Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение онлайн EmReg на базе сообщества

2 августа 2023 г. обновлено: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Внедрение на уровне сообщества вмешательства по регулированию эмоций для лиц с черепно-мозговой травмой

Это гибридное испытание эффективности реализации типа III; этот дизайн исследования сочетает в себе элементы исследования внедрения и исследования клинической эффективности с основной целью определения полезности стратегии внедрения и вторичной целью оценки клинических результатов, связанных с испытанием внедрения. В соответствии с передовой практикой для этого типа дизайна исследовательская группа проведет рандомизированный тест влияния стратегии внедрения на эффективное осуществление онлайн-вмешательства EmReg в клинической практике. В частности, исследовательская группа сравнит стандартное обучение (3-часовой обучающий семинар по запросу) с расширенным обучением (3-часовой обучающий семинар по требованию с 3-месячными консультациями раз в две недели). Основная цель исследовательской группы — определить оптимальную стратегию обучения клиницистов эффективному проведению онлайн-EmReg, а второстепенная цель — оценить улучшение состояния пациентов с помощью DERS, проводимого клиницистом. Показатели результатов будут оцениваться с помощью опросов самоотчетов, оценок эффективности (посредством ролевых игр), а также отслеживания участия и верности клинициста. Ожидается, что участие в исследовании продлится до 15 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Maria Kajankova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лицензированный психолог, социальный работник или консультант по психическому здоровью.
  • Обучение и опыт в CBT, основа для EmReg.
  • Опыт работы с людьми с ЧМТ.
  • Опыт организации группового лечения.
  • Компьютер и интернет для проведения группового лечения посредством телемедицины.
  • Активное лечение ≥3 пациентов с ЧМТ, которым подходит EmReg (имеют трудности с регулированием эмоций на основании клинической оценки).
  • Поддается изучению задач (например, завершение обучения, консультация, ролевая игра, основанная на производительности, сбор данных).
  • Ранее не проходил обучение в EmReg.
  • Специалист в английском языке.

Критерий исключения:

  • Не желает проводить групповое лечение с помощью телемедицины.
  • Не говорящий по-английски.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное обучение
Участники, назначенные в эту группу, пройдут трехчасовой учебный семинар по вмешательству. После завершения обучения участникам будет предложено внедрить вмешательство в свою обычную клиническую практику.
Поведенческий: Онлайн EmReg
Групповое веб-вмешательство для улучшения регуляции эмоций у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Online EmReg — это трехчасовой обучающий семинар по запросу.
Экспериментальный: Расширенное обучение
Участники, назначенные на эту группу, пройдут тот же трехчасовой учебный семинар по вмешательству, что и группа № 1. После завершения обучения участников также попросят внедрить вмешательство в свою обычную клиническую практику. Однако участникам этой группы будет предложено посещать раз в две недели консультационные сессии с членами исследовательской группы в течение 3 месяцев после обучения.
Поведенческий: Онлайн EmReg
Групповое веб-вмешательство для улучшения регуляции эмоций у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Online EmReg — это трехчасовой обучающий семинар по запросу.
Поведенческий: Консультации
3 месяца двухнедельных консультационных сессий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале самоэффективности поставщика услуг
Временное ограничение: До 15 месяцев
Шкала Лайкерта из 7 пунктов (от «совсем не уверен» (1) до «полностью уверен» (7)) адаптирована для использования с EmReg для оценки уверенности поставщика услуг в предоставлении основных компонентов онлайн-вмешательства EmReg. Сумма баллов варьируется от 26 до 182. Более высокие значения указывают на более высокий уровень самоэффективности. Используется в литературе для надежного прогнозирования внедрения доказательных вмешательств.
До 15 месяцев
Оценка производительности (через ролевые игры)
Временное ограничение: Тренировочный семинар EmReg после 3 часов
Оценка проводилась с использованием структурированной ролевой игры групп EmReg в смоделированных клинических условиях. Эти ролевые игры будут записаны и оценены слепым оценщиком. Оценщик укажет степень достижения целей сессии, используя контрольный список из 15 пунктов. Каждому элементу будет присвоена оценка 0 (не введена или не пройдена), 1 (попытка/выполнена частично), 2 (полностью пройдена/достигнута) или N/A (неприменимо/относится к сессии №). Участники могут получить общую оценку от 0 до 30 за свою ролевую игру, основанную на производительности. Более высокие значения указывают на более высокие достижения.
Тренировочный семинар EmReg после 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки удовлетворенности тренировками
Временное ограничение: До 15 месяцев
Удовлетворенность обучением будет оцениваться с использованием Шкалы оценки удовлетворенности обучением, состоящей из 12 пунктов и 5-балльной шкалы Лайкерта (более высокие баллы = более высокое удовлетворение). Общее количество баллов варьируется от 12 до 60. Вовлечение в обучение и участие в консультациях (только расширенная группа) будет отслеживаться исследовательской группой.
До 15 месяцев
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: До 15 месяцев
Удовлетворенность поставщика услуг вмешательством будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости вмешательства (AIM) из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта. Сумма баллов может варьироваться от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
До 15 месяцев
Шкала осуществимости мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: До 15 месяцев
Осуществимость вмешательства будет оцениваться с использованием Осуществимости меры вмешательства (FIM), 4-пунктовой 5-балльной шкалы Лайкерта. Общее количество баллов может варьироваться от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
До 15 месяцев
Шкала меры целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: До 15 месяцев
Уместность вмешательства будет оцениваться с использованием Измерения уместности вмешательства (IAM), 4-пунктовой 5-балльной шкалы Лайкерта. Сумма баллов может варьироваться от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую целесообразность вмешательства.
До 15 месяцев
Количество запланированных и завершенных групп EmReg
Временное ограничение: До 15 месяцев
Количество групп EmReg, запланированных и завершенных участниками-клиницистами
До 15 месяцев
Время между первоначальным освоением и завершением
Временное ограничение: До 15 месяцев
Время между завершением обучения и первоначальным усвоением будет отслеживаться.
До 15 месяцев
Викторина по приобретению навыков для поставщиков услуг (SAQ-P)
Временное ограничение: До 15 месяцев
Участникам-клиницистам будет предложен тест с множественным выбором из 25 пунктов на знание содержания обучения Online EmReg. Правильные ответы кодируются как 1, а неправильные ответы кодируются как 0. Баллы варьируются от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на лучшее знание вмешательства.
До 15 месяцев
Количество участников, получающих лечение
Временное ограничение: До 15 месяцев
Участникам-клиницистам будет предложено отслеживать количество пациентов, получающих лечение, из числа тех, которые имеют право на участие.
До 15 месяцев
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: До 15 месяцев
Опросник из 36 пунктов, оценивающий способность к регуляции эмоций. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Сумма баллов варьируется от 80 до 136. Из 36 пунктов 11 оцениваются в обратном порядке. Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
До 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках. Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн EmReg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться