Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnen voor obstructieve slaapapneu om de cognitie te verbeteren bij kinderen met het syndroom van Down (MOSAIC)

1 april 2026 bijgewerkt door: University of Arizona

Dit is een open-label studie van de combinatie van atomoxetine en oxybutynine (ato-oxy) bij kinderen met het syndroom van Down en obstructieve slaapapneu (OSA), gedocumenteerd door polysomnografie (PSG). Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden ato-oxy. De dosis ato-oxy is 5 mg oxybutynine en 0,5 mg/kg/dag (max. 40 mg) atomoxetine. Dosering van de onderzoeksbehandeling zal ongeveer 30 minuten voor het slapengaan plaatsvinden. Deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek worden niet vervangen.

Deelnemers aan de studie ondergaan een geschiktheidsscreening die een eerste screening omvat om te bepalen of aan niet-PSG-inschrijvingscriteria wordt voldaan, gevolgd door een 1 nacht in het laboratorium PSG en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en cognitieve beoordeling voor deelnemers die in aanmerking komen op basis van op niet-PSG-criteria. Voor deelnemers die in aanmerking komen en zich inschrijven voor het onderzoek, zal de screening PSG-avond dienen als basismaatstaf voor de apneu-hypopneu-index (AHI) en andere PSG-eindpunten. Op de laatste avond van dosering voor ato-oxy komen deelnemers terug voor intramurale PSG en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeling en cognitieve beoordeling. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in obstructieve AHI ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 86721
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 6 tot en met 17 jaar aan het screeningsbezoek.
  2. Bekende diagnose van het syndroom van Down (trisomie 21, maar geen translocatie of mozaïcisme)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van centrale slaapapneu op polysomnografie (centrale AHI ≥ 5)
  2. Gebruikt momenteel en volgt positieve luchtwegdruktherapie (> 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten in de afgelopen 30 dagen op basis van apparaatdownload of ouderrapport)
  3. Gebruik van monoamineoxidaseremmers
  4. Urineretentie
  5. Prematuriteit < 32 weken geschatte zwangerschapsduur
  6. Beroerte aandoening
  7. Onbehandelde of onvoldoende behandelde hypothyreoïdie
  8. Aanzienlijk traumatisch hersenletsel
  9. Aangeboren hartaandoening en niet goedgekeurd voor deelname door de cardioloog van de patiënt
  10. Geschiedenis van huidige, onbehandelde depressie
  11. Geschiedenis van leverziekte
  12. 3+ of meer tonsillaire hypertrofie
  13. Positieve urine zwangerschapstest
  14. Hypoxemie onafhankelijk van respiratoire gebeurtenissen op baseline polysomnografie (≥5 minuten met zuurstofverzadiging <90%)
  15. Aanwezigheid van centrale slaapapneu op baseline polysomnografie (centrale AHI ≥ 5)

3. Afwezigheid van OSA gedefinieerd als totale AHI <5 op baseline polysomnografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ato-oxy
0,5 mg/kg (max 40 mg) atomoxetine en 5 mg oxybutynine
Geneesmiddel: Atomoxetine en Oxybutynine (ato-oxy)
0,5 mg/kg atomoxetine (max 40 mg) en 5 mg oxybutynine oraal per nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
obstructieve apneu-hypopneu-index (oAHI)
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in aantal obstructieve apneu's en hypopneu's per uur op polysomnografie vanaf baseline (% verandering)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve slaapapneu-18-score (OSA-18)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in OSA-18 (een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) ten opzichte van baseline. De OSA-18-score varieert van 18 tot 136, waarbij lagere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
Gepaarde Associates Learning-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het totale aantal fouten van de Paired Associate Learning-test (een maat voor het geheugen) ten opzichte van de basislijn
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in PedsQL-totaalscore (een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) ten opzichte van baseline. De PedsQL-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
6 maanden
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in verwerkingssnelheid zoals gemeten door A-MAP vanaf de basislijn
6 maanden
Verbaal IQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in verbaal IQ zoals gemeten door de Kaufman Brief IQ Test 2 vanaf baseline
6 maanden
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in verbaal geheugen zoals gemeten door A-MAP vanaf de basislijn
6 maanden
Taal
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vocalisaties van kinderen/uur zoals gemeten door LENA
6 maanden
Verzorger Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in verzorger Globale indruk van verandering vanaf baseline. Dit wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal die antwoord geeft op de vraag: Sinds de start van deze therapie is de algehele toestand van mijn kind: 1. Zeer veel verbeterd; 2. Veel verbeterd; 3. Minimaal verbeterd; 4. Geen wijziging; 5. Minimaal slechter; 6. Veel erger of 7. Heel veel erger.
6 maanden
N1 slaappercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in N1-slaappercentage op polysomnografie vanaf baseline
6 maanden
REM-slaappercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in REM-slaappercentage op polysomnografie vanaf baseline
6 maanden
N3 slaappercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in N3-slaappercentage op polysomnografie vanaf baseline
6 maanden
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in het aantal opwindingen per uur op polysomnografie vanaf de basislijn
6 maanden
Adaptieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Vineland 3 adaptieve gedragscomposietschaal vanaf baseline
6 maanden
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedragsverandering Inventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF) Global Executive Composite vanaf baseline
6 maanden
Symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Conners-3 Attention Deficit Hyperactivity Disorder Index ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een database zoals sleepdata.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na primaire analyse en publicatie van primaire onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren