- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05933473
Клинические и процедурные результаты вмешательства в устье левой передней нисходящей артерии с пересечением левой главной артерии или без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель работы:
- Оценить клинические и процедурные результаты у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство (ЧКВ) по поводу устьевых поражений левой передней нисходящей линии (LAD), при этом сравнив результаты между пациентами, пролеченными стентом, переходящим (CO) в левую главную магистраль (LM), по сравнению с устьевым стентированием (OS). ) один.
- Определите предикторы успеха при ЧКВ с поражением устья ПМЖВ.
Пациенты и методы:
1)Пациенты:
Критерии включения:
- Пациенты со значительным устьевым ПМЖВ >50% стенозом в пределах 5 мм от устья
- Либо хронический коронарный синдром (ХКС) (продолжающиеся симптомы, несмотря на медикаментозную терапию), либо пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС).
- Поражения de novo.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть результаты коронарной ангиографии, такие как: (значительное заболевание LM более 40% или устье левой огибающей (LCX) более 50%).
- Пациенты с защищенным ЛМ.
- При соблюдении двойного антитромбоцитарного режима включенными пациентами в течение первых 12 мес после процедуры.
Методы:
Это проспективное когортное исследование пациентов в лаборатории катетеризации кардиологической больницы Асьютского университета. с устьевым поражением ПМЖВ (медиана 0,1,0) который будет включать исходные демографические, клинические и ангиографические данные.
Все пациенты будут тщательно проинформированы о возможных рисках и преимуществах процедуры, а также об альтернативных терапевтических вариантах до вмешательства и получат подписанное согласие всех участников.
Во всех случаях чрескожные коронарные вмешательства и стентирование будут выполняться по стандартной методике либо трансрадиальным, либо трансфеморальным доступом.
Все пациенты предварительно получали двойную антитромбоцитарную терапию, включающую аспирин и нагрузочную дозу клопидогрела или тикагрелора.
Нефракционированный гепарин будет вводиться всем пациентам во время процедуры с целевым активированным временем свертывания > 250 секунд.
В этом исследовании будут использованы и проанализированы две основные стратегии лечения устьевых поражений ПМЖВ:
- Перекрестное стентирование (CO) из LM в LAD с использованием стандартных временных методов бифуркации и проксимальной оптимизации стента (POT), где обычно выполнялась постдилатация.
Устьевое стентирование ПМЖВ (OS) без пересечения обратно в LM. Выбор метода и использование внутрисосудистой визуализации (ВСУЗИ) зависит от усмотрения лечащего интервенционного кардиолога.
Пациенты, включенные в наше исследование, будут подвергнуты:
- Подробная история.
- Общее и полное обследование сердца.
- ЭКГ в 12 отведениях.
- Детальная эхокардиография. \ 5) Результаты коронарной ангиографии, включая:
A. Количественные ангиографические измерения:
- Справочный диаметр (мм).
- Диаметр стеноза (%).
- Длина поражения и расстояние от устья ПМЖВ (мм).
- Классификация Медины.
- Угол бифуркации.
B. Используемые методы:
- Ostial ПМЖВ стентирование.
- Кроссовер с ЛМ. C. ВСУЗИ или ЧКВ под контролем ангиографии.
Основные измерения ВСУЗИ
С помощью ВСУЗИ можно выполнить следующие основные измерения:
- Минимальный диаметр просвета (MLD): наименьший диаметр через центр просвета.
- Минимальная площадь просвета (MLA): наименьшая площадь через центр просвета.
- Площадь стеноза: (контрольная площадь просвета - площадь стенозированного просвета)/контрольная площадь просвета.
- Бремя зубного налета: (площадь EEM - площадь просвета) / площадь EEM.
D. Объем контраста (мл) E. Время рентгеноскопии (мин.) Данные будут собираться во время госпитализации и последующего наблюдения. Внутрибольничная смертность и заболеваемость будут задокументированы.
Следовать за:
При госпитализации:
Оба метода, используемые нашими операторами в этих случаях, будут рассмотрены и оценены с точки зрения:
- Ангиографический успех в целевом сосуде определяется как (остаточный стеноз ≤ 30% и степень кровотока 3 по TIMI) и ангиографический успех боковых ветвей (SB) (остаточный стеноз ≤ 50% и степень кровотока 3 по TIMI).
- Процедурный успех Успешное ЧКВ должно обеспечить ангиографический успех без серьезных внутрибольничных клинических осложнений (например, сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, экстренного коронарного шунтирования) во время госпитализации.
- Клинический успех В краткосрочной перспективе клинически успешное ЧКВ включает анатомический и процедурный успех с облегчением признаков и/или симптомов ишемии миокарда после выздоровления пациента после процедуры.
Информация о госпитальном исходе будет получена из электронной клинической базы данных для пациентов, ведущейся в нашем учреждении, и путем просмотра больничных записей для тех, кто выписан в направляющие больницы.
Краткосрочное наблюдение (через 6 месяцев):
- В соответствии с нашим институциональным протоколом клиническое наблюдение будет проводиться врачами амбулаторной клиники через 4 месяца.
- Контрольная коронароангиография будет назначена через 6 мес во всех случаях.
- Информация о возникновении сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или повторной реваскуляризации в течение периода наблюдения будет собираться путем обращения к нашей институциональной электронной базе данных и путем обращения к направляющим врачам и учреждениям, а также ко всем живым пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Номер телефона: 01119535430
- Электронная почта: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aly M Tohamy, MD
- Номер телефона: 01006258877
- Электронная почта: ali.tohamy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со значительным устьевым ПМЖВ >50% стенозом в пределах 5 мм от устья
- Либо CCS (продолжающиеся симптомы, несмотря на медикаментозную терапию), либо пациенты с ACS.
- Поражения de novo.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть результаты коронарной ангиографии, такие как: (значительное заболевание LM более 40% или устье LCX более 50%).
- Пациенты с защищенным ЛМ.
- При соблюдении двойного антитромбоцитарного режима включенными пациентами в течение первых 12 мес после процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LM-LAD (перекрестное стентирование (CO))
Перекрестное стентирование (CO) из LM в LAD с использованием стандартных временных методов бифуркации и проксимальной оптимизации стента (POT), где обычно выполнялась постдилатация.
|
чрескожное вмешательство по поводу ушивания ПМЖВ со стентированием ЛП или без него
|
|
Активный компаратор: устье ПМЖВ (устьевое стентирование (ОС))
Устьевое стентирование ПМЖВ (OS) без пересечения обратно в LM.
|
чрескожное вмешательство по поводу ушивания ПМЖВ со стентированием ЛП или без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических результатов с использованием различных методик при устьевой ПМЖВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить клинические исходы у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу устьевых поражений ПМЖВ. Первичными конечными точками являются: - Целевой инфаркт миокарда, связанный с сосудом, произошедший в течение 48 часов, определяемый абсолютным повышением сердечного тропонина (от исходного уровня) в ≥35 раз выше верхнего референтного предела плюс 1 (или более) из следующих критериев:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы успеха ЧКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Ангиографический успех в целевом сосуде определяется как остаточный стеноз ≤ 30% и степень кровотока 3 по TIMI.
|
6 месяцев
|
|
Предикторы успеха ЧКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Ангиографический успех в целевом сосуде определяется как ангиографический успех SB (остаточный стеноз ≤ 50% и степень потока 3 по TIMI).
|
6 месяцев
|
|
Предикторы ложного успеха ЧКВ ПМЖВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Процедурный успех за счет успешного проведения ЧКВ без серьезных внутрибольничных клинических осложнений в течение одной недели после госпитализации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coronary interventions
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .