- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05933473
Kliniske og proceduremæssige resultater af ostial venstre anterior nedadgående arterieintervention med eller uden crossover til venstre-main
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet:
- Evaluer de kliniske og proceduremæssige udfald hos patienter, der gennemgår perkutan intervention (PCI) for ostial venstre anterior descending (LAD) læsioner, mens man sammenligner resultaterne mellem dem, der er behandlet med en stent, der krydser over (CO) til venstre hoved (LM) versus ostial stenting (OS) ) alene.
- Definer prædiktorer for succes i Ostial LAD læsion PCI.
Patienter og metoder:
1) Patienter:
Inklusionskriterier:
- Patienter med signifikant ostial LAD >50 % stenose inden for 5 mm fra ostium
- Enten kronisk koronar syndrom (CCS) (igangværende symptomer på trods af medicinsk behandling) eller akut koronar syndrom (ACS) patienter.
- De-novo læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med koronar angiografi resultater såsom: (signifikant sygdom i LM mere end 40% eller ostial venstre circumflex (LCX) større end 50%).
- Patienter med beskyttet LM.
- Ved overholdelse af en dobbelt trombocythæmmende regime af indrullerede patienter inden for de første 12 måneder efter proceduren.
Metoder:
Det er en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter i Assiut universitets hjertehospitals kateteriseringslaboratorium. med ostial LAD-læsion (median, 0.1.0) som vil omfatte baseline demografiske, kliniske og angiografiske data.
Alle patienter vil blive grundigt informeret om procedurens mulige risici og fordele, samt alternative behandlingsvalg forud for interventionen og opnået underskrevet samtykke fra alle deltagere.
I alle tilfælde vil perkutane koronare indgreb og stenting blive udført i henhold til standardteknikker, enten transradial eller transfemoral tilgang.
Alle patienter, der er forbehandlet med dobbelt trombocythæmmende behandling, inklusive aspirin og startdosis af enten clopidogrel eller ticagrelor.
Ufraktioneret heparin vil blive givet til alle patienter under proceduren med en målaktiveret koagulationstid på >250 sekunder.
To hovedstrategier til behandling af ostiale LAD-læsioner vil blive brugt og analyseret i denne undersøgelse:
- Crossover stenting (CO) fra LM til LAD, ved brug af standard provisoriske bifurkationsteknikker og proksimal stentoptimering (POT), hvor postdilatation typisk blev udført.
Ostial stenting af LAD (OS) uden crossover tilbage til LM. Valget af teknikken og brugen af intravaskulær billeddannelse (IVUS) afhænger af den behandlende interventionskardiologs skøn.
Patienter inkluderet i vores undersøgelse vil blive udsat for:
- Detaljeret historie.
- Generel og komplet hjerteundersøgelse.
- 12-afledningers EKG.
- Detaljeret ekkokardiografi. \ 5) Fund af koronar angiografi, herunder:
A. Kvantitative angiografiske målinger:
- Referencediameter (mm).
- Diameterstenose (%).
- Læsionslængde og afstand fra LAD ostium(mm).
- Medina klassifikation.
- Bifurkationsvinkel.
B. Anvendte teknikker:
- Ostial LAD stenting.
- Crossover med LM. C. IVUS eller angiografistyret PCI.
Grundlæggende IVUS-måling
Følgende grundlæggende målinger kan udføres med IVUS:
- Minimum lumen diameter (MLD): den korteste diameter via lumens centrum.
- Minimum lumen area (MLA): det mindste område via lumen's center.
- Stenoseområde: (reference lumen area - stenose lumen area)/reference lumen area.
- Plaquebyrde: (EEM-område - lumenområde) / EEM-område .
D. Kontrastvolumen (ml) E. Fluoroskopitid (min.) Data vil blive indsamlet under hospitalsindlæggelse og opfølgning. Mortalitet og morbiditet på hospitalet vil blive dokumenteret.
Opfølgning:
Under hospitalsindlæggelsen:
Begge teknikker, der anvendes af vores operatører i disse tilfælde, vil blive gennemgået og evalueret med hensyn til:
- Angiografisk succes i målkar defineret som (residual stenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3) og sidegren (SB) angiografisk succes (rest stenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3).
- Procedurel succes En vellykket PCI bør opnå angiografisk succes uden større kliniske komplikationer på hospitalet (f.eks. hjertedød, målkarrelateret MI, akut koronar bypass-operation) under indlæggelse
- Klinisk succes på kort sigt omfatter en klinisk succesfuld PCI anatomisk og proceduremæssig succes med lindring af tegn og/eller symptomer på myokardieiskæmi, efter at patienten er kommet sig efter proceduren.
Oplysninger om det indlagte resultat vil blive indhentet fra en elektronisk klinisk database for patienter, der vedligeholdes på vores institution og ved gennemgang af hospitalsjournaler for dem, der udskrives til henvisende hospitaler.
Kortvarig opfølgning (efter 6 måneder):
- I henhold til vores institutionsprotokol vil klinisk opfølgning blive udført af læger i ambulatoriet efter 4 måneder.
- Kontrol koronar angiografi vil blive planlagt til 6 måneder for alle tilfælde.
- Oplysninger om forekomsten af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering i opfølgningsperioden vil blive indsamlet ved at konsultere vores institutionelle elektroniske database og ved at kontakte henvisende læger og institutioner og alle nulevende patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Telefonnummer: 01119535430
- E-mail: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aly M Tohamy, MD
- Telefonnummer: 01006258877
- E-mail: ali.tohamy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med signifikant ostial LAD >50 % stenose inden for 5 mm fra ostium
- Enten CCS (vedvarende symptomer på trods af medicinsk terapi) eller ACS-patienter.
- De-novo læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med koronar angiografi resultater såsom: (signifikant sygdom i LM mere end 40% eller ostial LCX større end 50%).
- Patienter med beskyttet LM.
- Ved overholdelse af en dobbelt trombocythæmmende regime af indrullerede patienter inden for de første 12 måneder efter proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LM-LAD (Crossover stenting (CO))
Crossover stenting (CO) fra LM til LAD, ved brug af standard provisoriske bifurkationsteknikker og proksimal stentoptimering (POT), hvor postdilatation typisk blev udført.
|
perkutan intervention for at seal LAD med eller uden LM-stenting
|
Aktiv komparator: ostial LAD (Ostial stenting(OS))
Ostial stenting af LAD (OS) uden cross-over tilbage til LM.
|
perkutan intervention for at seal LAD med eller uden LM-stenting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af de kliniske resultater ved hjælp af forskellige teknikker i ostial LAD
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer de kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI for ostiale LAD-læsioner De primære slutpunkter er: - Målkarrelateret myokardieinfarkt, der forekommer inden for 48 timer defineret ved absolut stigning i hjertetroponin (fra baseline) ≥35 gange øvre referencegrænse plus 1 (eller flere) af følgende kriterier:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelser for PCI-succes
Tidsramme: 6 måneder
|
-Angiografisk succes i målkar defineret som reststenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3
|
6 måneder
|
Forudsigelser for PCI-succes
Tidsramme: 6 måneder
|
-Angiografisk succes i målkar defineret som SB angiografisk succes (reststenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3).
|
6 måneder
|
Forudsigere for ostial LAD PCI succes
Tidsramme: 6 måneder
|
- Procedurel succes ved at udføre vellykket PCI uden større kliniske komplikationer på hospitalet inden for en uges indlæggelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Coronary interventions
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige