- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05933473
Resultados Clínicos e Processuais da Intervenção Ostial da Artéria Descendente Anterior Esquerda Com ou Sem Crossover para Esquerda Principal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho:
- Avaliar os resultados clínicos e procedimentais em pacientes submetidos à intervenção percutânea (ICP) para lesões ostiais da descendente anterior esquerda (DAE), comparando os resultados entre aqueles tratados com um cruzamento de stent (CO) para o tronco principal esquerdo (LM) versus stent ostial (OS ) sozinho.
- Definir preditores de sucesso na ICP da lesão Ostial LAD.
Pacientes e métodos:
1)Pacientes:
Critério de inclusão:
- Pacientes com LAD ostial significativa > 50% de estenose dentro de 5 mm do óstio
- Pacientes com síndrome coronariana crônica (SCC) (sintomas persistentes apesar da terapia médica) ou síndrome coronariana aguda (SCA).
- Lesões de novo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com resultados de angiografia coronária, tais como: (doença significativa da LM mais de 40% ou circunflexa ostial esquerda (LCX) maior que 50%).
- Pacientes com LM protegida.
- Na adesão a um esquema antiplaquetário duplo por pacientes inscritos nos primeiros 12 meses após o procedimento.
Métodos:
É um estudo de coorte prospectivo em pacientes do laboratório de cateterismo cardíaco do hospital universitário de Assiut. com lesão ostial LAD (mediana, 0,1,0) que incluirá dados demográficos, clínicos e angiográficos basais.
Todos os pacientes serão completamente informados sobre os possíveis riscos e benefícios do procedimento, bem como opções terapêuticas alternativas antes da intervenção, e obterão o consentimento assinado de todos os participantes.
Em todos os casos, as intervenções coronárias percutâneas e colocação de stent serão realizadas de acordo com as técnicas padrão, seja por abordagem transradial ou transfemoral.
Todos os pacientes pré-tratados com terapia antiplaquetária dupla, incluindo aspirina e dose de ataque de clopidogrel ou ticagrelor.
Heparina não fracionada será administrada a todos os pacientes durante o procedimento com um tempo de coagulação ativado alvo de >250 segundos.
Duas estratégias principais para o tratamento de lesões ostiais da LAD serão usadas e analisadas neste estudo:
- Crossover stent (CO) do LM para o LAD, usando técnicas padrão de bifurcação provisória e otimização de stent proximal (POT), onde a pós-dilatação era normalmente realizada.
Implante de stent ostial da LAD (OS) sem cruzamento de volta para a LM. A escolha da técnica e do uso da imagem intravascular (IVUS) depende do critério do cardiologista intervencionista responsável.
Os pacientes incluídos em nosso estudo serão submetidos a:
- História Detalhada.
- Exame cardiológico geral e completo.
- ECG de 12 derivações.
- Ecocardiografia detalhada. \ 5) Achados da angiografia coronária, incluindo:
A. Medições angiográficas quantitativas:
- Diâmetro de referência (mm).
- Diâmetro estenose (%).
- Comprimento da lesão e distância do óstio LAD (mm).
- Classificação de Medina.
- Ângulo de bifurcação.
B. Técnicas utilizadas:
- Stent ostial LAD.
- Cruzamento com LM. C. ICP guiada por IVUS ou angiografia.
Medição básica do IVUS
As seguintes medições básicas podem ser feitas com IVUS:
- Diâmetro mínimo do lúmen (MLD): o diâmetro mais curto através do centro do lúmen.
- Área mínima do lúmen (MLA): a menor área através do centro do lúmen.
- Área de estenose: (área do lúmen de referência - área do lúmen de estenose)/área do lúmen de referência.
- Carga de placa: (área EEM - área do lúmen) / área EEM .
D. Volume de contraste (ml) E. Tempo de fluoroscopia (min.) Os dados serão coletados durante a internação e acompanhamento hospitalar. A mortalidade e morbidade intra-hospitalar serão documentadas.
Seguir:
Durante a internação:
Ambas as técnicas utilizadas por nossos operadores nestes casos serão analisadas e avaliadas quanto a:
- Sucesso angiográfico no vaso alvo definido como (estenose residual ≤ 30% e fluxo TIMI grau 3) e sucesso angiográfico do ramo lateral (SB) (estenose residual ≤ 50% e fluxo TIMI grau 3).
- Sucesso do procedimento Uma ICP bem-sucedida deve alcançar sucesso angiográfico sem grandes complicações clínicas intra-hospitalares (por exemplo, morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência) durante a hospitalização
- Sucesso clínico A curto prazo, uma ICP clinicamente bem-sucedida inclui sucesso anatômico e do procedimento com alívio dos sinais e/ou sintomas de isquemia miocárdica após a recuperação do paciente do procedimento.
As informações sobre o resultado intra-hospitalar serão obtidas de um banco de dados clínico eletrônico para pacientes mantidos em nossa instituição e pela revisão de registros hospitalares para aqueles que receberam alta para hospitais de referência.
Acompanhamento de curto prazo (após 6 meses):
- De acordo com nosso protocolo institucional, o acompanhamento clínico será realizado por médicos em ambulatório após 4 meses.
- A angiografia coronária de controle será agendada em 6 meses para todos os casos.
- Informações sobre a ocorrência de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização repetida durante o período de acompanhamento serão coletadas consultando nosso banco de dados eletrônico institucional e entrando em contato com médicos e instituições de referência e todos os pacientes vivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC
- Número de telefone: 01119535430
- E-mail: m.naserdrea3@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Aly M Tohamy, MD
- Número de telefone: 01006258877
- E-mail: ali.tohamy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LAD ostial significativa > 50% de estenose dentro de 5 mm do óstio
- Pacientes com SCC (sintomas persistentes apesar da terapia médica) ou SCA.
- Lesões de novo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com resultados de angiografia coronária como: (doença significativa da LM superior a 40% ou LCX ostial superior a 50%).
- Pacientes com LM protegida.
- Na adesão a um esquema antiplaquetário duplo por pacientes inscritos nos primeiros 12 meses após o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LM-LAD (stent cruzado (CO))
Crossover stent (CO) do LM para o LAD, usando técnicas padrão de bifurcação provisória e otimização de stent proximal (POT), onde a pós-dilatação era normalmente realizada.
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intervenção percutânea para selar LAD com ou sem stent LM
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Comparador Ativo: LAD ostial (stent ostial (OS))
Implante de stent ostial da LAD (OS) sem cross-over de volta para a LM.
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intervenção percutânea para selar LAD com ou sem stent LM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos resultados clínicos usando diferentes técnicas em LAD ostial
Prazo: 6 meses
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Avaliar os resultados clínicos em pacientes submetidos a ICP para lesões ostiais da LAD Os pontos finais primários são: -Infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ocorrendo dentro de 48 horas definido pelo aumento absoluto da troponina cardíaca (da linha de base) ≥35 vezes o limite superior de referência mais 1 (ou mais) dos seguintes critérios:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de sucesso do PCI
Prazo: 6 meses
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- Sucesso angiográfico no vaso alvo definido como estenose residual ≤ 30% e fluxo TIMI grau 3
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6 meses
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Preditores de sucesso do PCI
Prazo: 6 meses
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- Sucesso angiográfico no vaso alvo definido como sucesso angiográfico SB (estenose residual ≤ 50% e fluxo TIMI grau 3).
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6 meses
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Preditores de sucesso da LAD PCI ostial
Prazo: 6 meses
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-Sucesso do procedimento ao fazer ICP bem-sucedida sem grandes complicações clínicas intra-hospitalares dentro de uma semana de hospitalização
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AN AbdEl-Reheem, MSC, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Rigatelli G, Zuin M, Baracca E, Galasso P, Carraro M, Mazza A, Lanza D, Roncon L, Daggubati R. Long-Term Clinical Outcomes of Isolated Ostial Left Anterior Descending Disease Treatment: Ostial Stenting Versus Left Main Cross-Over Stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1058-1062. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.030. Epub 2019 Jan 31.
- Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):2033-54. No abstract available.
- Frangos C, Noble S, Piazza N, Asgar A, Fortier A, Ly QH, Bonan R. Impact of bifurcation lesions on angiographic characteristics and procedural success in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Apr;104(4):234-41. doi: 10.1016/j.acvd.2011.02.001. Epub 2011 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coronary interventions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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