다운 증후군이 있는 어린이의 인지력 향상을 위한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료제 (MOSAIC)
이것은 수면다원검사(PSG)에 의해 기록된 다운 증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 소아에서 atomoxetine과 oxybutynin(ato-oxy)의 조합에 대한 공개 라벨 연구입니다. 참가자는 6개월 동안 ato-oxy를 받게 됩니다. Ato-oxy 용량은 5mg 옥시부티닌 및 0.5mg/kg/일(최대 40mg) 아토목세틴입니다. 연구 치료제의 투여는 취침 시간 약 30분 전에 이루어질 것이다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 교체되지 않습니다.
연구 참가자는 비 PSG 등록 기준이 충족되는지 여부를 결정하기 위한 초기 심사를 포함하는 적격성 심사를 거쳐 1박 실험실 내 PSG 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 인지 평가를 기반으로 자격이 있는 참가자를 대상으로 합니다. 비 PSG 기준. 자격이 있고 연구에 등록한 참가자의 경우 스크리닝 PSG 밤은 저호흡 무호흡 지수(AHI) 및 기타 PSG 종점에 대한 기준 측정으로 사용됩니다. 아토옥시 참가자를 위한 투약 마지막 밤에 입원 환자 PSG 및 건강 관련 삶의 질 평가 및 인지 평가를 위해 돌아올 것입니다. 1차 효능 종료점은 기준선에서 폐쇄성 AHI의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 86721
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 6세 내지 17세의 남성 또는 여성 참가자.
- 다운 증후군(21번 삼염색체증, 전좌 또는 모자이크 현상은 아님)의 알려진 진단
제외 기준:
- 수면다원검사에서 중추성 수면 무호흡증의 존재(중추 AHI ≥ 5)
- 현재 양압 요법을 사용 중이며 이를 준수함(기기 다운로드 또는 부모 보고서를 기준으로 지난 30일 동안 밤의 70%에 대해 밤당 >4시간)
- 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 요폐
- 미숙아 < 32주 추정 재태 연령
- 발작 장애
- 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 갑상선기능저하증
- 심각한 외상성 뇌손상
- 선천성 심장병 및 환자의 심장 전문의가 참여하도록 허가하지 않은 경우
- 현재 치료되지 않은 우울증의 병력
- 간 질환의 역사
- 3+ 이상의 편도 비대
- 양성 소변 임신 검사
- 기준선 수면다원검사에서 호흡 사건과 무관한 저산소혈증(산소 포화도가 <90%인 상태에서 5분 이상)
- 기준선 수면다원검사에서 중추성 수면 무호흡증의 존재(중추 AHI ≥ 5)
3. 기준선 수면다원검사에서 총 AHI <5로 정의되는 OSA의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토옥시
0.5mg/kg(최대 40mg) 아토목세틴 및 5mg 옥시부티닌
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매일 밤 입으로 0.5 mg/kg atomoxetine(최대 40 mg) 및 5 mg oxybutynin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(oAHI)
기간: 6 개월
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기준선으로부터 수면다원검사에서 시간당 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수의 변화(% 변화)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증-18 점수(OSA-18)
기간: 6 개월
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기준선에서 OSA-18(건강 관련 삶의 질 척도)의 변화.
OSA-18 점수의 범위는 18에서 136까지이며 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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Paired Associates 학습 테스트
기간: 6 개월
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기준선에서 Paired Associate Learning 테스트 총 오류(기억 측정)의 변화
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 총 점수
기간: 6 개월
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기준선에서 PedsQL 총 점수(건강 관련 삶의 질 척도)의 변화.
PedsQL 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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6 개월
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처리 속도
기간: 6 개월
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기준선에서 A-MAP으로 측정한 처리 속도의 변화
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6 개월
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언어 IQ
기간: 6 개월
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기준선에서 Kaufman Brief IQ Test 2로 측정한 언어 IQ의 변화
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6 개월
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언어 기억
기간: 6 개월
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기준선에서 A-MAP에 의해 측정된 언어 기억의 변화
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6 개월
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언어
기간: 6 개월
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LENA로 측정한 시간당 아동 발성 변화
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6 개월
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간병인의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 6 개월
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간병인의 전반적인 변화에 대한 인상이 기준선에서 변경되었습니다.
이것은 다음 질문에 답하는 7점 척도로 평가됩니다. 이 치료를 시작한 이후로 제 아이의 전반적인 상태는 다음과 같습니다. 1. 매우 많이 개선됨; 2. 많이 개선되었습니다. 3. 최소한으로 개선됨; 4. 변화 없음 5. 최소한으로 악화; 6.
훨씬 더 나쁘거나 7. 매우 훨씬 더 나쁩니다.
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6 개월
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N1 수면 비율
기간: 6 개월
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기준선에서 수면다원검사의 N1 수면 비율 변화
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6 개월
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REM 수면 비율
기간: 6 개월
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기준선에서 수면다원검사의 REM 수면 비율 변화
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6 개월
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N3 수면 비율
기간: 6 개월
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기준선에서 수면다원검사의 N3 수면 비율 변화
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6 개월
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각성 지수
기간: 6 개월
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기준선에서 수면다원검사의 시간당 각성 수의 변화
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6 개월
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적응 기능
기간: 6 개월
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기준선에서 Vineland 3 적응 행동 복합 척도의 변화
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6 개월
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실행 기능
기간: 6 개월
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기준선에서 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 글로벌 임원 조합의 변화
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6 개월
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 증상
기간: 6 개월
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Conners-3 주의력 결핍 과잉 행동 장애 지수의 기준선 대비 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1908864846v2
- R33HL151254 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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