治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物可改善唐氏综合症儿童的认知能力 (MOSAIC)
2026年4月1日 更新者：University of Arizona
这是一项开放标签研究，研究阿托莫西汀和奥昔布宁 (ato-oxy) 联合治疗患有唐氏综合症和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿童，并通过多导睡眠图 (PSG) 记录。 参与者将接受为期 6 个月的ato-oxy。 Ato-oxy 剂量为 5 毫克奥昔布宁和 0.5 毫克/公斤/天（最大 40 毫克）托莫西汀。 研究治疗药物的给药时间将在睡前约 30 分钟进行。 退出研究的参与者将不会被替换。
研究参与者将接受资格筛查，其中包括初步筛查以确定是否满足非 PSG 入组标准，然后对符合资格的参与者进行 1 晚的实验室内 PSG 和健康相关生活质量 (HRQOL) 以及认知评估。根据非 PSG 标准。 对于符合资格并参加该研究的参与者，PSG 夜间筛查将作为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和其他 PSG 终点的基线测量。 在服用 ato-oxy 的最后一晚，参与者将返回住院进行 PSG 以及与健康相关的生活质量评估和认知评估。 主要疗效终点是阻塞性 AHI 相对于基线的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、86721
- University of Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年龄在 6 至 17 岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 唐氏综合症的已知诊断（21 三体，但不是易位或嵌合体）
排除标准：
- 多导睡眠图显示中枢性睡眠呼吸暂停（中枢性 AHI ≥ 5）
- 目前正在使用并坚持气道正压通气治疗（根据设备下载或家长报告，过去 30 天内 70% 的夜晚每晚 > 4 小时）
- 单胺氧化酶抑制剂的用途
- 尿潴留
- 早产 < 估计孕周 32 周
- 癫痫发作
- 未经治疗或治疗不当的甲状腺功能减退症
- 严重的脑外伤
- 先天性心脏病且未经患者心脏病专家许可参加
- 当前未治疗的抑郁症病史
- 肝病史
- 3+或以上扁桃体肥大
- 尿妊娠试验阳性
- 基线多导睡眠图显示低氧血症与呼吸事件无关（≥5 分钟，氧饱和度 <90%）
- 基线多导睡眠图存在中枢性睡眠呼吸暂停（中枢性 AHI ≥ 5）
3. 不存在 OSA 定义为基线多导睡眠图上总 AHI <5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原子氧
0.5 mg/kg（最大 40 mg）阿托西汀和 5 mg 奥昔布宁
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每晚口服 0.5 mg/kg 托莫西汀（最多 40 mg）和 5 mg 奥昔布宁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻塞性呼吸暂停低通气指数 (oAHI)
大体时间：6个月
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多导睡眠图每小时阻塞性呼吸暂停和呼吸不足次数相对于基线的变化（变化百分比）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻塞性睡眠呼吸暂停-18 评分 (OSA-18)
大体时间：6个月
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OSA-18（与健康相关的生活质量的衡量标准）相对于基线的变化。
OSA-18 得分范围为 18 至 136，得分越低表明健康相关的生活质量越好。
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6个月
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结对同事学习测试
大体时间：6个月
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配对助理学习测试总错误（记忆力测量）相对于基线的变化
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 总分
大体时间：6个月
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PedsQL 总分（健康相关生活质量的衡量标准）相对于基线的变化。
PedsQL 分数范围为 0-100，分数越高表明健康相关的生活质量越好。
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6个月
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处理速度
大体时间：6个月
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A-MAP 测量的处理速度相对于基线的变化
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6个月
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言语智商
大体时间：6个月
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通过 Kaufman Brief IQ Test 2 测量的言语智商相对于基线的变化
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6个月
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言语记忆
大体时间：6个月
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通过 A-MAP 测量的言语记忆相对于基线的变化
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6个月
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语言
大体时间：6个月
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LENA 测量的每小时儿童发声变化
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6个月
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护理人员对变化的全球印象
大体时间：6个月
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护理人员对变化的总体印象相对于基线的变化。
这将按照七点量表进行评估，回答以下问题：自该治疗开始以来，我孩子的总体状况是： 1. 改善很大； 2. 进步很大； 3. 略有改善； 4、无变化； 5. 稍差； 6.
更糟糕或7。非常糟糕。
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6个月
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N1睡眠百分比
大体时间：6个月
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多导睡眠图 N1 睡眠百分比相对于基线的变化
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6个月
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快速眼动睡眠百分比
大体时间：6个月
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多导睡眠图显示的快速眼动睡眠百分比相对于基线的变化
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6个月
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N3睡眠百分比
大体时间：6个月
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多导睡眠图 N3 睡眠百分比相对于基线的变化
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6个月
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唤醒指数
大体时间：6个月
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多导睡眠图每小时唤醒次数相对于基线的变化
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6个月
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自适应功能
大体时间：6个月
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Vineland 3 适应性行为综合量表相对于基线的变化
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6个月
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执行功能
大体时间：6个月
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执行功能 (BRIEF) 全球执行复合体行为评级清单相对于基线的变化
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6个月
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注意力缺陷多动障碍症状
大体时间：6个月
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Conners-3 注意力缺陷多动障碍指数相对于基线的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1908864846v2
- R33HL151254 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将通过 sleepdata.org 等数据库提供。
IPD 共享时间框架
初步分析和初步研究结果发布后将提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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