Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en procedurele resultaten van osteo-linker anterieure aflopende arterie-interventie met of zonder crossover naar links-hoofd

26 juni 2023 bijgewerkt door: MA Abdelreheem, Assiut University
Prospectief interventioneel onderzoek ter evaluatie van de klinische en procedurele resultaten van patiënten met ostiale laesie van de linker anterieure aflopende arterie PCI alleen of cross-over met linker hoofdslagader

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk:

  1. Evalueer de klinische en procedurele resultaten bij patiënten die percutane interventie (PCI) ondergaan voor ostiale linker anterieure dalende (LAD) laesies, terwijl de resultaten worden vergeleken tussen degenen die zijn behandeld met een stent die oversteekt (CO) naar de linker hoofd (LM) versus ostiale stenting (OS ) alleen.
  2. Definieer voorspellers van succes bij PCI in Ostial LAD-laesie.

Patienten en methodes:

1) Patiënten:

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met significante ostiale LAD >50% stenose binnen 5 mm van ostium
  2. Ofwel chronisch coronair syndroom (CCS) (aanhoudende symptomen ondanks medische therapie) of acuut coronair syndroom (ACS) patiënten.
  3. De-novo laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met resultaten van coronaire angiografie zoals: (significante ziekte van de LM meer dan 40% of ostiale linker circumflex (LCX) meer dan 50%).
  2. Patiënten met beschermde LM.
  3. Bij naleving van een duaal plaatjesaggregatieremmend regime door geregistreerde patiënten binnen de eerste 12 maanden na de procedure.

methoden:

Het is een prospectieve cohortstudie bij patiënten in het katheterisatielaboratorium van het universitaire hartziekenhuis van Assiut. met ostiale LAD-laesie (mediaan, 0,1,0) dat omvat basislijn demografische, klinische en angiografische gegevens.

Alle patiënten zullen grondig worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en voordelen van de procedure, evenals over alternatieve therapeutische keuzes voorafgaand aan de interventie, en krijgen een ondertekende toestemming van alle deelnemers.

In alle gevallen zullen percutane coronaire interventies en stents worden uitgevoerd volgens standaardtechnieken, hetzij transradiaal of transfemoraal.

Alle patiënten zijn voorbehandeld met tweevoudige plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine en een oplaaddosis van ofwel clopidogrel ofwel ticagrelor.

Ongefractioneerde heparine zal tijdens de procedure aan alle patiënten worden gegeven met een beoogde geactiveerde stollingstijd van >250 seconden.

In deze studie zullen twee hoofdstrategieën voor de behandeling van ostiale LAD-laesies worden gebruikt en geanalyseerd:

  1. Cross-over stenting (CO) van de LM naar de LAD, gebruikmakend van standaard voorlopige bifurcatietechnieken en proximale stentoptimalisatie (POT), waarbij doorgaans postdilatatie werd uitgevoerd.
  2. Ostiale stenting van de LAD (OS) zonder crossover terug naar de LM. De keuze van de techniek en het gebruik van intravasculaire beeldvorming (IVUS) hangt af van het oordeel van de behandelend interventiecardioloog.

    • Patiënten die in onze studie zijn opgenomen, zullen worden onderworpen aan:

      1. Gedetailleerde geschiedenis.
      2. Algemeen en volledig hartonderzoek.
      3. 12-afleidingen ECG.
      4. Gedetailleerde echocardiografie. \ 5) Bevindingen van coronaire angiografie, waaronder:

A. Kwantitatieve angiografische metingen:

  1. Referentiediameter (mm).
  2. Diameter stenose (%).
  3. Laesielengte en afstand van LAD-ostium (mm).
  4. Medina-classificatie.
  5. Bifurcatie hoek.

B. Gebruikte technieken:

  1. Ostiale LAD-stenting.
  2. Crossover met LM. C. IVUS of angiografie geleide PCI.

Basis IVUS-meting

Met IVUS kunnen de volgende basismetingen worden uitgevoerd:

  1. Minimale lumendiameter (MLD): de kortste diameter via het centrum van het lumen.
  2. Minimum lumengebied (MLA): het kleinste gebied via het centrum van het lumen.
  3. Stenosegebied: (referentielumengebied - stenoselumengebied)/referentielumengebied.
  4. Plaquebelasting: (EEM-gebied - lumengebied) / EEM-gebied.

D. Contrastvolume (ml) E. Fluoroscopietijd (min.) Gegevens worden verzameld tijdens ziekenhuisopname en follow-up. Mortaliteit en morbiditeit in het ziekenhuis worden gedocumenteerd.

Opvolgen:

Tijdens de ziekenhuisopname:

Beide technieken die onze operators in deze gevallen gebruiken, zullen worden overzien en geëvalueerd met betrekking tot:

  1. Angiografische successen in het doelvat gedefinieerd als (reststenose ≤ 30% en TIMI flow graad 3) en side branch (SB) angiografisch succes (reststenose ≤ 50% en TIMI flow graad 3).
  2. Procedureel succes Een succesvolle PCI zou angiografisch succes moeten hebben zonder grote klinische complicaties in het ziekenhuis (bijv. hartdood, MI in het doelvat, spoedoperatie aan de kransslagader) tijdens ziekenhuisopname
  3. Klinisch succes Op korte termijn omvat een klinisch succesvolle PCI anatomisch en procedureel succes met verlichting van tekenen en/of symptomen van myocardischemie nadat de patiënt hersteld is van de procedure.

Informatie over het resultaat in het ziekenhuis zal worden verkregen uit een elektronische klinische database voor patiënten die in onze instelling wordt bijgehouden en door de ziekenhuisdossiers te bekijken voor degenen die zijn ontslagen naar verwijzende ziekenhuizen.

Follow-up op korte termijn (na 6 maanden):

  1. Volgens ons instellingsprotocol wordt de klinische follow-up na 4 maanden uitgevoerd door artsen in de polikliniek.
  2. Controle coronaire angiografie zal voor alle gevallen na 6 maanden worden gepland.
  3. Informatie over het optreden van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of herhaalde revascularisatie tijdens de follow-upperiode zal worden verzameld door onze institutionele elektronische database te raadplegen en door contact op te nemen met verwijzende artsen en instellingen en alle levende patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met significante ostiale LAD >50% stenose binnen 5 mm van ostium
  2. Ofwel CCS (aanhoudende symptomen ondanks medische therapie) of ACS-patiënten.
  3. De-novo laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met resultaten van coronaire angiografie zoals: (significante ziekte van de LM meer dan 40% of ostiale LCX meer dan 50%).
  2. Patiënten met beschermde LM.
  3. Bij naleving van een duaal plaatjesaggregatieremmend regime door geregistreerde patiënten binnen de eerste 12 maanden na de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LM-LAD (Crossover-stenting (CO))
Cross-over stenting (CO) van de LM naar de LAD, gebruikmakend van standaard voorlopige bifurcatietechnieken en proximale stentoptimalisatie (POT), waarbij doorgaans postdilatatie werd uitgevoerd.
percutane interventie om LAD te dichten met of zonder LM-stenting
Actieve vergelijker: ostiale LAD (ostiale stenting (OS))
Ostiale stenting van de LAD (OS) zonder cross-over terug naar de LM.
percutane interventie om LAD te dichten met of zonder LM-stenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische resultaten met behulp van verschillende technieken in ostiale LAD
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueer de klinische uitkomsten bij patiënten die PCI ondergaan voor ostiale LAD-laesies

De primaire eindpunten zijn:

-Doelbloedvat-gerelateerd myocardinfarct optredend binnen 48 uur gedefinieerd door absolute stijging van cardiaal troponine (vanaf baseline) ≥35 keer de bovenste referentielimiet plus 1 (of meer) van de volgende criteria:

  • Flow-beperkende angiografische complicaties.
  • Nieuw "substantieel" verlies van myocard bij beeldvorming.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van PCI-succes
Tijdsspanne: 6 maanden
-Angiografisch succes in doelvat gedefinieerd als reststenose ≤ 30% en TIMI flow graad 3
6 maanden
Voorspellers van PCI-succes
Tijdsspanne: 6 maanden
-Angiografisch succes in doelbloedvat gedefinieerd als SB angiografisch succes (reststenose ≤ 50% en TIMI flow graad 3).
6 maanden
Voorspellers van ostiaal LAD PCI-succes
Tijdsspanne: 6 maanden
- Procedureel succes door succesvolle PCI uit te voeren zonder grote klinische complicaties in het ziekenhuis binnen één week na ziekenhuisopname
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Coronary interventions

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

3
Abonneren