Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og prosedyremessige resultater av ostial venstre fremre nedadgående arterieintervensjon med eller uten overgang til venstre hoved

26. juni 2023 oppdatert av: MA Abdelreheem, Assiut University
Prospektiv intervensjonsstudie som evaluerer kliniske og prosedyremessige utfall av pasienter med ostial venstre fremre nedadgående arterielesjon PCI alene eller crossover med venstre hovedarterie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet:

  1. Evaluer de kliniske og prosedyremessige resultatene hos pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon (PCI) for ostial venstre anterior descending (LAD) lesjoner mens du sammenligner resultatene mellom de behandlet med en stent som krysser over (CO) til venstre hoved (LM) versus ostial stenting (OS) ) alene.
  2. Definer prediktorer for suksess i Ostial LAD lesjon PCI.

Pasienter og metoder:

1) Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med signifikant ostial LAD >50 % stenose innen 5 mm fra ostium
  2. Enten kronisk koronar syndrom (CCS) (pågående symptomer til tross for medisinsk behandling) eller akutt koronar syndrom (ACS) pasienter.
  3. De-novo lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med koronar angiografi resultater som: (signifikant sykdom i LM mer enn 40 % eller ostial venstre circumflex (LCX) større enn 50 %).
  2. Pasienter med beskyttet LM.
  3. Ved overholdelse av et dobbelt antiplate-regime av innrullerte pasienter innen de første 12 månedene etter prosedyren.

Metoder:

Det er en prospektiv kohortstudie på pasienter i Assiut universitets hjertesykehus kateteriseringslaboratorium. med ostial LAD-lesjon (median, 0.1.0) som vil inkludere baseline demografiske, kliniske og angiografiske data.

Alle pasienter vil bli grundig informert om prosedyrens mulige risikoer og fordeler, samt alternative terapeutiske valg før intervensjonen, og innhentet signert samtykke fra alle deltakere.

I alle tilfeller vil perkutane koronare intervensjoner og stenting utføres i henhold til standardteknikker, enten transradial eller transfemoral tilnærming.

Alle pasienter som er forhåndsbehandlet med dobbel blodplatehemmende behandling, inkludert aspirin og startdose av enten klopidogrel eller ticagrelor.

Ufraksjonert heparin vil bli gitt til alle pasienter under prosedyren med en målaktivert koaguleringstid på >250 sekunder.

To hovedstrategier for behandling av ostiale LAD-lesjoner vil bli brukt og analysert i denne studien:

  1. Crossover stenting (CO) fra LM inn i LAD, ved bruk av standard provisoriske bifurkasjonsteknikker og proksimal stentoptimalisering (POT), der postdilatasjon vanligvis ble utført.
  2. Ostial stenting av LAD (OS) uten crossover tilbake til LM. Valg av teknikk og bruk av intravaskulær avbildning (IVUS) avhenger av den behandlende intervensjonskardiologens skjønn.

    • Pasienter inkludert i vår studie vil bli utsatt for:

      1. Detaljert historie.
      2. Generell og fullstendig hjerteundersøkelse.
      3. 12-avledninger EKG.
      4. Detaljert ekkokardiografi. \ 5) Funn fra koronar angiografi inkludert:

A. Kvantitative angiografiske målinger:

  1. Referansediameter (mm).
  2. Diameter stenose (%).
  3. Lesjonslengde og avstand fra LAD ostium(mm).
  4. Medina klassifisering.
  5. Bifurkasjonsvinkel.

B. Teknikker som brukes:

  1. Ostial LAD stenting.
  2. Crossover med LM. C. IVUS eller angiografiveiledet PCI.

Grunnleggende IVUS-måling

Følgende grunnleggende målinger kan gjøres med IVUS:

  1. Minimum lumen diameter (MLD): den korteste diameteren via lumens sentrum.
  2. Minimum lumen area (MLA): det minste området via lumens sentrum.
  3. Stenoseområde: (referanse lumen area - stenose lumen area)/referanse lumen area.
  4. Plakkbelastning: (EEM-område - lumenområde) / EEM-område .

D. Kontrastvolum (ml) E. Fluoroskopitid (min.) Data vil bli samlet inn under sykehusinnleggelse og oppfølging. Mortalitet og sykelighet på sykehus vil bli dokumentert.

Følge opp:

Under sykehusinnleggelsen:

Begge teknikkene som brukes av våre operatører i disse tilfellene, vil bli gjennomgått og evaluert med hensyn til:

  1. Angiografisk suksess i målkar definert som (residual stenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3) og sidegren (SB) angiografisk suksess (residual stenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3).
  2. Prosedyremessig suksess En vellykket PCI bør oppnå angiografisk suksess uten store kliniske komplikasjoner på sykehus (f.eks. hjertedød, målkarrelatert MI, akutt koronar bypass-operasjon) under sykehusinnleggelse
  3. Klinisk suksess på kort sikt, en klinisk vellykket PCI inkluderer anatomisk og prosedyremessig suksess med lindring av tegn og/eller symptomer på myokardiskemi etter at pasienten kommer seg etter prosedyren.

Informasjon om sykehusutfallet vil bli hentet fra en elektronisk klinisk database for pasienter som vedlikeholdes ved vår institusjon og ved gjennomgang av sykehusjournaler for de som skrives ut til henvisende sykehus.

Kortsiktig oppfølging (etter 6 måneder):

  1. I henhold til vår institusjonsprotokoll vil klinisk oppfølging bli utført av leger i poliklinikk etter 4 måneder.
  2. Kontroll koronar angiografi vil bli planlagt til 6 måneder for alle tilfeller.
  3. Informasjon om forekomst av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering i løpet av oppfølgingsperioden vil bli samlet inn ved å konsultere vår institusjonelle elektroniske database og ved å kontakte henvisende leger og institusjoner og alle levende pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med signifikant ostial LAD >50 % stenose innen 5 mm fra ostium
  2. Enten CCS (pågående symptomer til tross for medisinsk behandling) eller ACS-pasienter.
  3. De-novo lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med koronar angiografi resultater som: (signifikant sykdom i LM mer enn 40 % eller ostial LCX større enn 50 %).
  2. Pasienter med beskyttet LM.
  3. Ved overholdelse av et dobbelt antiplate-regime av innrullerte pasienter innen de første 12 månedene etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LM-LAD (Crossover stenting (CO))
Crossover stenting (CO) fra LM inn i LAD, ved bruk av standard provisoriske bifurkasjonsteknikker og proksimal stentoptimalisering (POT), der postdilatasjon vanligvis ble utført.
perkutan intervensjon for å seal LAD med eller uten LM stenting
Aktiv komparator: ostial LAD (Ostial stenting(OS))
Ostial stenting av LAD (OS) uten cross-over tilbake til LM.
perkutan intervensjon for å seal LAD med eller uten LM stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av de kliniske resultatene ved bruk av ulike teknikker i ostial LAD
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer de kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår PCI for ostiale LAD-lesjoner

De primære endepunktene er:

- Målkarrelatert hjerteinfarkt som oppstår innen 48 timer definert av absolutt økning i hjertetroponin (fra baseline) ≥35 ganger øvre referansegrense pluss 1 (eller flere) av følgende kriterier:

  • Strømningsbegrensende angiografiske komplikasjoner.
  • Nytt "betydelig" tap av myokard ved bildediagnostikk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for PCI-suksess
Tidsramme: 6 måneder
-Angiografisk suksess i målkar definert som gjenværende stenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3
6 måneder
Prediktorer for PCI-suksess
Tidsramme: 6 måneder
-Angiografisk suksess i målkar definert som SB angiografisk suksess (reststenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3).
6 måneder
Prediktorer for ostial LAD PCI suksess
Tidsramme: 6 måneder
- Prosedyremessig suksess ved å gjøre vellykket PCI uten store kliniske komplikasjoner på sykehus innen en ukes sykehusinnleggelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere