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온라인 EmReg의 커뮤니티 기반 구현

2025년 4월 3일 업데이트: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

외상성 뇌손상 환자를 위한 감정 조절 중재의 커뮤니티 기반 구현

이것은 하이브리드 유형 III 구현-효과 시험입니다. 이 연구 설계는 구현 전략의 유용성을 결정하는 일차 목표와 구현 시험과 관련된 임상 결과를 평가하는 이차 목표와 함께 구현 및 임상 효과 연구의 요소를 혼합합니다. 이러한 유형의 디자인에 대한 모범 사례와 일관되게 연구 팀은 임상 실습에서 온라인 EmReg 개입의 효과적인 전달에 대한 구현 전략의 효과에 대한 무작위 테스트를 수행합니다. 특히 연구 팀은 Standard Training(3시간 주문형 교육 워크숍)과 Extended Training(격주 상담 3개월이 포함된 3시간 주문형 교육 워크숍)을 비교할 것입니다. 연구팀의 1차 목표는 온라인 EmReg를 효과적으로 전달하도록 임상의를 교육하는 최적의 전략을 결정하는 것이며, 2차 목표는 임상의가 관리하는 DERS당 환자 개선을 평가하는 것입니다. 결과 측정은 자체 보고서 설문 조사, 성과 평가(역할극을 통한), 추적된 임상의 참여 및 충실도를 통해 평가됩니다. 연구 참여는 최대 15개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Kajankova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 면허가 있는 심리학자, 사회 복지사 또는 정신 건강 상담사.
  • EmReg의 프레임워크인 CBT 교육 및 경험.
  • TBI를 가진 사람들과 함께 일한 경험.
  • 집단 치료 제공 경험.
  • 원격 의료를 통해 그룹 치료를 수행할 수 있는 컴퓨터와 인터넷.
  • EmReg에 적합한 TBI 환자 3명 이상을 적극적으로 치료합니다(임상의 평가에 따라 감정 조절에 어려움이 있음).
  • 학습 과제(예: 교육 완료, 상담, 성과 기반 역할극, 데이터 수집)에 적합합니다.
  • 이전에 EmReg에서 교육을 받지 않았습니다.
  • 영어에 능숙합니다.

제외 기준:

  • 원격 의료를 통한 집단 치료를 수행할 의향이 없습니다.
  • 비영어권.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 교육
이 팔에 할당된 참가자는 개입에 대한 3시간 교육 워크숍을 완료합니다. 교육을 마친 후 참가자는 일상적인 임상 실습에 중재를 구현하도록 요청받습니다.
행동: 온라인 EmReg
외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 개인의 감정 조절을 개선하기 위한 웹 기반 그룹 개입. 온라인 EmReg는 3시간 주문형 교육 워크숍입니다.
실험적: 연장 교육
이 부문에 할당된 참가자는 #1 부문과 동일한 개입에 대한 3시간 교육 워크숍을 완료합니다. 교육을 마친 후 참가자는 일상적인 임상 실습에 중재를 구현하도록 요청받습니다. 그러나이 그룹의 참가자는 교육 후 3 개월 동안 연구 팀 구성원과 격주로 상담 세션에 참석해야 합니다.
행동: 온라인 EmReg
외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 개인의 감정 조절을 개선하기 위한 웹 기반 그룹 개입. 온라인 EmReg는 3시간 주문형 교육 워크숍입니다.
행동: 상담 세션
3개월 격주 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성과 평가(역할극을 통해)
기간: 3시간 후 EmReg 교육 워크숍
모의 임상 환경에서 EmReg 그룹의 구조화된 역할극을 사용하여 평가했습니다. 이러한 역할극은 블라인드 평가자가 기록하고 평가합니다. 평가자는 15개 항목 체크리스트를 사용하여 세션 목표가 달성된 정도를 표시합니다. 각 항목은 0(도입 또는 적용되지 않음), 1(시도/부분 달성), 2(완전히 적용/달성) 또는 N/A(적용되지 않음/세션 번호와 관련됨)로 평가됩니다. 참가자는 연기 기반 역할극에서 총점 0~30점을 받을 수 있습니다. 값이 높을수록 성취도가 높음을 나타냅니다.
3시간 후 EmReg 교육 워크숍
제공자 자기 효능 척도 점수
기간: 최대 18 개월
7 개 항목 리 커트 척도 (전혀 자신감이 아님 (1)은 완전히 자신감이 없음 (7)) EMREG와 함께 사용하기 위해 온라인 EMREG 개입의 핵심 구성 요소를 제공 할 수있는 공급자 신뢰를 평가합니다. 총 점수는 26에서 182입니다. 높은 값은 더 높은 수준의 자기 효능을 나타냅니다. 증거 기반 중재의 구현을 안정적으로 예측하기 위해 문헌에 사용됩니다.
최대 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련 만족도 등급 척도
기간: 최대 18 개월
훈련 만족도는 훈련 만족도 등급 척도, 12 항목 5 점 리 커트 척도 (높은 점수 = 높은 만족도)를 사용하여 평가됩니다. 총 점수는 12에서 60 사이입니다. 교육 참여 및 상담 참여 (확장 그룹 만)는 학습 팀이 추적합니다.
최대 18 개월
중재 조치 수용 (AIM)
기간: 최대 18 개월
개입에 대한 제공자의 만족도는 4- 항목, 5 점 리 커트 척도 인 중재 측정 (AIM)의 수용 가능성 (AIM)을 사용하여 평가됩니다. 총 점수는 4에서 20까지, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아질 수 있습니다.
최대 18 개월
중재 측정 (FIM) 척도의 타당성
기간: 최대 18 개월
중재의 타당성은 4- 항목, 5 점 리 커트 척도 인 중재 측정 (FIM)의 타당성을 사용하여 평가됩니다. 총 점수는 4에서 20까지, 점수가 높을수록 타당성이 높아질 수 있습니다.
최대 18 개월
중재 적절성 측정 (IAM) 척도
기간: 최대 18 개월
중재의 적절성은 4- 항목, 5 점 리 커트 척도 인 중재 적절성 측정 (IAM)을 사용하여 평가 될 것이다. 총 점수는 4에서 20까지, 점수가 높을수록 중재 적으로 더 큰 점수를 나타냅니다.
최대 18 개월
예약 및 완료된 EMREG 그룹의 수
기간: 최대 18 개월
임상의 참가자가 예약하고 완료 한 EMREG 그룹의 수
최대 18 개월
초기 흡수와 완료 사이의 시간
기간: 최대 18 개월
훈련 완료와 초기 흡수 사이의 시간이 추적됩니다.
최대 18 개월
공급자를위한 기술 획득 퀴즈 (SAQ-P)
기간: 최대 18 개월
임상의 참가자에게 온라인 EMREG 교육 컨텐츠에 대한 지식에 대한 25 개 항목 객관식 테스트가 제공됩니다. 정답은 1으로 코딩되며 잘못된 답변은 0-25에서 점수 범위가 0-25로 코딩됩니다.
최대 18 개월
치료를받는 참가자 수
기간: 최대 18 개월
임상의 참가자는 자격이있는 사람으로부터 치료를받는 환자의 수를 추적하도록 요청받습니다.
최대 18 개월
감정 조절 척도 (DERS)의 어려움
기간: 최대 18 개월
감정 조절 능력을 평가하는 36 개 항목 설문지. 각 항목은 5 점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 80에서 136입니다. 36 개 항목 중 11 개가 리버스 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있습니다.
최대 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (기타 보조금/기금 번호: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 결과는 연구자가 학술 저널에 발표할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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