Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisiner for obstruktiv søvnapné for å forbedre kognisjon hos barn med Downs syndrom (MOSAIC)

1. april 2026 oppdatert av: University of Arizona

Dette er en åpen studie av kombinasjonen av atomoksetin og oksybutynin (ato-oksy) hos barn med Downs syndrom og obstruktiv søvnapné (OSA) dokumentert ved polysomnografi (PSG). Deltakerne vil motta ato-oxy i 6 måneder. Ato-oksydosen vil være 5 mg oksybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoksetin. Dosering av studiebehandlingen vil skje omtrent 30 minutter før leggetid. Deltakere som trekker seg fra studien vil ikke bli erstattet.

Studiedeltakere vil gjennomgå kvalifikasjonsscreening som vil inkludere en innledende screening for å avgjøre om ikke-PSG-registreringskriterier er oppfylt, etterfulgt av en 1 natts in-lab PSG og helserelatert livskvalitet (HRQOL) og kognitiv vurdering for deltakere som kvalifiserer basert på ikke-PSG-kriterier. For deltakere som er kvalifiserte og melder seg på studien, vil screening-PSG-natten tjene som baselinemål for apnéhypopnéindeks (AHI) og andre PSG-endepunkter. På den siste kvelden med dosering for ato-oksy-deltakere vil deltakerne komme tilbake for stasjonær PSG og helserelatert livskvalitetsvurdering og kognitiv vurdering. Det primære effektendepunktet er endringen i obstruktiv AHI fra baseline.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 86721
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 6 til 17 år, inkludert, på screeningbesøket.
  2. Kjent diagnose av Downs syndrom (trisomi 21, men ikke translokasjon eller mosaikk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sentral søvnapné på polysomnografi (sentral AHI ≥ 5)
  2. Bruker for øyeblikket og følger terapi med positivt luftveistrykk (>4 timer per natt i 70 % av nettene de siste 30 dagene basert på enhetsnedlasting eller foreldrerapport)
  3. Bruk av monoaminoksidasehemmere
  4. Urinretensjon
  5. Prematuritet < 32 uker estimert svangerskapsalder
  6. Anfall lidelse
  7. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypotyreose
  8. Betydelig traumatisk hjerneskade
  9. Medfødt hjertesykdom og ikke godkjent for å delta av pasientens kardiolog
  10. Historie med nåværende, ubehandlet depresjon
  11. Historie med leversykdom
  12. 3+ eller høyere tonsillarhypertrofi
  13. Positiv uringraviditetstest
  14. Hypoksemi uavhengig av respiratoriske hendelser ved baseline polysomnografi (≥5 minutter med oksygenmetning <90 %)
  15. Tilstedeværelse av sentral søvnapné ved baseline polysomnografi (sentral AHI ≥ 5)

3. Fravær av OSA definert som total AHI <5 ved baseline polysomnografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ato-oksy
0,5 mg/kg (maks 40 mg) atomoksetin og 5 mg oksybutynin
Legemiddel: Atomoksetin og oksybutynin (ato-oksy)
0,5 mg/kg atomoksetin (maks 40 mg) og 5 mg oksybutynin gjennom munnen hver natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
obstruktiv apné-hypopné-indeks (oAHI)
Tidsramme: 6 måneder
endring i antall obstruktive apnéer og hypopnéer per time på polysomnografi fra baseline (% endring)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapné-18-poengsum (OSA-18)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i OSA-18 (et mål på helserelatert livskvalitet) fra baseline. OSA-18-skåren varierer fra 18 til 136, med lavere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
6 måneder
Paired Associates læringstest
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Paired Associate Learning-testens totale feil (et mål på minne) fra baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Endring i PedsQL totalscore (et mål på helserelatert livskvalitet) fra baseline. PedsQL-skåren varierer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
6 måneder
Behandlingshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i prosesseringshastighet målt med A-MAP fra baseline
6 måneder
Verbal IQ
Tidsramme: 6 måneder
Endring i verbal IQ målt ved Kaufman Brief IQ Test 2 fra baseline
6 måneder
Verbal hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i verbalt minne målt med A-MAP fra baseline
6 måneder
Språk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i barnevokalisering/time målt av LENA
6 måneder
Omsorgsgivers globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 måneder
Endring i omsorgsgivers globale inntrykk av endring fra baseline. Dette vil bli vurdert på en syvpunktsskala som svarer på spørsmålet: Siden starten av denne terapien er mitt barns generelle status: 1. Svært mye forbedret; 2. Mye forbedret; 3. Minimalt forbedret; 4. Ingen endring; 5. Minimalt verre; 6. Mye verre eller 7. Veldig mye verre.
6 måneder
N1 søvnprosent
Tidsramme: 6 måneder
Endring i N1-søvnprosent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
REM-søvnprosent
Tidsramme: 6 måneder
Endring i REM-søvnprosent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
N3 søvnprosent
Tidsramme: 6 måneder
Endring i N3-søvnprosent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
Arousal Index
Tidsramme: 6 måneder
endring i antall arousals per time på polysomnografi fra baseline
6 måneder
Adaptiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Vineland 3 adaptiv atferd sammensatt skala fra baseline
6 måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Global Executive Composite fra baseline
6 måneder
Attention Deficit Hyperactivity Disorder symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Conners-3 Attention Deficit Hyperactivity Disorder Index fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig via en database som sleepdata.org.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter primæranalyse og publisering av primærstudieresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere