Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og proceduremæssige resultater af ostial venstre anterior nedadgående arterieintervention med eller uden crossover til venstre-main

26. juni 2023 opdateret af: MA Abdelreheem, Assiut University
Prospektiv interventionsundersøgelse, der evaluerer kliniske og proceduremæssige resultater af patienter med ostial venstre anterior nedadgående arterielæsion PCI alene eller crossover med venstre hovedarterie

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet:

  1. Evaluer de kliniske og proceduremæssige udfald hos patienter, der gennemgår perkutan intervention (PCI) for ostial venstre anterior descending (LAD) læsioner, mens man sammenligner resultaterne mellem dem, der er behandlet med en stent, der krydser over (CO) til venstre hoved (LM) versus ostial stenting (OS) ) alene.
  2. Definer prædiktorer for succes i Ostial LAD læsion PCI.

Patienter og metoder:

1) Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med signifikant ostial LAD >50 % stenose inden for 5 mm fra ostium
  2. Enten kronisk koronar syndrom (CCS) (igangværende symptomer på trods af medicinsk behandling) eller akut koronar syndrom (ACS) patienter.
  3. De-novo læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med koronar angiografi resultater såsom: (signifikant sygdom i LM mere end 40% eller ostial venstre circumflex (LCX) større end 50%).
  2. Patienter med beskyttet LM.
  3. Ved overholdelse af en dobbelt trombocythæmmende regime af indrullerede patienter inden for de første 12 måneder efter proceduren.

Metoder:

Det er en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter i Assiut universitets hjertehospitals kateteriseringslaboratorium. med ostial LAD-læsion (median, 0.1.0) som vil omfatte baseline demografiske, kliniske og angiografiske data.

Alle patienter vil blive grundigt informeret om procedurens mulige risici og fordele, samt alternative behandlingsvalg forud for interventionen og opnået underskrevet samtykke fra alle deltagere.

I alle tilfælde vil perkutane koronare indgreb og stenting blive udført i henhold til standardteknikker, enten transradial eller transfemoral tilgang.

Alle patienter, der er forbehandlet med dobbelt trombocythæmmende behandling, inklusive aspirin og startdosis af enten clopidogrel eller ticagrelor.

Ufraktioneret heparin vil blive givet til alle patienter under proceduren med en målaktiveret koagulationstid på >250 sekunder.

To hovedstrategier til behandling af ostiale LAD-læsioner vil blive brugt og analyseret i denne undersøgelse:

  1. Crossover stenting (CO) fra LM til LAD, ved brug af standard provisoriske bifurkationsteknikker og proksimal stentoptimering (POT), hvor postdilatation typisk blev udført.
  2. Ostial stenting af LAD (OS) uden crossover tilbage til LM. Valget af teknikken og brugen af ​​intravaskulær billeddannelse (IVUS) afhænger af den behandlende interventionskardiologs skøn.

    • Patienter inkluderet i vores undersøgelse vil blive udsat for:

      1. Detaljeret historie.
      2. Generel og komplet hjerteundersøgelse.
      3. 12-afledningers EKG.
      4. Detaljeret ekkokardiografi. \ 5) Fund af koronar angiografi, herunder:

A. Kvantitative angiografiske målinger:

  1. Referencediameter (mm).
  2. Diameterstenose (%).
  3. Læsionslængde og afstand fra LAD ostium(mm).
  4. Medina klassifikation.
  5. Bifurkationsvinkel.

B. Anvendte teknikker:

  1. Ostial LAD stenting.
  2. Crossover med LM. C. IVUS eller angiografistyret PCI.

Grundlæggende IVUS-måling

Følgende grundlæggende målinger kan udføres med IVUS:

  1. Minimum lumen diameter (MLD): den korteste diameter via lumens centrum.
  2. Minimum lumen area (MLA): det mindste område via lumen's center.
  3. Stenoseområde: (reference lumen area - stenose lumen area)/reference lumen area.
  4. Plaquebyrde: (EEM-område - lumenområde) / EEM-område .

D. Kontrastvolumen (ml) E. Fluoroskopitid (min.) Data vil blive indsamlet under hospitalsindlæggelse og opfølgning. Mortalitet og morbiditet på hospitalet vil blive dokumenteret.

Opfølgning:

Under hospitalsindlæggelsen:

Begge teknikker, der anvendes af vores operatører i disse tilfælde, vil blive gennemgået og evalueret med hensyn til:

  1. Angiografisk succes i målkar defineret som (residual stenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3) og sidegren (SB) angiografisk succes (rest stenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3).
  2. Procedurel succes En vellykket PCI bør opnå angiografisk succes uden større kliniske komplikationer på hospitalet (f.eks. hjertedød, målkarrelateret MI, akut koronar bypass-operation) under indlæggelse
  3. Klinisk succes på kort sigt omfatter en klinisk succesfuld PCI anatomisk og proceduremæssig succes med lindring af tegn og/eller symptomer på myokardieiskæmi, efter at patienten er kommet sig efter proceduren.

Oplysninger om det indlagte resultat vil blive indhentet fra en elektronisk klinisk database for patienter, der vedligeholdes på vores institution og ved gennemgang af hospitalsjournaler for dem, der udskrives til henvisende hospitaler.

Kortvarig opfølgning (efter 6 måneder):

  1. I henhold til vores institutionsprotokol vil klinisk opfølgning blive udført af læger i ambulatoriet efter 4 måneder.
  2. Kontrol koronar angiografi vil blive planlagt til 6 måneder for alle tilfælde.
  3. Oplysninger om forekomsten af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering i opfølgningsperioden vil blive indsamlet ved at konsultere vores institutionelle elektroniske database og ved at kontakte henvisende læger og institutioner og alle nulevende patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med signifikant ostial LAD >50 % stenose inden for 5 mm fra ostium
  2. Enten CCS (vedvarende symptomer på trods af medicinsk terapi) eller ACS-patienter.
  3. De-novo læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med koronar angiografi resultater såsom: (signifikant sygdom i LM mere end 40% eller ostial LCX større end 50%).
  2. Patienter med beskyttet LM.
  3. Ved overholdelse af en dobbelt trombocythæmmende regime af indrullerede patienter inden for de første 12 måneder efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LM-LAD (Crossover stenting (CO))
Crossover stenting (CO) fra LM til LAD, ved brug af standard provisoriske bifurkationsteknikker og proksimal stentoptimering (POT), hvor postdilatation typisk blev udført.
perkutan intervention for at seal LAD med eller uden LM-stenting
Aktiv komparator: ostial LAD (Ostial stenting(OS))
Ostial stenting af LAD (OS) uden cross-over tilbage til LM.
perkutan intervention for at seal LAD med eller uden LM-stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de kliniske resultater ved hjælp af forskellige teknikker i ostial LAD
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer de kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI for ostiale LAD-læsioner

De primære slutpunkter er:

- Målkarrelateret myokardieinfarkt, der forekommer inden for 48 timer defineret ved absolut stigning i hjertetroponin (fra baseline) ≥35 gange øvre referencegrænse plus 1 (eller flere) af følgende kriterier:

  • Flowbegrænsende angiografiske komplikationer.
  • Nyt "væsentligt" tab af myokardium ved billeddannelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser for PCI-succes
Tidsramme: 6 måneder
-Angiografisk succes i målkar defineret som reststenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3
6 måneder
Forudsigelser for PCI-succes
Tidsramme: 6 måneder
-Angiografisk succes i målkar defineret som SB angiografisk succes (reststenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3).
6 måneder
Forudsigere for ostial LAD PCI succes
Tidsramme: 6 måneder
- Procedurel succes ved at udføre vellykket PCI uden større kliniske komplikationer på hospitalet inden for en uges indlæggelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coronary interventions

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

3
Abonner