- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05933473
Klinische en procedurele resultaten van osteo-linker anterieure aflopende arterie-interventie met of zonder crossover naar links-hoofd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk:
- Evalueer de klinische en procedurele resultaten bij patiënten die percutane interventie (PCI) ondergaan voor ostiale linker anterieure dalende (LAD) laesies, terwijl de resultaten worden vergeleken tussen degenen die zijn behandeld met een stent die oversteekt (CO) naar de linker hoofd (LM) versus ostiale stenting (OS ) alleen.
- Definieer voorspellers van succes bij PCI in Ostial LAD-laesie.
Patienten en methodes:
1) Patiënten:
Inclusiecriteria:
- Patiënten met significante ostiale LAD >50% stenose binnen 5 mm van ostium
- Ofwel chronisch coronair syndroom (CCS) (aanhoudende symptomen ondanks medische therapie) of acuut coronair syndroom (ACS) patiënten.
- De-novo laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met resultaten van coronaire angiografie zoals: (significante ziekte van de LM meer dan 40% of ostiale linker circumflex (LCX) meer dan 50%).
- Patiënten met beschermde LM.
- Bij naleving van een duaal plaatjesaggregatieremmend regime door geregistreerde patiënten binnen de eerste 12 maanden na de procedure.
methoden:
Het is een prospectieve cohortstudie bij patiënten in het katheterisatielaboratorium van het universitaire hartziekenhuis van Assiut. met ostiale LAD-laesie (mediaan, 0,1,0) dat omvat basislijn demografische, klinische en angiografische gegevens.
Alle patiënten zullen grondig worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en voordelen van de procedure, evenals over alternatieve therapeutische keuzes voorafgaand aan de interventie, en krijgen een ondertekende toestemming van alle deelnemers.
In alle gevallen zullen percutane coronaire interventies en stents worden uitgevoerd volgens standaardtechnieken, hetzij transradiaal of transfemoraal.
Alle patiënten zijn voorbehandeld met tweevoudige plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine en een oplaaddosis van ofwel clopidogrel ofwel ticagrelor.
Ongefractioneerde heparine zal tijdens de procedure aan alle patiënten worden gegeven met een beoogde geactiveerde stollingstijd van >250 seconden.
In deze studie zullen twee hoofdstrategieën voor de behandeling van ostiale LAD-laesies worden gebruikt en geanalyseerd:
- Cross-over stenting (CO) van de LM naar de LAD, gebruikmakend van standaard voorlopige bifurcatietechnieken en proximale stentoptimalisatie (POT), waarbij doorgaans postdilatatie werd uitgevoerd.
Ostiale stenting van de LAD (OS) zonder crossover terug naar de LM. De keuze van de techniek en het gebruik van intravasculaire beeldvorming (IVUS) hangt af van het oordeel van de behandelend interventiecardioloog.
Patiënten die in onze studie zijn opgenomen, zullen worden onderworpen aan:
- Gedetailleerde geschiedenis.
- Algemeen en volledig hartonderzoek.
- 12-afleidingen ECG.
- Gedetailleerde echocardiografie. \ 5) Bevindingen van coronaire angiografie, waaronder:
A. Kwantitatieve angiografische metingen:
- Referentiediameter (mm).
- Diameter stenose (%).
- Laesielengte en afstand van LAD-ostium (mm).
- Medina-classificatie.
- Bifurcatie hoek.
B. Gebruikte technieken:
- Ostiale LAD-stenting.
- Crossover met LM. C. IVUS of angiografie geleide PCI.
Basis IVUS-meting
Met IVUS kunnen de volgende basismetingen worden uitgevoerd:
- Minimale lumendiameter (MLD): de kortste diameter via het centrum van het lumen.
- Minimum lumengebied (MLA): het kleinste gebied via het centrum van het lumen.
- Stenosegebied: (referentielumengebied - stenoselumengebied)/referentielumengebied.
- Plaquebelasting: (EEM-gebied - lumengebied) / EEM-gebied.
D. Contrastvolume (ml) E. Fluoroscopietijd (min.) Gegevens worden verzameld tijdens ziekenhuisopname en follow-up. Mortaliteit en morbiditeit in het ziekenhuis worden gedocumenteerd.
Opvolgen:
Tijdens de ziekenhuisopname:
Beide technieken die onze operators in deze gevallen gebruiken, zullen worden overzien en geëvalueerd met betrekking tot:
- Angiografische successen in het doelvat gedefinieerd als (reststenose ≤ 30% en TIMI flow graad 3) en side branch (SB) angiografisch succes (reststenose ≤ 50% en TIMI flow graad 3).
- Procedureel succes Een succesvolle PCI zou angiografisch succes moeten hebben zonder grote klinische complicaties in het ziekenhuis (bijv. hartdood, MI in het doelvat, spoedoperatie aan de kransslagader) tijdens ziekenhuisopname
- Klinisch succes Op korte termijn omvat een klinisch succesvolle PCI anatomisch en procedureel succes met verlichting van tekenen en/of symptomen van myocardischemie nadat de patiënt hersteld is van de procedure.
Informatie over het resultaat in het ziekenhuis zal worden verkregen uit een elektronische klinische database voor patiënten die in onze instelling wordt bijgehouden en door de ziekenhuisdossiers te bekijken voor degenen die zijn ontslagen naar verwijzende ziekenhuizen.
Follow-up op korte termijn (na 6 maanden):
- Volgens ons instellingsprotocol wordt de klinische follow-up na 4 maanden uitgevoerd door artsen in de polikliniek.
- Controle coronaire angiografie zal voor alle gevallen na 6 maanden worden gepland.
- Informatie over het optreden van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of herhaalde revascularisatie tijdens de follow-upperiode zal worden verzameld door onze institutionele elektronische database te raadplegen en door contact op te nemen met verwijzende artsen en instellingen en alle levende patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Telefoonnummer: 01119535430
- E-mail: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Aly M Tohamy, MD
- Telefoonnummer: 01006258877
- E-mail: ali.tohamy@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met significante ostiale LAD >50% stenose binnen 5 mm van ostium
- Ofwel CCS (aanhoudende symptomen ondanks medische therapie) of ACS-patiënten.
- De-novo laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met resultaten van coronaire angiografie zoals: (significante ziekte van de LM meer dan 40% of ostiale LCX meer dan 50%).
- Patiënten met beschermde LM.
- Bij naleving van een duaal plaatjesaggregatieremmend regime door geregistreerde patiënten binnen de eerste 12 maanden na de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: LM-LAD (Crossover-stenting (CO))
Cross-over stenting (CO) van de LM naar de LAD, gebruikmakend van standaard voorlopige bifurcatietechnieken en proximale stentoptimalisatie (POT), waarbij doorgaans postdilatatie werd uitgevoerd.
|
percutane interventie om LAD te dichten met of zonder LM-stenting
|
Actieve vergelijker: ostiale LAD (ostiale stenting (OS))
Ostiale stenting van de LAD (OS) zonder cross-over terug naar de LM.
|
percutane interventie om LAD te dichten met of zonder LM-stenting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de klinische resultaten met behulp van verschillende technieken in ostiale LAD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de klinische uitkomsten bij patiënten die PCI ondergaan voor ostiale LAD-laesies De primaire eindpunten zijn: -Doelbloedvat-gerelateerd myocardinfarct optredend binnen 48 uur gedefinieerd door absolute stijging van cardiaal troponine (vanaf baseline) ≥35 keer de bovenste referentielimiet plus 1 (of meer) van de volgende criteria:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellers van PCI-succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-Angiografisch succes in doelvat gedefinieerd als reststenose ≤ 30% en TIMI flow graad 3
|
6 maanden
|
Voorspellers van PCI-succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-Angiografisch succes in doelbloedvat gedefinieerd als SB angiografisch succes (reststenose ≤ 50% en TIMI flow graad 3).
|
6 maanden
|
Voorspellers van ostiaal LAD PCI-succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Procedureel succes door succesvolle PCI uit te voeren zonder grote klinische complicaties in het ziekenhuis binnen één week na ziekenhuisopname
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coronary interventions
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland