Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и процедурные результаты вмешательства в устье левой передней нисходящей артерии с пересечением левой главной артерии или без него

26 июня 2023 г. обновлено: MA Abdelreheem, Assiut University
Проспективное интервенционное исследование, оценивающее клинические и процедурные результаты у пациентов с устьевым поражением левой передней нисходящей артерии ЧКВ отдельно или перекрестно с левой главной артерией

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Цель работы:

  1. Оценить клинические и процедурные результаты у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство (ЧКВ) по поводу устьевых поражений левой передней нисходящей линии (LAD), при этом сравнив результаты между пациентами, пролеченными стентом, переходящим (CO) в левую главную магистраль (LM), по сравнению с устьевым стентированием (OS). ) один.
  2. Определите предикторы успеха при ЧКВ с поражением устья ПМЖВ.

Пациенты и методы:

1)Пациенты:

Критерии включения:

  1. Пациенты со значительным устьевым ПМЖВ >50% стенозом в пределах 5 мм от устья
  2. Либо хронический коронарный синдром (ХКС) (продолжающиеся симптомы, несмотря на медикаментозную терапию), либо пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС).
  3. Поражения de novo.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого есть результаты коронарной ангиографии, такие как: (значительное заболевание LM более 40% или устье левой огибающей (LCX) более 50%).
  2. Пациенты с защищенным ЛМ.
  3. При соблюдении двойного антитромбоцитарного режима включенными пациентами в течение первых 12 мес после процедуры.

Методы:

Это проспективное когортное исследование пациентов в лаборатории катетеризации кардиологической больницы Асьютского университета. с устьевым поражением ПМЖВ (медиана 0,1,0) который будет включать исходные демографические, клинические и ангиографические данные.

Все пациенты будут тщательно проинформированы о возможных рисках и преимуществах процедуры, а также об альтернативных терапевтических вариантах до вмешательства и получат подписанное согласие всех участников.

Во всех случаях чрескожные коронарные вмешательства и стентирование будут выполняться по стандартной методике либо трансрадиальным, либо трансфеморальным доступом.

Все пациенты предварительно получали двойную антитромбоцитарную терапию, включающую аспирин и нагрузочную дозу клопидогрела или тикагрелора.

Нефракционированный гепарин будет вводиться всем пациентам во время процедуры с целевым активированным временем свертывания > 250 секунд.

В этом исследовании будут использованы и проанализированы две основные стратегии лечения устьевых поражений ПМЖВ:

  1. Перекрестное стентирование (CO) из LM в LAD с использованием стандартных временных методов бифуркации и проксимальной оптимизации стента (POT), где обычно выполнялась постдилатация.
  2. Устьевое стентирование ПМЖВ (OS) без пересечения обратно в LM. Выбор метода и использование внутрисосудистой визуализации (ВСУЗИ) зависит от усмотрения лечащего интервенционного кардиолога.

    • Пациенты, включенные в наше исследование, будут подвергнуты:

      1. Подробная история.
      2. Общее и полное обследование сердца.
      3. ЭКГ в 12 отведениях.
      4. Детальная эхокардиография. \ 5) Результаты коронарной ангиографии, включая:

A. Количественные ангиографические измерения:

  1. Справочный диаметр (мм).
  2. Диаметр стеноза (%).
  3. Длина поражения и расстояние от устья ПМЖВ (мм).
  4. Классификация Медины.
  5. Угол бифуркации.

B. Используемые методы:

  1. Ostial ПМЖВ стентирование.
  2. Кроссовер с ЛМ. C. ВСУЗИ или ЧКВ под контролем ангиографии.

Основные измерения ВСУЗИ

С помощью ВСУЗИ можно выполнить следующие основные измерения:

  1. Минимальный диаметр просвета (MLD): наименьший диаметр через центр просвета.
  2. Минимальная площадь просвета (MLA): наименьшая площадь через центр просвета.
  3. Площадь стеноза: (контрольная площадь просвета - площадь стенозированного просвета)/контрольная площадь просвета.
  4. Бремя зубного налета: (площадь EEM - площадь просвета) / площадь EEM.

D. Объем контраста (мл) E. Время рентгеноскопии (мин.) Данные будут собираться во время госпитализации и последующего наблюдения. Внутрибольничная смертность и заболеваемость будут задокументированы.

Следовать за:

При госпитализации:

Оба метода, используемые нашими операторами в этих случаях, будут рассмотрены и оценены с точки зрения:

  1. Ангиографический успех в целевом сосуде определяется как (остаточный стеноз ≤ 30% и степень кровотока 3 по TIMI) и ангиографический успех боковых ветвей (SB) (остаточный стеноз ≤ 50% и степень кровотока 3 по TIMI).
  2. Процедурный успех Успешное ЧКВ должно обеспечить ангиографический успех без серьезных внутрибольничных клинических осложнений (например, сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, экстренного коронарного шунтирования) во время госпитализации.
  3. Клинический успех В краткосрочной перспективе клинически успешное ЧКВ включает анатомический и процедурный успех с облегчением признаков и/или симптомов ишемии миокарда после выздоровления пациента после процедуры.

Информация о госпитальном исходе будет получена из электронной клинической базы данных для пациентов, ведущейся в нашем учреждении, и путем просмотра больничных записей для тех, кто выписан в направляющие больницы.

Краткосрочное наблюдение (через 6 месяцев):

  1. В соответствии с нашим институциональным протоколом клиническое наблюдение будет проводиться врачами амбулаторной клиники через 4 месяца.
  2. Контрольная коронароангиография будет назначена через 6 мес во всех случаях.
  3. Информация о возникновении сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или повторной реваскуляризации в течение периода наблюдения будет собираться путем обращения к нашей институциональной электронной базе данных и путем обращения к направляющим врачам и учреждениям, а также ко всем живым пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
  • Номер телефона: 01119535430
  • Электронная почта: m.naserdrea3@aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aly M Tohamy, MD
  • Номер телефона: 01006258877
  • Электронная почта: ali.tohamy@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со значительным устьевым ПМЖВ >50% стенозом в пределах 5 мм от устья
  2. Либо CCS (продолжающиеся симптомы, несмотря на медикаментозную терапию), либо пациенты с ACS.
  3. Поражения de novo.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого есть результаты коронарной ангиографии, такие как: (значительное заболевание LM более 40% или устье LCX более 50%).
  2. Пациенты с защищенным ЛМ.
  3. При соблюдении двойного антитромбоцитарного режима включенными пациентами в течение первых 12 мес после процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LM-LAD (перекрестное стентирование (CO))
Перекрестное стентирование (CO) из LM в LAD с использованием стандартных временных методов бифуркации и проксимальной оптимизации стента (POT), где обычно выполнялась постдилатация.
чрескожное вмешательство по поводу ушивания ПМЖВ со стентированием ЛП или без него
Активный компаратор: устье ПМЖВ (устьевое стентирование (ОС))
Устьевое стентирование ПМЖВ (OS) без пересечения обратно в LM.
чрескожное вмешательство по поводу ушивания ПМЖВ со стентированием ЛП или без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинических результатов с использованием различных методик при устьевой ПМЖВ
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить клинические исходы у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу устьевых поражений ПМЖВ.

Первичными конечными точками являются:

- Целевой инфаркт миокарда, связанный с сосудом, произошедший в течение 48 часов, определяемый абсолютным повышением сердечного тропонина (от исходного уровня) в ≥35 раз выше верхнего референтного предела плюс 1 (или более) из следующих критериев:

  • Осложнения ангиографии, ограничивающие поток.
  • Новая «существенная» потеря миокарда при визуализации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы успеха ЧКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
- Ангиографический успех в целевом сосуде определяется как остаточный стеноз ≤ 30% и степень кровотока 3 по TIMI.
6 месяцев
Предикторы успеха ЧКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
- Ангиографический успех в целевом сосуде определяется как ангиографический успех SB (остаточный стеноз ≤ 50% и степень потока 3 по TIMI).
6 месяцев
Предикторы ложного успеха ЧКВ ПМЖВ
Временное ограничение: 6 месяцев
- Процедурный успех за счет успешного проведения ЧКВ без серьезных внутрибольничных клинических осложнений в течение одной недели после госпитализации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться