- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933473
Kliniske og prosedyremessige resultater av ostial venstre fremre nedadgående arterieintervensjon med eller uten overgang til venstre hoved
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet:
- Evaluer de kliniske og prosedyremessige resultatene hos pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon (PCI) for ostial venstre anterior descending (LAD) lesjoner mens du sammenligner resultatene mellom de behandlet med en stent som krysser over (CO) til venstre hoved (LM) versus ostial stenting (OS) ) alene.
- Definer prediktorer for suksess i Ostial LAD lesjon PCI.
Pasienter og metoder:
1) Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med signifikant ostial LAD >50 % stenose innen 5 mm fra ostium
- Enten kronisk koronar syndrom (CCS) (pågående symptomer til tross for medisinsk behandling) eller akutt koronar syndrom (ACS) pasienter.
- De-novo lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- De med koronar angiografi resultater som: (signifikant sykdom i LM mer enn 40 % eller ostial venstre circumflex (LCX) større enn 50 %).
- Pasienter med beskyttet LM.
- Ved overholdelse av et dobbelt antiplate-regime av innrullerte pasienter innen de første 12 månedene etter prosedyren.
Metoder:
Det er en prospektiv kohortstudie på pasienter i Assiut universitets hjertesykehus kateteriseringslaboratorium. med ostial LAD-lesjon (median, 0.1.0) som vil inkludere baseline demografiske, kliniske og angiografiske data.
Alle pasienter vil bli grundig informert om prosedyrens mulige risikoer og fordeler, samt alternative terapeutiske valg før intervensjonen, og innhentet signert samtykke fra alle deltakere.
I alle tilfeller vil perkutane koronare intervensjoner og stenting utføres i henhold til standardteknikker, enten transradial eller transfemoral tilnærming.
Alle pasienter som er forhåndsbehandlet med dobbel blodplatehemmende behandling, inkludert aspirin og startdose av enten klopidogrel eller ticagrelor.
Ufraksjonert heparin vil bli gitt til alle pasienter under prosedyren med en målaktivert koaguleringstid på >250 sekunder.
To hovedstrategier for behandling av ostiale LAD-lesjoner vil bli brukt og analysert i denne studien:
- Crossover stenting (CO) fra LM inn i LAD, ved bruk av standard provisoriske bifurkasjonsteknikker og proksimal stentoptimalisering (POT), der postdilatasjon vanligvis ble utført.
Ostial stenting av LAD (OS) uten crossover tilbake til LM. Valg av teknikk og bruk av intravaskulær avbildning (IVUS) avhenger av den behandlende intervensjonskardiologens skjønn.
Pasienter inkludert i vår studie vil bli utsatt for:
- Detaljert historie.
- Generell og fullstendig hjerteundersøkelse.
- 12-avledninger EKG.
- Detaljert ekkokardiografi. \ 5) Funn fra koronar angiografi inkludert:
A. Kvantitative angiografiske målinger:
- Referansediameter (mm).
- Diameter stenose (%).
- Lesjonslengde og avstand fra LAD ostium(mm).
- Medina klassifisering.
- Bifurkasjonsvinkel.
B. Teknikker som brukes:
- Ostial LAD stenting.
- Crossover med LM. C. IVUS eller angiografiveiledet PCI.
Grunnleggende IVUS-måling
Følgende grunnleggende målinger kan gjøres med IVUS:
- Minimum lumen diameter (MLD): den korteste diameteren via lumens sentrum.
- Minimum lumen area (MLA): det minste området via lumens sentrum.
- Stenoseområde: (referanse lumen area - stenose lumen area)/referanse lumen area.
- Plakkbelastning: (EEM-område - lumenområde) / EEM-område .
D. Kontrastvolum (ml) E. Fluoroskopitid (min.) Data vil bli samlet inn under sykehusinnleggelse og oppfølging. Mortalitet og sykelighet på sykehus vil bli dokumentert.
Følge opp:
Under sykehusinnleggelsen:
Begge teknikkene som brukes av våre operatører i disse tilfellene, vil bli gjennomgått og evaluert med hensyn til:
- Angiografisk suksess i målkar definert som (residual stenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3) og sidegren (SB) angiografisk suksess (residual stenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3).
- Prosedyremessig suksess En vellykket PCI bør oppnå angiografisk suksess uten store kliniske komplikasjoner på sykehus (f.eks. hjertedød, målkarrelatert MI, akutt koronar bypass-operasjon) under sykehusinnleggelse
- Klinisk suksess på kort sikt, en klinisk vellykket PCI inkluderer anatomisk og prosedyremessig suksess med lindring av tegn og/eller symptomer på myokardiskemi etter at pasienten kommer seg etter prosedyren.
Informasjon om sykehusutfallet vil bli hentet fra en elektronisk klinisk database for pasienter som vedlikeholdes ved vår institusjon og ved gjennomgang av sykehusjournaler for de som skrives ut til henvisende sykehus.
Kortsiktig oppfølging (etter 6 måneder):
- I henhold til vår institusjonsprotokoll vil klinisk oppfølging bli utført av leger i poliklinikk etter 4 måneder.
- Kontroll koronar angiografi vil bli planlagt til 6 måneder for alle tilfeller.
- Informasjon om forekomst av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering i løpet av oppfølgingsperioden vil bli samlet inn ved å konsultere vår institusjonelle elektroniske database og ved å kontakte henvisende leger og institusjoner og alle levende pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Telefonnummer: 01119535430
- E-post: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aly M Tohamy, MD
- Telefonnummer: 01006258877
- E-post: ali.tohamy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med signifikant ostial LAD >50 % stenose innen 5 mm fra ostium
- Enten CCS (pågående symptomer til tross for medisinsk behandling) eller ACS-pasienter.
- De-novo lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- De med koronar angiografi resultater som: (signifikant sykdom i LM mer enn 40 % eller ostial LCX større enn 50 %).
- Pasienter med beskyttet LM.
- Ved overholdelse av et dobbelt antiplate-regime av innrullerte pasienter innen de første 12 månedene etter prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LM-LAD (Crossover stenting (CO))
Crossover stenting (CO) fra LM inn i LAD, ved bruk av standard provisoriske bifurkasjonsteknikker og proksimal stentoptimalisering (POT), der postdilatasjon vanligvis ble utført.
|
perkutan intervensjon for å seal LAD med eller uten LM stenting
|
|
Aktiv komparator: ostial LAD (Ostial stenting(OS))
Ostial stenting av LAD (OS) uten cross-over tilbake til LM.
|
perkutan intervensjon for å seal LAD med eller uten LM stenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de kliniske resultatene ved bruk av ulike teknikker i ostial LAD
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer de kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår PCI for ostiale LAD-lesjoner De primære endepunktene er: - Målkarrelatert hjerteinfarkt som oppstår innen 48 timer definert av absolutt økning i hjertetroponin (fra baseline) ≥35 ganger øvre referansegrense pluss 1 (eller flere) av følgende kriterier:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for PCI-suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
-Angiografisk suksess i målkar definert som gjenværende stenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3
|
6 måneder
|
|
Prediktorer for PCI-suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
-Angiografisk suksess i målkar definert som SB angiografisk suksess (reststenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3).
|
6 måneder
|
|
Prediktorer for ostial LAD PCI suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
- Prosedyremessig suksess ved å gjøre vellykket PCI uten store kliniske komplikasjoner på sykehus innen en ukes sykehusinnleggelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coronary interventions
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .