- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05933473
Klinické a procedurální výsledky intervence ostální levé přední sestupné tepny s nebo bez přechodu na levou hlavní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl práce:
- Vyhodnoťte klinické a procedurální výsledky u pacientů podstupujících perkutánní intervenci (PCI) pro ostiální levé přední sestupné (LAD) léze a porovnejte výsledky mezi pacienty léčenými stentem překračujícím (CO) do levého hlavního (LM) versus ostiálním stentováním (OS ) sama.
- Definujte prediktory úspěchu u PCI s ostální LAD lézí.
Pacienti a metody:
1) Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s významnou ostiální LAD >50% stenózou do 5 mm od ústí
- Pacienti s chronickým koronárním syndromem (CCS) (přetrvávající symptomy navzdory lékařské terapii) nebo akutním koronárním syndromem (ACS).
- De-novo léze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výsledky koronární angiografie jako: (významné onemocnění LM více než 40 % nebo ostiální levý cirkumflex (LCX) větší než 50 %).
- Pacienti s chráněnou LM.
- Při dodržování duálního protidestičkového režimu zařazenými pacienty během prvních 12 měsíců po výkonu.
Metody:
Jedná se o prospektivní kohortovou studii na pacientech v katetrizační laboratoři srdeční nemocnice univerzitní nemocnice Assiut. s ostiální lézí LAD (medián, 0,1,0) které budou zahrnovat základní demografické, klinické a angiografické údaje.
Všichni pacienti budou před intervencí důkladně informováni o možných rizicích a přínosech procedury, stejně jako o alternativních terapeutických možnostech, a získají podepsaný souhlas všech účastníků.
Ve všech případech budou perkutánní koronární intervence a stentování prováděny podle standardních technik buď transradiálním nebo transfemorálním přístupem.
Všichni pacienti předléčení duální protidestičkovou terapií, včetně aspirinu a nasycovací dávky buď klopidogrelu, nebo tikagreloru.
Nefrakcionovaný heparin bude podáván všem pacientům během procedury s cílovou aktivovanou dobou srážení > 250 sekund.
V této studii budou použity a analyzovány dvě hlavní strategie pro léčbu ostiálních LAD lézí:
- Crossover stenting (CO) z LM do LAD pomocí standardních provizorních bifurkačních technik a optimalizace proximálního stentu (POT), kde byla typicky prováděna post-dilatace.
Osciální stentování LAD (OS) bez křížení zpět do LM. Volba techniky a použití intravaskulárního zobrazení (IVUS) závisí na uvážení ošetřujícího intervenčního kardiologa.
Pacienti zařazení do naší studie budou podrobeni:
- Podrobná historie.
- Celkové a kompletní kardiologické vyšetření.
- 12-svodové EKG.
- Detailní echokardiografie. \ 5) Nálezy z koronarografie včetně:
A. Kvantitativní angiografická měření:
- Referenční průměr (mm).
- Stenóza průměru (%).
- Délka léze a vzdálenost od ostia LAD (mm).
- Medina klasifikace.
- Bifurkační úhel.
B. Použité techniky:
- Osciální LAD stenting.
- Crossover s LM. C. IVUS nebo angiograficky řízená PCI.
Základní měření IVUS
Pomocí IVUS lze provést následující základní měření:
- Minimální průměr lumenu (MLD): nejkratší průměr přes střed lumenu.
- Minimální plocha lumenu (MLA): nejmenší plocha přes střed lumenu.
- Oblast stenózy: (referenční oblast lumenu - oblast lumen stenózy)/referenční oblast lumenu.
- Zatížení plakem: (plocha EEM - plocha lumen) / plocha EEM .
D. Kontrastní objem (ml) E. Doba fluoroskopie (min.) Údaje budou shromažďovány během přijetí do nemocnice a sledování. Nemocniční mortalita a nemocnost budou dokumentovány.
Následovat:
Při příjmu do nemocnice:
Obě techniky používané našimi operátory v těchto případech budou přezkoumány a vyhodnoceny z hlediska:
- Angiografický úspěch v cílové cévě definovaný jako (zbytková stenóza ≤ 30 % a průtok podle TIMI stupeň 3) a angiografický úspěch v boční větvi (SB) (zbytková stenóza ≤ 50 % a průtok podle TIMI stupeň 3).
- Procedurální úspěch Úspěšná PCI by měla během hospitalizace dosáhnout angiografického úspěchu bez závažných klinických komplikací v nemocnici (např.
- Klinický úspěch Krátkodobě klinicky úspěšná PCI zahrnuje anatomický a procedurální úspěch s úlevou od známek a/nebo symptomů ischemie myokardu poté, co se pacient zotaví z výkonu.
Informace o hospitalizačních výsledcích budou získány z elektronické klinické databáze pro pacienty vedené v našem zařízení a přezkoumáním nemocničních záznamů u těch, kteří byli propuštěni do doporučujících nemocnic.
Krátkodobé sledování (po 6 měsících):
- Podle našeho institucionálního protokolu bude klinické sledování prováděno lékaři v ambulanci po 4 měsících.
- Kontrolní koronarografie bude u všech případů naplánována na 6 měsíců.
- Informace o výskytu srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo opakované revaskularizaci během období sledování budou shromažďovány nahlédnutím do naší institucionální elektronické databáze a kontaktováním doporučujících lékařů a institucí a všech žijících pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Telefonní číslo: 01119535430
- E-mail: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aly M Tohamy, MD
- Telefonní číslo: 01006258877
- E-mail: ali.tohamy@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s významnou ostiální LAD >50% stenózou do 5 mm od ústí
- Buď CCS (přetrvávající symptomy i přes medikamentózní terapii) nebo pacienti s ACS.
- De-novo léze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výsledky koronární angiografie, jako jsou: (významné onemocnění LM více než 40 % nebo ostiální LCX větší než 50 %).
- Pacienti s chráněnou LM.
- Při dodržování duálního protidestičkového režimu zařazenými pacienty během prvních 12 měsíců po výkonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LM-LAD (crossover stenting (CO))
Crossover stenting (CO) z LM do LAD pomocí standardních provizorních bifurkačních technik a optimalizace proximálního stentu (POT), kde byla typicky prováděna post-dilatace.
|
perkutánní intervence do oseální LAD s nebo bez LM stentingu
|
Aktivní komparátor: ostiální LAD (ostiální stenting (OS))
Osciální stentování LAD (OS) bez křížení zpět do LM.
|
perkutánní intervence do oseální LAD s nebo bez LM stentingu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení klinických výsledků pomocí různých technik v ostiální LAD
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI pro ostiální léze LAD Primární koncové body jsou: -Infarkt myokardu související s cílovou cévou, ke kterému dojde do 48 hodin, definovaný absolutním vzestupem srdečního troponinu (od výchozí hodnoty) ≥35násobkem horní referenční hranice plus 1 (nebo více) z následujících kritérií:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktory úspěchu PCI
Časové okno: 6 měsíců
|
– Angiografická úspěšnost v cílové cévě definovaná jako reziduální stenóza ≤ 30 % a průtok TIMI stupeň 3
|
6 měsíců
|
Prediktory úspěchu PCI
Časové okno: 6 měsíců
|
-Angiografický úspěch v cílové cévě definovaný jako SB angiografický úspěch (reziduální stenóza ≤ 50 % a TIMI průtok stupeň 3).
|
6 měsíců
|
Prediktory úspěchu ostiální LAD PCI
Časové okno: 6 měsíců
|
-Procedurální úspěch díky úspěšné PCI bez závažných klinických komplikací v nemocnici během jednoho týdne hospitalizace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coronary interventions
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida