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Esiti clinici e procedurali dell'intervento dell'arteria discendente anteriore sinistra ostiale con o senza crossover a sinistra principale

26 giugno 2023 aggiornato da: MA Abdelreheem, Assiut University
Studio interventistico prospettico che valuta gli esiti clinici e procedurali di pazienti con lesione dell'arteria discendente anteriore ostiale PCI da sola o crossover con l'arteria principale sinistra

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro:

  1. Valutare i risultati clinici e procedurali nei pazienti sottoposti a intervento percutaneo (PCI) per lesioni ostiali discendenti anteriori sinistre (LAD) confrontando i risultati tra quelli trattati con uno stent crossing over (CO) verso il principale sinistro (LM) rispetto allo stenting ostiale (OS) ) solo.
  2. Definire i predittori di successo nella PCI della lesione LAD ostiale.

Pazienti e metodi:

1) Pazienti:

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con stenosi ostiale significativa >50% entro 5 mm dall'ostio
  2. Pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS) (sintomi in corso nonostante la terapia medica) o pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
  3. Lesioni de novo.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con risultati di angiografia coronarica come: (malattia significativa del LM superiore al 40% o circonflesso ostiale sinistro (LCX) superiore al 50%).
  2. Pazienti con LM protetta.
  3. In aderenza a un doppio regime antipiastrinico da parte dei pazienti arruolati entro i primi 12 mesi dopo la procedura.

Metodi:

Si tratta di uno studio prospettico di coorte su pazienti del laboratorio di cateterizzazione dell'ospedale cardiaco universitario Assiut. con lesione LAD ostiale (mediana, 0.1.0) che includerà dati demografici, clinici e angiografici di base.

Tutti i pazienti saranno accuratamente informati sui possibili rischi e benefici della procedura, nonché sulle scelte terapeutiche alternative prima dell'intervento, e otterranno il consenso firmato da tutti i partecipanti.

In tutti i casi, gli interventi coronarici percutanei e lo stenting saranno eseguiti secondo le tecniche standard sia transradiale che transfemorale.

Tutti i pazienti sono stati pretrattati con doppia terapia antipiastrinica, inclusa aspirina e dose di carico di clopidogrel o ticagrelor.

L'eparina non frazionata verrà somministrata a tutti i pazienti durante la procedura con un tempo di coagulazione attivato target di> 250 secondi.

In questo studio verranno utilizzate e analizzate due strategie principali per il trattamento delle lesioni LAD ostiali:

  1. Crossover stenting (CO) dal LM al LAD, utilizzando tecniche di biforcazione provvisoria standard e ottimizzazione dello stent prossimale (POT), dove veniva tipicamente eseguita la post dilatazione.
  2. Stent ostiale del LAD (OS) senza crossover verso il LM. La scelta della tecnica e l'uso dell'imaging intravascolare (IVUS) dipende dalla discrezione del cardiologo interventista curante.

    • I pazienti inclusi nel nostro studio saranno sottoposti a:

      1. Storia dettagliata.
      2. Visita cardiaca generale e completa.
      3. ECG a 12 derivazioni.
      4. Ecocardiografia dettagliata. \ 5) Risultati dell'angiografia coronarica tra cui:

A. Misurazioni angiografiche quantitative:

  1. Diametro di riferimento (mm).
  2. Stenosi del diametro (%).
  3. Lunghezza della lesione e distanza dall'ostio LAD (mm).
  4. Classificazione Medina.
  5. Angolo di biforcazione.

B. Tecniche utilizzate:

  1. Stent ostiale LAD.
  2. Crossover con LM. C. IVUS o PCI guidato da angiografia.

Misurazione IVUS di base

Le seguenti misurazioni di base possono essere effettuate con IVUS:

  1. Diametro minimo del lume (MLD): il diametro più corto attraverso il centro del lume.
  2. Area minima del lume (MLA): l'area più piccola attraverso il centro del lume.
  3. Area di stenosi: (area del lume di riferimento - area del lume di stenosi)/area del lume di riferimento.
  4. Carico di placca: (area EEM - area lumen) / area EEM .

D. Volume del contrasto (ml) E. Tempo di fluoroscopia (min.) I dati saranno raccolti durante il ricovero ospedaliero e il follow-up. La mortalità e la morbilità intraospedaliera saranno documentate.

Seguito:

Durante il ricovero in ospedale:

Entrambe le tecniche utilizzate dai nostri operatori in questi casi saranno esaminate e valutate per quanto riguarda:

  1. Successo angiografico nel vaso bersaglio definito come (stenosi residua ≤ 30% e flusso TIMI grado 3) e successo angiografico del ramo laterale (SB) (stenosi residua ≤ 50% e flusso TIMI grado 3).
  2. Successo procedurale Un PCI di successo dovrebbe raggiungere il successo angiografico senza complicanze cliniche maggiori in ospedale (ad es.
  3. Successo clinico a breve termine, un PCI clinicamente riuscito include il successo anatomico e procedurale con sollievo dei segni e/o dei sintomi dell'ischemia miocardica dopo che il paziente si è ripreso dalla procedura.

Le informazioni sull'esito in ospedale saranno ottenute da un database clinico elettronico per i pazienti mantenuti presso la nostra istituzione e dalla revisione delle cartelle cliniche per quelli dimessi negli ospedali di riferimento.

Follow-up a breve termine (dopo 6 mesi):

  1. Secondo il nostro protocollo istituzionale, il follow-up clinico sarà eseguito dai medici in ambulatorio dopo 4 mesi.
  2. L'angiografia coronarica di controllo sarà programmata a 6 mesi per tutti i casi.
  3. Le informazioni sull'occorrenza di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione ripetuta durante il periodo di follow-up saranno raccolte consultando il nostro database elettronico istituzionale e contattando i medici e le istituzioni di riferimento e tutti i pazienti viventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con stenosi ostiale significativa >50% entro 5 mm dall'ostio
  2. O CCS (sintomi in corso nonostante la terapia medica) o pazienti con ACS.
  3. Lesioni de novo.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con risultati di angiografia coronarica come: (malattia significativa del LM superiore al 40% o LCX ostiale superiore al 50%).
  2. Pazienti con LM protetta.
  3. In aderenza a un doppio regime antipiastrinico da parte dei pazienti arruolati entro i primi 12 mesi dopo la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LM-LAD (stenting incrociato (CO))
Crossover stenting (CO) dal LM al LAD, utilizzando tecniche di biforcazione provvisoria standard e ottimizzazione dello stent prossimale (POT), dove veniva tipicamente eseguita la post dilatazione.
intervento percutaneo per oseal LAD con o senza stent LM
Comparatore attivo: LAD ostiale (stenting ostiale (OS))
Stent ostiale del LAD (OS) senza cross-over verso il LM.
intervento percutaneo per oseal LAD con o senza stent LM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati clinici utilizzando diverse tecniche in LAD ostiale
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PCI per lesioni LAD ostiali

Gli endpoint primari sono:

- Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio che si verifica entro 48 ore definito dall'aumento assoluto della troponina cardiaca (dal basale) ≥35 volte il limite di riferimento superiore più 1 (o più) dei seguenti criteri:

  • Complicanze angiografiche limitanti il ​​flusso.
  • Nuova perdita "sostanziale" di miocardio all'imaging.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori del successo del PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
- Successo angiografico nel vaso bersaglio definito come stenosi residua ≤ 30% e grado di flusso TIMI 3
6 mesi
Predittori del successo del PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
- Successo angiografico nel vaso bersaglio definito come successo angiografico SB (stenosi residua ≤ 50% e flusso TIMI grado 3).
6 mesi
Predittori del successo ostiale del LAD PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
- Successo procedurale eseguendo con successo PCI senza complicazioni cliniche maggiori in ospedale entro una settimana dal ricovero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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