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Médicaments contre l'apnée obstructive du sommeil pour améliorer la cognition chez les enfants trisomiques (MOSAIC)

1 avril 2026 mis à jour par: University of Arizona

Il s'agit d'une étude ouverte de l'association d'atomoxétine et d'oxybutynine (ato-oxy) chez des enfants atteints du syndrome de Down et d'apnée obstructive du sommeil (AOS) documentée par polysomnographie (PSG). Les participants recevront de l'ato-oxy pendant 6 mois. La dose d'Ato-oxy sera de 5 mg d'oxybutynine et de 0,5 mg/kg/jour (max 40 mg) d'atomoxétine. L'administration du traitement à l'étude aura lieu environ 30 minutes avant le coucher. Les participants qui se retirent de l'étude ne seront pas remplacés.

Les participants à l'étude subiront un examen d'éligibilité qui comprendra un examen initial pour déterminer si les critères d'inscription non-PSG sont remplis, suivi d'une PSG d'une nuit en laboratoire et d'une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et d'une évaluation cognitive pour les participants qui se qualifient sur la base sur des critères hors PSG. Pour les participants éligibles et inscrits à l'étude, la nuit PSG de dépistage servira de mesure de référence pour l'indice d'apnée hypopnée (IAH) et d'autres paramètres PSG. Lors de la dernière nuit de dosage pour les participants ato-oxy, ils reviendront pour une PSG hospitalisée et une évaluation de la qualité de vie liée à la santé et une évaluation cognitive. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation de l'IAH obstructif par rapport au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 86721
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de 6 à 17 ans inclus à la visite de sélection.
  2. Diagnostic connu du syndrome de Down (trisomie 21, mais pas de translocation ni de mosaïcisme)

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'apnée centrale du sommeil à la polysomnographie (IAH central ≥ 5)
  2. Utilise actuellement et adhère à la thérapie par pression positive des voies respiratoires (> 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits au cours des 30 derniers jours, selon le téléchargement de l'appareil ou le rapport des parents)
  3. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
  4. Rétention urinaire
  5. Prématurité < 32 semaines âge gestationnel estimé
  6. Trouble épileptique
  7. Hypothyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée
  8. Lésion cérébrale traumatique importante
  9. Cardiopathie congénitale et non autorisée à participer par le cardiologue du patient
  10. Antécédents de dépression actuelle non traitée
  11. Antécédents de maladie du foie
  12. Hypertrophie des amygdales 3+ ou plus
  13. Test de grossesse urinaire positif
  14. Hypoxémie indépendante des événements respiratoires sur la polysomnographie de base (≥ 5 minutes avec saturation en oxygène < 90 %)
  15. Présence d'apnée centrale du sommeil sur la polysomnographie initiale (IAH central ≥ 5)

3. Absence d'AOS définie comme un IAH total < 5 sur la polysomnographie initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ato-oxy
0,5 mg/kg (max 40 mg) d'atomoxétine et 5 mg d'oxybutynine
Médicament: Atomoxétine et Oxybutynine (ato-oxy)
0,5 mg/kg d'atomoxétine (max 40 mg) et 5 mg d'oxybutynine par voie orale tous les soirs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'apnée-hypopnée obstructive (oAHI)
Délai: 6 mois
changement du nombre d'apnées et d'hypopnées obstructives par heure sur la polysomnographie par rapport au départ (% de changement)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'apnée obstructive du sommeil-18 (OSA-18)
Délai: 6 mois
Changement de l'OSA-18 (une mesure de la qualité de vie liée à la santé) par rapport au départ. Le score OSA-18 varie de 18 à 136, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 mois
Test d'apprentissage des associés jumelés
Délai: 6 mois
Changement dans le nombre total d'erreurs du test d'apprentissage par paires (une mesure de la mémoire) par rapport à la ligne de base
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 6 mois
Changement du score total PedsQL (une mesure de la qualité de vie liée à la santé) par rapport au départ. Le score PedsQL varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 mois
Vitesse de traitement
Délai: 6 mois
Modification de la vitesse de traitement mesurée par A-MAP par rapport à la ligne de base
6 mois
QI verbal
Délai: 6 mois
Changement du QI verbal tel que mesuré par le Kaufman Brief IQ Test 2 par rapport à la ligne de base
6 mois
Mémoire verbale
Délai: 6 mois
Changement dans la mémoire verbale tel que mesuré par A-MAP à partir de la ligne de base
6 mois
Langue
Délai: 6 mois
Changement des vocalisations de l'enfant/heure tel que mesuré par LENA
6 mois
Impression globale de changement de l'aidant
Délai: 6 mois
Changement dans l'impression globale de changement du soignant par rapport au départ. Ceci sera évalué sur une échelle de sept points répondant à la question : Depuis le début de cette thérapie, l'état général de mon enfant est : 1. Très bien amélioré ; 2. Beaucoup amélioré ; 3. Minimalement amélioré ; 4. Aucun changement ; 5. Minimalement pire; 6. Bien pire ou 7. Bien pire.
6 mois
N1 pourcentage de sommeil
Délai: 6 mois
Changement du pourcentage de sommeil N1 sur la polysomnographie par rapport au départ
6 mois
Pourcentage de sommeil paradoxal
Délai: 6 mois
Changement du pourcentage de sommeil paradoxal sur la polysomnographie par rapport au départ
6 mois
Pourcentage de sommeil N3
Délai: 6 mois
Changement du pourcentage de sommeil N3 sur la polysomnographie par rapport au départ
6 mois
Indice d'éveil
Délai: 6 mois
changement du nombre d'éveils par heure sur la polysomnographie par rapport à la ligne de base
6 mois
Fonction adaptative
Délai: 6 mois
Changement dans l'échelle composite du comportement adaptatif de Vineland 3 par rapport à la ligne de base
6 mois
Fonction exécutive
Délai: 6 mois
Changement de comportement Notation Inventaire des fonctions exécutives (BRIEF) Global Executive Composite par rapport à la référence
6 mois
Symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: 6 mois
Modification de l'indice Conners-3 du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité par rapport au départ
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition via une base de données telle que sleepdata.org.

Délai de partage IPD

Les données seront rendues disponibles après l'analyse primaire et la publication des résultats de l'étude primaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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