ダウン症の子供の認知を改善する閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療薬 (MOSAIC)
これは、ダウン症候群と閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の小児を対象としたアトモキセチンとオキシブチニン（アトオキシ）の併用に関する非盲検研究で、睡眠ポリグラフィー（PSG）によって記録されています。 参加者には6か月間アトオキシが投与されます。 アトオキシの用量は、オキシブチニン 5 mg およびアトモキセチン 0.5 mg/kg/日 (最大 40 mg) になります。 研究治療の投与は就寝時間の約30分前に行われます。 研究から撤退した参加者が補充されることはありません。
研究参加者は、非PSG登録基準が満たされているかどうかを判断するための初期スクリーニングを含む適格性スクリーニングを受け、その後、1泊の研究室でのPSGおよび健康関連の生活の質（HRQOL）、および資格に基づいて参加者の認知的評価が行われます。 PSG以外の基準で。 適格で研究に登録する参加者にとって、PSG の夜のスクリーニングは、無呼吸低呼吸指数 (AHI) およびその他の PSG エンドポイントのベースライン測定として機能します。 アトオキシ投与の最後の夜に、参加者は入院患者の PSG と健康関連の生活の質の評価と認知評価のために戻ります。 有効性の主要エンドポイントは、ベースラインからの閉塞性 AHI の変化です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、86721
- University of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時の6歳から17歳までの男性または女性の参加者。
- ダウン症候群の既知の診断 (21 トリソミーだが、転座やモザイクではない)
除外基準:
- 睡眠ポリグラフィーで中枢性睡眠時無呼吸症候群の存在（中枢性AHI ≥ 5）
- 現在気道陽圧療法を使用し、遵守している（デバイスのダウンロードまたは親の報告に基づくと、過去 30 日間の夜の 70% で 1 晩あたり 4 時間を超える）
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- 尿閉
- 推定在胎週数 32 週未満の未熟児
- 発作性障害
- 未治療または不十分な治療を受けた甲状腺機能低下症
- 重大な外傷性脳損傷
- 先天性心疾患があり、患者の心臓専門医によって参加が許可されていない
- 現在未治療のうつ病の病歴
- 肝疾患の既往歴
- 3+以上の扁桃肥大
- 尿妊娠検査薬が陽性
- ベースラインポリソムノグラフィーでの呼吸事象とは無関係の低酸素血症（酸素飽和度<90%で5分以上）
- ベースライン睡眠ポリグラフィーで中枢性睡眠時無呼吸症候群の存在（中枢性AHI ≥ 5）
3. ベースライン睡眠ポリグラフィーで総AHI <5と定義されるOSAの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトオキシ
0.5 mg/kg (最大 40 mg) アトモキセチンおよび 5 mg オキシブチニン
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毎晩0.5 mg/kgのアトモキセチン（最大40 mg）および5 mgのオキシブチニンを経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性無呼吸低呼吸指数 (oAHI)
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラフィーにおける1時間あたりの閉塞性無呼吸および呼吸低下の数のベースラインからの変化(%変化)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群-18 スコア (OSA-18)
時間枠：6ヵ月
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OSA-18 (健康関連の生活の質の尺度) のベースラインからの変化。
OSA-18 スコアの範囲は 18 ～ 136 で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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6ヵ月
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ペアアソシエイト学習テスト
時間枠：6ヵ月
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ペア連想学習テストの合計エラー (記憶の尺度) のベースラインからの変化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) 合計スコア
時間枠：6ヵ月
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PedsQL 合計スコア (健康関連の生活の質の尺度) のベースラインからの変化。
PedsQL スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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6ヵ月
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処理速度
時間枠：6ヵ月
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A-MAP によって測定されたベースラインからの処理速度の変化
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6ヵ月
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言語的IQ
時間枠：6ヵ月
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カウフマン簡易 IQ テスト 2 で測定した言語性 IQ のベースラインからの変化
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6ヵ月
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言語記憶
時間枠：6ヵ月
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A-MAPで測定したベースラインからの言語記憶の変化
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6ヵ月
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言語
時間枠：6ヵ月
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LENA によって測定された、時間当たりの子供の発声の変化
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6ヵ月
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介護者の全体的な変化の印象
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化に対する介護者の全体的な印象の変化。
これは、質問に答える 7 段階のスケールで評価されます。この療法を開始して以来、私の子供の全体的な状態は次のとおりです。 1. 非常に改善されました。 2. 大幅に改善されました。 3. 最小限の改善。 4. 変化なし。 5. 最小限に悪化。 6.
かなり悪い、または 7。非常に悪い。
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6ヵ月
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N1睡眠率
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラフィーにおける N1 睡眠パーセンテージのベースラインからの変化
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6ヵ月
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レム睡眠の割合
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラフィーにおけるレム睡眠の割合のベースラインからの変化
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6ヵ月
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N3睡眠の割合
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラフ検査における N3 睡眠割合のベースラインからの変化
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6ヵ月
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覚醒指数
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラフィーにおける1時間あたりの覚醒回数のベースラインからの変化
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6ヵ月
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適応機能
時間枠：6ヵ月
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Vineland 3 適応行動複合スケールのベースラインからの変化
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6ヵ月
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実行機能
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの行動評価の変化 執行機能の評価目録 (BRIEF) グローバル・エグゼクティブ・コンポジット
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6ヵ月
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注意欠陥・多動性障害の症状
時間枠：6ヵ月
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Conners-3 注意欠陥多動性障害指数のベースラインからの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1908864846v2
- R33HL151254 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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