- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933473
Klinische und verfahrenstechnische Ergebnisse einer ostialen Intervention der linken vorderen absteigenden Arterie mit oder ohne Übergang zur linken Hauptarterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit:
- Bewerten Sie die klinischen und verfahrenstechnischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer perkutanen Intervention (PCI) wegen ostialer Läsionen des linken anterioren Abstiegs (LAD) unterziehen, und vergleichen Sie dabei die Ergebnisse zwischen denen, die mit einem Stent-Crossing-Over (CO) zum linken Hauptstent (LM) und einem ostialen Stenting (OS) behandelt wurden ) allein.
- Definieren Sie Prädiktoren für den Erfolg bei PCI mit ostialer LAD-Läsion.
Patienten und Methoden:
1)Patienten:
Einschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanter ostialer LAD >50 % Stenose innerhalb von 5 mm vom Ostium entfernt
- Entweder Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) (anhaltende Symptome trotz medikamentöser Therapie) oder Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
- De-novo-Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Koronarangiographie-Ergebnissen wie: (erhebliche Erkrankung des LM mehr als 40 % oder ostialer linker Zirkumflex (LCX) mehr als 50 %).
- Patienten mit geschütztem LM.
- Bei Einhaltung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung durch eingeschlossene Patienten innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff.
Methoden:
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie an Patienten im Katheterisierungslabor des Herzkrankenhauses der Universität Assiut. mit ostialer LAD-Läsion (Median 0,1,0) Dazu gehören demografische, klinische und angiografische Basisdaten.
Alle Patienten werden vor dem Eingriff umfassend über die möglichen Risiken und Vorteile des Verfahrens sowie alternative Therapiemöglichkeiten aufgeklärt und erhalten von allen Teilnehmern eine unterschriebene Einwilligung.
In allen Fällen werden perkutane Koronarinterventionen und Stenting nach Standardtechniken entweder transradial oder transfemoral durchgeführt.
Alle Patienten wurden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie vorbehandelt, einschließlich Aspirin und einer Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder Ticagrelor.
Während des Eingriffs wird allen Patienten unfraktioniertes Heparin mit einer angestrebten aktivierten Gerinnungszeit von >250 Sekunden verabreicht.
In dieser Studie werden zwei Hauptstrategien zur Behandlung von ostialen LAD-Läsionen verwendet und analysiert:
- Crossover-Stenting (CO) vom LM in den LAD unter Verwendung standardmäßiger provisorischer Bifurkationstechniken und proximaler Stentoptimierung (POT), wobei typischerweise eine Nachdilatation durchgeführt wurde.
Ostiales Stenting des LAD (OS) ohne Übergang zurück zum LM. Die Wahl der Technik und der Einsatz der intravaskulären Bildgebung (IVUS) liegt im Ermessen des behandelnden interventionellen Kardiologen.
Die in unsere Studie einbezogenen Patienten werden Folgendem unterzogen:
- Detaillierte Geschichte.
- Allgemeine und vollständige Herzuntersuchung.
- 12-Kanal-EKG.
- Detaillierte Echokardiographie. \ 5) Befunde der Koronarangiographie, einschließlich:
A. Quantitative angiographische Messungen:
- Referenzdurchmesser (mm).
- Durchmesser Stenose (%).
- Läsionslänge und Abstand vom LAD-Ostium (mm).
- Medina-Klassifizierung.
- Bifurkationswinkel.
B. Verwendete Techniken:
- Ostialer LAD-Stenting.
- Crossover mit LM. C. IVUS oder angiographiegesteuerte PCI.
Grundlegende IVUS-Messung
Mit IVUS können folgende Grundmessungen durchgeführt werden:
- Minimaler Lumendurchmesser (MLD): der kürzeste Durchmesser über der Mitte des Lumens.
- Minimale Lumenfläche (MLA): die kleinste Fläche über der Mitte des Lumens.
- Stenosebereich: (Referenzlumenbereich - Stenoselumenbereich)/Referenzlumenbereich.
- Plaquebelastung: (EEM-Fläche – Lumenfläche) / EEM-Fläche.
D. Kontrastvolumen (ml) E. Durchleuchtungszeit (Min.) Die Daten werden während der Krankenhauseinweisung und der Nachsorge erhoben. Die Mortalität und Morbidität im Krankenhaus wird dokumentiert.
Nachverfolgen:
Während der Krankenhauseinweisung:
Beide von unseren Bedienern in diesen Fällen eingesetzten Techniken werden im Hinblick auf Folgendes zusammengefasst und bewertet:
- Angiographischer Erfolg im Zielgefäß definiert als (Reststenose ≤ 30 % und TIMI-Flow-Grad 3) und angiographischer Erfolg des Seitenzweigs (SB) (Reststenose ≤ 50 % und TIMI-Flow-Grad 3).
- Erfolgreicher Eingriff Eine erfolgreiche PCI sollte einen angiographischen Erfolg ohne größere klinische Komplikationen im Krankenhaus (z. B. Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, Notfall-Bypass-Operation der Koronararterie) während des Krankenhausaufenthalts erzielen
- Klinischer Erfolg Kurzfristig umfasst eine klinisch erfolgreiche PCI einen anatomischen und verfahrenstechnischen Erfolg mit einer Linderung der Anzeichen und/oder Symptome einer Myokardischämie, nachdem sich der Patient von dem Eingriff erholt hat.
Informationen über das Ergebnis im Krankenhaus werden aus einer elektronischen klinischen Datenbank für Patienten, die in unserer Einrichtung gepflegt werden, und durch Überprüfung der Krankenhausakten für diejenigen, die in überweisende Krankenhäuser entlassen werden, eingeholt.
Kurzfristige Nachuntersuchung (nach 6 Monaten):
- Gemäß unserem institutionellen Protokoll wird die klinische Nachsorge nach 4 Monaten von Ärzten in der Ambulanz durchgeführt.
- Eine Kontrollkoronarangiographie wird in allen Fällen nach 6 Monaten geplant.
- Informationen zum Auftreten von Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisation während der Nachbeobachtungszeit werden durch Konsultation unserer institutionellen elektronischen Datenbank und durch Kontaktaufnahme mit überweisenden Ärzten und Institutionen sowie allen lebenden Patienten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Telefonnummer: 01119535430
- E-Mail: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aly M Tohamy, MD
- Telefonnummer: 01006258877
- E-Mail: ali.tohamy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanter ostialer LAD >50 % Stenose innerhalb von 5 mm vom Ostium entfernt
- Entweder CCS-Patienten (andauernde Symptome trotz medikamentöser Therapie) oder ACS-Patienten.
- De-novo-Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Koronarangiographie-Ergebnissen wie: (signifikante Erkrankung des LM mehr als 40 % oder ostialer LCX mehr als 50 %).
- Patienten mit geschütztem LM.
- Bei Einhaltung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung durch eingeschlossene Patienten innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: LM-LAD (Crossover-Stent (CO))
Crossover-Stenting (CO) vom LM in den LAD unter Verwendung standardmäßiger provisorischer Bifurkationstechniken und proximaler Stentoptimierung (POT), wobei typischerweise eine Nachdilatation durchgeführt wurde.
|
perkutaner Eingriff zur Abdichtung von LAD mit oder ohne LM-Stenting
|
Aktiver Komparator: ostiales LAD (Ostiales Stenting (OS))
Ostiales Stenting des LAD (OS) ohne Übergang zurück zum LM.
|
perkutaner Eingriff zur Abdichtung von LAD mit oder ohne LM-Stenting
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der klinischen Ergebnisse unter Verwendung verschiedener Techniken bei ostialer LAD
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI wegen ostialer LAD-Läsionen unterziehen Die primären Endpunkte sind: -Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt, der innerhalb von 48 Stunden auftritt, definiert durch einen absoluten Anstieg des kardialen Troponins (vom Ausgangswert) um das 35-fache des oberen Referenzgrenzwerts plus 1 (oder mehr) der folgenden Kriterien:
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prädiktoren für den PCI-Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
|
-Angiographischer Erfolg im Zielgefäß, definiert als Reststenose ≤ 30 % und TIMI-Flow-Grad 3
|
6 Monate
|
Prädiktoren für den PCI-Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
|
-Angiographischer Erfolg im Zielgefäß, definiert als SB-angiographischer Erfolg (Reststenose ≤ 50 % und TIMI-Flow-Grad 3).
|
6 Monate
|
Prädiktoren für den Erfolg der ostialen LAD-PCI
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Verfahrenserfolg durch erfolgreiche PCI ohne größere klinische Komplikationen im Krankenhaus innerhalb einer Woche nach dem Krankenhausaufenthalt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Coronary interventions
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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