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Implementación basada en la comunidad de EmReg en línea

14 de julio de 2026 actualizado por: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Implementación basada en la comunidad de una intervención de regulación emocional para personas con lesión cerebral traumática

Este es un ensayo híbrido de implementación-efectividad tipo III; el diseño de este estudio combina elementos de implementación e investigación de efectividad clínica, con el objetivo principal de determinar la utilidad de una estrategia de implementación y el objetivo secundario de evaluar los resultados clínicos asociados con el ensayo de implementación. De acuerdo con las mejores prácticas para este tipo de diseño, el equipo de estudio realizará una prueba aleatoria del efecto de la estrategia de implementación en la entrega efectiva de la intervención Online EmReg en la práctica clínica. Específicamente, el equipo de estudio comparará la capacitación estándar (un taller de capacitación a pedido de 3 horas) con la capacitación extendida (un taller de capacitación a pedido de 3 horas con 3 meses de consulta quincenal). El objetivo principal del equipo de investigación es determinar la estrategia óptima para capacitar a los médicos en la entrega efectiva de Online EmReg, y el objetivo secundario es evaluar la mejora del paciente según el DERS administrado por el médico. Las medidas de resultado se evaluarán a través de encuestas de autoinforme, evaluaciones de desempeño (a través de juegos de roles) y seguimiento de la participación y fidelidad del médico. Se espera que la participación en el estudio dure hasta 15 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Maria Kajankova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psicólogo matriculado, trabajador social o consejero de salud mental.
  • Formación y experiencia en CBT, el marco para EmReg.
  • Experiencia trabajando con personas con TBI.
  • Experiencia brindando tratamiento grupal.
  • Una computadora e internet para realizar tratamientos grupales a través de telesalud.
  • Tratamiento activo de ≥3 pacientes con TBI que son apropiados para EmReg (tienen dificultades de regulación emocional según la evaluación del médico).
  • Dispuesto a las tareas de estudio (p. ej., finalización de la capacitación, consulta, juego de roles basado en el desempeño, recopilación de datos).
  • No formado previamente en EmReg.
  • Competente en ingles.

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a realizar un tratamiento grupal a través de telesalud.
  • No hablan inglés.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento estándar
Los participantes asignados a este brazo completarán un taller de capacitación de 3 horas sobre la intervención. Después de completar la capacitación, se les pedirá a los participantes que implementen la intervención en su práctica clínica habitual.
Conductual: Registro de emergencia en línea
Una intervención grupal basada en la web para mejorar la regulación emocional en personas con lesión cerebral traumática (TBI). Online EmReg es un taller de capacitación a pedido de 3 horas
Experimental: Entrenamiento Extendido
Los participantes asignados a este brazo completarán el mismo taller de capacitación de 3 horas sobre la intervención que el brazo n.º 1. Después de completar la capacitación, también se les pedirá a los participantes que implementen la intervención en su práctica clínica habitual. Sin embargo, a los participantes de este grupo se les pedirá que asistan a sesiones de consulta quincenales con miembros del equipo de estudio durante los 3 meses posteriores a la capacitación.
Conductual: Registro de emergencia en línea
Una intervención grupal basada en la web para mejorar la regulación emocional en personas con lesión cerebral traumática (TBI). Online EmReg es un taller de capacitación a pedido de 3 horas
Conductual: Sesiones de consulta
3 meses de sesiones de consulta quincenales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño (a través de juegos de roles)
Periodo de tiempo: Taller de formación EmReg posterior a 3 horas
Evaluado mediante un juego de roles estructurado de grupos EmReg en un entorno clínico simulado. Estos juegos de roles serán grabados y calificados por un evaluador ciego. El evaluador indicará el grado en que se lograron los objetivos de la sesión utilizando una lista de verificación de 15 elementos. Cada elemento se calificará con 0 (no presentado ni cubierto), 1 (intentado/logrado parcialmente), 2 (totalmente cubierto/logrado) o N/A (no aplicable/relevante para la sesión n.°). Los participantes pueden recibir una puntuación total de 0 a 30 en su juego de roles basado en el desempeño. Los valores más altos indican un logro más alto.
Taller de formación EmReg posterior a 3 horas
Puntuación de escala de autoeficacia del proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Una escala Likert de 7 ítems (no segura (1) para confiar completamente (7)) adaptada para su uso con EMREG para evaluar la confianza del proveedor en la entrega de componentes centrales de la intervención EMREG en línea. Los puntajes totales varían de 26 a 182. Los valores más altos indican un mayor nivel de autoeficacia. Utilizado en la literatura para predecir de manera confiable la implementación de intervenciones basadas en evidencia.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de satisfacción de entrenamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La satisfacción con la capacitación se evaluará utilizando la escala de calificación de satisfacción de entrenamiento, una escala Likert de 5 puntos, 5 puntos (puntajes más altos = mayor satisfacción). Los puntajes totales varían de 12 a 60. Estudio de participación y compromiso de consulta de capacitación (solo grupo extendido).
Hasta 18 meses
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La satisfacción del proveedor con la intervención se evaluará utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos. Los puntajes totales pueden variar de 4 a 20 con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad.
Hasta 18 meses
Escala de viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando la viabilidad de la medida de intervención (FIM), una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos. Los puntajes totales pueden variar de 4 a 20 con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad.
Hasta 18 meses
Escala de medida de adecuación de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La idoneidad de la intervención se evaluará utilizando la medida de adecuación de intervención (IAM), una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos. Los puntajes totales pueden variar de 4 a 20 con puntajes más altos que indican una mayor adecuación de intervención.
Hasta 18 meses
Número de grupos EMREG programados y completados
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El número de grupos EMREG programados y completados por los participantes clínicos
Hasta 18 meses
Tiempo entre la absorción inicial y la finalización
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se rastreará el tiempo entre la finalización de la capacitación y la absorción inicial.
Hasta 18 meses
Prueba de adquisición de habilidades para proveedores (SAQ-P)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los participantes clínicos recibirán una prueba de conocimiento múltiple de 25 ítems de conocimiento del contenido de capacitación EMREG en línea. Las respuestas correctas se codifican como 1 y las respuestas incorrectas se codifican como 0. Las puntuaciones varían de 0 a 25 con puntajes más altos que indican un mayor conocimiento de la intervención.
Hasta 18 meses
Número de participantes que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se les pedirá a los participantes clínicos que rastreen el número de pacientes que reciben tratamiento de aquellos que parecen elegibles.
Hasta 18 meses
Dificultades en la escala de regulación de las emociones (Ders)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Un cuestionario de 36 ítems que evalúa la capacidad para la regulación de las emociones. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos. Los puntajes totales varían de 80 a 136. De los 36 ítems, 11 se obtienen una puntuación inversa. Los puntajes más altos sugieren mayores problemas con la regulación de la emoción.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales. Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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