Medicamentos para la apnea obstructiva del sueño para mejorar la cognición en niños con síndrome de Down (MOSAIC)
18 de agosto de 2023 actualizado por: University of Arizona
Este es un estudio abierto de la combinación de atomoxetina y oxibutinina (ato-oxi) en niños con síndrome de Down y apnea obstructiva del sueño (AOS) documentada por polisomnografía (PSG). Los participantes recibirán ato-oxy durante 6 meses. La dosis de Ato-oxy será de 5 mg de oxibutinina y 0,5 mg/kg/día (máx. 40 mg) de atomoxetina. La dosificación del tratamiento del estudio se realizará aproximadamente 30 minutos antes de acostarse. Los participantes que se retiren del estudio no serán reemplazados.
Los participantes del estudio se someterán a una evaluación de elegibilidad que incluirá una evaluación inicial para determinar si se cumplen los criterios de inscripción que no son de PSG, seguida de una PSG en el laboratorio de 1 noche y una evaluación cognitiva y de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) para los participantes que califiquen según en criterios no PSG. Para los participantes que son elegibles y se inscriben en el estudio, la noche de PSG de detección servirá como medida de referencia para el índice de apnea hipopnea (IAH) y otros criterios de valoración de PSG. En la última noche de administración de la dosis de ato-oxi, los participantes regresarán para una PSG para pacientes internados y una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y una evaluación cognitiva. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en el AHI obstructivo desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 86721
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Investigador principal:
- Daniel Combs, MD
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Contacto:
- Lauren Melcher
- Número de teléfono: 520-403-0383
- Correo electrónico: lmelcher@arizona.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos entre 6 y 17 años de edad, inclusive, en la Visita de Selección.
- Diagnóstico conocido de síndrome de Down (trisomía 21, pero no translocación ni mosaicismo)
Criterio de exclusión:
- Presencia de apnea central del sueño en la polisomnografía (IAH central ≥ 5)
- Actualmente usa y se adhiere a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (>4 horas por noche durante el 70% de las noches en los últimos 30 días según la descarga del dispositivo o el informe de los padres)
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa
- Retención urinaria
- Prematuridad < 32 semanas de edad gestacional estimada
- Trastorno convulsivo
- Hipotiroidismo no tratado o tratado inadecuadamente
- Traumatismo craneoencefálico significativo
- Enfermedad cardíaca congénita y no autorizada para participar por el cardiólogo del paciente
- Antecedentes de depresión actual no tratada.
- Historia de enfermedad hepática
- 3+ o mayor hipertrofia amigdalina
- prueba de embarazo en orina positiva
- Hipoxemia independiente de eventos respiratorios en la polisomnografía inicial (≥5 minutos con saturación de oxígeno <90%)
- Presencia de apnea central del sueño en la polisomnografía basal (IAH central ≥ 5)
3. Ausencia de AOS definida como AHI total <5 en la polisomnografía inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ato-oxi
0,5 mg/kg (máx. 40 mg) de atomoxetina y 5 mg de oxibutinina
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0,5 mg/kg de atomoxetina (máx. 40 mg) y 5 mg de oxibutinina por vía oral todas las noches
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de apnea-hipopnea obstructiva (IAO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el número de apneas e hipopneas obstructivas por hora en la polisomnografía desde el inicio (% de cambio)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de apnea obstructiva del sueño-18 (OSA-18)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en AOS-18 (una medida de la calidad de vida relacionada con la salud) desde el inicio.
La puntuación OSA-18 varía de 18 a 136, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Prueba de aprendizaje de asociados emparejados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los errores totales de la prueba de aprendizaje asociado emparejado (una medida de la memoria) desde el inicio
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación total de PedsQL (una medida de la calidad de vida relacionada con la salud) desde el inicio.
La puntuación PedsQL varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la velocidad de procesamiento medido por A-MAP desde la línea de base
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6 meses
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CI verbal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el coeficiente intelectual verbal según lo medido por el Kaufman Brief IQ Test 2 desde el inicio
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6 meses
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la memoria verbal medido por A-MAP desde el inicio
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6 meses
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Idioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las vocalizaciones del niño/hora medido por LENA
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6 meses
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Impresión global del cambio del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la impresión global de cambio del cuidador desde el inicio.
Esto se evaluará en una escala de siete puntos respondiendo a la pregunta: Desde el comienzo de esta terapia, el estado general de mi hijo es: 1. Ha mejorado mucho; 2. Mucho mejor; 3. Mínimamente mejorado; 4. Sin cambios; 5. Mínimamente peor; 6.
Mucho peor o 7. Mucho peor.
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6 meses
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Porcentaje de sueño N1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de sueño N1 en la polisomnografía desde el inicio
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6 meses
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Porcentaje de sueño REM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de sueño REM en la polisomnografía desde el inicio
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6 meses
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Porcentaje de sueño N3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de sueño N3 en la polisomnografía desde el inicio
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6 meses
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el número de despertares por hora en la polisomnografía desde el inicio
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6 meses
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Función adaptativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la escala compuesta de comportamiento adaptativo de Vineland 3 desde el inicio
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6 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) Compuesto Ejecutivo Global desde el inicio
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6 meses
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Síntomas del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Conners-3 desde el inicio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Síndrome de Down
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Oxibutinina
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1908864846v2
- R33HL151254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles a través de una base de datos como sleepdata.org.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del análisis primario y la publicación de los resultados del estudio primario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .