Implementação Comunitária do EmReg Online
14 de julho de 2026 atualizado por: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Implementação baseada na comunidade de uma intervenção de regulação emocional para indivíduos com lesão cerebral traumática
Este é um estudo de eficácia de implementação híbrido tipo III; este desenho de estudo combina elementos de pesquisa de implementação e eficácia clínica, com o objetivo principal de determinar a utilidade de uma estratégia de implementação e um objetivo secundário de avaliar os resultados clínicos associados ao estudo de implementação.
Consistente com as melhores práticas para este tipo de projeto, a equipe de estudo conduzirá um teste randomizado do efeito da estratégia de implementação na entrega efetiva da intervenção Online EmReg na prática clínica.
Especificamente, a equipe de estudo comparará o Treinamento Padrão (um workshop de treinamento sob demanda de 3 horas) com o Treinamento Estendido (um workshop de treinamento sob demanda de 3 horas com 3 meses de consulta quinzenal).
O objetivo principal da equipe de pesquisa é determinar a estratégia ideal para treinar os médicos na entrega eficaz do EmReg on-line, e o objetivo secundário é avaliar a melhora do paciente por DERS administrado pelo médico.
As medidas de resultados serão avaliadas por meio de pesquisas de auto-relato, avaliações de desempenho (por meio de encenações) e acompanhamento da participação e fidelidade do clínico.
Espera-se que a participação no estudo dure até 15 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annell Ovalles, MPH
- Número de telefone: 212-241-4706
- E-mail: annell.ovalles@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Emily Blunt, BA
- Número de telefone: 212-241-0818
- E-mail: emily.blunt@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Maria Kajankova
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Contato:
- Maria Kajankova, PhD
- Número de telefone: 212-241-3379
- E-mail: maria.kajankova@mountsinai.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Psicólogo licenciado, assistente social ou conselheiro de saúde mental.
- Formação e experiência em CBT, a estrutura para EmReg.
- Experiência de trabalho com pessoas com TCE.
- Experiência em atendimento em grupo.
- Um computador e internet para realizar o tratamento em grupo via telessaúde.
- Tratar ativamente ≥3 pacientes com TCE que são apropriados para EmReg (têm dificuldades de regulação emocional com base na avaliação clínica).
- Passível de tarefas de estudo (por exemplo, conclusão de treinamento, consulta, encenação baseada em desempenho, coleta de dados).
- Não formado anteriormente em EmReg.
- Proficiente em inglÊs.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a realizar tratamento em grupo via telessaúde.
- Não falando inglês.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento Padrão
Os participantes designados para este braço completarão um workshop de treinamento de 3 horas sobre a intervenção.
Após a conclusão do treinamento, os participantes serão solicitados a implementar a intervenção em sua prática clínica de rotina.
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Uma intervenção em grupo baseada na Web para melhorar a regulação emocional em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE).
Online EmReg é um workshop de treinamento sob demanda de 3 horas
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Experimental: Treinamento Estendido
Os participantes designados para este braço completarão o mesmo workshop de treinamento de 3 horas sobre a intervenção do Braço #1.
Após a conclusão do treinamento, os participantes também serão solicitados a implementar a intervenção em sua prática clínica de rotina.
No entanto, os participantes deste grupo serão solicitados a participar de sessões de consulta quinzenais com os membros da equipe de estudo por 3 meses após o treinamento.
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Uma intervenção em grupo baseada na Web para melhorar a regulação emocional em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE).
Online EmReg é um workshop de treinamento sob demanda de 3 horas
3 meses de consultas quinzenais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho (através de dramatizações)
Prazo: Oficina de treinamento EmReg pós-3 horas
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Avaliado usando uma dramatização estruturada de grupos EmReg em um ambiente clínico simulado.
Essas dramatizações serão gravadas e avaliadas por um avaliador cego.
O avaliador indicará o grau em que os objetivos da sessão foram alcançados usando uma lista de verificação de 15 itens.
Cada item será classificado como 0 (não introduzido ou coberto), 1 (tentativa/parcialmente alcançado), 2 (totalmente coberto/alcançado) ou N/A (não aplicável/relevante para a sessão #).
Os participantes podem receber uma pontuação total de 0 a 30 em sua dramatização baseada em desempenho.
Valores mais altos indicam maior realização.
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Oficina de treinamento EmReg pós-3 horas
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Pontuação da escala de auto-eficácia do provedor
Prazo: Até 18 meses
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Uma escala Likert de 7 itens (nem de maneira alguma confiante (1) para totalmente confiante (7)) adaptada para uso com o EMREG para avaliar a confiança do provedor na entrega de componentes principais da intervenção online do EMREG.
As pontuações totais variam de 26 a 182.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de autoeficácia.
Utilizado na literatura para prever com segurança a implementação de intervenções baseadas em evidências.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de satisfação do treinamento
Prazo: Até 18 meses
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A satisfação com o treinamento será avaliada usando a escala de classificação de satisfação do treinamento, uma escala Likert de 12 itens e 5 pontos (pontuações mais altas = maior satisfação).
As pontuações totais variam de 12 a 60. O engajamento de treinamento e o engajamento da consulta (somente grupo estendido) serão rastreados pela equipe de estudo.
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Até 18 meses
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Até 18 meses
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A satisfação do provedor com a intervenção será avaliada usando a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM), uma escala Likert de 4 itens e 5 pontos.
As pontuações totais podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas, indicando maior aceitabilidade.
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Até 18 meses
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Viabilidade da escala de medida de intervenção (FIM)
Prazo: Até 18 meses
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A viabilidade da intervenção será avaliada usando a viabilidade da medida de intervenção (FIM), uma escala Likert de 4 itens e 5 pontos.
As pontuações totais podem variar de 4 a 20 com pontuações mais altas, indicando maior viabilidade.
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Até 18 meses
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Escala de medida de adequação de intervenção (IAM)
Prazo: Até 18 meses
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A adequação da intervenção será avaliada usando a Medida de Apropriedade de Intervenção (IAM), uma escala Likert de 4 itens e 5 pontos.
As pontuações totais podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas, indicando maior adequação de intervenção.
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Até 18 meses
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Número de grupos EMREG agendados e concluídos
Prazo: Até 18 meses
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O número de grupos EMREG agendados e concluídos pelos participantes do clínico
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Até 18 meses
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Tempo entre a captação inicial e a conclusão
Prazo: Até 18 meses
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O tempo entre a conclusão do treinamento e a captação inicial será rastreado.
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Até 18 meses
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Quiz de aquisição de habilidades para provedores (SAQ-P)
Prazo: Até 18 meses
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Os participantes do clínico receberão um teste de conhecimento de múltipla escolha de 25 itens de conteúdo on-line de treinamento em EMREG.
As respostas corretas são codificadas como 1 e as respostas incorretas são codificadas como 0. As pontuações variam de 0 a 25 com pontuações mais altas, indicando um maior conhecimento da intervenção.
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Até 18 meses
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Número de participantes que recebem tratamento
Prazo: Até 18 meses
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Os participantes do clínico serão solicitados a rastrear o número de pacientes que recebem tratamento daqueles que parecem elegíveis.
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Até 18 meses
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Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: Até 18 meses
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Um questionário de 36 itens que avalia a capacidade de regulamentação emocional.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 80 a 136.
Dos 36 itens, 11 são pontuados reversos.
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação da emoção.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01380
- 90DPTB0028-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.
Os resultados serão publicados pelos investigadores em revistas acadêmicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .