Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret implementering af Online EmReg

2. august 2023 opdateret af: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fællesskabsbaseret implementering af en følelsesregulerende intervention for personer med traumatisk hjerneskade

Dette er en hybrid type III implementering-effektivitetstest; dette studiedesign blander elementer af implementering og klinisk effektivitetsforskning med det primære formål at bestemme nytten af ​​en implementeringsstrategi og et sekundært mål om at vurdere kliniske resultater forbundet med implementeringsforsøget. I overensstemmelse med bedste praksis for denne type design vil undersøgelsesteamet udføre en randomiseret test af effekten af ​​implementeringsstrategi på effektiv levering af Online EmReg intervention i klinisk praksis. Specifikt vil studieholdet sammenligne Standard Training (en 3-timers on-demand træningsworkshop) med Extended Training (en 3-timers on-demand træningsworkshop med 3 måneders konsultation hver anden uge). Forskerholdets primære mål er at bestemme den optimale strategi til at træne klinikere i effektivt at levere Online EmReg, og det sekundære mål er at vurdere patientforbedring pr. kliniker-administreret DERS. Resultatmål vil blive vurderet via selvrapporteringsundersøgelser, præstationsevalueringer (via rollespil) og sporet klinikers deltagelse og troskab. Studiedeltagelse forventes at vare op til 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Kajankova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoriseret psykolog, socialrådgiver eller psykiatrisk rådgiver.
  • Uddannelse og erfaring i CBT, rammerne for EmReg.
  • Erfaring med at arbejde med mennesker med TBI.
  • Erfaring med gruppebehandling.
  • En computer og internet til at udføre gruppebehandling via telesundhed.
  • Aktiv behandling af ≥3 patienter med TBI, som er passende for EmReg (har vanskeligheder med følelsesregulering baseret på klinikerens vurdering).
  • Modtagelig til at studere opgaver (f.eks. færdiggørelse af træning, konsultation, præstationsbaseret rollespil, dataindsamling).
  • Ikke tidligere uddannet i EmReg.
  • Færdig i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at gennemføre gruppebehandling via telesundhed.
  • Ikke-engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard træning
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil gennemføre en 3-timers træningsworkshop om interventionen. Efter at have gennemført uddannelsen vil deltagerne blive bedt om at implementere interventionen i deres rutinemæssige kliniske praksis.
Adfærdsmæssigt: Online EmReg
En webbaseret gruppeintervention for at forbedre følelsesregulering hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Online EmReg er en 3-timers on-demand træningsworkshop
Eksperimentel: Udvidet træning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemføre den samme 3-timers træningsworkshop om interventionen som arm #1. Efter at have gennemført uddannelsen vil deltagerne også blive bedt om at implementere interventionen i deres rutinemæssige kliniske praksis. Deltagerne i denne gruppe vil dog blive bedt om at deltage i konsultationssessioner hver anden uge med medlemmer af studieteamet i 3 måneder efter træning.
Adfærdsmæssigt: Online EmReg
En webbaseret gruppeintervention for at forbedre følelsesregulering hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Online EmReg er en 3-timers on-demand træningsworkshop
Adfærdsmæssigt: Konsultationsmøder
3 måneders 2-ugentlig konsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for udbyderens egeneffektivitet
Tidsramme: Op til 15 måneder
En Likert-skala med 7 elementer (slet ikke sikker (1) til fuld tillid (7)), tilpasset til brug med EmReg for at vurdere udbyderens tillid til at levere kernekomponenter af Online EmReg-interventionen. Samlet score spænder fra 26 til 182. Højere værdier indikerer et højere niveau af selveffektivitet. Anvendes i litteraturen til pålideligt at forudsige implementering af evidensbaserede interventioner.
Op til 15 måneder
Præstationsevaluering (via rollespil)
Tidsramme: Post-3 timers EmReg træningsworkshop
Vurderet ved hjælp af et struktureret rollespil af EmReg-grupper i et simuleret klinisk miljø. Disse rollespil vil blive optaget og bedømt af en blindet evaluator. Evaluatoren vil angive, i hvilken grad sessionsmålene blev opnået ved hjælp af en tjekliste med 15 punkter. Hvert emne vil blive bedømt som 0 (ikke introduceret eller dækket), 1 (forsøgt/delvist opnået), 2 (fuldt dækket/opnået) eller N/A (ikke relevant/relevant for sessionsnummer). Deltagerne kan få en samlet score på 0 til 30 på deres præstationsbaserede rollespil. Højere værdier indikerer højere præstation.
Post-3 timers EmReg træningsworkshop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: Op til 15 måneder
Tilfredshed med træning vil blive vurderet ved hjælp af Training Satisfaction Rating Scale, en 12-punkts, 5-punkts Likert-skala (højere score = højere tilfredshed). Samlet score spænder fra 12 til 60. Træningsengagement og konsultationsengagement (kun udvidet gruppe) vil blive sporet af studieholdet.
Op til 15 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Udbyderens tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. Samlet score kan variere fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større accept.
Op til 15 måneder
Feasibility of Intervention Measure (FIM) skala
Tidsramme: Op til 15 måneder
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. Samlede scores kan variere fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
Op til 15 måneder
Intervention Appropriateness Measure (IAM)-skala
Tidsramme: Op til 15 måneder
Egnetheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. Samlet score kan variere fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større interventionsegnethed.
Op til 15 måneder
Antal planlagte og afsluttede EmReg-grupper
Tidsramme: Op til 15 måneder
Antallet af EmReg-grupper planlagt og gennemført af klinikerdeltagere
Op til 15 måneder
Tid mellem første optagelse og færdiggørelse
Tidsramme: Op til 15 måneder
Tiden mellem afslutning af træning og indledende optagelse vil blive sporet.
Op til 15 måneder
Quiz til erhvervelse af færdigheder for udbydere (SAQ-P)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Klinikerdeltagere vil få en 25-elements multiple-choice-test af viden om online EmReg-træningsindhold. Korrekte svar kodes som 1 og forkerte svar kodes som 0. Scoringer spænder fra 0-25 med højere score, der indikerer større viden om interventionen.
Op til 15 måneder
Antal deltagere, der modtager behandling
Tidsramme: Op til 15 måneder
Klinikerdeltagere vil blive bedt om at spore antallet af patienter, der modtager behandling, ud af dem, der ser ud til at være kvalificerede.
Op til 15 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer evnen til følelsesregulering. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala. Samlet score spænder fra 80 til 136. Ud af de 36 genstande er 11 omvendt scoret. Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Online EmReg

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...
    Afsluttet
    Online Emotion Regulation Group Intervention
    Traumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | Følelsesdysfunktion
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner