コミュニティベースのオンライン EmReg の導入
2026年7月14日 更新者：Maria Kajankova、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
外傷性脳損傷者に対する感情規制介入の地域ベースの実施
これはハイブリッド タイプ III の導入効果試験です。この研究デザインは、実施戦略の有用性を判断することを主な目的とし、実施試験に関連する臨床結果を評価することを第二の目的として、実施と臨床有効性研究の要素を融合させています。
このタイプの設計のベストプラクティスと一致して、研究チームは臨床現場でのオンライン EmReg 介入の効果的な実施に対する実装戦略の影響についてランダム化テストを実施します。
具体的には、調査チームは標準トレーニング (3 時間のオンデマンド トレーニング ワークショップ) と延長トレーニング (3 時間のオンデマンド トレーニング ワークショップと 3 か月の隔週コンサルティング) を比較します。
研究チームの主な目的は、オンライン EmReg を効果的に実施するために臨床医を訓練するための最適な戦略を決定することであり、第 2 の目的は、臨床医が投与する DERS ごとに患者の改善を評価することです。
結果の尺度は、自己報告調査、パフォーマンス評価（ロールプレイによる）、臨床医の参加と忠実度の追跡によって評価されます。
研究への参加は最長 15 か月続くことが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annell Ovalles, MPH
- 電話番号：212-241-4706
- メール：annell.ovalles@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Blunt, BA
- 電話番号：212-241-0818
- メール：emily.blunt@mountsinai.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
主任研究者：
- Maria Kajankova
-
コンタクト：
- Maria Kajankova, PhD
- 電話番号：212-241-3379
- メール：maria.kajankova@mountsinai.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 公認心理師、ソーシャルワーカー、またはメンタルヘルスカウンセラー。
- EmReg のフレームワークである CBT のトレーニングと経験。
- 外傷性脳損傷を持つ人々と協力した経験。
- 集団治療を行った経験のある方。
- 遠隔医療によるグループ治療を行うためのコンピューターとインターネット。
- EmRegが適切である（臨床医の評価に基づいて感情調節に困難がある）3人以上の外傷性脳損傷患者を積極的に治療している。
- 研究課題（トレーニングの完了、コンサルティング、パフォーマンスベースのロールプレイ、データ収集など）に適しています。
- これまでに EmReg のトレーニングを受けていない。
- 英語が堪能。
除外基準:
- 遠隔医療による集団治療を行うつもりはない。
- 英語を話さない人。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準トレーニング
この部門に割り当てられた参加者は、介入に関する 3 時間のトレーニング ワークショップを完了します。
トレーニング終了後、参加者は日常の臨床診療に介入を導入するよう求められます。
|
外傷性脳損傷 (TBI) を持つ個人の感情調節を改善するための Web ベースのグループ介入。
オンライン EmReg は 3 時間のオンデマンド トレーニング ワークショップです
|
|
実験的：延長トレーニング
このアームに割り当てられた参加者は、アーム #1 と同じ介入に関する 3 時間のトレーニング ワークショップを完了します。
トレーニング終了後、参加者は日常の臨床診療に介入を導入することも求められます。
ただし、このグループの参加者は、トレーニング後 3 か月間、研究チームのメンバーとの隔週の相談セッションに参加することが求められます。
|
外傷性脳損傷 (TBI) を持つ個人の感情調節を改善するための Web ベースのグループ介入。
オンライン EmReg は 3 時間のオンデマンド トレーニング ワークショップです
3ヶ月間の隔週コンサルティングセッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パフォーマンス評価（ロールプレイによる）
時間枠：3 時間の EmReg トレーニング ワークショップ後の
|
模擬臨床設定における EmReg グループの構造化されたロールプレイを使用して評価されます。
これらのロールプレイは記録され、盲検評価者によって評価されます。
評価者は、15 項目のチェックリストを使用して、セッションの目標が達成された度合いを示します。
各項目は、0 (導入またはカバーされていない)、1 (試みられた/部分的に達成された)、2 (完全にカバーされた/達成された)、または N/A (該当しない/セッション番号に関連しない) で評価されます。
参加者は、パフォーマンスベースのロールプレイで 0 ～ 30 の合計スコアを受け取ることができます。
値が大きいほど達成度が高いことを示します。
|
3 時間の EmReg トレーニング ワークショップ後の
|
|
プロバイダーの自己効力感スケールスコア
時間枠：最大18か月
|
7項目のリッカートスケール（（1）は完全に自信を持っていない（7））は、オンライン介入介入のコアコンポーネントの配信に関するプロバイダーの信頼を評価するために、EMERGで使用するために適応しました。
合計スコアの範囲は26〜182です。
値が高いほど、自己効力感が高いことを示します。
証拠に基づいた介入の実施を確実に予測するために文献で使用されます。
|
最大18か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トレーニング満足度評価尺度
時間枠：最大18か月
|
トレーニングに対する満足度は、トレーニング満足度評価スケール、12項目、5ポイントのリッカートスケール（より高いスコア=より高い満足度）を使用して評価されます。
合計スコアの範囲は12〜60です。トレーニングエンゲージメントとコンサルティングエンゲージメント（拡張グループのみ）は、調査チームによって追跡されます。
|
最大18か月
|
|
介入測定の受容性（AIM）
時間枠：最大18か月
|
介入に対するプロバイダーの満足度は、4アイテム、5ポイントのリッカートスケールである介入測定（AIM）の受容性を使用して評価されます。
合計スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことを示しています。
|
最大18か月
|
|
介入測定（FIM）スケールの実現可能性
時間枠：最大18か月
|
介入の実現可能性は、介入測定の実現可能性（FIM）、4項目、5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。
合計スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど実現可能性が向上します。
|
最大18か月
|
|
介入適切性測定（IAM）スケール
時間枠：最大18か月
|
介入の適切性は、4項目の5ポイントリッカートスケールである介入適切性測定（IAM）を使用して評価されます。
合計スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど介入の適切性が高いことを示します。
|
最大18か月
|
|
スケジュールおよび完了したメリググループの数
時間枠：最大18か月
|
臨床医の参加者がスケジュールおよび完成させた放電グループの数
|
最大18か月
|
|
最初の取り込みと完了までの時間
時間枠：最大18か月
|
トレーニングの完了から最初の取り込みまでの時間が追跡されます。
|
最大18か月
|
|
プロバイダー向けのスキル獲得クイズ（SAQ-P）
時間枠：最大18か月
|
臨床医の参加者には、オンライン中のメレッジトレーニングコンテンツの知識に関する25項目の複数選択テストが与えられます。
正解は1としてコード化され、誤った回答は0としてコード化されます。スコアは0〜25の範囲で、より高いスコアが介入の知識を示しています。
|
最大18か月
|
|
治療を受ける参加者の数
時間枠：最大18か月
|
臨床医の参加者は、適格と思われる患者から治療を受けた患者の数を追跡するように求められます。
|
最大18か月
|
|
感情規制スケールの難しさ（DERS）
時間枠：最大18か月
|
感情調節の能力を評価する36項目のアンケート。
各アイテムは5ポイントスケールでスコアリングされます。
合計スコアの範囲は80〜136です。
36項目のうち、11が逆スコアが付けられています。
より高いスコアは、感情調節のより大きな問題を示唆しています。
|
最大18か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Kajankova, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-01380
- 90DPTB0028-01-00 (その他の助成金/資金番号：National Institute On Disability & Rehabilitation Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。
結果は研究者によって学術雑誌に掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。