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Farmaci per l'apnea ostruttiva del sonno per migliorare la cognizione nei bambini con sindrome di Down (MOSAIC)

1 aprile 2026 aggiornato da: University of Arizona

Questo è uno studio in aperto sulla combinazione di atomoxetina e ossibutinina (ato-ossi) nei bambini con sindrome di Down e apnea ostruttiva del sonno (OSA) documentata dalla polisonnografia (PSG). I partecipanti riceveranno ato-oxy per 6 mesi. La dose di ato-ossi sarà di 5 mg di ossibutinina e di 0,5 mg/kg/giorno (massimo 40 mg) di atomoxetina. La somministrazione del trattamento in studio avverrà circa 30 minuti prima di coricarsi. I partecipanti che si ritirano dallo studio non saranno sostituiti.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening di ammissibilità che includerà uno screening iniziale per determinare se i criteri di iscrizione non PSG sono soddisfatti, seguito da un PSG in laboratorio di 1 notte e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e valutazione cognitiva per i partecipanti che si qualificano in base su criteri non PSG. Per i partecipanti che sono idonei e si iscrivono allo studio, la notte del PSG di screening servirà come misura di riferimento per l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e altri endpoint PSG. L'ultima notte di dosaggio per i partecipanti atossici tornerà per il PSG ospedaliero e la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e la valutazione cognitiva. L'endpoint primario di efficacia è la variazione dell'AHI ostruttivo rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 86721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, alla visita di screening.
  2. Diagnosi nota di sindrome di Down (trisomia 21, ma non traslocazione o mosaicismo)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di apnea notturna centrale alla polisonnografia (AHI centrale ≥ 5)
  2. Attualmente in uso e aderenti alla terapia a pressione positiva delle vie aeree (>4 ore a notte per il 70% delle notti negli ultimi 30 giorni in base al download del dispositivo o al rapporto dei genitori)
  3. Uso dell'inibitore della monoaminossidasi
  4. Ritenzione urinaria
  5. Prematurità < 32 settimane di età gestazionale stimata
  6. Disturbo convulsivo
  7. Ipotiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato
  8. Lesione cerebrale traumatica significativa
  9. Cardiopatia congenita e non autorizzato a partecipare dal cardiologo del paziente
  10. Storia di depressione attuale non trattata
  11. Storia della malattia del fegato
  12. Ipertrofia tonsillare 3+ o superiore
  13. Test di gravidanza sulle urine positivo
  14. Ipossiemia indipendente da eventi respiratori alla polisonnografia basale (≥5 minuti con saturazione di ossigeno <90%)
  15. Presenza di apnea notturna centrale alla polisonnografia basale (AHI centrale ≥ 5)

3. Assenza di OSA definita come AHI totale <5 alla polisonnografia al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ato-ossi
0,5 mg/kg (max 40 mg) di atomoxetina e 5 mg di ossibutinina
Droga: Atomoxetina e ossibutinina (ato-ossi)
0,5 mg/kg di atomoxetina (max 40 mg) e 5 mg di ossibutinina per via orale ogni notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di apnea-ipopnea ostruttiva (oAHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del numero di apnee e ipopnee ostruttive per ora alla polisonnografia rispetto al basale (variazione%)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di apnea ostruttiva del sonno-18 (OSA-18)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'OSA-18 (una misura della qualità della vita correlata alla salute) rispetto al basale. Il punteggio OSA-18 varia da 18 a 136, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi
Test di apprendimento Associati accoppiati
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione degli errori totali del test Paired Associate Learning (una misura della memoria) rispetto al basale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio totale PedsQL (una misura della qualità della vita correlata alla salute) rispetto al basale. Il punteggio PedsQL va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della velocità di elaborazione misurata da A-MAP rispetto al basale
6 mesi
QI verbale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del QI verbale misurata dal Kaufman Brief IQ Test 2 rispetto al basale
6 mesi
Memoria verbale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella memoria verbale misurato da A-MAP rispetto al basale
6 mesi
Lingua
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle vocalizzazioni dei bambini/ora misurata da LENA
6 mesi
Caregiver Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'impressione globale di cambiamento del caregiver rispetto al basale. Questo sarà valutato su una scala di sette punti rispondendo alla domanda: Dall'inizio di questa terapia, lo stato generale di mio figlio è: 1. Molto migliorato; 2. Molto migliorato; 3. Minimamente migliorato; 4. Nessun cambiamento; 5. Poco peggio; 6. Molto peggio o 7. Molto molto peggio.
6 mesi
Percentuale di sonno N1
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di sonno N1 alla polisonnografia rispetto al basale
6 mesi
Percentuale di sonno REM
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di sonno REM alla polisonnografia rispetto al basale
6 mesi
Percentuale di sonno N3
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di sonno N3 alla polisonnografia rispetto al basale
6 mesi
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del numero di risvegli all'ora alla polisonnografia rispetto al basale
6 mesi
Funzione adattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della scala composita del comportamento adattivo di Vineland 3 rispetto al basale
6 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) Global Executive Composite rispetto al basale
6 mesi
Sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di disturbo da deficit di attenzione e iperattività di Conners-3 rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili tramite un database come sleepdata.org.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo l'analisi primaria e la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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