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Klinische und verfahrenstechnische Ergebnisse einer ostialen Intervention der linken vorderen absteigenden Arterie mit oder ohne Übergang zur linken Hauptarterie

26. Juni 2023 aktualisiert von: MA Abdelreheem, Assiut University
Prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der klinischen und verfahrenstechnischen Ergebnisse von Patienten mit ostialer Läsion der linken vorderen absteigenden Arterie, allein PCI oder Crossover mit der linken Hauptarterie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit:

  1. Bewerten Sie die klinischen und verfahrenstechnischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer perkutanen Intervention (PCI) wegen ostialer Läsionen des linken anterioren Abstiegs (LAD) unterziehen, und vergleichen Sie dabei die Ergebnisse zwischen denen, die mit einem Stent-Crossing-Over (CO) zum linken Hauptstent (LM) und einem ostialen Stenting (OS) behandelt wurden ) allein.
  2. Definieren Sie Prädiktoren für den Erfolg bei PCI mit ostialer LAD-Läsion.

Patienten und Methoden:

1)Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanter ostialer LAD >50 % Stenose innerhalb von 5 mm vom Ostium entfernt
  2. Entweder Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) (anhaltende Symptome trotz medikamentöser Therapie) oder Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
  3. De-novo-Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit Koronarangiographie-Ergebnissen wie: (erhebliche Erkrankung des LM mehr als 40 % oder ostialer linker Zirkumflex (LCX) mehr als 50 %).
  2. Patienten mit geschütztem LM.
  3. Bei Einhaltung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung durch eingeschlossene Patienten innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff.

Methoden:

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie an Patienten im Katheterisierungslabor des Herzkrankenhauses der Universität Assiut. mit ostialer LAD-Läsion (Median 0,1,0) Dazu gehören demografische, klinische und angiografische Basisdaten.

Alle Patienten werden vor dem Eingriff umfassend über die möglichen Risiken und Vorteile des Verfahrens sowie alternative Therapiemöglichkeiten aufgeklärt und erhalten von allen Teilnehmern eine unterschriebene Einwilligung.

In allen Fällen werden perkutane Koronarinterventionen und Stenting nach Standardtechniken entweder transradial oder transfemoral durchgeführt.

Alle Patienten wurden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie vorbehandelt, einschließlich Aspirin und einer Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder Ticagrelor.

Während des Eingriffs wird allen Patienten unfraktioniertes Heparin mit einer angestrebten aktivierten Gerinnungszeit von >250 Sekunden verabreicht.

In dieser Studie werden zwei Hauptstrategien zur Behandlung von ostialen LAD-Läsionen verwendet und analysiert:

  1. Crossover-Stenting (CO) vom LM in den LAD unter Verwendung standardmäßiger provisorischer Bifurkationstechniken und proximaler Stentoptimierung (POT), wobei typischerweise eine Nachdilatation durchgeführt wurde.
  2. Ostiales Stenting des LAD (OS) ohne Übergang zurück zum LM. Die Wahl der Technik und der Einsatz der intravaskulären Bildgebung (IVUS) liegt im Ermessen des behandelnden interventionellen Kardiologen.

    • Die in unsere Studie einbezogenen Patienten werden Folgendem unterzogen:

      1. Detaillierte Geschichte.
      2. Allgemeine und vollständige Herzuntersuchung.
      3. 12-Kanal-EKG.
      4. Detaillierte Echokardiographie. \ 5) Befunde der Koronarangiographie, einschließlich:

A. Quantitative angiographische Messungen:

  1. Referenzdurchmesser (mm).
  2. Durchmesser Stenose (%).
  3. Läsionslänge und Abstand vom LAD-Ostium (mm).
  4. Medina-Klassifizierung.
  5. Bifurkationswinkel.

B. Verwendete Techniken:

  1. Ostialer LAD-Stenting.
  2. Crossover mit LM. C. IVUS oder angiographiegesteuerte PCI.

Grundlegende IVUS-Messung

Mit IVUS können folgende Grundmessungen durchgeführt werden:

  1. Minimaler Lumendurchmesser (MLD): der kürzeste Durchmesser über der Mitte des Lumens.
  2. Minimale Lumenfläche (MLA): die kleinste Fläche über der Mitte des Lumens.
  3. Stenosebereich: (Referenzlumenbereich - Stenoselumenbereich)/Referenzlumenbereich.
  4. Plaquebelastung: (EEM-Fläche – Lumenfläche) / EEM-Fläche.

D. Kontrastvolumen (ml) E. Durchleuchtungszeit (Min.) Die Daten werden während der Krankenhauseinweisung und der Nachsorge erhoben. Die Mortalität und Morbidität im Krankenhaus wird dokumentiert.

Nachverfolgen:

Während der Krankenhauseinweisung:

Beide von unseren Bedienern in diesen Fällen eingesetzten Techniken werden im Hinblick auf Folgendes zusammengefasst und bewertet:

  1. Angiographischer Erfolg im Zielgefäß definiert als (Reststenose ≤ 30 % und TIMI-Flow-Grad 3) und angiographischer Erfolg des Seitenzweigs (SB) (Reststenose ≤ 50 % und TIMI-Flow-Grad 3).
  2. Erfolgreicher Eingriff Eine erfolgreiche PCI sollte einen angiographischen Erfolg ohne größere klinische Komplikationen im Krankenhaus (z. B. Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, Notfall-Bypass-Operation der Koronararterie) während des Krankenhausaufenthalts erzielen
  3. Klinischer Erfolg Kurzfristig umfasst eine klinisch erfolgreiche PCI einen anatomischen und verfahrenstechnischen Erfolg mit einer Linderung der Anzeichen und/oder Symptome einer Myokardischämie, nachdem sich der Patient von dem Eingriff erholt hat.

Informationen über das Ergebnis im Krankenhaus werden aus einer elektronischen klinischen Datenbank für Patienten, die in unserer Einrichtung gepflegt werden, und durch Überprüfung der Krankenhausakten für diejenigen, die in überweisende Krankenhäuser entlassen werden, eingeholt.

Kurzfristige Nachuntersuchung (nach 6 Monaten):

  1. Gemäß unserem institutionellen Protokoll wird die klinische Nachsorge nach 4 Monaten von Ärzten in der Ambulanz durchgeführt.
  2. Eine Kontrollkoronarangiographie wird in allen Fällen nach 6 Monaten geplant.
  3. Informationen zum Auftreten von Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisation während der Nachbeobachtungszeit werden durch Konsultation unserer institutionellen elektronischen Datenbank und durch Kontaktaufnahme mit überweisenden Ärzten und Institutionen sowie allen lebenden Patienten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanter ostialer LAD >50 % Stenose innerhalb von 5 mm vom Ostium entfernt
  2. Entweder CCS-Patienten (andauernde Symptome trotz medikamentöser Therapie) oder ACS-Patienten.
  3. De-novo-Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit Koronarangiographie-Ergebnissen wie: (signifikante Erkrankung des LM mehr als 40 % oder ostialer LCX mehr als 50 %).
  2. Patienten mit geschütztem LM.
  3. Bei Einhaltung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung durch eingeschlossene Patienten innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LM-LAD (Crossover-Stent (CO))
Crossover-Stenting (CO) vom LM in den LAD unter Verwendung standardmäßiger provisorischer Bifurkationstechniken und proximaler Stentoptimierung (POT), wobei typischerweise eine Nachdilatation durchgeführt wurde.
perkutaner Eingriff zur Abdichtung von LAD mit oder ohne LM-Stenting
Aktiver Komparator: ostiales LAD (Ostiales Stenting (OS))
Ostiales Stenting des LAD (OS) ohne Übergang zurück zum LM.
perkutaner Eingriff zur Abdichtung von LAD mit oder ohne LM-Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Ergebnisse unter Verwendung verschiedener Techniken bei ostialer LAD
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI wegen ostialer LAD-Läsionen unterziehen

Die primären Endpunkte sind:

-Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt, der innerhalb von 48 Stunden auftritt, definiert durch einen absoluten Anstieg des kardialen Troponins (vom Ausgangswert) um das 35-fache des oberen Referenzgrenzwerts plus 1 (oder mehr) der folgenden Kriterien:

  • Flusslimitierende angiographische Komplikationen.
  • Neuer „erheblicher“ Verlust des Myokards in der Bildgebung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für den PCI-Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
-Angiographischer Erfolg im Zielgefäß, definiert als Reststenose ≤ 30 % und TIMI-Flow-Grad 3
6 Monate
Prädiktoren für den PCI-Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
-Angiographischer Erfolg im Zielgefäß, definiert als SB-angiographischer Erfolg (Reststenose ≤ 50 % und TIMI-Flow-Grad 3).
6 Monate
Prädiktoren für den Erfolg der ostialen LAD-PCI
Zeitfenster: 6 Monate
- Verfahrenserfolg durch erfolgreiche PCI ohne größere klinische Komplikationen im Krankenhaus innerhalb einer Woche nach dem Krankenhausaufenthalt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

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