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Resultados Clínicos e Processuais da Intervenção Ostial da Artéria Descendente Anterior Esquerda Com ou Sem Crossover para Esquerda Principal

26 de junho de 2023 atualizado por: MA Abdelreheem, Assiut University
Estudo intervencionista prospectivo avaliando os resultados clínicos e de procedimentos de pacientes com lesão ostial da artéria descendente anterior ICP isolada ou cruzada com tronco de artéria esquerda

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Objetivo do trabalho:

  1. Avaliar os resultados clínicos e procedimentais em pacientes submetidos à intervenção percutânea (ICP) para lesões ostiais da descendente anterior esquerda (DAE), comparando os resultados entre aqueles tratados com um cruzamento de stent (CO) para o tronco principal esquerdo (LM) versus stent ostial (OS ) sozinho.
  2. Definir preditores de sucesso na ICP da lesão Ostial LAD.

Pacientes e métodos:

1)Pacientes:

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LAD ostial significativa > 50% de estenose dentro de 5 mm do óstio
  2. Pacientes com síndrome coronariana crônica (SCC) (sintomas persistentes apesar da terapia médica) ou síndrome coronariana aguda (SCA).
  3. Lesões de novo.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com resultados de angiografia coronária, tais como: (doença significativa da LM mais de 40% ou circunflexa ostial esquerda (LCX) maior que 50%).
  2. Pacientes com LM protegida.
  3. Na adesão a um esquema antiplaquetário duplo por pacientes inscritos nos primeiros 12 meses após o procedimento.

Métodos:

É um estudo de coorte prospectivo em pacientes do laboratório de cateterismo cardíaco do hospital universitário de Assiut. com lesão ostial LAD (mediana, 0,1,0) que incluirá dados demográficos, clínicos e angiográficos basais.

Todos os pacientes serão completamente informados sobre os possíveis riscos e benefícios do procedimento, bem como opções terapêuticas alternativas antes da intervenção, e obterão o consentimento assinado de todos os participantes.

Em todos os casos, as intervenções coronárias percutâneas e colocação de stent serão realizadas de acordo com as técnicas padrão, seja por abordagem transradial ou transfemoral.

Todos os pacientes pré-tratados com terapia antiplaquetária dupla, incluindo aspirina e dose de ataque de clopidogrel ou ticagrelor.

Heparina não fracionada será administrada a todos os pacientes durante o procedimento com um tempo de coagulação ativado alvo de >250 segundos.

Duas estratégias principais para o tratamento de lesões ostiais da LAD serão usadas e analisadas neste estudo:

  1. Crossover stent (CO) do LM para o LAD, usando técnicas padrão de bifurcação provisória e otimização de stent proximal (POT), onde a pós-dilatação era normalmente realizada.
  2. Implante de stent ostial da LAD (OS) sem cruzamento de volta para a LM. A escolha da técnica e do uso da imagem intravascular (IVUS) depende do critério do cardiologista intervencionista responsável.

    • Os pacientes incluídos em nosso estudo serão submetidos a:

      1. História Detalhada.
      2. Exame cardiológico geral e completo.
      3. ECG de 12 derivações.
      4. Ecocardiografia detalhada. \ 5) Achados da angiografia coronária, incluindo:

A. Medições angiográficas quantitativas:

  1. Diâmetro de referência (mm).
  2. Diâmetro estenose (%).
  3. Comprimento da lesão e distância do óstio LAD (mm).
  4. Classificação de Medina.
  5. Ângulo de bifurcação.

B. Técnicas utilizadas:

  1. Stent ostial LAD.
  2. Cruzamento com LM. C. ICP guiada por IVUS ou angiografia.

Medição básica do IVUS

As seguintes medições básicas podem ser feitas com IVUS:

  1. Diâmetro mínimo do lúmen (MLD): o diâmetro mais curto através do centro do lúmen.
  2. Área mínima do lúmen (MLA): a menor área através do centro do lúmen.
  3. Área de estenose: (área do lúmen de referência - área do lúmen de estenose)/área do lúmen de referência.
  4. Carga de placa: (área EEM - área do lúmen) / área EEM .

D. Volume de contraste (ml) E. Tempo de fluoroscopia (min.) Os dados serão coletados durante a internação e acompanhamento hospitalar. A mortalidade e morbidade intra-hospitalar serão documentadas.

Seguir:

Durante a internação:

Ambas as técnicas utilizadas por nossos operadores nestes casos serão analisadas e avaliadas quanto a:

  1. Sucesso angiográfico no vaso alvo definido como (estenose residual ≤ 30% e fluxo TIMI grau 3) e sucesso angiográfico do ramo lateral (SB) (estenose residual ≤ 50% e fluxo TIMI grau 3).
  2. Sucesso do procedimento Uma ICP bem-sucedida deve alcançar sucesso angiográfico sem grandes complicações clínicas intra-hospitalares (por exemplo, morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência) durante a hospitalização
  3. Sucesso clínico A curto prazo, uma ICP clinicamente bem-sucedida inclui sucesso anatômico e do procedimento com alívio dos sinais e/ou sintomas de isquemia miocárdica após a recuperação do paciente do procedimento.

As informações sobre o resultado intra-hospitalar serão obtidas de um banco de dados clínico eletrônico para pacientes mantidos em nossa instituição e pela revisão de registros hospitalares para aqueles que receberam alta para hospitais de referência.

Acompanhamento de curto prazo (após 6 meses):

  1. De acordo com nosso protocolo institucional, o acompanhamento clínico será realizado por médicos em ambulatório após 4 meses.
  2. A angiografia coronária de controle será agendada em 6 meses para todos os casos.
  3. Informações sobre a ocorrência de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização repetida durante o período de acompanhamento serão coletadas consultando nosso banco de dados eletrônico institucional e entrando em contato com médicos e instituições de referência e todos os pacientes vivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LAD ostial significativa > 50% de estenose dentro de 5 mm do óstio
  2. Pacientes com SCC (sintomas persistentes apesar da terapia médica) ou SCA.
  3. Lesões de novo.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com resultados de angiografia coronária como: (doença significativa da LM superior a 40% ou LCX ostial superior a 50%).
  2. Pacientes com LM protegida.
  3. Na adesão a um esquema antiplaquetário duplo por pacientes inscritos nos primeiros 12 meses após o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LM-LAD (stent cruzado (CO))
Crossover stent (CO) do LM para o LAD, usando técnicas padrão de bifurcação provisória e otimização de stent proximal (POT), onde a pós-dilatação era normalmente realizada.
intervenção percutânea para selar LAD com ou sem stent LM
Comparador Ativo: LAD ostial (stent ostial (OS))
Implante de stent ostial da LAD (OS) sem cross-over de volta para a LM.
intervenção percutânea para selar LAD com ou sem stent LM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos resultados clínicos usando diferentes técnicas em LAD ostial
Prazo: 6 meses

Avaliar os resultados clínicos em pacientes submetidos a ICP para lesões ostiais da LAD

Os pontos finais primários são:

-Infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ocorrendo dentro de 48 horas definido pelo aumento absoluto da troponina cardíaca (da linha de base) ≥35 vezes o limite superior de referência mais 1 (ou mais) dos seguintes critérios:

  • Complicações angiográficas limitantes de fluxo.
  • Nova perda "substancial" de miocárdio em exames de imagem.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de sucesso do PCI
Prazo: 6 meses
- Sucesso angiográfico no vaso alvo definido como estenose residual ≤ 30% e fluxo TIMI grau 3
6 meses
Preditores de sucesso do PCI
Prazo: 6 meses
- Sucesso angiográfico no vaso alvo definido como sucesso angiográfico SB (estenose residual ≤ 50% e fluxo TIMI grau 3).
6 meses
Preditores de sucesso da LAD PCI ostial
Prazo: 6 meses
-Sucesso do procedimento ao fazer ICP bem-sucedida sem grandes complicações clínicas intra-hospitalares dentro de uma semana de hospitalização
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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