Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение онлайн EmReg на базе сообщества

14 июля 2026 г. обновлено: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Внедрение на уровне сообщества вмешательства по регулированию эмоций для лиц с черепно-мозговой травмой

Это гибридное испытание эффективности реализации типа III; этот дизайн исследования сочетает в себе элементы исследования внедрения и исследования клинической эффективности с основной целью определения полезности стратегии внедрения и вторичной целью оценки клинических результатов, связанных с испытанием внедрения. В соответствии с передовой практикой для этого типа дизайна исследовательская группа проведет рандомизированный тест влияния стратегии внедрения на эффективное осуществление онлайн-вмешательства EmReg в клинической практике. В частности, исследовательская группа сравнит стандартное обучение (3-часовой обучающий семинар по запросу) с расширенным обучением (3-часовой обучающий семинар по требованию с 3-месячными консультациями раз в две недели). Основная цель исследовательской группы — определить оптимальную стратегию обучения клиницистов эффективному проведению онлайн-EmReg, а второстепенная цель — оценить улучшение состояния пациентов с помощью DERS, проводимого клиницистом. Показатели результатов будут оцениваться с помощью опросов самоотчетов, оценок эффективности (посредством ролевых игр), а также отслеживания участия и верности клинициста. Ожидается, что участие в исследовании продлится до 15 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Maria Kajankova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лицензированный психолог, социальный работник или консультант по психическому здоровью.
  • Обучение и опыт в CBT, основа для EmReg.
  • Опыт работы с людьми с ЧМТ.
  • Опыт организации группового лечения.
  • Компьютер и интернет для проведения группового лечения посредством телемедицины.
  • Активное лечение ≥3 пациентов с ЧМТ, которым подходит EmReg (имеют трудности с регулированием эмоций на основании клинической оценки).
  • Поддается изучению задач (например, завершение обучения, консультация, ролевая игра, основанная на производительности, сбор данных).
  • Ранее не проходил обучение в EmReg.
  • Специалист в английском языке.

Критерий исключения:

  • Не желает проводить групповое лечение с помощью телемедицины.
  • Не говорящий по-английски.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное обучение
Участники, назначенные в эту группу, пройдут трехчасовой учебный семинар по вмешательству. После завершения обучения участникам будет предложено внедрить вмешательство в свою обычную клиническую практику.
Поведенческий: Онлайн EmReg
Групповое веб-вмешательство для улучшения регуляции эмоций у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Online EmReg — это трехчасовой обучающий семинар по запросу.
Экспериментальный: Расширенное обучение
Участники, назначенные на эту группу, пройдут тот же трехчасовой учебный семинар по вмешательству, что и группа № 1. После завершения обучения участников также попросят внедрить вмешательство в свою обычную клиническую практику. Однако участникам этой группы будет предложено посещать раз в две недели консультационные сессии с членами исследовательской группы в течение 3 месяцев после обучения.
Поведенческий: Онлайн EmReg
Групповое веб-вмешательство для улучшения регуляции эмоций у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Online EmReg — это трехчасовой обучающий семинар по запросу.
Поведенческий: Консультации
3 месяца двухнедельных консультационных сессий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности (через ролевые игры)
Временное ограничение: Тренировочный семинар EmReg после 3 часов
Оценка проводилась с использованием структурированной ролевой игры групп EmReg в смоделированных клинических условиях. Эти ролевые игры будут записаны и оценены слепым оценщиком. Оценщик укажет степень достижения целей сессии, используя контрольный список из 15 пунктов. Каждому элементу будет присвоена оценка 0 (не введена или не пройдена), 1 (попытка/выполнена частично), 2 (полностью пройдена/достигнута) или N/A (неприменимо/относится к сессии №). Участники могут получить общую оценку от 0 до 30 за свою ролевую игру, основанную на производительности. Более высокие значения указывают на более высокие достижения.
Тренировочный семинар EmReg после 3 часов
Оценка шкалы самоэффективности поставщика
Временное ограничение: До 18 месяцев
7-элементная шкала Лайкерта (совсем не уверенная (1) для полного уверенности (7)), адаптирована для использования с EMERG для оценки доверия поставщика в предоставлении основных компонентов онлайн-вмешательства EMREG. Общие оценки варьируются от 26 до 182. Более высокие значения указывают на более высокий уровень самоэффективности. Используется в литературе для надежного прогнозирования реализации основанных на фактических данных вмешательств.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала рейтинга удовлетворения обучения
Временное ограничение: До 18 месяцев
Удовлетворенность обучением будет оцениваться с использованием шкалы оценки удовлетворения обучения, 5-балльной 5-балльной шкалы Лайкерта (более высокие оценки = более высокое удовлетворение). Общая оценка варьируется от 12 до 60. Участие в обучении и участие в консультациях (только расширенная группа) будет отслеживать исследовательскую группу.
До 18 месяцев
Приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Удовлетворение поставщика вмешательством будет оцениваться с использованием приемлемости меры вмешательства (AIM), 5-балльной 5-балльной шкалы Лайкерта. Общие оценки могут варьироваться от 4 до 20 с более высокими показателями, указывающими на большую приемлемость.
До 18 месяцев
Шкала выполнимости меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Возможность вмешательства будет оценена с использованием выполнимости меры вмешательства (FIM), 5-балльной 5-балльной шкалы Лайкерта. Общие оценки могут варьироваться от 4 до 20 с более высокими показателями, указывающими на большую осуществимость.
До 18 месяцев
Шкала измерения уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Уместность вмешательства будет оцениваться с использованием меры по уместности вмешательства (IAM), 5-балльной 5-балльной шкалы Лайкерта. Общие оценки могут варьироваться от 4 до 20 с более высокими показателями, что указывает на большую уместность вмешательства.
До 18 месяцев
Количество групп EMREG, запланированных и завершенных
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество групп EMREG, запланированных и завершенных участниками врача
До 18 месяцев
Время между начальным поглощением и завершением
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время между завершением обучения и первоначальным поглощением будет отслежено.
До 18 месяцев
Викторина по приобретению навыков для поставщиков (SAQ-P)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Участникам клинициста будет проведен тест с несколькими вариантами выбора с несколькими вариантами знаний о онлайн-контенте обучения EMREG. Правильные ответы кодируются как 1, а неправильные ответы кодируются как 0. Оценки варьируются от 0-25 с более высокими оценками, указывающими большее знание вмешательства.
До 18 месяцев
Количество участников, которые получают лечение
Временное ограничение: До 18 месяцев
Участники врача будут предложены отслеживать количество пациентов, которые получают лечение от тех, кто кажется подходящим.
До 18 месяцев
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Анкета из 36 пунктов, оценивающий способность регуляции эмоций. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале. Общие оценки варьируются от 80 до 136. Из 36 предметов 11 забиты обратно. Более высокие оценки предполагают большие проблемы с регуляцией эмоций.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках. Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться