Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad implementering av Online EmReg

2 augusti 2023 uppdaterad av: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gemenskapsbaserat genomförande av en känsloreglerande intervention för individer med traumatisk hjärnskada

Detta är en hybrid typ III implementering-effektivitetsförsök; denna studiedesign blandar inslag av implementering och forskning om klinisk effektivitet, med det primära syftet att bestämma nyttan av en implementeringsstrategi och ett sekundärt syfte att bedöma kliniska resultat i samband med implementeringsstudien. I överensstämmelse med bästa praxis för denna typ av design kommer studieteamet att genomföra ett randomiserat test av effekten av implementeringsstrategi på effektiv leverans av Online EmReg-intervention i klinisk praxis. Specifikt kommer studieteamet att jämföra Standard Training (en 3-timmars on-demand-utbildningsworkshop) med Extended Training (en 3-timmars on-demand-utbildningsworkshop med 3 månaders konsultation varannan vecka). Forskargruppens primära mål är att fastställa den optimala strategin för att utbilda kliniker i att effektivt leverera Online EmReg, och det andra målet är att bedöma patientförbättringar per kliniker-administrerad DERS. Resultatmått kommer att bedömas via självrapporteringsundersökningar, prestationsutvärderingar (via rollspel) och spårad läkares deltagande och trohet. Studiedeltagandet förväntas pågå i upp till 15 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Maria Kajankova
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Legitimerad psykolog, socialarbetare eller mentalvårdsrådgivare.
  • Utbildning och erfarenhet inom KBT, ramverket för EmReg.
  • Erfarenhet av att arbeta med personer med TBI.
  • Erfarenhet av gruppbehandling.
  • En dator och internet för att bedriva gruppbehandling via telehälsa.
  • Aktivt behandla ≥3 patienter med TBI som är lämpliga för EmReg (har svårigheter att reglera känslor baserat på läkares bedömning).
  • Mottaglig för studieuppgifter (t.ex. slutförande av utbildning, konsultation, prestationsbaserat rollspel, datainsamling).
  • Inte tidigare utbildad i EmReg.
  • Skicklig på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att bedriva gruppbehandling via telehälsa.
  • Icke engelsktalande.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardutbildning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomföra en 3-timmars träningsworkshop om interventionen. Efter att ha slutfört utbildningen kommer deltagarna att uppmanas att implementera interventionen i sin rutinmässiga kliniska praxis.
Beteende: Online EmReg
En webbaserad gruppintervention för att förbättra känsloreglering hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI). Online EmReg är en 3-timmars on-demand utbildningsworkshop
Experimentell: Utökad utbildning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomföra samma 3-timmars träningsworkshop om interventionen som arm #1. Efter att ha slutfört utbildningen kommer deltagarna också att uppmanas att implementera interventionen i sin rutinmässiga kliniska praxis. Däremot kommer deltagare i denna grupp att uppmanas att delta i konsultationssessioner varannan vecka med medlemmar av studieteamet under 3 månader efter utbildningen.
Beteende: Online EmReg
En webbaserad gruppintervention för att förbättra känsloreglering hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI). Online EmReg är en 3-timmars on-demand utbildningsworkshop
Beteende: Konsultsessioner
3 månaders konsultation varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Providers själveffektivitetsskala
Tidsram: Upp till 15 månader
En Likert-skala med 7 punkter (inte alls säker (1) till helt säker (7)) anpassad för användning med EmReg för att bedöma leverantörens förtroende för att leverera kärnkomponenterna i EmReg-interventionen online. Totalpoäng varierar från 26 till 182. Högre värden indikerar en högre nivå av själveffektivitet. Används i litteraturen för att tillförlitligt förutsäga implementering av evidensbaserade interventioner.
Upp till 15 månader
Prestationsutvärdering (via rollspel)
Tidsram: Efter 3 timmars EmReg utbildningsworkshop
Bedöms med hjälp av ett strukturerat rollspel av EmReg-grupper i en simulerad klinisk miljö. Dessa rollspel kommer att spelas in och betygsättas av en förblindad utvärderare. Utvärderaren kommer att ange i vilken grad sessionsmålen uppnåddes med hjälp av en checklista med 15 punkter. Varje objekt kommer att bedömas som 0 (inte introducerat eller täckt), 1 (försökt/delvis uppnått), 2 (helt täckt/uppnått) eller N/A (ej tillämpligt/relevant för sessionsnummer). Deltagare kan få en totalpoäng på 0 till 30 på sitt prestationsbaserade rollspel. Högre värden indikerar högre prestation.
Efter 3 timmars EmReg utbildningsworkshop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för nöjd träning
Tidsram: Upp till 15 månader
Tillfredsställelse med träning kommer att bedömas med hjälp av betygsskalan för nöjd träning, en 12-punkts, 5-punkts Likert-skala (högre poäng = högre tillfredsställelse). Totalpoäng varierar från 12 till 60. Utbildningsengagemang och konsultationsengagemang (endast utökad grupp) kommer att spåras av studieteamet.
Upp till 15 månader
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Upp till 15 månader
Leverantörens tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. Totalpoäng kan variera från 4 till 20 med högre poäng som indikerar större acceptans.
Upp till 15 månader
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Skala
Tidsram: Upp till 15 månader
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. Totala poäng kan variera från 4 till 20 med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
Upp till 15 månader
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Skala
Tidsram: Upp till 15 månader
Lämpligheten av interventionen kommer att bedömas med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. Totalpoäng kan variera från 4 till 20 med högre poäng som indikerar större lämplighet för intervention.
Upp till 15 månader
Antal EmReg-grupper schemalagda och slutförda
Tidsram: Upp till 15 månader
Antalet EmReg-grupper som schemalagts och genomförts av klinikdeltagarna
Upp till 15 månader
Tid mellan initial upptagning och färdigställande
Tidsram: Upp till 15 månader
Tiden mellan avslutad träning och första upptagning kommer att spåras.
Upp till 15 månader
Färdighetsförvärvsquiz för leverantörer (SAQ-P)
Tidsram: Upp till 15 månader
Klinikerdeltagare kommer att få ett flervalstest med 25 artiklar av kunskap om EmReg-utbildningsinnehåll online. Rätta svar kodas som 1 och felaktiga svar kodas som 0. Poäng varierar från 0-25 med högre poäng som indikerar större kunskap om interventionen.
Upp till 15 månader
Antal deltagare som får behandling
Tidsram: Upp till 15 månader
Klinikerdeltagare kommer att uppmanas att spåra antalet patienter som får behandling av de som verkar vara berättigade.
Upp till 15 månader
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Upp till 15 månader
Ett frågeformulär med 36 punkter som bedömer förmågan att reglera känslor. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala. Totalpoäng varierar från 80 till 136. Av de 36 objekten har 11 poäng omvänt. Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering.
Upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela individuella deltagares data. Resultaten kommer att publiceras av utredarna i akademiska tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Online EmReg

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...
    Avslutad
    Online Emotion Regulation Group Intervention
    Traumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | Känslodysfunktion
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera