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Community-basierte Implementierung von Online EmReg

3. April 2025 aktualisiert von: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Community-basierte Implementierung einer Emotionsregulationsintervention für Personen mit traumatischer Hirnverletzung

Dies ist ein hybrider Typ-III-Implementierungs-Effektivitätsversuch; Dieses Studiendesign verbindet Elemente der Implementierungs- und klinischen Wirksamkeitsforschung mit dem primären Ziel, den Nutzen einer Implementierungsstrategie zu bestimmen, und einem sekundären Ziel, die mit der Implementierungsstudie verbundenen klinischen Ergebnisse zu bewerten. In Übereinstimmung mit Best Practices für diese Art von Design wird das Studienteam einen randomisierten Test der Auswirkungen der Implementierungsstrategie auf die effektive Bereitstellung der Online-EmReg-Intervention in der klinischen Praxis durchführen. Konkret vergleicht das Studienteam das Standardtraining (ein dreistündiger On-Demand-Schulungsworkshop) mit dem Extended Training (ein dreistündiger On-Demand-Trainingsworkshop mit 3 Monaten zweiwöchentlicher Beratung). Das Hauptziel des Forschungsteams besteht darin, die optimale Strategie zur Schulung von Ärzten in der effektiven Bereitstellung von Online-EmReg zu ermitteln. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Patientenverbesserung pro vom Arzt verabreichtem DERS zu bewerten. Ergebnismaße werden anhand von Selbstberichtsumfragen, Leistungsbewertungen (über Rollenspiele) und verfolgter Beteiligung und Treue des Klinikers bewertet. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich bis zu 15 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Kajankova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lizenzierter Psychologe, Sozialarbeiter oder Berater für psychische Gesundheit.
  • Ausbildung und Erfahrung in CBT, dem Rahmen für EmReg.
  • Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit TBI.
  • Erfahrung in der Gruppenbehandlung.
  • Ein Computer und Internet zur Durchführung von Gruppenbehandlungen per Telemedizin.
  • Aktive Behandlung von ≥3 Patienten mit TBI, die für EmReg geeignet sind (die nach Einschätzung des Arztes Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation haben).
  • Geeignet für Lernaufgaben (z. B. Abschluss einer Schulung, Beratung, leistungsbasiertes Rollenspiel, Datenerfassung).
  • Keine vorherige Ausbildung in EmReg.
  • Gute Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Gruppenbehandlungen per Telemedizin durchzuführen.
  • Nicht Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardschulung
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, absolvieren einen dreistündigen Schulungsworkshop zur Intervention. Nach Abschluss der Schulung werden die Teilnehmer gebeten, die Intervention in ihre routinemäßige klinische Praxis umzusetzen.
Verhalten: Online EmReg
Eine webbasierte Gruppenintervention zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Online EmReg ist ein dreistündiger On-Demand-Schulungsworkshop
Experimental: Erweiterte Schulung
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, absolvieren denselben dreistündigen Schulungsworkshop zur Intervention wie Arm Nr. 1. Nach Abschluss der Schulung werden die Teilnehmer auch gebeten, die Intervention in ihre routinemäßige klinische Praxis umzusetzen. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden jedoch gebeten, nach der Schulung drei Monate lang alle zwei Wochen an Beratungsgesprächen mit Mitgliedern des Studienteams teilzunehmen.
Verhalten: Online EmReg
Eine webbasierte Gruppenintervention zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Online EmReg ist ein dreistündiger On-Demand-Schulungsworkshop
Verhalten: Beratungsgespräche
3 Monate zweiwöchentliche Beratungsgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung (über Rollenspiele)
Zeitfenster: Post-3-stündiger EmReg-Schulungsworkshop
Bewertet anhand eines strukturierten Rollenspiels von EmReg-Gruppen in einer simulierten klinischen Umgebung. Diese Rollenspiele werden von einem verblindeten Bewerter aufgezeichnet und bewertet. Der Bewerter gibt anhand einer Checkliste mit 15 Punkten an, inwieweit die Sitzungsziele erreicht wurden. Jeder Punkt wird mit 0 (nicht eingeführt oder abgedeckt), 1 (versucht/teilweise erreicht), 2 (vollständig abgedeckt/erreicht) oder N/A (nicht zutreffend/relevant für Sitzungsnummer) bewertet. Für ihr leistungsorientiertes Rollenspiel können die Teilnehmer eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 erreichen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Leistung.
Post-3-stündiger EmReg-Schulungsworkshop
Anbieter-Selbstwirksamkeits Scale Score
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eine 7-Punkte-Likert-Skala (nicht zuversichtlich (1) bis vollständig zuversichtlich (7)) für die Verwendung mit EMREG zur Beurteilung des Vertrauens der Anbieter bei der Bereitstellung von Kernkomponenten der Online-EMREG-Intervention. Die Gesamtwerte reichen von 26 bis 182. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin. Wird in der Literatur verwendet, um die Umsetzung evidenzbasierter Interventionen zuverlässig vorherzusagen.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Trainingszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zufriedenheit mit dem Training wird anhand der Trainingszufriedenheitsbewertungsskala, einer 12-Punkte-Likert-Skala (höhere Bewertungen = höhere Zufriedenheit), bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 12 bis 60. Schulungen Engagement und Konsultation Engagement (nur erweiterte Gruppe) werden vom Studienteam verfolgt.
Bis zu 18 Monate
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zufriedenheit des Anbieters mit der Intervention wird anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, bewertet. Die Gesamtwerte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf größere Akzeptanz hinweisen.
Bis zu 18 Monate
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) Skala
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM), einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, bewertet. Die Gesamtwerte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf größere Durchführbarkeit hinweisen.
Bis zu 18 Monate
Interventionsanerkennungskala (IAM) Skala
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Angemessenheit der Intervention wird anhand der Intervention Mess Maßnahme (IAM), einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, bewertet. Die Gesamtwerte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Angemessenheit der Intervention hinweisen.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der geplanten und abgeschlossenen EMREG -Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Anzahl der von den Klinikern geplanten und abgeschlossenen EMREG -Gruppen
Bis zu 18 Monate
Zeit zwischen anfänglicher Aufnahme und Fertigstellung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit zwischen dem Abschluss des Trainings und der ersten Aufnahme wird verfolgt.
Bis zu 18 Monate
Quiz für den Erwerb von Kompetenzen für Anbieter (SAQ-P)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer der Kliniker erhalten einen 25-Punkte-Multiple-Choice-Test für das Wissen über Online-EMREG-Schulungen. Richtige Antworten werden als 1 codiert und falsche Antworten werden als 0 codiert. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 25 Punkten, wobei höhere Bewertungen auf größere Kenntnisse der Intervention hinweisen.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer der Kliniker werden gebeten, die Anzahl der Patienten zu verfolgen, die von denjenigen, die berechtigt erscheinen, eine Behandlung erhalten.
Bis zu 18 Monate
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit zur Emotionsregulierung. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 80 bis 136. Von den 36 Artikeln werden 11 umgekehrt gewertet. Höhere Werte deuten auf größere Probleme bei der Emotionsregulierung hin.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten geplant. Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Online EmReg

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
    Abgeschlossen
    Online Intervention der Emotionsregulationsgruppe
    Schädel-Hirn-Trauma | Exekutive Dysfunktion | Emotionsdysregulation | Emotionsstörung
    Vereinigte Staaten

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