- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05933473
Esiti clinici e procedurali dell'intervento dell'arteria discendente anteriore sinistra ostiale con o senza crossover a sinistra principale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro:
- Valutare i risultati clinici e procedurali nei pazienti sottoposti a intervento percutaneo (PCI) per lesioni ostiali discendenti anteriori sinistre (LAD) confrontando i risultati tra quelli trattati con uno stent crossing over (CO) verso il principale sinistro (LM) rispetto allo stenting ostiale (OS) ) solo.
- Definire i predittori di successo nella PCI della lesione LAD ostiale.
Pazienti e metodi:
1) Pazienti:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi ostiale significativa >50% entro 5 mm dall'ostio
- Pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS) (sintomi in corso nonostante la terapia medica) o pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
- Lesioni de novo.
Criteri di esclusione:
- Quelli con risultati di angiografia coronarica come: (malattia significativa del LM superiore al 40% o circonflesso ostiale sinistro (LCX) superiore al 50%).
- Pazienti con LM protetta.
- In aderenza a un doppio regime antipiastrinico da parte dei pazienti arruolati entro i primi 12 mesi dopo la procedura.
Metodi:
Si tratta di uno studio prospettico di coorte su pazienti del laboratorio di cateterizzazione dell'ospedale cardiaco universitario Assiut. con lesione LAD ostiale (mediana, 0.1.0) che includerà dati demografici, clinici e angiografici di base.
Tutti i pazienti saranno accuratamente informati sui possibili rischi e benefici della procedura, nonché sulle scelte terapeutiche alternative prima dell'intervento, e otterranno il consenso firmato da tutti i partecipanti.
In tutti i casi, gli interventi coronarici percutanei e lo stenting saranno eseguiti secondo le tecniche standard sia transradiale che transfemorale.
Tutti i pazienti sono stati pretrattati con doppia terapia antipiastrinica, inclusa aspirina e dose di carico di clopidogrel o ticagrelor.
L'eparina non frazionata verrà somministrata a tutti i pazienti durante la procedura con un tempo di coagulazione attivato target di> 250 secondi.
In questo studio verranno utilizzate e analizzate due strategie principali per il trattamento delle lesioni LAD ostiali:
- Crossover stenting (CO) dal LM al LAD, utilizzando tecniche di biforcazione provvisoria standard e ottimizzazione dello stent prossimale (POT), dove veniva tipicamente eseguita la post dilatazione.
Stent ostiale del LAD (OS) senza crossover verso il LM. La scelta della tecnica e l'uso dell'imaging intravascolare (IVUS) dipende dalla discrezione del cardiologo interventista curante.
I pazienti inclusi nel nostro studio saranno sottoposti a:
- Storia dettagliata.
- Visita cardiaca generale e completa.
- ECG a 12 derivazioni.
- Ecocardiografia dettagliata. \ 5) Risultati dell'angiografia coronarica tra cui:
A. Misurazioni angiografiche quantitative:
- Diametro di riferimento (mm).
- Stenosi del diametro (%).
- Lunghezza della lesione e distanza dall'ostio LAD (mm).
- Classificazione Medina.
- Angolo di biforcazione.
B. Tecniche utilizzate:
- Stent ostiale LAD.
- Crossover con LM. C. IVUS o PCI guidato da angiografia.
Misurazione IVUS di base
Le seguenti misurazioni di base possono essere effettuate con IVUS:
- Diametro minimo del lume (MLD): il diametro più corto attraverso il centro del lume.
- Area minima del lume (MLA): l'area più piccola attraverso il centro del lume.
- Area di stenosi: (area del lume di riferimento - area del lume di stenosi)/area del lume di riferimento.
- Carico di placca: (area EEM - area lumen) / area EEM .
D. Volume del contrasto (ml) E. Tempo di fluoroscopia (min.) I dati saranno raccolti durante il ricovero ospedaliero e il follow-up. La mortalità e la morbilità intraospedaliera saranno documentate.
Seguito:
Durante il ricovero in ospedale:
Entrambe le tecniche utilizzate dai nostri operatori in questi casi saranno esaminate e valutate per quanto riguarda:
- Successo angiografico nel vaso bersaglio definito come (stenosi residua ≤ 30% e flusso TIMI grado 3) e successo angiografico del ramo laterale (SB) (stenosi residua ≤ 50% e flusso TIMI grado 3).
- Successo procedurale Un PCI di successo dovrebbe raggiungere il successo angiografico senza complicanze cliniche maggiori in ospedale (ad es.
- Successo clinico a breve termine, un PCI clinicamente riuscito include il successo anatomico e procedurale con sollievo dei segni e/o dei sintomi dell'ischemia miocardica dopo che il paziente si è ripreso dalla procedura.
Le informazioni sull'esito in ospedale saranno ottenute da un database clinico elettronico per i pazienti mantenuti presso la nostra istituzione e dalla revisione delle cartelle cliniche per quelli dimessi negli ospedali di riferimento.
Follow-up a breve termine (dopo 6 mesi):
- Secondo il nostro protocollo istituzionale, il follow-up clinico sarà eseguito dai medici in ambulatorio dopo 4 mesi.
- L'angiografia coronarica di controllo sarà programmata a 6 mesi per tutti i casi.
- Le informazioni sull'occorrenza di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione ripetuta durante il periodo di follow-up saranno raccolte consultando il nostro database elettronico istituzionale e contattando i medici e le istituzioni di riferimento e tutti i pazienti viventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Numero di telefono: 01119535430
- Email: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aly M Tohamy, MD
- Numero di telefono: 01006258877
- Email: ali.tohamy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi ostiale significativa >50% entro 5 mm dall'ostio
- O CCS (sintomi in corso nonostante la terapia medica) o pazienti con ACS.
- Lesioni de novo.
Criteri di esclusione:
- Quelli con risultati di angiografia coronarica come: (malattia significativa del LM superiore al 40% o LCX ostiale superiore al 50%).
- Pazienti con LM protetta.
- In aderenza a un doppio regime antipiastrinico da parte dei pazienti arruolati entro i primi 12 mesi dopo la procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: LM-LAD (stenting incrociato (CO))
Crossover stenting (CO) dal LM al LAD, utilizzando tecniche di biforcazione provvisoria standard e ottimizzazione dello stent prossimale (POT), dove veniva tipicamente eseguita la post dilatazione.
|
intervento percutaneo per oseal LAD con o senza stent LM
|
|
Comparatore attivo: LAD ostiale (stenting ostiale (OS))
Stent ostiale del LAD (OS) senza cross-over verso il LM.
|
intervento percutaneo per oseal LAD con o senza stent LM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei risultati clinici utilizzando diverse tecniche in LAD ostiale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PCI per lesioni LAD ostiali Gli endpoint primari sono: - Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio che si verifica entro 48 ore definito dall'aumento assoluto della troponina cardiaca (dal basale) ≥35 volte il limite di riferimento superiore più 1 (o più) dei seguenti criteri:
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittori del successo del PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- Successo angiografico nel vaso bersaglio definito come stenosi residua ≤ 30% e grado di flusso TIMI 3
|
6 mesi
|
|
Predittori del successo del PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- Successo angiografico nel vaso bersaglio definito come successo angiografico SB (stenosi residua ≤ 50% e flusso TIMI grado 3).
|
6 mesi
|
|
Predittori del successo ostiale del LAD PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- Successo procedurale eseguendo con successo PCI senza complicazioni cliniche maggiori in ospedale entro una settimana dal ricovero
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Coronary interventions
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