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Medikamente gegen obstruktive Schlafapnoe zur Verbesserung der Kognition bei Kindern mit Down-Syndrom (MOSAIC)

1. April 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Dies ist eine offene Studie zur Kombination von Atomoxetin und Oxybutynin (Ato-Oxy) bei Kindern mit Down-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe (OSA), dokumentiert durch Polysomnographie (PSG). Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Ato-Oxy. Die Ato-Oxy-Dosis beträgt 5 mg Oxybutynin und 0,5 mg/kg/Tag (maximal 40 mg) Atomoxetin. Die Dosierung der Studienbehandlung erfolgt etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, werden nicht ersetzt.

Die Studienteilnehmer werden einem Eignungsscreening unterzogen, das ein erstes Screening umfasst, um festzustellen, ob Nicht-PSG-Einschreibungskriterien erfüllt sind, gefolgt von einer 1-tägigen PSG- und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) im Labor sowie einer kognitiven Beurteilung für Teilnehmer, die sich aufgrund der Qualifikation qualifizieren nach Nicht-PSG-Kriterien. Für Teilnehmer, die berechtigt sind und sich für die Studie anmelden, dient die Screening-PSG-Nacht als Basismessung für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und andere PSG-Endpunkte. In der letzten Nacht der Ato-Oxy-Dosierung kehren die Teilnehmer zur stationären PSG und zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie zur kognitiven Beurteilung zurück. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des obstruktiven AHI gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 86721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Bekannte Diagnose eines Down-Syndroms (Trisomie 21, jedoch keine Translokation oder Mosaik)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer zentralen Schlafapnoe in der Polysomnographie (zentraler AHI ≥ 5)
  2. Benutzt derzeit eine positive Atemwegsdrucktherapie und hält diese ein (>4 Stunden pro Nacht für 70 % der Nächte in den letzten 30 Tagen, basierend auf Geräte-Download oder Elternbericht)
  3. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
  4. Harnverhalt
  5. Frühgeburt < 32 Wochen geschätztes Gestationsalter
  6. Anfallsleiden
  7. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypothyreose
  8. Schwere traumatische Hirnverletzung
  9. Angeborener Herzfehler und vom Kardiologen des Patienten nicht zur Teilnahme freigegeben
  10. Vorgeschichte einer aktuellen, unbehandelten Depression
  11. Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  12. 3+ oder mehr Tonsillenhypertrophie
  13. Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  14. Hypoxämie unabhängig von respiratorischen Ereignissen bei der Baseline-Polysomnographie (≥ 5 Minuten mit Sauerstoffsättigung < 90 %)
  15. Vorliegen einer zentralen Schlafapnoe bei der Baseline-Polysomnographie (zentraler AHI ≥ 5)

3. Fehlen von OSA, definiert als Gesamt-AHI <5 bei der Polysomnographie zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ato-Oxy
0,5 mg/kg (max. 40 mg) Atomoxetin und 5 mg Oxybutynin
Arzneimittel: Atomoxetin und Oxybutynin (Ato-Oxy)
0,5 mg/kg Atomoxetin (maximal 40 mg) und 5 mg Oxybutynin zum Einnehmen jeden Abend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (oAHI)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl obstruktiver Apnoen und Hypopnoen pro Stunde in der Polysomnographie gegenüber dem Ausgangswert (%-Änderung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für obstruktive Schlafapnoe-18 (OSA-18)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des OSA-18 (ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert. Der OSA-18-Score liegt zwischen 18 und 136, wobei niedrigere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
6 Monate
Paired Associates-Lerntest
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Gesamtfehlerzahl des Paired Associate Learning-Tests (ein Maß für das Gedächtnis) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des PedsQL-Gesamtscores (ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert. Der PedsQL-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
6 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit A-MAP, gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Verbaler IQ
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des verbalen IQ, gemessen mit dem Kaufman Brief IQ Test 2, gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des verbalen Gedächtnisses, gemessen mit A-MAP gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Sprache
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der kindlichen Lautäußerungen/Stunde, gemessen mit LENA
6 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des globalen Eindrucks der Veränderung durch die Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert. Dies wird anhand einer siebenstufigen Skala beurteilt, die folgende Frage beantwortet: Seit Beginn dieser Therapie ist der Gesamtzustand meines Kindes: 1. Sehr stark verbessert; 2. Viel verbessert; 3. Minimal verbessert; 4. Keine Änderung; 5. Minimal schlechter; 6. Viel schlimmer oder 7. Sehr viel schlimmer.
6 Monate
N1-Schlafprozentsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des N1-Schlafprozentsatzes in der Polysomnographie gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Prozentsatz des REM-Schlafs
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des REM-Schlafprozentsatzes in der Polysomnographie gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
N3-Schlafprozentsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des N3-Schlafprozentsatzes in der Polysomnographie gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Erregungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der Erregungen pro Stunde in der Polysomnographie gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Adaptive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der zusammengesetzten Skala des adaptiven Verhaltens von Vineland 3 gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Global Executive Composite gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Conners-3-Index der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über eine Datenbank wie Sleepdata.org verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der primären Analyse und Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Atomoxetin und Oxybutynin (Ato-Oxy)

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