정의합니다.
환자 및 방법:
1)환자:
포함 기준:
- ostium에서 5mm 이내의 상당한 ostial LAD >50% 협착이 있는 환자
- 만성 관상동맥 증후군(CCS)(의학적 치료에도 불구하고 증상이 지속됨) 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자.
- De-novo 병변.
제외 기준:
- 관상동맥 조영술 결과가 다음과 같은 경우: (40% 이상의 LM의 심각한 질병 또는 50% 이상의 Ostial left circumflex(LCX)).
- 보호된 LM 환자.
- 절차 후 처음 12개월 이내에 등록된 환자의 이중 항혈소판 요법 준수.
행동 양식:
Assiut 대학 심장병원 카테터 삽입 연구실의 환자에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 구멍 LAD 병변이 있는 경우(중앙값, 0.1.0) 여기에는 기본 인구 통계, 임상 및 혈관 조영 데이터가 포함됩니다.
모든 환자는 개입 전에 절차의 가능한 위험과 이점뿐만 아니라 대체 치료 선택에 대해 철저히 알리고 모든 참가자로부터 서명된 동의를 얻습니다.
모든 경우에 경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 삽입술은 경방사형 또는 경대퇴 접근 방식의 표준 기술에 따라 수행됩니다.
모든 환자는 아스피린과 부하 용량의 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 포함한 이중 항혈소판 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
Unfractionated heparin은 >250초의 목표 활성화 응고 시간으로 절차 중에 모든 환자에게 제공됩니다.
ostial LAD 병변을 치료하기 위한 두 가지 주요 전략이 이 연구에서 사용되고 분석됩니다.
- 표준 잠정 분기 기술 및 근위 스텐트 최적화(POT)를 사용하여 LM에서 LAD로의 크로스오버 스텐트 삽입(CO)은 일반적으로 포스트 팽창이 수행되었습니다.
LM으로 다시 교차하지 않는 LAD(OS)의 구멍 스텐트 삽입. 기술의 선택과 혈관 내 영상화(IVUS)의 사용은 치료하는 중재 심장 전문의의 재량에 따라 달라집니다.
본 연구에 포함된 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 자세한 역사.
- 일반 및 전체 심장 검사.
- 12-리드 ECG.
- 상세한 심초음파. \ 5)다음을 포함한 관상동맥 조영술 소견:
A. 정량적 혈관조영 측정:
- 기준 직경(mm).
- 직경 협착증(%).
- LAD 소공으로부터의 병변 길이 및 거리(mm).
- 메디나 분류.
- 분기각.
B. 사용된 기술:
- 오스티알 LAD 스텐트 시술.
- LM과의 크로스오버. C. IVUS 또는 혈관조영 가이드 PCI.
기본 IVUS 측정
IVUS로 다음과 같은 기본 측정을 수행할 수 있습니다.
- 최소 루멘 직경(MLD): 루멘 중심을 통한 최단 직경.
- 최소 루멘 영역(MLA): 루멘 중심을 통과하는 가장 작은 영역.
- 협착 면적: (기준 내강 면적 - 협착 내강 면적)/기준 내강 면적.
- 플라크 부담: (EEM 면적 - 루멘 면적) / EEM 면적 .
D. 조영제 부피(ml) E. 투시 시간(분) 데이터는 병원 입원 및 후속 조치 중에 수집됩니다. 병원 내 사망 및 이환율이 문서화됩니다.
후속 조치:
입원 중:
이러한 경우 운영자가 사용하는 두 가지 기술은 다음과 관련하여 개요 및 평가됩니다.
- (잔류 협착 ≤ 30% 및 TIMI 흐름 등급 3)으로 정의된 대상 혈관의 혈관 조영 성공 및 측부(SB) 혈관 조영 성공(잔류 협착 ≤ 50% 및 TIMI 흐름 등급 3).
- 절차적 성공 성공적인 PCI는 입원 중 병원 내 주요 임상 합병증(예: 심장사, 표적 혈관 관련 MI, 응급 관상동맥 우회술) 없이 혈관 조영 성공을 달성해야 합니다.
- 단기적으로 임상적 성공, 임상적으로 성공적인 PCI에는 환자가 절차에서 회복된 후 심근 허혈의 징후 및/또는 증상의 완화와 함께 해부학적 및 절차적 성공이 포함됩니다.
병원 내 결과에 대한 정보는 본 기관에서 관리하는 환자에 대한 전자 임상 데이터베이스와 위탁 병원으로 퇴원하는 환자에 대한 병원 기록 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
단기 후속 조치(6개월 후):
- 기관 프로토콜에 따라 임상 후속 조치는 4개월 후 외래 진료소에서 의사가 수행합니다.
- 제어 관상 동맥 조영술은 모든 경우에 6개월로 예정되어 있습니다.
- 추적 기간 동안 심장사, 대상 혈관 관련 심근 경색 또는 반복적 혈관 재형성 발생에 대한 정보는 기관 전자 데이터베이스를 참조하고 의뢰 의사 및 기관 및 모든 살아있는 환자에게 연락하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- 전화번호: 01119535430
- 이메일: m.naserdrea3@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Aly M Tohamy, MD
- 전화번호: 01006258877
- 이메일: ali.tohamy@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ostium에서 5mm 이내의 상당한 ostial LAD >50% 협착이 있는 환자
- CCS(의학적 치료에도 불구하고 증상이 지속됨) 또는 ACS 환자.
- De-novo 병변.
제외 기준:
- 관상동맥 조영술 결과가 다음과 같은 경우: (40% 이상의 LM 또는 50% 이상의 ostial LCX의 심각한 질병).
- 보호된 LM 환자.
- 절차 후 처음 12개월 이내에 등록된 환자의 이중 항혈소판 요법 준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: LM-LAD(크로스오버 스텐트(CO))
표준 잠정 분기 기술 및 근위 스텐트 최적화(POT)를 사용하여 LM에서 LAD로의 크로스오버 스텐트 삽입(CO)은 일반적으로 포스트 팽창이 수행되었습니다.
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LM 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 oseal LAD에 대한 경피 중재
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활성 비교기: ostial LAD (Ostial stenting(OS))
LM으로 다시 교차하지 않는 LAD(OS)의 구멍 스텐트 삽입.
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LM 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 oseal LAD에 대한 경피 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ostial LAD에서 다른 기술을 사용한 임상 결과 평가
기간: 6 개월
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ostial LAD 병변에 대한 PCI를 받는 환자의 임상 결과 평가 기본 끝점은 다음과 같습니다. -심장 트로포닌의 절대 상승(기준선에서) ≥35배 상한 기준 + 다음 기준 중 1개(또는 그 이상)에 의해 정의된 48시간 이내에 발생하는 표적 혈관 관련 심근 경색:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCI 성공의 예측자
기간: 6 개월
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-잔류 협착증 ≤ 30% 및 TIMI 흐름 등급 3으로 정의된 표적 혈관의 혈관 조영술 성공
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6 개월
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PCI 성공의 예측자
기간: 6 개월
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-SB 혈관조영 성공으로 정의된 표적 혈관의 혈관조영 성공(잔여 협착 ≤ 50% 및 TIMI 흐름 등급 3).
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6 개월
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Ostial LAD PCI 성공의 예측 인자
기간: 6 개월
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-입원 1주일 이내에 병원 내 주요 임상 합병증 없이 PCI를 성공적으로 수행하여 시술 성공
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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