Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki na obturacyjny bezdech senny w celu poprawy funkcji poznawczych u dzieci z zespołem Downa (MOSAIC)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona

Jest to otwarte badanie dotyczące połączenia atomoksetyny i oksybutyniny (ato-oksy) u dzieci z zespołem Downa i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) udokumentowanym polisomnografią (PSG). Uczestnicy otrzymają ato-oxy na 6 miesięcy. Dawka Ato-oxy będzie wynosić 5 mg oksybutyniny i 0,5 mg/kg/dobę (maksymalnie 40 mg) atomoksetyny. Dawkowanie badanego leku nastąpi około 30 minut przed snem. Uczestnicy, którzy wycofają się z badania, nie zostaną zastąpieni.

Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu, które obejmie wstępne badanie przesiewowe w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia inne niż PSG, a następnie 1 noc w laboratorium PSG i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oraz ocena funkcji poznawczych dla uczestników, którzy kwalifikują się na podstawie na kryteriach innych niż PSG. W przypadku uczestników, którzy kwalifikują się i zapiszą się do badania, przesiewowa noc PSG posłuży jako miara wyjściowa dla wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz innych punktów końcowych PSG. Ostatniej nocy dawkowania dla ato-oxy uczestnicy powrócą na szpitalną PSG i ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ocenę funkcji poznawczych. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana obturacyjnej AHI w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 86721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  2. Znana diagnoza zespołu Downa (trisomia 21, ale bez translokacji lub mozaicyzmu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność centralnego bezdechu sennego w polisomnografii (centralny AHI ≥ 5)
  2. Obecnie stosuje i stosuje terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (>4 godziny na dobę przez 70% nocy w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie danych pobranych z urządzenia lub raportu rodzica)
  3. Zastosowanie inhibitora monoaminooksydazy
  4. Zatrzymanie moczu
  5. Wcześniactwo < 32 tygodnie szacowany wiek ciążowy
  6. Zaburzenie napadowe
  7. Nieleczona lub niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy
  8. Poważne urazowe uszkodzenie mózgu
  9. Wrodzona wada serca i nie dopuszczona do udziału przez kardiologa pacjenta
  10. Historia obecnej, nieleczonej depresji
  11. Historia chorób wątroby
  12. Przerost migdałków 3+ lub większy
  13. Pozytywny test ciążowy z moczu
  14. Hipoksemia niezależna od zdarzeń oddechowych w wyjściowej polisomnografii (≥5 minut z wysyceniem tlenem <90%)
  15. Obecność centralnego bezdechu sennego w wyjściowym badaniu polisomnograficznym (centralny AHI ≥ 5)

3. Brak OSA zdefiniowany jako całkowity AHI <5 w wyjściowej polisomnografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ato-oksy
0,5 mg/kg (maks. 40 mg) atomoksetyny i 5 mg oksybutyniny
Lek: Atomoksetyna i oksybutynina (ato-oksy)
0,5 mg/kg atomoksetyny (max 40 mg) i 5 mg oksybutyniny doustnie na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (oAHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana liczby obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę w badaniu polisomnograficznym od wartości wyjściowej (zmiana w %)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obturacyjny bezdech senny-18 punktów (OSA-18)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w OSA-18 (miara jakości życia związanej ze zdrowiem) od wartości wyjściowej. Wynik OSA-18 waha się od 18 do 136, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Test uczenia sparowanych współpracowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitej liczby błędów testu sparowanego asystenta (miara pamięci) od linii bazowej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku PedsQL (miara jakości życia związanej ze zdrowiem) od wartości początkowej. Wynik PedsQL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana szybkości przetwarzania mierzona za pomocą A-MAP od linii bazowej
6 miesięcy
Werbalne IQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana werbalnego IQ mierzona za pomocą krótkiego testu IQ Kaufmana 2 od wartości początkowej
6 miesięcy
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w pamięci werbalnej mierzona za pomocą A-MAP od linii podstawowej
6 miesięcy
Język
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wokalizacji dzieci/godzinę mierzona za pomocą LENA
6 miesięcy
Opiekun Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w ogólnym wrażeniu opiekuna na temat zmiany od wartości wyjściowej. Zostanie to ocenione w siedmiostopniowej skali odpowiadającej na pytanie: Od rozpoczęcia terapii ogólny stan mojego dziecka jest: 1. Bardzo poprawiony; 2. Znacznie ulepszony; 3. Minimalnie ulepszony; 4. Bez zmian; 5. Minimalnie gorzej; 6. Dużo gorzej lub 7. Bardzo dużo gorzej.
6 miesięcy
Procent snu N1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana odsetka snu N1 w badaniu polisomnograficznym w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Procent snu REM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana procentu snu REM w badaniu polisomnograficznym w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Procent snu N3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana odsetka snu N3 w badaniu polisomnograficznym w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana liczby wybudzeń na godzinę w badaniu polisomnograficznym w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Funkcja adaptacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w złożonej skali zachowań adaptacyjnych Vineland 3 od wartości wyjściowej
6 miesięcy
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz zmian w ocenie zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) Globalny złożony zestaw funkcji wykonawczych od wartości wyjściowych
6 miesięcy
Objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika zespołu nadpobudliwości psychoruchowej Conners-3 z deficytem uwagi w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za pośrednictwem bazy danych, takiej jak sleepdata.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po analizie pierwotnej i opublikowaniu wyników badania podstawowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj