Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства от обструктивного апноэ сна для улучшения когнитивных функций у детей с синдромом Дауна (MOSAIC)

1 апреля 2026 г. обновлено: University of Arizona

Это открытое исследование комбинации атомоксетина и оксибутинина (ато-окси) у детей с синдромом Дауна и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), подтвержденным полисомнографией (ПСГ). Участники получат ато-окси на 6 месяцев. Доза ато-окси будет составлять 5 мг оксибутинина и 0,5 мг/кг/день (максимум 40 мг) атомоксетина. Дозирование исследуемого препарата будет происходить примерно за 30 минут до сна. Участники, вышедшие из исследования, не будут заменены.

Участники исследования пройдут скрининг на соответствие требованиям, который будет включать в себя первоначальный скрининг, чтобы определить, соблюдаются ли критерии зачисления без полисомнографии, после чего последует 1 ночь в лаборатории полисомнографии и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), а также когнитивная оценка для участников, которые соответствуют требованиям на основе по критериям, не относящимся к ПСГ. Для участников, которые соответствуют требованиям и зачислены в исследование, ночь скрининга ПСГ будет служить базовым показателем для индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) и других конечных точек ПСГ. В последнюю ночь дозирования ато-окси участники вернутся для стационарного полисомнографии и оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и когнитивной оценки. Первичной конечной точкой эффективности является изменение обструктивного ИАГ по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет включительно на скрининговом визите.
  2. Известный диагноз синдрома Дауна (трисомия 21, но не транслокация или мозаицизм)

Критерий исключения:

  1. Наличие центрального апноэ сна при полисомнографии (центральный ИАГ ≥ 5)
  2. В настоящее время использует терапию с положительным давлением в дыхательных путях и придерживается ее (> 4 часов в сутки в течение 70% ночей за последние 30 дней на основании загрузки устройства или отчета родителей)
  3. Использование ингибитора моноаминоксидазы
  4. Задержка мочи
  5. Недоношенность < 32 недель предполагаемого гестационного возраста
  6. Эпилепсия
  7. Нелеченный или неадекватно леченный гипотиреоз
  8. Значительная черепно-мозговая травма
  9. Врожденный порок сердца, не допущенный к участию кардиологом пациента.
  10. История текущей, нелеченой депрессии
  11. История болезни печени
  12. Гипертрофия миндалин 3+ и выше
  13. Положительный тест мочи на беременность
  14. Гипоксемия, независимая от респираторных событий на исходной полисомнографии (≥5 минут с насыщением кислородом <90%)
  15. Наличие центрального апноэ сна на исходной полисомнографии (центральный ИАГ ≥ 5)

3. Отсутствие СОАС, определяемое как общий ИАГ <5 на исходной полисомнографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ато-окси
0,5 мг/кг (максимум 40 мг) атомоксетина и 5 мг оксибутинина
Лекарство: Атомоксетин и оксибутинин (ато-окси)
0,5 мг/кг атомоксетина (максимум 40 мг) и 5 ​​мг оксибутинина внутрь на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (oAHI)
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение количества обструктивных апноэ и гипопноэ в час по данным полисомнографии по сравнению с исходным уровнем (% изменения)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка обструктивного апноэ во сне-18 (OSA-18)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение OSA-18 (показатель качества жизни, связанного со здоровьем) по сравнению с исходным уровнем. Оценка OSA-18 колеблется от 18 до 136, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
Парный тест Associates Learning
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общего количества ошибок теста Paired Associate Learning (показатель памяти) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общего балла PedsQL (показатель качества жизни, связанного со здоровьем) по сравнению с исходным уровнем. Оценка PedsQL колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
Скорость обработки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение скорости обработки по данным A-MAP по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Вербальный IQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение вербального IQ, измеренное с помощью Краткого теста IQ Кауфмана 2, по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Вербальная память
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение вербальной памяти, измеренное A-MAP, по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Язык
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение детских вокализаций/час, измеренное LENA
6 месяцев
Глобальное впечатление об изменении лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение в общем впечатлении лица, осуществляющего уход, об изменении по сравнению с исходным уровнем. Это будет оцениваться по семибалльной шкале, отвечая на вопрос: С момента начала этой терапии общее состояние моего ребенка: 1. Очень значительно улучшилось; 2. Значительно улучшено; 3. Минимально улучшенный; 4. Без изменений; 5. Минимально хуже; 6. Гораздо хуже или 7. Очень сильно хуже.
6 месяцев
N1 процент сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процента сна N1 по данным полисомнографии по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Процент быстрого сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процента быстрого сна по данным полисомнографии по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
N3 процент сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процента сна N3 по данным полисомнографии по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение количества пробуждений в час по данным полисомнографии по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Адаптивная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение составной шкалы адаптивного поведения Vineland 3 по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Исполнительная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение рейтинга поведения исполнительных функций (BRIEF) Global Executive Composite по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Симптомы синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса синдрома дефицита внимания и гиперактивности Коннерса-3 по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные будут доступны через базу данных, такую ​​как sleepdata.org.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после первичного анализа и публикации результатов первичного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться