Medicamentos para apneia obstrutiva do sono para melhorar a cognição em crianças com síndrome de Down (MOSAIC)
18 de agosto de 2023 atualizado por: University of Arizona
Este é um estudo aberto da combinação de atomoxetina e oxibutinina (ato-oxi) em crianças com síndrome de Down e apneia obstrutiva do sono (AOS) documentada por polissonografia (PSG). Os participantes receberão ato-oxy por 6 meses. A dose de atoxi será de 5 mg de oxibutinina e 0,5 mg/kg/dia (máximo de 40 mg) de atomoxetina. A dosagem do tratamento do estudo ocorrerá aproximadamente 30 minutos antes da hora de dormir. Os participantes que desistirem do estudo não serão substituídos.
Os participantes do estudo passarão por uma triagem de elegibilidade que incluirá uma triagem inicial para determinar se os critérios de inscrição não PSG foram atendidos, seguido por uma PSG de 1 noite em laboratório e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e avaliação cognitiva para participantes que se qualificam com base em critérios não PSG. Para os participantes elegíveis e inscritos no estudo, a PSG noturna de triagem servirá como medida de linha de base para o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e outros parâmetros de PSG. Na última noite de dosagem para ato-oxy, os participantes retornarão para internação PSG e avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e avaliação cognitiva. O endpoint primário de eficácia é a mudança no IAH obstrutivo desde o início.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 86721
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Investigador principal:
- Daniel Combs, MD
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Contato:
- Lauren Melcher
- Número de telefone: 520-403-0383
- E-mail: lmelcher@arizona.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino entre 6 e 17 anos de idade, inclusive, na Visita de Triagem.
- Diagnóstico conhecido de síndrome de Down (trissomia do cromossomo 21, mas não translocação ou mosaicismo)
Critério de exclusão:
- Presença de apneia central do sono na polissonografia (IAH central ≥ 5)
- Atualmente usando e aderente à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (> 4 horas por noite em 70% das noites nos últimos 30 dias com base no download do dispositivo ou relatório dos pais)
- Uso de inibidores da monoamina oxidase
- Retenção urinária
- Prematuridade < 32 semanas de idade gestacional estimada
- Distúrbio convulsivo
- Hipotireoidismo não tratado ou tratado inadequadamente
- Lesão cerebral traumática significativa
- Cardiopatia congênita e não autorizada a participar pelo cardiologista do paciente
- História de depressão atual não tratada
- Histórico de doença hepática
- 3+ ou maior hipertrofia tonsilar
- Teste de gravidez de urina positivo
- Hipoxemia independente de eventos respiratórios na polissonografia basal (≥5 minutos com saturação de oxigênio <90%)
- Presença de apneia central do sono na polissonografia basal (IAH central ≥ 5)
3. Ausência de AOS definida como IAH total <5 na polissonografia inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atoxi
0,5 mg/kg (máximo de 40 mg) atomoxetina e 5 mg de oxibutinina
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0,5 mg/kg de atomoxetina (máximo de 40 mg) e 5 mg de oxibutinina por via oral todas as noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de apneia-hipopneia obstrutiva (oIAH)
Prazo: 6 meses
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alteração no número de apneias e hipopneias obstrutivas por hora na polissonografia desde o início (% de alteração)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de apneia obstrutiva do sono-18 (OSA-18)
Prazo: 6 meses
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Alteração na OSA-18 (uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde) desde o início.
A pontuação OSA-18 varia de 18 a 136, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Teste de Aprendizagem de Associados Emparelhados
Prazo: 6 meses
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Mudança nos erros totais do teste Paired Associate Learning (uma medida de memória) desde a linha de base
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação total do PedsQL (uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde) desde o início.
A pontuação do PedsQL varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Velocidade de processamento
Prazo: 6 meses
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Mudança na velocidade de processamento medida pelo A-MAP desde a linha de base
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6 meses
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QI Verbal
Prazo: 6 meses
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Mudança no QI verbal conforme medido pelo Kaufman Brief IQ Test 2 desde a linha de base
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6 meses
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Memória verbal
Prazo: 6 meses
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Mudança na memória verbal medida por A-MAP desde a linha de base
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6 meses
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Linguagem
Prazo: 6 meses
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Mudança nas vocalizações/hora da criança conforme medido pelo LENA
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6 meses
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Impressão Global de Mudança do Cuidador
Prazo: 6 meses
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Mudança na impressão global de mudança do cuidador desde a linha de base.
Isso será avaliado em uma escala de sete pontos respondendo à pergunta: Desde o início desta terapia, o estado geral do meu filho é: 1. Muito melhor; 2. Muito melhorado; 3. Minimamente Melhorado; 4. Nenhuma alteração; 5. Minimamente pior; 6.
Muito pior ou 7. Muito pior.
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6 meses
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Porcentagem de sono N1
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem de sono N1 na polissonografia desde o início
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6 meses
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Porcentagem de sono REM
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem de sono REM na polissonografia desde o início
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6 meses
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Porcentagem de sono N3
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem de sono N3 na polissonografia desde o início
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6 meses
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Índice de Excitação
Prazo: 6 meses
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alteração no número de despertares por hora na polissonografia desde o início
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6 meses
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Função adaptável
Prazo: 6 meses
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Mudança na escala composta de comportamento adaptativo Vineland 3 desde a linha de base
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6 meses
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Função executiva
Prazo: 6 meses
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Mudança no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) Composto Executivo Global da linha de base
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6 meses
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Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: 6 meses
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Alteração no Índice de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade Conners-3 desde o início
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Síndrome de Down
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Oxibutinina
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1908864846v2
- R33HL151254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados por meio de um banco de dados como sleepdata.org.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a análise primária e publicação dos resultados do estudo primário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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