Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a procedurální výsledky intervence ostální levé přední sestupné tepny s nebo bez přechodu na levou hlavní

26. června 2023 aktualizováno: MA Abdelreheem, Assiut University
Prospektivní intervenční studie hodnotící klinické a procedurální výsledky pacientů s ostiální lézí levé přední sestupné tepny PCI samotnou nebo zkříženou s levou hlavní tepnou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cíl práce:

  1. Vyhodnoťte klinické a procedurální výsledky u pacientů podstupujících perkutánní intervenci (PCI) pro ostiální levé přední sestupné (LAD) léze a porovnejte výsledky mezi pacienty léčenými stentem překračujícím (CO) do levého hlavního (LM) versus ostiálním stentováním (OS ) sama.
  2. Definujte prediktory úspěchu u PCI s ostální LAD lézí.

Pacienti a metody:

1) Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s významnou ostiální LAD >50% stenózou do 5 mm od ústí
  2. Pacienti s chronickým koronárním syndromem (CCS) (přetrvávající symptomy navzdory lékařské terapii) nebo akutním koronárním syndromem (ACS).
  3. De-novo léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s výsledky koronární angiografie jako: (významné onemocnění LM více než 40 % nebo ostiální levý cirkumflex (LCX) větší než 50 %).
  2. Pacienti s chráněnou LM.
  3. Při dodržování duálního protidestičkového režimu zařazenými pacienty během prvních 12 měsíců po výkonu.

Metody:

Jedná se o prospektivní kohortovou studii na pacientech v katetrizační laboratoři srdeční nemocnice univerzitní nemocnice Assiut. s ostiální lézí LAD (medián, 0,1,0) které budou zahrnovat základní demografické, klinické a angiografické údaje.

Všichni pacienti budou před intervencí důkladně informováni o možných rizicích a přínosech procedury, stejně jako o alternativních terapeutických možnostech, a získají podepsaný souhlas všech účastníků.

Ve všech případech budou perkutánní koronární intervence a stentování prováděny podle standardních technik buď transradiálním nebo transfemorálním přístupem.

Všichni pacienti předléčení duální protidestičkovou terapií, včetně aspirinu a nasycovací dávky buď klopidogrelu, nebo tikagreloru.

Nefrakcionovaný heparin bude podáván všem pacientům během procedury s cílovou aktivovanou dobou srážení > 250 sekund.

V této studii budou použity a analyzovány dvě hlavní strategie pro léčbu ostiálních LAD lézí:

  1. Crossover stenting (CO) z LM do LAD pomocí standardních provizorních bifurkačních technik a optimalizace proximálního stentu (POT), kde byla typicky prováděna post-dilatace.
  2. Osciální stentování LAD (OS) bez křížení zpět do LM. Volba techniky a použití intravaskulárního zobrazení (IVUS) závisí na uvážení ošetřujícího intervenčního kardiologa.

    • Pacienti zařazení do naší studie budou podrobeni:

      1. Podrobná historie.
      2. Celkové a kompletní kardiologické vyšetření.
      3. 12-svodové EKG.
      4. Detailní echokardiografie. \ 5) Nálezy z koronarografie včetně:

A. Kvantitativní angiografická měření:

  1. Referenční průměr (mm).
  2. Stenóza průměru (%).
  3. Délka léze a vzdálenost od ostia LAD (mm).
  4. Medina klasifikace.
  5. Bifurkační úhel.

B. Použité techniky:

  1. Osciální LAD stenting.
  2. Crossover s LM. C. IVUS nebo angiograficky řízená PCI.

Základní měření IVUS

Pomocí IVUS lze provést následující základní měření:

  1. Minimální průměr lumenu (MLD): nejkratší průměr přes střed lumenu.
  2. Minimální plocha lumenu (MLA): nejmenší plocha přes střed lumenu.
  3. Oblast stenózy: (referenční oblast lumenu - oblast lumen stenózy)/referenční oblast lumenu.
  4. Zatížení plakem: (plocha EEM - plocha lumen) / plocha EEM .

D. Kontrastní objem (ml) E. Doba fluoroskopie (min.) Údaje budou shromažďovány během přijetí do nemocnice a sledování. Nemocniční mortalita a nemocnost budou dokumentovány.

Následovat:

Při příjmu do nemocnice:

Obě techniky používané našimi operátory v těchto případech budou přezkoumány a vyhodnoceny z hlediska:

  1. Angiografický úspěch v cílové cévě definovaný jako (zbytková stenóza ≤ 30 % a průtok podle TIMI stupeň 3) a angiografický úspěch v boční větvi (SB) (zbytková stenóza ≤ 50 % a průtok podle TIMI stupeň 3).
  2. Procedurální úspěch Úspěšná PCI by měla během hospitalizace dosáhnout angiografického úspěchu bez závažných klinických komplikací v nemocnici (např.
  3. Klinický úspěch Krátkodobě klinicky úspěšná PCI zahrnuje anatomický a procedurální úspěch s úlevou od známek a/nebo symptomů ischemie myokardu poté, co se pacient zotaví z výkonu.

Informace o hospitalizačních výsledcích budou získány z elektronické klinické databáze pro pacienty vedené v našem zařízení a přezkoumáním nemocničních záznamů u těch, kteří byli propuštěni do doporučujících nemocnic.

Krátkodobé sledování (po 6 měsících):

  1. Podle našeho institucionálního protokolu bude klinické sledování prováděno lékaři v ambulanci po 4 měsících.
  2. Kontrolní koronarografie bude u všech případů naplánována na 6 měsíců.
  3. Informace o výskytu srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo opakované revaskularizaci během období sledování budou shromažďovány nahlédnutím do naší institucionální elektronické databáze a kontaktováním doporučujících lékařů a institucí a všech žijících pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s významnou ostiální LAD >50% stenózou do 5 mm od ústí
  2. Buď CCS (přetrvávající symptomy i přes medikamentózní terapii) nebo pacienti s ACS.
  3. De-novo léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s výsledky koronární angiografie, jako jsou: (významné onemocnění LM více než 40 % nebo ostiální LCX větší než 50 %).
  2. Pacienti s chráněnou LM.
  3. Při dodržování duálního protidestičkového režimu zařazenými pacienty během prvních 12 měsíců po výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LM-LAD (crossover stenting (CO))
Crossover stenting (CO) z LM do LAD pomocí standardních provizorních bifurkačních technik a optimalizace proximálního stentu (POT), kde byla typicky prováděna post-dilatace.
perkutánní intervence do oseální LAD s nebo bez LM stentingu
Aktivní komparátor: ostiální LAD (ostiální stenting (OS))
Osciální stentování LAD (OS) bez křížení zpět do LM.
perkutánní intervence do oseální LAD s nebo bez LM stentingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických výsledků pomocí různých technik v ostiální LAD
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnoťte klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI pro ostiální léze LAD

Primární koncové body jsou:

-Infarkt myokardu související s cílovou cévou, ke kterému dojde do 48 hodin, definovaný absolutním vzestupem srdečního troponinu (od výchozí hodnoty) ≥35násobkem horní referenční hranice plus 1 (nebo více) z následujících kritérií:

  • Angiografické komplikace omezující průtok.
  • Nová "podstatná" ztráta myokardu při zobrazení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory úspěchu PCI
Časové okno: 6 měsíců
– Angiografická úspěšnost v cílové cévě definovaná jako reziduální stenóza ≤ 30 % a průtok TIMI stupeň 3
6 měsíců
Prediktory úspěchu PCI
Časové okno: 6 měsíců
-Angiografický úspěch v cílové cévě definovaný jako SB angiografický úspěch (reziduální stenóza ≤ 50 % a TIMI průtok stupeň 3).
6 měsíců
Prediktory úspěchu ostiální LAD PCI
Časové okno: 6 měsíců
-Procedurální úspěch díky úspěšné PCI bez závažných klinických komplikací v nemocnici během jednoho týdne hospitalizace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

3
Předplatit