Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky na obstrukční spánkovou apnoe ke zlepšení kognice u dětí s Downovým syndromem (MOSAIC)

1. dubna 2026 aktualizováno: University of Arizona

Jedná se o otevřenou studii kombinace atomoxetinu a oxybutyninu (ato-oxy) u dětí s Downovým syndromem a obstrukční spánkovou apnoe (OSA) dokumentovanou polysomnografií (PSG). Účastníci obdrží ato-oxy po dobu 6 měsíců. Dávka Ato-oxy bude 5 mg oxybutyninu a 0,5 mg/kg/den (max. 40 mg) atomoxetinu. Dávkování studijní léčby proběhne přibližně 30 minut před spaním. Účastníci, kteří odstoupí ze studie, nebudou nahrazeni.

Účastníci studie projdou screeningem způsobilosti, který bude zahrnovat počáteční screening, aby se zjistilo, zda jsou splněna kritéria pro zařazení mimo PSG, následuje 1 noc v laboratoři PSG a kvalita života související se zdravím (HRQOL) a kognitivní hodnocení pro účastníky, kteří se kvalifikují na základě podle kritérií mimo PSG. Pro účastníky, kteří jsou způsobilí a zapíší se do studie, bude noční screening PSG sloužit jako základní měřítko pro index apnoe hypopnoe (AHI) a další koncové body PSG. V poslední noc dávkování pro ato-oxy se účastníci vrátí na lůžkové PSG a hodnocení kvality života související se zdravím a kognitivní hodnocení. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna obstrukční AHI od výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 86721
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci screeningové návštěvy muži nebo ženy ve věku od 6 do 17 let včetně.
  2. Známá diagnóza Downova syndromu (trizomie 21, ale ne translokace nebo mozaika)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost centrální spánkové apnoe na polysomnografii (centrální AHI ≥ 5)
  2. V současné době používá a dodržuje terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (>4 hodiny za noc po 70 % nocí za posledních 30 dní na základě stažení zařízení nebo rodičovské zprávy)
  3. Použití inhibitoru monoaminooxidázy
  4. Zadržování moči
  5. Předčasné narození < 32 týdnů odhadovaný gestační věk
  6. Záchvatová porucha
  7. Neléčená nebo nedostatečně léčená hypotyreóza
  8. Významné traumatické poranění mozku
  9. Vrozená srdeční vada, u níž kardiolog pacienta nepovolil účast
  10. Historie současné, neléčené deprese
  11. Historie onemocnění jater
  12. 3+ nebo větší hypertrofie mandlí
  13. Pozitivní těhotenský test z moči
  14. Hypoxémie nezávislá na respiračních příhodách na základní polysomnografii (≥5 minut se saturací kyslíkem <90 %)
  15. Přítomnost centrální spánkové apnoe na základní polysomnografii (centrální AHI ≥ 5)

3. Absence OSA definovaná jako celková AHI < 5 na výchozí polysomnografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ato-oxy
0,5 mg/kg (max. 40 mg) atomoxetinu a 5 mg oxybutyninu
Lék: Atomoxetin a oxybutynin (ato-oxy)
0,5 mg/kg atomoxetinu (max. 40 mg) a 5 mg oxybutyninu perorálně večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index obstrukční apnoe-hypopnoe (oAHI)
Časové okno: 6 měsíců
změna počtu obstrukčních apnoe a hypopnoe za hodinu na polysomnografii od výchozí hodnoty (% změna)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obstrukční spánkové apnoe-18 (OSA-18)
Časové okno: 6 měsíců
Změna OSA-18 (míra kvality života související se zdravím) oproti výchozí hodnotě. Skóre OSA-18 se pohybuje od 18 do 136, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Test párového učení společníků
Časové okno: 6 měsíců
Změna v testu Paired Associate Learning celkových chyb (míra paměti) od základní hodnoty
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkového skóre PedsQL (míra kvality života související se zdravím) oproti výchozí hodnotě. Skóre PedsQL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Rychlost zpracování
Časové okno: 6 měsíců
Změna rychlosti zpracování měřená pomocí A-MAP od základní linie
6 měsíců
Slovní IQ
Časové okno: 6 měsíců
Změna verbálního IQ měřená Kaufmanovým krátkým IQ testem 2 od výchozí hodnoty
6 měsíců
Verbální paměť
Časové okno: 6 měsíců
Změna verbální paměti měřená pomocí A-MAP od výchozí hodnoty
6 měsíců
Jazyk
Časové okno: 6 měsíců
Změna dětských vokalizací/hodinu měřená LENA
6 měsíců
Globální dojem změny pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Změna v globálním dojmu změny pečovatele od výchozího stavu. To bude hodnoceno na sedmibodové škále odpovědí na otázku: Od začátku této terapie je celkový stav mého dítěte: 1. Velmi zlepšený; 2. Hodně lepší; 3. Minimálně lepší; 4. Žádná změna; 5. Minimálně horší; 6. Mnohem horší nebo 7. Mnohem horší.
6 měsíců
N1 procento spánku
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta spánku N1 na polysomnografii od výchozí hodnoty
6 měsíců
Procento REM spánku
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta REM spánku na polysomnografii od výchozí hodnoty
6 měsíců
N3 procento spánku
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta spánku N3 na polysomnografii od výchozí hodnoty
6 měsíců
Index vzrušení
Časové okno: 6 měsíců
změna počtu vzrušení za hodinu na polysomnografii od výchozí hodnoty
6 měsíců
Adaptivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve kompozitní škále adaptivního chování Vineland 3 od základní linie
6 měsíců
Výkonná funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) Global Executive Composite od výchozího stavu
6 měsíců
Příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu poruchy pozornosti a hyperaktivity podle Conners-3 oproti výchozí hodnotě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna prostřednictvím databáze, jako je sleepdata.org.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po primární analýze a zveřejnění výsledků primární studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atomoxetin a oxybutynin (ato-oxy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit