Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na społeczności implementacja Online EmReg

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Społeczne wdrożenie interwencji regulującej emocje dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu

Jest to hybrydowa próba skuteczności implementacji typu III; ten projekt badania łączy elementy badań wdrożeniowych i skuteczności klinicznej, z głównym celem określenia użyteczności strategii wdrożeniowej i drugorzędnym celem oceny wyników klinicznych związanych z próbą wdrożeniową. Zgodnie z najlepszymi praktykami dla tego typu projektów, zespół badawczy przeprowadzi randomizowany test wpływu strategii wdrożenia na skuteczną realizację interwencji Online EmReg w praktyce klinicznej. W szczególności zespół badawczy porówna szkolenie standardowe (3-godzinne warsztaty szkoleniowe na żądanie) ze szkoleniem rozszerzonym (3-godzinne warsztaty szkoleniowe na żądanie z 3-miesięcznymi konsultacjami odbywającymi się co dwa tygodnie). Głównym celem zespołu badawczego jest określenie optymalnej strategii szkolenia klinicystów w skutecznym dostarczaniu Online EmReg, a drugorzędnym celem jest ocena poprawy stanu pacjenta według DERS administrowanych przez klinicystę. Miary wyników zostaną ocenione za pomocą ankiet samoopisowych, ocen wydajności (poprzez odgrywanie ról) oraz śledzonego udziału i wierności klinicysty. Oczekuje się, że udział w badaniu potrwa do 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Kajankova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowany psycholog, pracownik socjalny lub doradca zdrowia psychicznego.
  • Szkolenie i doświadczenie w CBT, ramy dla EmReg.
  • Doświadczenie w pracy z osobami z TBI.
  • Doświadczenie w prowadzeniu terapii grupowej.
  • Komputer i internet do prowadzenia leczenia grupowego za pośrednictwem telezdrowia.
  • Aktywne leczenie ≥3 pacjentów z TBI, którzy kwalifikują się do EmReg (mają trudności z regulacją emocji na podstawie oceny klinicysty).
  • Podatny na zadania związane z nauką (np. ukończenie szkolenia, konsultacje, odgrywanie ról w oparciu o wyniki, zbieranie danych).
  • Nie był wcześniej przeszkolony w zakresie EmReg.
  • Biegły w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci do prowadzenia leczenia grupowego za pośrednictwem telezdrowia.
  • Nieanglojęzyczny.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie standardowe
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia przejdą 3-godzinne warsztaty szkoleniowe dotyczące interwencji. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy zostaną poproszeni o wdrożenie interwencji do swojej codziennej praktyki klinicznej.
Behawioralne: Online EmReg
Internetowa interwencja grupowa mająca na celu poprawę regulacji emocji u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Online EmReg to 3-godzinne warsztaty szkoleniowe na żądanie
Eksperymentalny: Szkolenie rozszerzone
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą te same 3-godzinne warsztaty szkoleniowe dotyczące interwencji, co grupa 1. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy zostaną również poproszeni o wdrożenie interwencji do swojej rutynowej praktyki klinicznej. Jednak uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o udział w sesjach konsultacyjnych z członkami zespołu badawczego, odbywających się co dwa tygodnie przez 3 miesiące po szkoleniu.
Behawioralne: Online EmReg
Internetowa interwencja grupowa mająca na celu poprawę regulacji emocji u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Online EmReg to 3-godzinne warsztaty szkoleniowe na żądanie
Behawioralne: Sesje konsultacyjne
3 miesiące co dwa tygodnie sesji konsultacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności (poprzez odgrywanie ról)
Ramy czasowe: Po 3-godzinnym warsztacie szkoleniowym EmReg
Oceniono za pomocą ustrukturyzowanego odgrywania ról przez grupy EmReg w symulowanym otoczeniu klinicznym. Te role zostaną zarejestrowane i ocenione przez zaślepionego oceniającego. Oceniający wskaże stopień, w jakim cele sesji zostały osiągnięte, korzystając z 15-punktowej listy kontrolnej. Każda pozycja zostanie oceniona na 0 (nie wprowadzono lub nie uwzględniono), 1 (próbowano/częściowo zrealizowano), 2 (w pełni uwzględniono/osiągnięto) lub nie dotyczy (nie dotyczy/istotne dla sesji nr). Uczestnicy mogą otrzymać łączny wynik od 0 do 30 za odgrywanie ról opartych na wynikach. Wyższe wartości wskazują na wyższe osiągnięcia.
Po 3-godzinnym warsztacie szkoleniowym EmReg
Wynik skali własnej skuteczności dostawcy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
7-elementowa skala Likerta (wcale nie jest pewna (1) w pełni pewna siebie (7)) zaadaptowana do użytku z EMREG do oceny zaufania dostawcy do dostarczania podstawowych elementów interwencji emreg. Całkowite wyniki wahają się od 26 do 182. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom własnej skuteczności. Stosowane w literaturze do wiarygodnego przewidywania wdrażania interwencji opartych na dowodach.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny satysfakcji szkolenia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zadowolenie z szkolenia zostanie ocenione przy użyciu skali oceny satysfakcji treningowej, 12-punktowej, 5-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki = wyższe satysfakcję). Całkowite wyniki wahają się od 12 do 60. Zaangażowanie szkolenia i zaangażowanie konsultacyjne (tylko rozszerzona grupa) będzie śledzone przez zespół badawczy.
Do 18 miesięcy
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zadowolenie dostawcy z interwencji zostanie ocenione przy użyciu akceptowalności miary interwencji (AIM), 4-elementowej, 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki mogą wynosić od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Do 18 miesięcy
Wykonalność skali miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wykonalność interwencji zostanie oceniona za pomocą wykonalności miary interwencji (FIM), 4-elementowej, 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki mogą wynosić od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Do 18 miesięcy
Skala Mierności Mierności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zakres interwencji zostanie oceniony za pomocą miary odpowiedności interwencji (IAM), 4-elementowej, 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki mogą wynosić od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą stosowność interwencji.
Do 18 miesięcy
Liczba zaplanowanych i ukończonych grup EMREG
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba grup EMREG zaplanowanych i ukończonych przez uczestników klinicysty
Do 18 miesięcy
Czas między początkowym pobieraniem a ukończeniem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas między zakończeniem szkolenia a początkowym pobieraniem zostanie śledzony.
Do 18 miesięcy
Quiz akwizycji umiejętności dla dostawców (SAQ-P)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy klinicystów otrzymają 25-elementowy test wielokrotnego wyboru wiedzy na temat treści szkoleniowych online. Prawidłowe odpowiedzi są kodowane jako 1, a nieprawidłowe odpowiedzi są kodowane jako 0. Wyniki wynoszą od 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat interwencji.
Do 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymują leczenie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy klinicysty zostaną poproszeni o śledzenie liczby pacjentów, którzy otrzymują leczenie od tych, którzy wydają się kwalifikujący się.
Do 18 miesięcy
Trudności w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
36-elementowy kwestionariusz oceniający zdolność regulacji emocji. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 80 do 136. Spośród 36 pozycji 11 jest odwrotnych. Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Online EmReg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj