Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediciner för obstruktiv sömnapné för att förbättra kognitionen hos barn med Downs syndrom (MOSAIC)

1 april 2026 uppdaterad av: University of Arizona

Detta är en öppen studie av kombinationen av atomoxetin och oxybutynin (ato-oxi) hos barn med Downs syndrom och obstruktiv sömnapné (OSA) dokumenterad genom polysomnografi (PSG). Deltagarna kommer att få ato-oxy i 6 månader. Ato-oxidosen kommer att vara 5 mg oxybutynin och 0,5 mg/kg/dag (max 40 mg) atomoxetin. Dosering av studiebehandlingen kommer att ske cirka 30 minuter före sänggåendet. Deltagare som drar sig ur studien kommer inte att ersättas.

Studiedeltagare kommer att genomgå behörighetsscreening som kommer att inkludera en första screening för att avgöra om registreringskriterierna för icke-PSG är uppfyllda, följt av en 1 natts in-lab PSG och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och kognitiv bedömning för deltagare som kvalificerar sig baserat på icke-PSG-kriterier. För deltagare som är berättigade och registrerar sig i studien kommer screening-PSG-natten att fungera som baslinjemått för apnéhypopnéindex (AHI) och andra PSG-ändpunkter. På den sista doseringsnatten för ato-oxi kommer deltagarna att återvända för sluten PSG och hälsorelaterad livskvalitetsbedömning och kognitiv bedömning. Det primära effektmåttet är förändringen i obstruktiv AHI från baslinjen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 86721
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 6 och 17 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  2. Känd diagnos av Downs syndrom (trisomi 21, men inte translokation eller mosaicism)

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av central sömnapné på polysomnografi (central AHI ≥ 5)
  2. Använder för närvarande och följer terapi med positivt luftvägstryck (>4 timmar per natt under 70 % av nätterna under de senaste 30 dagarna baserat på enhetsnedladdning eller föräldrarapport)
  3. Användning av monoaminoxidashämmare
  4. Urinretention
  5. Prematuritet < 32 veckor beräknad graviditetsålder
  6. Anfallsåkomma
  7. Obehandlad eller otillräckligt behandlad hypotyreos
  8. Betydande traumatisk hjärnskada
  9. Medfödd hjärtsjukdom och inte godkänd för att delta av patientens kardiolog
  10. Historik av aktuell, obehandlad depression
  11. Historik av leversjukdom
  12. 3+ eller högre tonsillhypertrofi
  13. Positivt uringraviditetstest
  14. Hypoxemi oberoende av andningshändelser vid baseline polysomnografi (≥5 minuter med syremättnad <90%)
  15. Förekomst av central sömnapné vid baslinjepolysomnografi (central AHI ≥ 5)

3. Frånvaro av OSA definierad som total AHI <5 vid baslinjepolysomnografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ato-oxi
0,5 mg/kg (max 40 mg) atomoxetin och 5 mg oxybutynin
Läkemedel: Atomoxetin och Oxybutynin (ato-oxi)
0,5 mg/kg atomoxetin (max 40 mg) och 5 mg oxybutynin via munnen varje natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
obstruktivt apné-hypopnéindex (oAHI)
Tidsram: 6 månader
förändring i antal obstruktiva apnéer och hypopnéer per timme på polysomnografi från baslinjen (% förändring)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktiv sömnapné-18 poäng (OSA-18)
Tidsram: 6 månader
Förändring i OSA-18 (ett mått på hälsorelaterad livskvalitet) från baslinjen. OSA-18-poängen varierar från 18 till 136, med lägre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Paired Associates Learning test
Tidsram: 6 månader
Förändring i det totala antalet fel i Paired Associate Learning-testet (ett mått på minne) från baslinjen
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsram: 6 månader
Förändring i PedsQL totalpoäng (ett mått på hälsorelaterad livskvalitet) från baslinjen. PedsQL-poängen sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Bearbetningshastighet
Tidsram: 6 månader
Förändring i bearbetningshastighet mätt med A-MAP från baslinjen
6 månader
Verbal IQ
Tidsram: 6 månader
Förändring i verbalt IQ mätt med Kaufman Brief IQ Test 2 från baslinjen
6 månader
Verbalt minne
Tidsram: 6 månader
Förändring i verbalt minne mätt med A-MAP från baslinjen
6 månader
Språk
Tidsram: 6 månader
Förändring i barns vokalisering/timme mätt med LENA
6 månader
Vårdgivares globala intryck av förändring
Tidsram: 6 månader
Förändring i vårdgivares globala intryck av förändring från baslinjen. Detta kommer att bedömas på en sjugradig skala som svarar på frågan: Sedan starten av denna terapi är mitt barns övergripande status: 1. Mycket förbättrad; 2. Mycket förbättrad; 3. Minimalt förbättrad; 4. Ingen förändring; 5. Minimalt sämre; 6. Mycket sämre eller 7. Väldigt mycket värre.
6 månader
N1 sömnprocent
Tidsram: 6 månader
Förändring i N1-sömnprocent på polysomnografi från baslinjen
6 månader
REM-sömnprocent
Tidsram: 6 månader
Förändring i REM-sömnprocent på polysomnografi från baslinjen
6 månader
N3 sömnprocent
Tidsram: 6 månader
Förändring i N3-sömnprocent på polysomnografi från baslinjen
6 månader
Arousal Index
Tidsram: 6 månader
förändring i antal upphetsningar per timme på polysomnografi från baslinjen
6 månader
Adaptiv funktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i Vineland 3 adaptivt beteende sammansatt skala från baslinjen
6 månader
Verkställande funktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Global Executive Composite från baslinjen
6 månader
Symtom på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsram: 6 månader
Förändring i Conners-3 Attention Deficit Hyperactivity Disorder Index från baslinjen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att göras tillgänglig via en databas som sleepdata.org.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter primär analys och publicering av primära studieresultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera