Lääkkeet obstruktiiviseen uniapneaan Downin syndroomaa sairastavien lasten kognition parantamiseksi (MOSAIC)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona
Tämä on avoin tutkimus atomoksetiinin ja oksibutyniinin (ato-oksi) yhdistelmästä lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä ja obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on dokumentoitu polysomnografialla (PSG). Osallistujat saavat ato-oxya 6 kuukauden ajan. Atooksiannos on 5 mg oksibutyniinia ja 0,5 mg/kg/vrk (max 40 mg) atomoksetiinia. Tutkimushoidon annostelu tapahtuu noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Tutkimuksesta vetäytyviä osallistujia ei korvata.
Tutkimukseen osallistujille suoritetaan kelpoisuusseulonta, joka sisältää alustavan seulonnan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö PSG:n ulkopuoliset ilmoittautumiskriteerit, minkä jälkeen suoritetaan 1 yön laboratoriossa PSG ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ja kognitiivinen arviointi osallistujille, jotka täyttävät vaatimukset. ei-PSG-kriteereillä. Osallistujille, jotka ovat kelvollisia ja ilmoittautuvat tutkimukseen, PSG-seulontayö toimii apneahypopneaindeksin (AHI) ja muiden PSG-päätepisteiden perustason mittana. Ato-oxy-annostelun viimeisenä yönä osallistujat palaavat sairaalahoitoon PSG:tä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kognitiivista arviointia varten. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on obstruktiivisen AHI:n muutos lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 86721
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 6–17-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Tunnettu Downin oireyhtymän diagnoosi (trisomia 21, mutta ei translokaatio tai mosaiikki)
Poissulkemiskriteerit:
- Sentraalisen uniapnean esiintyminen polysomnografiassa (keskinen AHI ≥ 5)
- Tällä hetkellä käytössä ja noudattava positiivista hengitysteiden painehoitoa (> 4 tuntia per yö 70 % yöstä viimeisten 30 päivän aikana laitteen latauksen tai vanhemman raportin perusteella)
- Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
- Virtsanpidätys
- Keskosuus < 32 viikkoa arvioitu raskausikä
- Kouristuksellinen sairaus
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Merkittävä traumaattinen aivovaurio
- Synnynnäinen sydänsairaus, jota potilaan kardiologi ei ole hyväksynyt osallistumiseen
- Nykyisen, hoitamattoman masennuksen historia
- Maksasairaushistoria
- 3+ tai suurempi nielurisojen liikakasvu
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- Hengitystapauksista riippumaton hypoksemia lähtötilanteen polysomnografiassa (≥5 minuuttia happisaturaatiolla <90 %)
- Sentraalisen uniapnean esiintyminen lähtötilanteen polysomnografiassa (keskinen AHI ≥ 5)
3. OSA:n puuttuminen, joka määritellään kokonais-AHI:ksi <5 lähtötilanteen polysomnografiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ato-oksi
0,5 mg/kg (enintään 40 mg) atomoksetiinia ja 5 mg oksibutyniinia
|
0,5 mg/kg atomoksetiinia (enintään 40 mg) ja 5 mg oksibutyniinia suun kautta iltaisin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
obstruktiivinen apnea-hypopneaindeksi (oAHI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
obstruktiivisten apneoiden ja hypopneoiden lukumäärän muutos tunnissa polysomnografialla lähtötasosta (muutos %)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivinen uniapnea-18 pisteet (OSA-18)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos OSA-18:ssa (terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta) lähtötasosta.
OSA-18-pisteet vaihtelevat 18-136, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Paired Associates Learning -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Paired Associate Learning -testissä kokonaisvirheiden (muistin mitta) lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos PedsQL-kokonaispisteissä (terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta) lähtötasosta.
PedsQL-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos käsittelynopeudessa mitattuna A-MAP:lla lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Sanallinen IQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos sanallisessa älykkyysosamäärässä mitattuna Kaufmanin lyhyt älykkyystestillä 2 lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos sanallisessa muistissa mitattuna A-MAP:lla lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kieli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lasten äänessä/tunti LENA:n mittaamana
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos omaishoitajassa Muutoksen globaali vaikutelma lähtötasosta.
Tätä arvioidaan seitsemän pisteen asteikolla, joka vastaa kysymykseen: Tämän terapian alusta lähtien lapseni yleinen tila on: 1. Hyvin paljon parantunut; 2. Paljon parannettu; 3. Minimaalinen parannettu; 4. Ei muutosta; 5. Vähän huonompi; 6.
Paljon huonompi tai 7. Hyvin paljon huonompi.
|
6 kuukautta
|
|
N1 uniprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos N1-uniprosentissa polysomnografiassa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
REM-uniprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos REM-uniprosentissa polysomnografiassa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
N3 uniprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos N3-uniprosentissa polysomnografiassa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos herätysten lukumäärässä tunnissa polysomnografiassa lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
|
Mukautuva toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Vineland 3:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäasteikossa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos käyttäytymisluokittelussa Executive Functionin luettelo (LYHYT) Global Executive Composite lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Conners-3:n tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöindeksin muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Henkinen vamma
- Uniapnea-oireyhtymät
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Downin oireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Propyyliamiinit
- Atomoksetiinihydrokloridi
- oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1908864846v2
- R33HL151254 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville tietokannan, kuten sleepdata.org, kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville ensisijaisen analyysin ja primaaristen tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .