基于社区的在线 EmReg 实施
2026年7月14日 更新者：Maria Kajankova、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
以社区为基础对脑外伤患者实施情绪调节干预
这是一项混合型III型实施效果试验；该研究设计融合了实施和临床有效性研究的要素，主要目的是确定实施策略的效用，次要目的是评估与实施试验相关的临床结果。
与此类设计的最佳实践一致，研究团队将对实施策略对临床实践中有效实施在线 EmReg 干预的效果进行随机测试。
具体来说，研究团队将比较标准培训（3 小时的按需培训研讨会）和扩展培训（3 小时的按需培训研讨会，加上 3 个月每两周一次的咨询）。
研究团队的主要目标是确定培训临床医生有效实施在线 EmReg 的最佳策略，次要目标是评估临床医生管理的 DERS 的患者改善情况。
结果测量将通过自我报告调查、绩效评估（通过角色扮演）以及跟踪临床医生的参与和忠诚度进行评估。
研究参与预计持续长达 15 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annell Ovalles, MPH
- 电话号码：212-241-4706
- 邮箱：annell.ovalles@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Emily Blunt, BA
- 电话号码：212-241-0818
- 邮箱：emily.blunt@mountsinai.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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首席研究员：
- Maria Kajankova
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接触：
- Maria Kajankova, PhD
- 电话号码：212-241-3379
- 邮箱：maria.kajankova@mountsinai.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 持有执照的心理学家、社会工作者或心理健康顾问。
- EmReg 框架 CBT 的培训和经验。
- 拥有与 TBI 患者一起工作的经验。
- 提供团体治疗的经验。
- 通过远程医疗进行团体治疗的计算机和互联网。
- 积极治疗≥3名适合EmReg的TBI患者（根据临床医生评估有情绪调节困难）。
- 能够承担研究任务（例如，完成培训、咨询、基于绩效的角色扮演、数据收集）。
- 之前未接受过 EmReg 培训。
- 精通英语。
排除标准：
- 不愿意通过远程医疗进行团体治疗。
- 非英语人士。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准培训
分配到该组的参与者将完成为期 3 小时的干预培训研讨会。
完成培训后，参与者将被要求将干预措施实施到日常临床实践中。
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基于网络的团体干预，旨在改善创伤性脑损伤 (TBI) 患者的情绪调节。
在线 EmReg 是一个 3 小时的按需培训研讨会
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实验性的：扩展培训
分配到该组的参与者将完成与第 1 组相同的 3 小时干预培训研讨会。
完成培训后，参与者还将被要求将干预措施实施到日常临床实践中。
然而，该小组的参与者将被要求在培训后 3 个月内参加与研究小组成员每两周一次的咨询会议。
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基于网络的团体干预，旨在改善创伤性脑损伤 (TBI) 患者的情绪调节。
在线 EmReg 是一个 3 小时的按需培训研讨会
为期 3 个月的每两周一次的咨询会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效评估（通过角色扮演）
大体时间：3 小时 EmReg 培训后研讨会
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在模拟临床环境中使用 EmReg 组的结构化角色扮演进行评估。
这些角色扮演将由盲评员记录和评分。
评估员将使用包含 15 项的清单来表明课程目标的完成程度。
每个项目的评分为 0（未介绍或未涵盖）、1（尝试/部分实现）、2（完全覆盖/实现）或 N/A（不适用于/与会话 # 相关）。
参与者在基于表演的角色扮演中可以获得 0 到 30 的总分。
数值越高表示成就越高。
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3 小时 EmReg 培训后研讨会
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提供者自我效能量表评分
大体时间：长达18个月
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一个7项李克特量表（完全没有自信（1）完全自信（7））适用于EMREG，以评估提供者信心提供在线EMREG干预的核心组件。
总分范围从26到182。
较高的值表明自我效能水平更高。
在文献中用于可靠地预测基于证据的干预措施的实施。
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长达18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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培训满意度等级
大体时间：长达18个月
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将使用训练满意度量表，12个项目，5点李克特量表（更高的分数=更高的满意度）来评估训练的满意度。
总分从12到60。培训参与和咨询参与（仅扩展组）将由研究团队跟踪。
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长达18个月
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干预措施的可接受性（AIM）
大体时间：长达18个月
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提供者对干预的满意度将使用干预措施的可接受性（AIM），4项，5点李克特量表进行评估。
总分数可以从4到20，得分较高，表明更高的可接受性。
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长达18个月
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干预措施（FIM）量表的可行性
大体时间：长达18个月
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干预措施的可行性将使用干预措施（FIM）的可行性（4个项目，5点李克特量表）进行评估。
总分可以在4到20个范围内，得分较高，表明可行性更高。
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长达18个月
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干预适当性措施（IAM）量表
大体时间：长达18个月
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干预措施的适当性将使用干预适当性度量（IAM），4项，5点李克特量表进行评估。
总分可以在4到20个范围内，得分较高，表明更大的干预适当性。
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长达18个月
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安排并完成的EMREG组数量
大体时间：长达18个月
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由临床医生参与者安排和完成的EMREG组的数量
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长达18个月
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初始吸收和完成之间的时间
大体时间：长达18个月
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将跟踪培训完成和初始吸收之间的时间。
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长达18个月
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提供者的技能获取测验（SAQ-P）
大体时间：长达18个月
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临床医生的参与者将获得25项在线EMREG培训内容知识的多项选择测试。
正确的答案被编码为1，错误的答案编码为0。分数范围为0-25，得分较高，表明对干预的了解更高。
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长达18个月
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接受治疗的参与者人数
大体时间：长达18个月
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将要求临床医生参与者跟踪从符合条件的患者中接受治疗的患者人数。
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长达18个月
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情绪调节量表（DERS）的困难
大体时间：长达18个月
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一份36项问卷评估情绪调节能力。
每个项目都以5分制评分。
总分从80到136。
在36个项目中，有11个反向评分。
较高的分数表明情绪调节问题更大。
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长达18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Kajankova, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-22-01380
- 90DPTB0028-01-00 (其他赠款/资助编号：National Institute On Disability & Rehabilitation Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前，没有计划共享个人参与者数据。
结果将由研究人员在学术期刊上发表。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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